기존의 캡슐 내시경과 파노라마 측면 캡슐 내시경을 이용한 불분명한 위장관 출혈 환자의 평가

재료 및 방법 환자 30명 20-85세의 잠복 위장관 출혈 환자가 타이베이 재향군인 종합병원 진단 및 치료를 위한 내시경 센터에서 등록됩니다. 환자는 캡슐 검사 전 12개월 이내에 잠재적인 출혈 원인에 대해 음성 식도위십이지장내시경검사 및 대장내시경검사를 받아야 했습니다. 위장관 폐쇄가 의심되거나 확인된 환자, 심장 박동기 사용 또는 캡슐 내시경을 삼키려는 의사가 없는 환자는 제외됩니다. 가임기 여성은 임신 평가를 위해 소변 HCG 검사를 받습니다. 임산부는 제외됩니다. 모든 환자는 포함 전에 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다.

캡슐 내시경 절차 Endocapsule(EC-10) 및 CapsoCam Plus(Capsovision) 캡슐이 사용됩니다. Endocapsule은 크기가 26mm x 11mm이고 무게는 3.3g입니다. 160° 화각과 12시간의 배터리 수명, 초당 2프레임의 샘플링 속도를 제공합니다. 하나의 안테나 장치는 레코더에 인접한 검사 중에 환자의 허리에 포장됩니다. [17] CapsoCam Plus 캡슐은 크기가 31mm x 11mm이고 무게는 4g입니다. 최소 15시간의 배터리 수명으로 360°의 시야를 제공하며 초당 최대 20개의 이미지를 촬영합니다(4대의 카메라 각각에서 초당 4프레임). 절차 중에 다른 액세서리가 필요하지 않습니다.

소장 준비는 일상적인 관행 및 이전에 발표된 지침으로 캡슐 섭취 전에 환자에게 수행됩니다. [19] 환자는 캡슐 내시경 전날 밤 6-8시에 물 1000ml에 GI-Klean 분말(폴리에틸렌 글리콜) 1팩을 넣은 다음 물 1000ml를 복용합니다. 그런 다음 캡슐 내시경 당일 오전 5시에 물 1000ml에 GI-Klean 분말(폴리에틸렌 글리콜)을 한 팩 더 섭취한 다음 물 1000ml를 섭취합니다.

검사 당일 환자는 시메티콘 수액 10ml를 먼저 섭취합니다. 그런 다음 1.5시간 간격으로 무작위 순서로 캡슐 2개를 섭취합니다(봉인된 봉투 사용). 캡슐 내시경이 소장에 들어간 후 환자는 2차 캡슐 내시경 섭취 후 최소 4시간 후에 가벼운 식사를 합니다. 그들은 평소처럼 저녁을 먹을 것입니다. 캡슐 내시경은 배변 중에 지정된 캡슐 수집 시스템을 사용하여 환자가 수집합니다. 3일 이내에 대변에서 캡슐 내시경이 발견되지 않은 경우. 환자는 3일째 밤에 20mg의 센노사이드를 투여받게 됩니다. 환자는 캡슐 내시경을 받은 후 캡슐 내시경, 안테나 및 레코더를 반환합니다. 15일 동안 캡슐 내시경을 채취하지 않은 환자의 경우 복부 X-레이 일반 필름을 촬영하여 캡슐 내시경의 상태를 평가합니다.

캡슐 내시경 검토 각 경우에 대해 3명의 숙련된 의사가 무작위 순서로 두 개의 캡슐 필름을 판독합니다(한 번은 >250 VCE 검사, 두 번은 >100 VCE 검사). 본 연구 이전에 파노라마 사이드 뷰 캡슐 내시경(<5)을 시행한 경험이 있는 의사는 없었다. 두 개의 판독 값은 맹목적으로 수행됩니다. 읽기 프레임은 각 독자가 사용할 수 있으며 초당 15개 이미지의 속도보다 빠르지 않은 것으로 제안됩니다. 경우는 일치하는 경우, 일치하는 경우, 불일치하는 경우로 분류됩니다. 일치하지 않는 사례의 경우 세 번째 검토자가 확인을 위해 CE 이미지에 대한 설명을 수행하고 경험 많은 세 명의 독자가 회의 중에 확인합니다. 이미지 당 이미지 비교가 수행되고 필요한 경우 전체 필름을 두 번째로 읽습니다.

