Оценка пациентов с неясным желудочно-кишечным кровотечением с помощью традиционной капсульной эндоскопии и панорамной капсульной эндоскопии с боковым обзором

Материалы и методы. Пациенты. 30 пациентов со скрытым желудочно-кишечным кровотечением в возрасте от 20 до 85 лет будут отобраны из Эндоскопического центра диагностики и лечения Тайбэйского госпиталя для ветеранов. Пациенты должны были иметь отрицательную эзофагогастродуоденоскопию и колоноскопию для выявления потенциального источника кровотечения в течение 12 месяцев до исследования капсулы. Пациенты с подозрением или подтвержденной обструкцией желудочно-кишечного тракта, использованием кардиостимулятора или нежеланием проглотить капсульный эндоскоп будут исключены. Женщина в детородном возрасте получит анализ мочи на ХГЧ для оценки беременности. Беременные пациенты будут исключены. Перед включением всем пациентам будет дано информированное согласие.

Процедура капсульной эндоскопии Будут использоваться эндокапсула (EC-10) и капсула CapsoCam Plus (Capsovision). Эндокапсула имеет размер 26 мм x 11 мм и вес 3,3 г. Угол обзора 160°, время автономной работы 12 часов, частота дискретизации 2 кадра в секунду. Один антенный блок будет уложен на талии пациента во время обследования рядом с регистратором. [17] Капсула CapsoCam Plus имеет размер 31 x 11 мм и вес 4 г. Он имеет поле зрения 360 °, время автономной работы не менее 15 часов, делает максимум 20 изображений в секунду (4 кадра в секунду с каждой из четырех камер). Никаких других аксессуаров во время процедуры не требуется.

Подготовка тонкой кишки будет проводиться у пациентов перед приемом капсулы в соответствии с обычной практикой и ранее опубликованными рекомендациями. [19] Пациенты будут принимать одну упаковку порошка GI-Klean (полиэтиленгликоль) в 1000 мл воды, а затем 1000 мл воды в 6-8 часов вечера накануне капсульной эндоскопии. Затем они возьмут еще одну упаковку порошка GI-Klean (полиэтиленгликоль) в 1000 мл воды, а затем 1000 мл воды в 5 часов утра в день капсульной эндоскопии.

В день обследования пациенты сначала принимают 10 мл жидкости симетикона. Затем они проглатывают две капсулы с интервалом в 1,5 часа в случайном порядке (используя запечатанные конверты). После того, как капсула эндоскопа попала в тонкую кишку, пациент должен принять легкую пищу по крайней мере через 4 часа после приема 2-й капсулы эндоскопа. Они будут ужинать, как обычно. Капсула эндоскопа будет собираться пациентом с помощью специальной системы сбора капсул во время дефекации. Если через 3 дня в кале не было отмечено капсулы эндоскопа. Пациент получит 20 мг сеннозидов на 3-ю ночь. Пациенты вернут капсульный эндоскоп, антенну и регистратор после получения капсульного эндоскопа. Для пациента, который не собирал капсульный эндоскоп в течение 15 дней, будет взята обычная рентгенограмма брюшной полости для оценки состояния капсульного эндоскопа.

Обзор капсульной эндоскопии В каждом случае три опытных врача в рандомизированном порядке считывают две капсульные пленки (одно исследование >250 VCE, два исследования >100 VCE). Ни один из врачей не имел опыта панорамной капсульной эндоскопии с боковым обзором (<5) до этого исследования. Два чтения будут сделаны вслепую. Рамки считывания будут доступны каждому читателю, и предложенная скорость не превышает 15 изображений в секунду. Случаи будут разделены на конкордантно-положительные, конкордантно-отрицательные и дискордантные случаи. В несоответствующих случаях третий рецензент проведет уточнение изображений CE для подтверждения и подтверждения во время конференции всеми тремя опытными читателями. Будет выполнено сравнение изображения с изображением, и весь фильм будет прочитан во второй раз, когда это необходимо.

Первичным результатом исследования будет (1) частота обнаружения ампулы фатера и (2) соответствие между двумя исследованиями капсулы со значением каппа> 0,5. Вторичными результатами будут качество очищения тонкой кишки, частота технических неудач, время транзита и операции, частота завершения капсульной эндоскопии, достоверность видеозаписи, диагностический результат, профиль безопасности и удовлетворенность врачей и пациентов капсульной эндоскопией.

Определение измерения результатов будет определено следующим образом:

