Ocena niejasnych krwawień z przewodu pokarmowego u pacjentów z konwencjonalną endoskopią kapsułkową i panoramiczną endoskopią kapsułkową z widokiem z boku

Materiały i metody Pacjenci 30 pacjentów z utajonym krwawieniem z przewodu pokarmowego w wieku 20-85 lat zostanie włączonych do Endoskopowego Centrum Diagnostyki i Leczenia, Taipei Veterans General Hospital. Pacjenci musieli mieć negatywny wynik esophagogastroduodenoskopii i kolonoskopii w celu wykrycia potencjalnego źródła krwawienia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem kapsułki. Pacjent z podejrzeniem lub stwierdzoną niedrożnością przewodu pokarmowego, z rozrusznikiem serca lub niechętny do połknięcia kapsułki endoskopowej zostanie wykluczony. Kobieta w wieku rozrodczym otrzyma badanie HCG z moczu w celu oceny ciąży. Pacjentki w ciąży będą wykluczone. Wszyscy pacjenci otrzymają świadomą zgodę przed włączeniem.

Procedura endoskopii kapsułowej Zastosowane zostaną kapsułki Endocapsule (EC-10) i CapsoCam Plus (Capsovision). Kapsułka wewnętrzna ma wymiary 26 mm x 11 mm i waży 3,3 g. Ma kąt widzenia 160° i 12 godzin pracy na baterii, częstotliwość próbkowania 2 klatki na sekundę. Jedna antena zostanie umieszczona na pasie pacjenta podczas badania obok rejestratora. [17] Kapsuła CapsoCam Plus ma wymiary 31 mm x 11 mm i waży 4 g. Ma pole widzenia 360° z co najmniej 15 godzinami pracy na baterii, wykonuje maksymalnie 20 zdjęć na sekundę (4 klatki na sekundę z każdej z czterech kamer). Podczas zabiegu nie są potrzebne żadne inne akcesoria.

Przygotowanie jelita cienkiego zostanie przeprowadzone u pacjentów przed przyjęciem kapsułki jako rutynowa praktyka i wcześniej opublikowane wytyczne. [19] Pacjenci przyjmą jedno opakowanie proszku GI-Klean (glikol polietylenowy) w 1000 ml wody, a następnie 1000 ml wody o godzinie 18:00-20:00 wieczorem przed endoskopią kapsułkową. Następnie wezmą kolejną paczkę proszku GI-Klean (glikol polietylenowy) w 1000 ml wody, a następnie 1000 ml wody o 5 rano w dniu endoskopii kapsułkowej.

W dniu badania pacjent przyjmuje najpierw 10 ml płynu simetikon. Następnie połkną dwie kapsułki w odstępie 1,5 godziny iw losowej kolejności (przy użyciu zapieczętowanych kopert). Po wprowadzeniu endoskopii kapsułkowej do jelita cienkiego pacjent przyjmuje lekki posiłek co najmniej 4 godziny po przyjęciu drugiej kapsułki endoskopowej. Zjem obiad jak zwykle. Kapsułka endoskopowa zostanie pobrana przez pacjenta przy użyciu określonego systemu zbierania kapsułek podczas wypróżniania. Jeśli w stolcu nie stwierdzono endoskopu kapsułkowego w ciągu 3 dni. Pacjent otrzyma 20 mg sennozydów trzeciej nocy. Pacjenci zwrócą endoskop kapsułowy, antenę i rejestrator po otrzymaniu endoskopu kapsułowego. W przypadku pacjenta, który nie pobrał endoskopu kapsułkowego w ciągu 15 dni, zostanie pobrane zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu oceny stanu endoskopu kapsułkowego.

Przegląd endoskopii kapsułek W każdym przypadku dwie błony kapsułek zostaną odczytane w przypadkowej kolejności przez trzech doświadczonych lekarzy (jedno badanie >250 VCE, dwa badania >100 VCE). Żaden z lekarzy nie miał doświadczenia w panoramicznej bocznej endoskopii kapsułkowej (<5) przed tym badaniem. Dwa odczyty zostaną wykonane na ślepo. Ramki odczytu będą dostępne dla każdego czytnika i sugerowane nie szybciej niż szybkość 15 obrazów na sekundę. Przypadki zostaną podzielone na zgodne pozytywne, zgodne negatywne i niezgodne. W przypadku niezgodnych przypadków trzeci recenzent przeprowadzi wyjaśnienie obrazów CE w celu potwierdzenia i potwierdzenia podczas konferencji przez wszystkich trzech doświadczonych czytelników. Zostanie przeprowadzone porównanie obrazu na obraz, aw razie potrzeby cały film zostanie odczytany po raz drugi.

Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie (1) bańka wskaźnika wykrywalności Vatera oraz (2) zgodność obu badań kapsułek z wartością kappa >0,5. Drugorzędnymi wynikami będą jakość oczyszczenia jelita cienkiego, wskaźnik awaryjności technicznej, czas transportu i operacji, wskaźnik ukończenia endoskopii kapsułkowej, wiarygodność zapisu wideo, wydajność diagnostyczna, profil bezpieczeństwa oraz zadowolenie lekarzy i pacjentów z endoskopii kapsułkowej.

Definicja pomiaru wyniku zostanie zdefiniowana w następujący sposób:

1. Wskaźnik wykrywania brodawki Vatera: liczba badań, w których brodawka została wyraźnie zidentyfikowana w stosunku do ogólnej liczby pacjentów otrzymujących VCE
2. Interpretacja danych: Wszystkie zmiany endoskopowe będą rejestrowane systemowo zgodnie z lokalizacją, cechami endoskopowymi i znaczeniem klinicznym oraz w odniesieniu do wskazań do zabiegu jako P0 (niskie prawdopodobieństwo), P1 (średnie prawdopodobieństwo prawdopodobieństwa) lub P2 (wysokie prawdopodobieństwo), jak w poprzednich opisach [18]. Nie brano pod uwagę zmian nieistotnych (P0) i obrazów zlokalizowanych poza jelitem cienkim. W przypadku analizy na pacjenta zostanie zastosowana ostateczna diagnoza zmian P1 lub P2 zgodnie z opisem najważniejszej lub najistotniejszej zmiany lub grupy zmian. Oceniona zostanie czułość każdego badania kapsuły, przy czym prawdziwie dodatnie przypadki zostaną obliczone jako suma dodatnich przypadków uzyskanych z odczytów Endocapsule 10 lub CapsoCam plus, w tym ocena niezgodnych przypadków przez ekspertów. W analizie poszczególnych zmian każda zmiana (do trzech głównych zmian znalezionych na podstawie odczytu z kapsułki) lub grupa zmian będą analizowane niezależnie.
3. Wydajność diagnostyczna: VCE zostanie określony jako „dodatni”, gdy zostanie zidentyfikowane co najmniej jedno istotne klinicznie odkrycie (P2); zostanie obliczony wskaźnik „dodatniego” VCE (tj. DY).
4. Jakość oczyszczenia jelita cienkiego: Oczyszczanie jelita cienkiego będzie oceniane poprzez oszacowanie ilości wyraźnie widocznej błony śluzowej przy użyciu skali zaproponowanej przez Esaki i in. [19]. Obrazy jelita cienkiego zostaną równo podzielone na 3 segmenty zgodnie z SBTT. Jakość oczyszczania będzie oceniana na podstawie przezroczystości płynu i niewidoczności błony śluzowej. Przezroczystość płynu zostanie sklasyfikowana na stopień 1, klarowny płyn bez zasłaniania widzenia, stopień 2 Lekko ciemny płyn minimalnie zasłaniający widzenie, stopień 3 Nieprzezroczysty płyn częściowo zasłaniający widzenie i stopień 4 Mętny płyn silnie zasłaniający widzenie. Niewidoczność błony śluzowej zostanie oceniona jako stopień 1, <5% w czasie trwania 50% pęcherzyków lub pozostałości, stopień 2 5%-15%, stopień 3 15%-25% i stopień 4 >25%. Ogólna jakość obrazu zostanie podzielona na stopnie A 3-5, stopnie B 6-8 i stopnie C 9-12.
5. Awaria techniczna: zostanie zdefiniowana jako każdy napotkany problem techniczny spowodowany przez jeden lub więcej elementów systemu (takich jak urządzenie kapsułkowe, system pobierania i/lub stacja robocza) mający wpływ na generowanie wideo.
6. Czasy tranzytu i operacji: Czas pasażu żołądkowego będzie zdefiniowany jako czas między pierwszym a ostatnim obrazem żołądka. Czas pasażu jelita cienkiego (SBTT) zostanie zdefiniowany jako przedział czasowy między pierwszym a ostatnim obrazem jelita cienkiego. Całkowity czas endoskopu kapsuły będzie zdefiniowany jako czas między pierwszym a ostatnim obrazem zarejestrowanym przez kapsułę. Czas odczytu zostanie zdefiniowany jako czas, w którym lekarze odczytają pełne obrazy endoskopowe kapsułki.
7. Wskaźnik ukończenia endoskopii kapsułkowej: liczba badań, w których dosięgnięto okrężnicy w czasie operacji w stosunku do ogólnej liczby pacjentów otrzymujących VCE.
8. Wiarygodność zapisu wideo: wiarygodność zapisu wideo zostanie oceniona zgodnie z opisanym wcześniej systemem punktacji ilościowej, obrazy jelita cienkiego zostaną jednakowo podzielone na 3 segmenty zgodnie z SBTT. System punktacji definiuje się następująco: 3 punkty - ocena doskonała: gdy zaobserwowano łącznie mniej niż 5 klatek i nie zaobserwowano kolejnych klatek nie podlegających ocenie. 2 punkty - dobrze: gdy zaobserwowano ≥5 do <10 klatek ogółem lub jedną sekwencję z <5 kolejnymi klatkami niemożliwymi do oceny. 1 punkt - zadowalający: gdy zaobserwowano łącznie ≥10 do <15 klatek lub jedną sekwencję z <10 kolejnymi klatkami niemożliwymi do oceny. 0 punktów - słaba: gdy zaobserwowano ≥15 ramek ogółem lub wiele sekwencji lub jedną sekwencję z ≥10 kolejnych klatek niemożliwych do oceny.[13] Wiarygodność zapisu wideo będzie oceniana tylko w zakończonych przypadkach endoskopii kapsułkowej.
9. Profil bezpieczeństwa: Jak podano w poprzednich badaniach dotyczących kapsułek z widokiem z przodu [1,21], skupimy się na zasysaniu kapsułki w momencie przyjmowania i utrzymywaniu kapsułki. Retencja kapsułki będzie zdefiniowana jako utrzymywanie się kapsułki w przewodzie pokarmowym pacjenta, oceniane przez zwykły film rentgenowski jamy brzusznej, 15 dni po przyjęciu kapsułki. Istnieje 1% szans na zatrzymanie kapsułki endoskopowej w przewodzie pokarmowym, a pacjenci, u których kapsułka została usunięta podczas planowego zabiegu chirurgicznego i/lub zabiegów endoskopowych, również zostaną uznani za zatrzymanie kapsułki. Każdy inny incydent i/lub zdarzenie niepożądane, zgłoszone przez lokalnego badacza jako potencjalnie związane z VCE, zostanie udokumentowane i sklasyfikowane zgodnie z wcześniej opublikowanymi międzynarodowymi wytycznymi.[20]
10. Kwestionariusz satysfakcji pacjenta: W celu oceny wygody i zadowolenia pacjenta z endoskopii dwukapsułkowej pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego zabiegu endoskopii kapsułkowej po zabiegu endoskopii kapsułkowej.
11. Ocena satysfakcji lekarza: W celu oceny i dalszych zaleceń lekarza dotyczących dwóch różnych endoskopii kapsułkowych dotyczących ich wygody i skuteczności, lekarz zostanie poproszony o wypełnienie arkusza satysfakcji po zabiegu endoskopii kapsułkowej i analizie obrazu.

