Hodnocení obskurních pacientů s gastrointestinálním krvácením pomocí konvenční kapslové endoskopie a panoramatické kapslové endoskopie z bočního pohledu

Materiály a metody Pacienti 30 pacientů s okultním gastrointestinálním krvácením ve věku 20-85 let bude zapsáno z Endoskopického centra pro diagnostiku a léčbu, Taipei Veterans General Hospital. Pacienti potřebovali mít negativní esofagogastroduodenoskopii a kolonoskopii pro potenciální zdroj krvácení do 12 měsíců před vyšetřením kapsle. Pacient s podezřením nebo potvrzenou obstrukcí gastrointestinálního traktu, použitím kardiostimulátoru nebo neochotným spolknout kapslový endoskop bude vyloučen. Žena v plodném věku dostane HCG test v moči pro hodnocení těhotenství. Těhotné pacientky budou vyloučeny. Všichni pacienti obdrží před zařazením informovaný souhlas.

Postup endoskopické kapsle Použije se kapsle Endocapsule (EC-10) a CapsoCam Plus (Casovision). Endokapsula má rozměry 26 mm x 11 mm a hmotnost 3,3 g. Má úhel záběru 160° s 12hodinovou výdrží baterie, vzorkovací frekvencí 2 snímky za sekundu. Jedna anténní jednotka bude umístěna na pacientově pasu během vyšetření vedle záznamníku. [17] Kapsle CapsoCam Plus má rozměry 31 mm x 11 mm a hmotnost 4 g. Má zorné pole 360° s minimálně 15 hodinovou výdrží baterie, pořizuje maximálně 20 snímků za sekundu (4 snímky za sekundu z každé ze čtyř kamer). Během procedury není potřeba žádné další příslušenství.

Příprava tenkého střeva bude prováděna u pacientů před požitím tobolek jako rutinní praxe a dříve publikované pokyny. [19] Pacienti si vezmou jedno balení prášku GI-Klean (polyethylenglykol) v 1000 ml vody a následně 1000 ml vody v 18-20 hodin večer před kapslovou endoskopií. Poté si vezmou další balení prášku GI-Klean (polyethylenglykol) v 1000 ml vody a následně 1000 ml vody v 5:00 ráno v den kapslové endoskopie.

V den vyšetření si pacienti nejprve vezmou 10 ml simetikonové tekutiny. Poté spolknou dvě tobolky s 1,5 hodinovým odstupem a v náhodném pořadí (pomocí zapečetěných obálek). Poté, co kapslová endoskopie vstoupila do tenkého střeva, pacient si dá lehké jídlo alespoň 4 hodiny po požití 2. kapslového endoskopu. Vezmou si večeři jako obvykle. Kapslový endoskop bude pacientem odebrán pomocí specifického sběrného systému kapslí během defekace. Pokud nebyl ve stolici do 3 dnů zaznamenán kapslový endoskop. Pacient dostane 20 mg sennosidů 3. noc. Po obdržení kapslového endoskopu pacienti vrátí kapslový endoskop, anténu a záznamník. U pacienta, který neodebral kapslový endoskop do 15 dnů, bude pořízen prostý rentgenový snímek břicha, aby se vyhodnotil stav kapslového endoskopu.

Přehled endoskopie kapslí Pro každý případ budou dva filmy kapslí odečítány v náhodném pořadí třemi zkušenými lékaři (jedno vyšetření >250 VCE, dvě vyšetření >100 VCE). Žádný z lékařů neměl před touto studií zkušenost s panoramatickou kapslovou endoskopií (<5). Dvě čtení budou provedena naslepo. Čtecí rámce budou k dispozici každému čtenáři a nebudou navrženy rychleji než rychlostí 15 obrázků za sekundu. Případy budou klasifikovány na souhlasné pozitivní, souhlasné negativní a nesouhlasné případy. V nesouhlasných případech provede třetí recenzent objasnění CE snímků pro potvrzení a potvrzení během konference všemi třemi zkušenými čtenáři. Bude provedeno porovnání jednotlivých snímků a celý film bude v případě potřeby přečten podruhé.