연구의 주요 결과는 (1) 바터 검출률의 팽대부 및 (2) 카파 값>0.5인 두 캡슐 검사 사이의 일치입니다. 2차 결과는 소장 세척 품질, 기술적 실패율, 이동 및 수술 시간, 캡슐 내시경 완료율, 비디오 기록 신뢰도, 진단 수율, 안전성 프로파일 및 캡슐 내시경에 대한 의사 및 환자의 만족도입니다.

결과 측정의 정의는 다음과 같이 정의됩니다.

1. Vater 팽대부 발견율: VCE를 투여받은 전체 환자 수 대비 팽대부가 명확히 확인된 검사 수
2. 데이터 해석: 모든 내시경 소견은 위치, 내시경 특징 및 임상적 중요성에 따라 그리고 절차 적응증과 관련하여 이전 설명에서와 같이 P0(낮은 확률), P1(중간 확률) 또는 P2(높은 확률)로 체계적으로 기록됩니다. [18]. 중요하지 않은(P0) 병변 및 소장 외부에 위치한 이미지는 고려하지 않았습니다. 환자별 분석의 경우, P1 또는 P2 병변의 최종 진단은 가장 중요하거나 가장 관련성이 높은 병변 또는 병변 그룹의 설명에 따라 사용됩니다. 각 캡슐 검사의 민감도는 Endocapsule 10 또는 CapsoCam plus 판독값에서 얻은 양성 사례의 합계로 계산되는 진양성 사례와 불일치 사례에 대한 전문가 검토를 포함하여 평가됩니다. 병변별 분석에서 각 병변(캡슐 판독에서 발견된 최대 3개의 주요 병변) 또는 병변 그룹이 독립적으로 분석됩니다.
3. 진단 수율: VCE는 적어도 하나의 임상적으로 유의한 결과(P2)가 확인된 경우 '양성'으로 정의됩니다. "긍정적인" VCE(즉, DY) 비율이 계산됩니다.
4. 소장청결도 : Esaki 등이 제안한 척도를 사용하여 명확하게 보이는 점막의 양을 추정하여 소장청정도를 평가한다. [19]. 소장의 이미지는 SBTT에 따라 3개의 세그먼트로 균등하게 분리됩니다. 세정 품질은 유체 투명도 및 점막 투명도에 따라 등급이 매겨집니다. 유체 투명도는 등급 1, 시야를 가리지 않는 투명한 유체, 등급 2 시야를 최소한으로 가리는 약간 어두운 유체, 등급 3 부분적으로 시야를 가리는 불투명 유체 및 등급 4 시야를 심하게 가리는 혼탁한 유체로 등급이 매겨집니다. 점막 비가시성은 1등급, 기포 또는 잔류물이 50% 지속되는 동안 <5%, 2등급 5%-15%, 3등급 15%-25% 및 4등급 >25%로 등급이 매겨집니다. 전반적인 이미지 품질은 등급 A 3-5, 등급 B 6-8 및 등급 C 9-12로 분류됩니다.
5. 기술적 오류: 비디오 생성에 영향을 미치는 하나 이상의 시스템 구성 요소(예: 캡슐 장치, 다운로드 시스템 및/또는 워크스테이션)로 인해 발생하는 기술적 문제로 정의됩니다.
6. 통과 및 작동 시간: 위 통과 시간은 첫 번째 위 이미지와 마지막 위 이미지 사이의 시간으로 정의됩니다. 소장 통과 시간(SBTT)은 첫 번째 소장 이미지와 마지막 소장 이미지 사이의 시간 프레임으로 정의됩니다. 총 캡슐 내시경 시간은 캡슐에 의해 캡처된 첫 번째 이미지와 마지막 이미지 사이의 시간으로 정의됩니다. 판독 시간은 의사가 전체 캡슐 내시경 이미지를 판독하는 시간으로 정의됩니다.
7. 캡슐 내시경 완료율: VCE를 받은 전체 환자 수에 대한 수술 시간 동안 대장에 도달한 검사 수.
8. 비디오 기록 신뢰도: 비디오 기록 신뢰도는 앞에서 설명한 정량적 채점 시스템에 따라 평가되며, 소장의 이미지는 SBTT에 따라 3개 세그먼트로 동등하게 분리됩니다. 채점 시스템은 다음과 같이 정의됩니다. 3점 - 우수: 총 프레임이 5개 미만이고 평가할 수 없는 연속 프레임이 관찰되지 않은 경우. 2점 - 양호: 총 프레임이 ≥5~10개이거나 평가할 수 없는 연속 프레임이 5개 미만인 하나의 시퀀스가 ​​관찰된 경우. 1점 - 보통: 총 프레임이 ≥10~15개이거나 평가할 수 없는 연속 프레임이 10개 미만인 시퀀스 하나가 관찰된 경우. 0점 - 나쁨: ≥15 총 프레임, 또는 여러 시퀀스 또는 ≥10 연속 평가할 수 없는 프레임이 있는 하나의 시퀀스가 ​​관찰된 경우.[13] 비디오 기록의 신뢰성은 완성된 캡슐 내시경 사례에서만 평가됩니다.
9. 안전성 프로필: 전면 관찰 캡슐에 대한 이전 연구에서 보고된 바와 같이 [1,21] 캡슐 흡인, 섭취 시 및 캡슐 보유에 주의를 기울일 것입니다. 캡슐 저류는 캡슐 섭취 후 15일 동안 복부 X-레이 일반 필름으로 평가한 환자의 장관 내 캡슐의 지속성으로 정의됩니다. 위장관에 캡슐 내시경 저류가 발생할 확률은 1%이며 선택 수술 및/또는 내시경 절차로 캡슐을 회수한 환자도 캡슐 저류로 간주됩니다. 현지 조사관이 VCE와 잠재적으로 관련이 있다고 보고한 기타 사건 및/또는 부작용은 이전에 발표된 국제 지침에 따라 문서화 및 분류됩니다.[20]
10. 환자만족도 설문지 : 투캡슐내시경에 대한 환자의 편의성과 만족도를 평가하기 위해 환자에게 캡슐내시경 시술 후 캡슐내시경 시술에 대한 설문지를 작성하도록 한다.
11. 의사의 만족도 평가: 두 가지 다른 캡슐 내시경에 대한 의사의 평가 및 추가 추천을 위해 의사는 캡슐 내시경 절차 및 이미지 분석 후 만족도 시트를 작성해야 합니다.

