Valutazione di pazienti con sanguinamento gastrointestinale oscuro con endoscopia capsulare convenzionale ed endoscopia capsulare con vista laterale panoramica

Materiali e Metodi Pazienti 30 Pazienti con sanguinamento gastrointestinale occulto di età compresa tra 20 e 85 anni saranno arruolati dal Centro di endoscopia per la diagnosi e il trattamento, Taipei Veterans General Hospital. I pazienti dovevano sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia e colonscopia negative per potenziale fonte di sanguinamento entro 12 mesi prima dell'esame della capsula. Saranno esclusi i pazienti con sospetta o confermata ostruzione del tratto gastrointestinale, uso di pacemaker o riluttanza a ingoiare l'endoscopio a capsula. La donna in età fertile riceverà il test dell'HCG nelle urine per la valutazione della gravidanza. Saranno escluse le pazienti gravide. Tutti i pazienti riceveranno il consenso informato prima dell'inclusione.

Procedura di endoscopia della capsula Verranno utilizzate le capsule Endocapsule (EC-10) e CapsoCam Plus (Capsovision). L'endocapsula misura 26 mm x 11 mm e pesa 3,3 g. Ha un angolo di visione di 160° con 12 ore di durata della batteria, frequenza di campionamento di 2 fotogrammi al secondo. Un'antenna verrà imballata sulla vita del paziente durante l'esame accanto a un registratore. [17] La ​​capsula CapsoCam Plus misura 31 mm x 11 mm e pesa 4 g. Ha un campo visivo di 360° con almeno 15 ore di durata della batteria, scatta 20 immagini al secondo al massimo (4 fotogrammi al secondo da ciascuna delle quattro telecamere). Non sono necessari altri accessori durante la procedura.

La preparazione dell'intestino tenue verrà eseguita nei pazienti prima dell'ingestione della capsula come pratica di routine e linee guida precedentemente pubblicate. [19] I pazienti prenderanno una confezione di polvere GI-Klean (glicole polietilenico) in 1000 ml di acqua seguita da 1000 ml di acqua alle 18:00-20:00 la sera prima dell'endoscopia con capsula. Quindi prenderanno un'altra confezione di polvere GI-Klean (polietilenglicole) in 1000 ml di acqua seguita da 1000 ml di acqua alle 5 del mattino del giorno dell'endoscopia della capsula.

Il giorno dell'esame, i pazienti assumeranno prima 10 ml di liquido di simeticone. Quindi ingeriranno le due capsule, con un'ora e mezza tra e in ordine casuale (usando buste sigillate). Dopo che l'endoscopia della capsula è entrata nell'intestino tenue, il paziente assumerà un pasto leggero almeno 4 ore dopo l'ingestione della seconda capsula dell'endoscopio. Ceneranno come al solito. L'endoscopio a capsula verrà raccolto dal paziente utilizzando un sistema di raccolta di capsule specificato durante la defecazione. Se nessun endoscopio a capsula è stato notato nelle feci in 3 giorni. Il paziente riceverà 20 mg di sennosidi la terza notte. I pazienti restituiranno l'endoscopio a capsula, l'antenna e il registratore dopo aver ricevuto l'endoscopio a capsula. Per il paziente che non ha raccolto l'endoscopio della capsula in 15 giorni, verrà prelevato un film radiografico addominale per valutare lo stato dell'endoscopio della capsula.

Revisione dell'endoscopia della capsula Per ciascun caso, le due pellicole della capsula verranno lette in ordine casuale da tre medici esperti (uno >250 esami VCE, due >100 esami VCE). Nessuno dei medici aveva esperienza di endoscopia con capsula vista laterale panoramica (<5) prima di questo studio. Le due letture saranno fatte alla cieca. I fotogrammi di lettura saranno disponibili per ciascun lettore e suggeriti non più veloci di una velocità di 15 immagini al secondo. I casi saranno classificati in concordanti positivi, concordanti negativi e casi discordanti. Per i casi discordanti, un terzo revisore condurrà il chiarimento delle immagini CE per conferma e confermato durante una conferenza da tutti e tre i lettori esperti. Verrà eseguito un confronto immagine per immagine e il film completo verrà letto una seconda volta quando necessario.

