Homályos gyomor-bélrendszeri vérzéses betegek értékelése hagyományos kapszula endoszkópiával és panorámás oldalnézeti kapszula endoszkópiával

Anyagok és módszerek Betegek 30 okkult gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő, 20-85 éves beteget vesznek fel a Taipei Veterans General Hospital Endoscopy Center for Diagnózis és Kezelési Központjából. A betegeknél negatív esophagogastroduodenoscopiát és kolonoszkópiát kellett végezni a lehetséges vérzésforrás miatt a kapszulavizsgálat előtt 12 hónapon belül. Kizárásra kerül az a beteg, akinek gyomor-bél traktus elzáródása gyanítható vagy megerősített, pacemakert használ, vagy nem hajlandó lenyelni a kapszula endoszkópot. A fogamzóképes korú nők vizelet-HCG-tesztet kapnak a terhesség értékelésére. A terhes betegek kizárásra kerülnek. A felvétel előtt minden beteg beleegyezését adja.

Kapszula endoszkópos eljárás Az Endocapsule (EC-10) és a CapsoCam Plus (Capsovision) kapszulát használják. Az endokapszula 26 mm x 11 mm méretű és 3,3 g tömegű. 160°-os látószöggel rendelkezik, 12 órás akkumulátor-üzemidővel, 2 képkocka/másodperc mintavételi sebességgel. A vizsgálat során egy antennaegységet a páciens derekára helyeznek, egy rögzítő mellett. [17] A CapsoCam Plus kapszula 31 mm x 11 mm méretű és 4 g tömegű. 360°-os látómezővel rendelkezik, legalább 15 órás akkumulátor-üzemidővel, maximum 20 képet készít másodpercenként (4 képkocka/másodperc mind a négy kamerából). Az eljárás során nincs szükség egyéb kiegészítőkre.

A vékonybél előkészítését a betegeknél a kapszula bevétele előtt rutin gyakorlatként és korábban közzétett irányelvek szerint végzik. [19] A betegek egy csomag GI-Klean port (polietilénglikolt) vesznek be 1000 ml vízben, majd 1000 ml vizet a kapszula endoszkópiát megelőző este 18-20 óráig. Ezután újabb csomag GI-Klean port (polietilénglikol) vesznek 1000 ml vízben, majd 1000 ml vizet a kapszula endoszkópia napján, reggel 5 órakor.

A vizsgálat napján a betegek először 10 ml szimetikon folyadékot vesznek be. Ezután lenyelik a két kapszulát, 1,5 óra elteltével véletlenszerű sorrendben (lezárt borítékok használatával). Miután a kapszula endoszkópia bejutott a vékonybélbe, a páciens könnyű étkezést fog enni legalább 4 órával a 2. kapszula endoszkóp bevétele után. A szokásos módon vacsoráznak. A kapszula endoszkópot a páciens egy meghatározott kapszulagyűjtő rendszer segítségével gyűjti össze a székletürítés során. Ha 3 napon belül nem észleltek kapszula endoszkópot a székletben. A beteg 20 mg szennozidot kap a 3. éjszakán. A betegek a kapszula endoszkóp megszerzése után visszaadják a kapszula endoszkópot, az antennát és a rögzítőt. Azon betegek esetében, akik 15 napon belül nem vették fel a kapszula endoszkópot, hasi röntgen sima filmet vesznek a kapszula endoszkóp állapotának értékelésére.

Kapszula endoszkópia áttekintése Minden esetben a két kapszulafilmet véletlenszerű sorrendben három tapasztalt orvos olvassa le (egy >250 VCE vizsgálat, két >100 VCE vizsgálat). A vizsgálat előtt egyik orvosnak sem volt tapasztalata panorámás oldalnézeti kapszula endoszkópiával (<5). A két leolvasás vakon történik. Az olvasási keretek minden olvasó számára elérhetőek lesznek, és a javasolt sebesség nem haladja meg a 15 kép/másodperc sebességet. Az esetek egybehangzó pozitív, egybevágó negatív és diszharmonikus esetekre lesznek osztályozva. Ellentmondásos esetekben egy harmadik lektor elvégzi a CE-képek tisztázását megerősítés céljából, és egy konferencia során mindhárom tapasztalt olvasó megerősíti. Képenkénti összehasonlítást végeznek, és szükség esetén a teljes filmet másodszor is elolvassák.

