常规胶囊内镜与全景侧视胶囊内镜对不明原因消化道出血患者的评价

材料与方法 患者 30 例隐匿性消化道出血患者，年龄 20-85 岁，来自台北荣民总医院内镜诊疗中心。 患者需要在胶囊检查前 12 个月内对潜在出血源进行食管胃十二指肠镜检查和结肠镜检查阴性。 疑似或确诊胃肠道梗阻、使用起搏器或不愿吞服胶囊内窥镜的患者将被排除在外。 育龄女性将接受尿HCG测试以评估妊娠。 怀孕的患者将被排除在外。 所有患者在纳入前都将获得知情同意。

胶囊内窥镜检查程序 将使用 Endocapsule (EC-10) 和 CapsoCam Plus (Capsovision) 胶囊。 Endocapsule 大小为 26mm x 11mm，重量为 3.3g。 它具有 160° 视角和 12 小时的电池寿命，每秒 2 帧的采样率。 一个天线单元将在检查期间与记录器相邻地装在患者的腰部。 [17] CapsoCam Plus 胶囊尺寸为 31 毫米 x 11 毫米，重量为 4 克。 它具有 360° 视野，电池续航时间至少为 15 小时，每秒最多拍摄 20 张图像（四个摄像头各拍摄 4 帧）。 手术过程中不需要其他配件。

作为常规做法和先前发布的指南，将在服用胶囊之前对患者进行小肠准备。 [19] 患者将服用一包 GI-Klean 粉末（聚乙二醇）溶于 1000 毫升水中，然后在胶囊内窥镜检查前一天晚上 6-8 点服用 1000 毫升水。 然后他们将在胶囊内窥镜检查当天早上 5 点服用另一包 GI-Klean 粉末（聚乙二醇）1000 毫升水，然后再服用 1000 毫升水。

检查当天，患者先服用西甲硅油液10ml。 然后他们将服用两个胶囊，间隔 1.5 小时，并以随机顺序（使用密封信封）。 胶囊内窥镜进入小肠后，患者在第2次胶囊内窥镜摄入后至少4小时进食清淡饮食。 他们会像往常一样吃晚饭。 胶囊内窥镜将由患者在排便时使用指定的胶囊收集系统收集。 如果 3 天内大便中未发现胶囊内镜。 患者将在第 3 晚接受 20mg 番泻苷。 患者拿到胶囊内窥镜后，将胶囊内窥镜、天线、记录仪归还。 对于15天内未取胶囊内镜的患者，拍腹部X线平片评估胶囊内镜状态。

胶囊内镜复查 对于每个病例，两张胶囊片将由三位经验丰富的医师（一位>250 VCE 检查，两位>100 VCE 检查）以随机顺序阅读。 本研究前所有医师均无全景侧视胶囊内镜检查经验(<5)。 两次阅读将盲目进行。 阅读框架将提供给每个读者，建议速度不超过每秒 15 张图像。 这些案例将分为一致阳性、一致阴性和不一致病例。 对于不一致的情况，第三位审稿人将对 CE 图像进行澄清以供确认，并在会议期间由所有三位有经验的读者确认。 将对每个图像进行图像比较，必要时将第二次读取完整的胶片。

该研究的主要结果将是 (1) 壶腹壶腹检出率和 (2) 两次胶囊检查之间的一致性，kappa 值 > 0.5。 次要结果是小肠清洁质量、技术故障率、转运和手术时间、胶囊内镜检查完成率、视频记录可靠性、诊断率、安全性以及医生和患者对胶囊内镜检查的满意度。