Primárním výsledkem studie bude (1) ampulka míry detekce vater a (2) shoda mezi dvěma vyšetřeními kapsle s hodnotou kappa >0,5. Sekundárními výstupy budou kvalita čištění tenkého střeva, míra technických poruch, doba průchodu a operace, míra dokončení kapslové endoskopie, spolehlivost video záznamu, diagnostická výtěžnost, bezpečnostní profil a spokojenost lékařů a pacientů s kapslovou endoskopií.

Definice měření výsledku bude definována takto:

1. Míra detekce ampulky Vater: počet vyšetření, při kterých byla ampulka jasně identifikována, v porovnání s celkovým počtem pacientů léčených VCE
2. Interpretace dat: Všechny endoskopické nálezy budou systémově zaznamenávány podle lokalizace, endoskopických znaků a klinického významu a ve vztahu k indikacím výkonu jako P0 (nízká pravděpodobnost), P1 (střední pcccrobabilita) nebo P2 (vysoká pravděpodobnost) jako v předchozích popisech. [18]. Nesignifikantní (P0) léze a snímky lokalizované mimo tenké střevo nebyly brány v úvahu. Pro analýzu na pacienta se použije konečná diagnóza lézí P1 nebo P2 podle popisu nejdůležitější nebo nejvýznamnější léze nebo skupiny lézí. Bude posouzena citlivost každého vyšetření tobolky, přičemž skutečně pozitivní případy budou vypočteny jako součet pozitivních případů získaných z měření Endocapsule 10 nebo CapsoCam plus, včetně odborného posouzení nesouhlasných případů. Při analýze jednotlivých lézí bude každá léze (až tři hlavní léze zjištěné při čtení pouzdra) nebo skupina lézí analyzována nezávisle.
3. Diagnostická výtěžnost: VCE bude definován jako „pozitivní“, pokud byl identifikován alespoň jeden klinicky významný nález (P2); bude vypočítána míra "pozitivního" VCE (tj. DY).
4. Kvalita čištění tenkého střeva: Vyčištění tenkého střeva bude hodnoceno odhadem množství jasně viditelné sliznice pomocí stupnice navržené Esaki et al. [19]. Obrazy tenkého střeva budou rovnoměrně rozděleny do 3 segmentů podle SBTT. Kvalita čištění bude odstupňována podle průhlednosti tekutiny a neviditelnosti sliznice. Transparentnost tekutiny bude hodnocena stupněm 1, čirá tekutina bez zatemnění vidění, stupněm 2 Mírně tmavá tekutina minimálně zakrývající vidění, stupněm 3 Neprůhledná tekutina částečně zakrývající vidění a stupněm 4 Zakalená tekutina silně zakrývající vidění. Slizniční neviditelnost bude hodnocena jako stupeň 1, <5 % v trvání 50 % bublin nebo zbytků, stupeň 2 5 %-15 %, stupeň 3 15 %-25 % a stupeň 4 >25 %. Celková kvalita obrazu bude rozdělena do tříd A 3-5, B 6-8 a C 9-12.
5. Technická porucha: bude definována jako jakýkoli technický problém, ke kterému dojde v důsledku jedné nebo více systémových komponent (jako je zařízení kapsle, stahovací systém a/nebo pracovní stanice), které ovlivňují generování videa.
6. Doba průchodu a operace: Doba průchodu žaludkem bude definována jako doba mezi prvním a posledním snímkem žaludku. Doba průchodu tenkým střevem (SBTT) bude definována jako časový rámec mezi prvním a posledním snímkem tenkého střeva. Celková doba endoskopu kapsle bude definována jako doba mezi prvním a posledním snímkem zachyceným kapslí. Doba čtení bude definována jako doba, po kterou lékaři přečtou endoskopické snímky celé kapsle.
7. Míra dokončení tobolkové endoskopie: počet vyšetření, při kterých bylo dosaženo tlustého střeva během operačního času, v porovnání s celkovým počtem pacientů léčených VCE.
8. Spolehlivost video záznamu: spolehlivost video záznamu bude hodnocena podle výše popsaného kvantitativního bodovacího systému, snímky tenkého střeva budou rovnoměrně rozděleny do 3 segmentů podle SBTT. Bodovací systém je definován následovně: 3 body – výborný: když nebylo pozorováno méně než 5 celkových snímků a žádné po sobě jdoucí nehodnotitelné snímky. 2 body – dobré: když bylo pozorováno ≥5 až <10 celkových snímků nebo jedna sekvence s <5 po sobě jdoucími nehodnotitelnými snímky. 1 bod – spravedlivé: když bylo pozorováno ≥10 až <15 celkových snímků nebo jedna sekvence s <10 po sobě jdoucími nehodnotitelnými snímky. 0 bodů – špatné: když bylo pozorováno ≥15 celkem snímků nebo více sekvencí nebo jedna sekvence s ≥10 po sobě jdoucími nehodnotitelnými snímky.[13] Spolehlivost video záznamu bude hodnocena pouze u dokončených případů kapslové endoskopie.
9. Bezpečnostní profil: Jak bylo uvedeno v předchozích studiích o tobolkách s čelním pohledem [1,21], zaměříme svou pozornost na aspiraci tobolky v době požití a retenci tobolky. Retence tobolky bude definována jako přetrvávání tobolky ve střevním traktu pacienta, hodnocené abdominálním rentgenovým prostým filmem, 15 dní po požití tobolky. Existuje 1% šance na retenci kapslového endoskopu v gastrointestinálním traktu a pacienti, u kterých byla kapsle získána elektivním chirurgickým zákrokem a/nebo endoskopickými výkony, budou také považováni za retenci kapsle. Jakékoli další incidenty a/nebo nežádoucí příhody, které místní vyšetřovatel nahlásí jako potenciálně související s VCE, budou zdokumentovány a klasifikovány podle dříve publikovaných mezinárodních směrnic.[20]
10. Dotazník spokojenosti pacientů: Pro hodnocení pohodlnosti a spokojenosti pacienta s dvoukapslovou endoskopií bude pacient požádán o vyplnění dotazníku o postupu kapslové endoskopie po proceduře kapslové endoskopie.
11. Hodnocení spokojenosti lékaře: Pro zhodnocení a další doporučení lékaře ohledně dvou různých kapslových endoskopií ohledně jejich pohodlí a účinnosti bude lékař požádán, aby po proceduře kapslové endoskopie a analýze obrazu vyplnil formulář spokojenosti.