A vizsgálat elsődleges eredménye (1) a vater kimutatási arány ampullája és (2) a két kapszulavizsgálat közötti összhang 0,5-nél nagyobb kappa értékkel. A másodlagos eredmények a vékonybél tisztításának minősége, a technikai meghibásodások aránya, a tranzit- és műtéti idő, a kapszula endoszkópia elvégzésének aránya, a videofelvétel megbízhatósága, a diagnosztikai eredmény, a biztonsági profil, valamint az orvosok és a betegek elégedettsége a kapszula endoszkópiával.

Az eredménymérés meghatározása a következőképpen történik:

1. A Vater-ampulla kimutatási aránya: azon vizsgálatok száma, amelyek során az ampullát egyértelműen azonosították a VCE-ben részesülő betegek teljes számához képest
2. Az adatok értelmezése: Minden endoszkópos lelet szisztémásan rögzítésre kerül a hely, az endoszkópos jellemzők és a klinikai jelentőség szerint, valamint az eljárás indikációihoz viszonyítva P0 (alacsony valószínűség), P1 (közepes pcccrobabilitás) vagy P2 (nagy valószínűségű) mint az előző leírásokban. [18]. Nem vették figyelembe a nem szignifikáns (P0) elváltozásokat és a vékonybélen kívül található képeket. A páciensenkénti elemzéshez a P1 vagy P2 léziók végső diagnózisát a legfontosabb vagy legrelevánsabb lézió vagy elváltozáscsoport leírása szerint alkalmazzák. Az egyes kapszulavizsgálatok érzékenységét felmérik, és a valóban pozitív eseteket az Endocapsule 10 vagy a CapsoCam plusz leolvasásokból nyert pozitív esetek összegeként számítják ki, beleértve az eltérő esetek szakértői véleményét is. A léziónkénti elemzés során minden léziót (legfeljebb három fő elváltozást találtak a kapszula leolvasásából) vagy elváltozáscsoportot egymástól függetlenül elemzik.
3. Diagnosztikai hozam: A VCE akkor lesz „pozitív”, ha legalább egy klinikailag szignifikáns leletet (P2) azonosítottak; a "pozitív" VCE (azaz DY) aránya kerül kiszámításra.
4. A vékonybél tisztításának minősége: A vékonybél tisztítását a jól látható nyálkahártya mennyiségének becslésével pontozzák az Esaki és munkatársai által javasolt skála segítségével. [19]. A vékonybél képei egyformán 3 szegmensre oszthatók az SBTT szerint. A tisztítás minőségét a folyadék átlátszósága és a nyálkahártya láthatatlansága szerint osztályozzák. A folyadék átlátszósága 1. fokozatba sorolható: Tiszta, látást nem zavaró folyadék, 2. fokozat: Enyhén sötét folyadék, amely minimálisan eltakarja a látást, 3. fokozat: Átlátszatlan folyadék, amely részben eltakarja a látást, és 4. fokozat: Zavaros folyadék, amely súlyosan eltakarja a látást. A nyálkahártya láthatatlansága 1. fokozatú, 50% buborékok vagy maradványok időtartama <5%, 2. fokozat 5%-15%, 3. fokozat 15%-25% és 4. fokozat >25%. Az általános képminőség A 3-5, B 6-8 és C 9-12 osztályba sorolható.
5. Technikai hiba: minden olyan technikai problémaként definiálható, amely egy vagy több rendszerelem (például kapszulaeszköz, letöltő rendszer és/vagy munkaállomás) miatt a videó generálását befolyásolja.
6. Átmeneti és műtéti idők: A gyomor áthaladási ideje az első és az utolsó gyomorfelvétel közötti idő. A vékonybél-áthaladási idő (SBTT) az első és az utolsó vékonybél-kép közötti időkeret lesz. A kapszula endoszkóp teljes időtartama az első és a kapszula által rögzített utolsó kép közötti idő. Az olvasási idő az az idő, amikor az orvosok elolvassák a teljes kapszula endoszkópos felvételeit.
7. A kapszula endoszkópia befejezésének aránya: azon vizsgálatok száma, amelyek során a műtéti idő alatt elérték a vastagbelet a VCE-ben részesülő betegek teljes számához viszonyítva.
8. Videófelvétel megbízhatósága: a videofelvétel megbízhatóságát a korábban leírtak szerint kvantitatív pontozási rendszer szerint értékeljük, a vékonybél képeit egyformán 3 szegmensre osztjuk az SBTT szerint. A pontozási rendszer a következőképpen definiálható: 3 pont - kiváló: ha kevesebb mint 5 képkocka összesen, és nem volt megfigyelhető egymást követő nem értékelhető képkocka. 2 pont - jó: ha ≥5-től <10 teljes képkockát vagy egy sorozatot <5 egymást követő nem értékelhető képkockával figyeltek meg. 1 pont – tisztességes: ha ≥10-től <15 teljes képkockát, vagy egy sorozatot <10 egymást követő nem értékelhető képkockával figyeltek meg. 0 pont – gyenge: ha ≥15 teljes képkockát vagy több sorozatot, vagy egy sorozatot ≥10 egymást követő nem értékelhető képkockával figyeltek meg.[13] A videofelvétel megbízhatóságát csak a befejezett kapszula endoszkópiás esetekben értékeljük.
9. Biztonsági profil: Amint az elölnézeti kapszulákkal kapcsolatos korábbi tanulmányokban beszámoltunk [1,21], figyelmünket a kapszula aspirációjára, a lenyeléskor és a kapszula visszatartására összpontosítjuk. A kapszula-retenciót úgy határozzuk meg, mint a kapszula perzisztenciáját a páciens béltraktusában, egy hasi röntgenfilm segítségével értékelve a kapszula bevétele után 15 nappal. 1% esély van a kapszula endoszkóp retenciójára a gyomor-bél traktusban, és azok a betegek, akiknél a kapszulát elektív műtéttel és/vagy endoszkópos eljárással vették vissza, szintén kapszularetenciónak számítanak. Minden egyéb incidenst és/vagy nemkívánatos eseményt, amelyet a helyi vizsgáló potenciálisan VCE-vel kapcsolatosként jelentett, dokumentálni kell és a korábban közzétett nemzetközi irányelvek szerint kell besorolni.[20]
10. Betegelégedettségi kérdőív: A két kapszula endoszkópia kapcsán a páciens kényelmének és elégedettségének értékelése érdekében a kapszula endoszkópia után kérdőívet kell kitölteni a kapszula endoszkópos eljárásról.
11. Orvosi elégedettség értékelése: Két különböző kapszula endoszkópia értékeléséhez és további ajánlásaihoz az orvosnak a kapszula endoszkópia és a képelemzés után elégedettségi lapot kell kitöltenie.