3. Analiza statystyczna W niedawnym badaniu wskaźnik wykrywalności brodawki Vatera wynosi 81,7% w panoramicznej endoskopii kapsułkowej i 9,6% w konwencjonalnej endoskopii kapsułkowej. Potrzebnych jest 18 pacjentów, aby dać badaniu moc 80% przy α = 0,05%.[21] W celu oceny zgodności między obserwatorami obliczona wielkość próby do wykrycia wynosiła 27 pacjentów w celu uzyskania zadowalającego oszacowania zgodności, z mocą 80%, współczynnika zgodności między obserwatorami kappa między sparowanymi (Endocapsule 10 (Olympus) i CapsoCam Plus ( Capsovision)) odczyty kapsułek, biorąc pod uwagę dodatnią skuteczność diagnostyczną VCE w OGIB sięga około 60%. Przy szacowanym współczynniku rezygnacji wynoszącym 10%, do tego badania potrzebnych będzie 30 pacjentów.

Dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny podana zostanie mediana wraz z rozstępem międzykwartylowym (IQR) oraz rozstępem, natomiast dla zmiennych o rozkładzie normalnym średnia ± odchylenie standardowe (SD). Sparowany test T zostanie wykorzystany do porównania wyników technicznych dwóch endoskopii kapsułek (tj. czasu operacji i wiarygodności zapisów wideo). Dwustronny dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do porównania wydajności diagnostycznej. Aby porównać czułość Endocapsule 10 i CapsoCam Plus, zostanie użyty test Mac-Nemara z dokładnym testem prawa dwumianu.

Do analizy statystycznej zostanie użyte oprogramowanie SPSS w wersji 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) w środowisku Windows XP (Microsoft, Seattle, Waszyngton, USA). Wartość P <0,05 uznano za istotną.