L'esito primario dello studio sarà (1) ampolla del tasso di rilevamento del vater e (2) la concordanza tra i due esami della capsula con un valore kappa> 0,5. Gli esiti secondari saranno la qualità della pulizia dell'intestino tenue, il tasso di fallimento tecnico, il tempo di transito e di operazione, il tasso di completamento dell'endoscopia della capsula, l'affidabilità della registrazione video, la resa diagnostica, il profilo di sicurezza e la soddisfazione dei medici e dei pazienti con l'endoscopia della capsula.

La definizione della misurazione del risultato sarà definita come segue:

1. Tasso di rilevamento dell'ampolla di Vater: il numero di esami in cui l'ampolla è stata chiaramente identificata rispetto al numero complessivo di pazienti che hanno ricevuto VCE
2. Interpretazione dei dati: tutti i risultati endoscopici saranno registrati sistematicamente in base alla posizione, alle caratteristiche endoscopiche e al significato clinico e in relazione alle indicazioni della procedura, come P0 (bassa probabilità), P1 (probabilità intermedia) o P2 (alta probabilità) come nelle descrizioni precedenti [18]. Le lesioni e le immagini non significative (P0) situate al di fuori dell'intestino tenue non sono state considerate. Per l'analisi per paziente, verrà utilizzata la diagnosi finale delle lesioni P1 o P2 in base alla descrizione della lesione o gruppo di lesioni più importante o più rilevante. Verrà valutata la sensibilità di ogni esame della capsula, con i casi veri positivi calcolati come la somma dei casi positivi ottenuti dalle letture Endocapsule 10 o CapsoCam plus, inclusa la revisione di esperti dei casi discordanti. In un'analisi per lesione, ciascuna lesione (fino a tre lesioni principali rilevate dalla lettura della capsula) o gruppo di lesioni verrà analizzato indipendentemente.
3. Resa diagnostica: VCE sarà definito come "positivo" quando è stato identificato almeno un reperto clinicamente significativo (P2); verrà calcolato il tasso di VCE "positivo" (cioè DY).
4. Qualità della pulizia dell'intestino tenue: la pulizia dell'intestino tenue sarà valutata stimando la quantità di mucosa chiaramente visibile utilizzando la scala proposta da Esaki et al. [19]. Le immagini dell'intestino tenue saranno ugualmente separate in 3 segmenti secondo SBTT. La qualità della pulizia sarà classificata in base alla trasparenza del fluido e all'invisibilità della mucosa. La trasparenza del fluido sarà classificata in grado 1, fluido chiaro senza oscuramento della vista, grado 2 fluido leggermente scuro che oscura minimamente la visione, grado 3 fluido opaco che oscura parzialmente la visione e grado 4 fluido torbido che oscura gravemente la vista. L'invisibilità della mucosa sarà classificata come Grado 1, <5% nella durata del 50% di bolle o residui, grado 2 5%-15%, grado 3 15%-25% e grado 4 >25%. La qualità complessiva dell'immagine sarà classificata in Grado A 3-5, Grado B 6-8 e Grado C 9-12.
5. Guasto tecnico: sarà definito come qualsiasi problema tecnico riscontrato a causa di uno o più componenti del sistema (come dispositivo capsula, sistema di download e/o workstation) che influenzano la generazione del video.
6. Tempi di transito e operativi: Il tempo di transito gastrico, sarà definito come il tempo che intercorre tra la prima e l'ultima immagine gastrica. Il tempo di transito dell'intestino tenue (SBTT), sarà definito come il periodo di tempo tra la prima e l'ultima immagine dell'intestino tenue. Il tempo totale dell'endoscopio della capsula sarà definito come il tempo tra la prima e l'ultima immagine catturata dalla capsula. Il tempo di lettura sarà definito come il tempo in cui i medici leggono le immagini endoscopiche della capsula intera.
7. Tasso di completamento dell'endoscopia della capsula: il numero di esami in cui è stato raggiunto il colon durante il tempo operatorio rispetto al numero complessivo di pazienti che hanno ricevuto VCE.
8. Affidabilità della registrazione video: l'affidabilità della registrazione video sarà valutata secondo un sistema di punteggio quantitativo come descritto in precedenza, le immagini dell'intestino tenue saranno ugualmente separate in 3 segmenti secondo SBTT. Il sistema di punteggio è definito come segue: 3 punti - eccellente: quando sono stati osservati meno di 5 fotogrammi totali e nessun fotogramma consecutivo non valutabile. 2 punti - buono: quando sono stati osservati da ≥5 a <10 fotogrammi totali o una sequenza con <5 fotogrammi consecutivi non valutabili. 1 punto - discreto: quando sono stati osservati da ≥10 a <15 fotogrammi totali o una sequenza con <10 fotogrammi consecutivi non valutabili. 0 punti - scarso: quando sono stati osservati ≥15 fotogrammi totali, o più sequenze, o una sequenza con ≥10 fotogrammi consecutivi non valutabili.[13] L'affidabilità della registrazione video sarà valutata solo nei casi di endoscopia con capsula completata.
9. Profilo di sicurezza: come riportato in precedenti studi sulle capsule a visione frontale [1,21], focalizzeremo la nostra attenzione sull'aspirazione della capsula, al momento dell'ingestione, e sulla ritenzione della capsula. La ritenzione della capsula sarà definita come la persistenza della capsula all'interno del tratto intestinale del paziente, valutata mediante radiografia dell'addome, 15 giorni dopo l'ingestione della capsula. Esiste l'1% di possibilità di ritenzione della capsula endoscopica nel tratto gastrointestinale e anche i pazienti nei quali la capsula è stata recuperata mediante chirurgia e/o procedure endoscopiche saranno considerati ritenzione della capsula. Qualsiasi altro incidente e/o evento avverso, segnalato come potenzialmente correlato alla VCE dall'investigatore locale, sarà documentato e classificato secondo le linee guida internazionali precedentemente pubblicate.[20]
10. Questionario sulla soddisfazione dei pazienti: per valutare la convenienza e la soddisfazione del paziente riguardo all'endoscopia con due capsule, al paziente verrà chiesto di compilare un questionario sulla procedura di endoscopia della capsula dopo la procedura di endoscopia della capsula.
11. Valutazione della soddisfazione del medico: per la valutazione e l'ulteriore raccomandazione del medico su due diverse endoscopia con capsula in merito alla loro convenienza ed efficacia, al medico verrà chiesto di compilare un foglio di soddisfazione dopo la procedura di endoscopia con capsula e l'analisi delle immagini.