3. Statistická analýza V nedávné studii je míra detekce ampulky 81,7 % při panoramatické kapslové endoskopii a 9,6 % při konvenční kapslové endoskopii. K tomu, aby studie poskytla 80% výkon atα=0,05%, je zapotřebí 18 pacientů.[21] Pro vyhodnocení shody mezi pozorovateli byla vypočtená velikost vzorku pro detekci 27 pacientů, aby se získal uspokojivý odhad shody s 80% mocí koeficientu shody mezi pozorovateli kappa mezi páry (Endocapsule 10(Olympus) a CapsoCam Plus( Capsovision)) hodnoty kapslí, s přihlédnutím k pozitivní diagnostické výtěžnosti VCE v OGIB, dosahují asi 60 %. Při odhadu 10% míry předčasného ukončení léčby bude pro tuto studii zapotřebí 30 pacientů.

Medián s mezikvartilovým rozsahem (IQR) a rozsahem bude poskytnut pro proměnné s nenormálním rozdělením, zatímco průměr ± standardní odchylka (SD) pro proměnné s normálním rozdělením. Párový T test bude použit k porovnání technických výsledků mezi dvěma kapslovými endoskopiemi (tj. operační čas a spolehlivost video záznamů). K porovnání diagnostického výtěžku bude použit 2-tailed Fisherův exaktní test. Pro srovnání citlivosti Endocapsule 10 a CapsoCam Plus bude použit Mac-Nemarův test s přesným testem binomického zákona.

Pro statistickou analýzu bude použit software SPSS verze 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) v prostředí Windows XP (Microsoft, Seattle, Washington, USA). Hodnota P <0,05 byla považována za významnou.