1. Частота выявления фатеровой ампулы: количество обследований, при которых ампула была четко идентифицирована, по сравнению с общим числом пациентов, получавших ВКЭ.
2. Интерпретация данных: все эндоскопические данные будут систематически регистрироваться в соответствии с местоположением, эндоскопическими особенностями и клинической значимостью, а также в отношении показаний к процедуре, как P0 (низкая вероятность), P1 (промежуточная вероятность вероятности) или P2 (высокая вероятность), как в предыдущих описаниях. [18]. Незначительные (P0) поражения и изображения, расположенные за пределами тонкой кишки, не учитывались. Для анализа на пациента будет использоваться окончательный диагноз поражений P1 или P2 в соответствии с описанием наиболее важного или наиболее значимого поражения или группы поражений. Будет оцениваться чувствительность каждого капсульного исследования, при этом истинно положительные случаи будут рассчитываться как сумма положительных случаев, полученных с помощью Endocapsule 10 или CapsoCam, плюс показания, включая экспертную оценку противоречивых случаев. При анализе каждого поражения каждое поражение (до трех основных поражений, обнаруженных при чтении капсулы) или группа поражений будут анализироваться независимо.
3. Диагностический результат: VCE будет определен как «положительный», если будет выявлен хотя бы один клинически значимый результат (P2); будет рассчитана скорость «положительного» VCE (т. е. DY).
4. Качество очищения тонкой кишки. Очищение тонкой кишки будет оцениваться путем оценки количества четко видимой слизистой оболочки с использованием шкалы, предложенной Esaki et al. [19]. Изображения тонкой кишки будут в равной степени разделены на 3 сегмента в соответствии с SBTT. Качество очистки будет оцениваться по прозрачности жидкости и невидимости слизистой оболочки. Прозрачность жидкости будет оцениваться по степени 1, прозрачная жидкость, не загораживающая зрение, степень 2, слегка темная жидкость, минимально затемняющая зрение, степень 3, непрозрачная жидкость, частично закрывающая зрение, и степень 4, мутная жидкость, сильно затрудняющая обзор. Невидимость слизистой оболочки будет оцениваться как степень 1, <5% по продолжительности 50% пузырьков или остатков, степень 2 5–15%, степень 3 15–25% и степень 4 >25%. Общее качество изображения будет классифицироваться как класс A 3-5, класс B 6-8 и класс C 9-12.
5. Технический сбой: это будет определено как любая техническая проблема, возникшая из-за одного или нескольких системных компонентов (таких как капсульное устройство, система загрузки и/или рабочая станция), влияющих на создание видео.
6. Время транзита и время работы: Время транзита через желудочный тракт будет определяться как время между первым и последним изображением желудка. Время транзита по тонкой кишке (SBTT) определяется как временной интервал между первым и последним изображением тонкой кишки. Общее время работы капсульного эндоскопа определяется как время между первым и последним изображением, захваченным капсулой. Время считывания определяется как время, в течение которого врачи считывают эндоскопические изображения с полной капсулой.
7. Частота завершения капсульной эндоскопии: количество обследований, при которых была достигнута толстая кишка во время операции, по сравнению с общим числом пациентов, получающих ВКЭ.
8. Надежность видеозаписи: надежность видеозаписи будет оцениваться в соответствии с количественной системой подсчета очков, как описано выше, изображения тонкой кишки будут в равной степени разделены на 3 сегмента в соответствии с SBTT. Система подсчета очков определяется следующим образом: 3 балла - отлично: когда всего было менее 5 кадров и не наблюдалось ни одного последовательного неоцениваемого кадра. 2 балла - хорошо: когда наблюдалось от ≥5 до <10 полных кадров или одна последовательность с <5 последовательными неоцениваемыми кадрами. 1 балл - удовлетворительно: когда наблюдалось от ≥10 до <15 кадров или одна последовательность с <10 ​​последовательными неоцениваемыми кадрами. 0 баллов - плохо: когда наблюдалось ≥15 полных кадров, или несколько последовательностей, или одна последовательность с ≥10 последовательными кадрами, не подлежащими оценке.[13] Достоверность видеозаписи будет оцениваться только в случаях завершенной капсульной эндоскопии.
9. Профиль безопасности: как сообщалось в предыдущих исследованиях капсул с передним обзором [1,21], мы сосредоточим наше внимание на аспирации капсул, во время приема внутрь и удержании капсул. Задержка капсулы будет определяться как сохранение капсулы в желудочно-кишечном тракте пациента, оцениваемое с помощью обычной рентгенографии брюшной полости через 15 дней после приема капсулы. Вероятность задержки капсулы эндоскопа в желудочно-кишечном тракте составляет 1 %, и пациенты, у которых капсула была извлечена плановым хирургическим вмешательством и/или с помощью эндоскопических процедур, также будут считаться задержкой капсулы. Любой другой инцидент и/или нежелательное явление, о которых местный исследователь сообщил как потенциально связанный с VCE, будет задокументирован и классифицирован в соответствии с ранее опубликованными международными рекомендациями.[20]
10. Анкета удовлетворенности пациентов: Для оценки удобства и удовлетворенности пациента двухкапсульной эндоскопией пациенту будет предложено заполнить анкету о процедуре капсульной эндоскопии после процедуры капсульной эндоскопии.
11. Оценка удовлетворенности врачом: Для оценки и дальнейших рекомендаций врача по поводу двух разных капсульных эндоскопов относительно их удобства и эффективности врачу будет предложено заполнить лист удовлетворенности после процедуры капсульной эндоскопии и анализа изображений.

3. Статистический анализ. В недавнем исследовании частота выявления ампулы vater составляет 81,7 % при капсульной эндоскопии с панорамным обзором и 9,6 % при традиционной капсульной эндоскопии. Необходимо 18 пациентов, чтобы дать исследованию мощность 80% при α = 0,05%. [21] Для оценки согласия между наблюдателями расчетный размер выборки для обнаружения составил 27 пациентов, чтобы получить удовлетворительную оценку согласованности с мощностью 80% коэффициента согласия между наблюдателями каппа между парами (Endocapsule 10 (Olympus) и CapsoCam Plus ( Capsovision)) показания капсулы с учетом положительной диагностической ценности ВХЭ при ОГИБ достигают около 60%. При расчетном показателе отсева 10% для этого исследования потребуется 30 пациентов.

Медиана с межквартильным диапазоном (IQR) и диапазоном будут предоставлены для переменных с ненормальным распределением, тогда как среднее значение ± стандартное отклонение (SD) для нормально распределенных переменных. Парный Т-тест будет использоваться для сравнения технических результатов двух капсульных эндоскопий (т. е. времени операции и достоверности видеозаписей). Двусторонний точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения результатов диагностики. Для сравнения чувствительности Endocapsule 10 и CapsoCam Plus будет использоваться тест Mac-Nemar с точным тестом по биномиальному закону.

Для статистического анализа будет использоваться программное обеспечение SPSS версии 26.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США) в среде Windows XP (Microsoft, Сиэтл, Вашингтон, США). Значение P <0,05 считалось значимым.