3. Analisi statistica In uno studio recente, il tasso di rilevamento dell'ampolla vater è dell'81,7% nell'endoscopia con capsula panoramica e del 9,6% nell'endoscopia con capsula convenzionale. Sono necessari 18 pazienti per dare allo studio una potenza dell'80% con α=0,05%.[21] Per la valutazione della concordanza interosservatore, la dimensione del campione calcolata per il rilevamento di era di 27 pazienti al fine di ottenere una stima soddisfacente della concordanza, con una potenza dell'80%, del coefficiente di concordanza interosservatore kappa tra accoppiati (Endocapsule 10(Olympus) e CapsoCam Plus( Capsovision)) letture della capsula, tenendo conto della resa diagnostica positiva di VCE in OGIB raggiunge circa il 60%. Con una stima del tasso di abbandono del 10%, saranno necessari 30 pazienti per questo studio.

La mediana con range interquartile (IQR) e range sarà fornita per le variabili non distribuite normalmente, mentre la media ± deviazione standard (DS) per le variabili distribuite normalmente. Il test T appaiato verrà utilizzato per confrontare i risultati tecnici tra due endoscopie della capsula (vale a dire, il tempo operatorio e l'affidabilità delle registrazioni video). Il test esatto di Fisher a 2 code verrà utilizzato per confrontare la resa diagnostica. Per confrontare la sensibilità di Endocapsule 10 e CapsoCam Plus, verrà utilizzato un test Mac-Nemar con il test esatto della legge binomiale.

Per l'analisi statistica, verrà utilizzato il software SPSS versione 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) in ambiente Windows XP (Microsoft, Seattle, Washington, USA). Un valore P <0,05 è stato considerato significativo.