3. Statisztikai elemzés Egy nemrégiben készült tanulmányban az ampulla vater kimutatási aránya 81,7% panorámás kapszula endoszkópiában és 9,6% hagyományos kapszulaendoszkópiában. 18 betegre van szükség ahhoz, hogy a vizsgálat 80%-os teljesítményt adjon α=0,05% mellett.[21] Az interobserver egyezés értékeléséhez a számított mintanagyság 27 beteg kimutatására volt, hogy kielégítő becslést kapjunk a párosított (Endocapsule 10(Olympus) és CapsoCam Plus() közötti kappa interobserver egyezési együttható 80%-os teljesítménnyel. Capsovision)) kapszula leolvasása, figyelembe véve a VCE pozitív diagnosztikai hozamát az OGIB-ben, eléri a 60% -ot. A becslések szerint 10%-os lemorzsolódási arány 30 betegre lesz szükség ehhez a vizsgálathoz.

A nem normális eloszlású változók esetében a kvartilis tartomány (IQR) és tartomány közötti medián, míg a normál eloszlású változók esetében az átlag ± standard eltérés (SD) lesz megadva. A párosított T-tesztet a két kapszula endoszkópia technikai eredményeinek összehasonlítására használják (azaz a műtéti idő és a videofelvételek megbízhatósága). A 2-farkú Fisher egzakt tesztet a diagnosztikai hozam összehasonlítására használjuk. Az Endocapsule 10 és a CapsoCam Plus érzékenységének összehasonlítására Mac-Nemar tesztet használnak a binomiális törvény pontos tesztjével.

A statisztikai elemzéshez az SPSS szoftver 26.0-s verzióját (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) használjuk Windows XP (Microsoft, Seattle, Washington, USA) környezetben. A <0,05 P értéket szignifikánsnak tekintettük.