3. 통계학적 분석 최근 연구에서 팽대부 발견율은 파노라마 뷰 캡슐 내시경에서 81.7%, 기존 캡슐 내시경에서 9.6%로 나타났다. α=0.05%에서 연구에 80% 검정력을 부여하려면 18명의 환자가 필요합니다.[21] 관찰자 간 일치도 평가를 위해 계산된 표본 크기는 쌍(Endocapsule 10(Olympus)과 CapsoCam Plus( Capsovision)) OGIB에서 VCE의 양성 진단 수율을 고려한 캡슐 판독값은 약 60%에 이릅니다. 10%의 탈락률을 추정할 경우, 이 연구에는 30명의 환자가 필요합니다.

사분위수 범위(IQR) 및 범위가 있는 중앙값은 비정규 분포 변수에 대해 제공되는 반면, 정규 분포 변수에 대한 평균 ± 표준 편차(SD)는 제공됩니다. paired T 테스트는 두 캡슐 내시경 간의 기술적 결과(즉, 수술 시간 및 비디오 기록 신뢰도)를 비교하는 데 사용됩니다. 진단 수율을 비교하기 위해 양측 피셔 정확 검정이 사용됩니다. Endocapsule 10과 CapsoCam Plus의 감도를 비교하기 위해 Mac-Nemar 테스트와 이항법칙의 정밀 테스트를 사용합니다.

통계 분석을 위해 Windows XP(Microsoft, Seattle, Washington, USA) 환경에서 SPSS 소프트웨어 버전 26.0(SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)을 사용한다. 0.05 미만의 P 값이 유의한 것으로 간주되었습니다.