结果测量的定义将定义如下：

1. Vater 壶腹检出率：明确发现壶腹的检查次数占接受 VCE 患者总数的比例
2. 数据解释：所有内窥镜检查结果将根据位置、内窥镜特征和临床意义以及与手术适应症的关系进行系统记录，如先前描述的 P0（低概率）、P1（中等概率）或 P2（高概率） [18]。 不考虑位于小肠外的非显着 (P0) 病变和图像。 对于每个患者的分析，将根据最重要或最相关的病灶或病灶组的描述，使用 P1 或 P2 病灶的最终诊断。 将评估每个胶囊检查的敏感性，将真阳性病例计算为从 Endocapsule 10 或 CapsoCam 获得的阳性病例加上读数的总和，包括不一致病例的专家审查。 在每个病灶分析中，将独立分析每个病灶（最多三个从胶囊读数中发现的主要病灶）或一组病灶。
3. 诊断率：当至少发现一项具有临床意义的发现 (P2) 时，VCE 将被定义为“阳性”；将计算“阳性”VCE（即 DY）的比率。
4. 小肠清洁质量：小肠清洁将通过使用 Esaki 等人提出的量表估计清晰可见的粘膜量来评分。 [19]. 小肠的图像将根据 SBTT 平均分为 3 段。 清洁质量将根据液体透明度和粘膜不可见性进行分级。 流体透明度将分级为1级，透明流体不遮挡视力，2级微暗流体最低限度地遮挡视力，3级不透明流体部分遮挡视力和4级浑浊流体严重遮挡视力。 粘膜不可见性分为 1 级，50% 气泡或残留物持续时间 <5%，2 级 5%-15%，3 级 15%-25%，4 级 >25%。 整体图像质量将分为A级3-5级、B级6-8级和C级9-12级。
5. 技术故障：定义为由于一个或多个系统组件（如胶囊设备、下载系统和/或工作站）影响视频生成而遇到的任何技术问题。
6. 传输和操作时间：胃传输时间，将被定义为第一个和最后一个胃图像之间的时间。 小肠传输时间 (SBTT) 将定义为第一个和最后一个小肠图像之间的时间范围。 胶囊内窥镜总时间将定义为胶囊捕获的第一张图像和最后一张图像之间的时间。 阅读时间将被定义为医生阅读完整胶囊内窥镜图像的时间。
7. 胶囊内镜完成率：手术时间内到达结肠的检查次数占接受VCE患者总数的比值。
8. 视频记录可靠性：视频记录可靠性将根据前面所述的定量评分系统进行评估，小肠图像将根据SBTT平均分为3段。 评分系统定义如下： 3分-优秀：当少于5个总帧并且没有观察到连续的不可评价帧时。 2 分 - 好：当观察到≥5 到 <10 个总帧或一个序列具有 <5 个连续不可评估帧时。 1 分 - 一般：当观察到 ≥ 10 至 < 15 个总帧，或一个序列具有 < 10 个连续不可评估帧时。 0 分 - 差：当观察到 ≥ 15 个总帧，或多个序列，或一个序列具有 ≥ 10 个连续不可评估的帧时。 [13] 仅在完成的胶囊内窥镜病例中评估视频记录的可靠性。
9. 安全概况：正如之前关于前视胶囊的研究所报告的那样 [1,21]，我们将把注意力集中在胶囊吸入、摄入时和胶囊保留上。 胶囊滞留将被定义为胶囊在患者肠道内的持久性，在胶囊摄入后 15 天通过腹部 X 射线平片评估。 胶囊内窥镜滞留在胃肠道的几率为 1%，通过择期手术和/或内窥镜手术取出胶囊的患者也将被视为胶囊滞留。 当地研究人员报告为可能与 VCE 相关的任何其他事件和/或不良事件将根据先前发布的国际指南进行记录和分类。 [20]
10. 患者满意度调查问卷：为评价患者对两次胶囊内窥镜检查的便利性和满意度，在胶囊内窥镜检查后，将要求患者填写一份关于胶囊内窥镜检查过程的调查问卷。
11. 医师满意度评价：为了评价医师对两种不同胶囊内窥镜的便利性和有效性的进一步推荐，医师会在胶囊内窥镜检查过程和图像分析后填写满意度表。

3. 统计分析 最近的一项研究表明，壶腹壶腹的检出率在全景胶囊内镜下为81.7%，在常规胶囊内镜下为9.6%。 需要 18 名患者才能在 α=0.05% 时为研究提供 80% 的功效[21] 为了评估观察者间的一致性，计算出的用于检测的样本量为 27 名患者，以便获得令人满意的一致性估计，具有 80% 的功效，配对之间的 kappa 观察者间一致性系数（Endocapsule 10（Olympus）和 CapsoCam Plus（ Capsovision)) 胶囊读数，考虑到 OGIB 中 VCE 的阳性诊断率达到约 60%。 估计有 10% 的退出率，本研究将需要 30 名患者。

将为非正态分布变量提供带四分位数间距 (IQR) 和范围的中位数，而为正态分布变量提供均值±标准差 (SD)。 配对 T 检验将用于比较两次胶囊内窥镜检查的技术结果（即手术时间和视频记录的可靠性）。 2 尾 Fisher 精确检验将用于比较诊断率。 为了比较 Endocapsule 10 和 CapsoCam Plus 的灵敏度，将使用 Mac-Nemar 检验和二项式定律的精确检验。

对于统计分析，将使用 Windows XP（微软，西雅图，华盛顿，美国）环境中的 SPSS 软件版本 26.0（SPSS Inc.，美国伊利诺伊州芝加哥）。 P值<0.05被认为是显着的。