Utvärdering av obskyra gastrointestinala blödande patienter med konventionell kapselendoskopi och kapselendoskopi med panoramautsikt från sidan

Material och metoder Patienter 30 patienter med ockult gastrointestinal blödning i åldern 20-85 år kommer att skrivas in från Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital. Patienterna behövde genomgå negativ esophagogastroduodenoskopi och koloskopi för potentiell blödningskälla inom 12 månader före kapselundersökningen. Patient med misstänkt eller bekräftad obstruktion i mag-tarmkanalen, pacemakeranvändning eller ovillig att svälja kapselendoskopet kommer att uteslutas. Kvinna i fertil ålder kommer att få urin HCG-test för graviditetsutvärdering. Gravida patienter kommer att uteslutas. Alla patienter kommer att ges informerat samtycke före inkludering.

Kapselendoskopiprocedur Endocapsule (EC-10) och CapsoCam Plus (Capsovision) kapseln kommer att användas. Endokapseln är 26 mm x 11 mm stor och väger 3,3 g. Den har 160° synvinkel med 12 timmars batteritid, 2 bilder per sekund samplingsfrekvens. En antennenhet kommer att packas på patientens midja under undersökningen i anslutning till en brännare. [17] CapsoCam Plus-kapseln är 31 mm x 11 mm stor och väger 4 g. Den har ett synfält på 360° med minst 15 timmars batteritid, tar max 20 bilder per sekund (4 bilder per sekund från var och en av de fyra kamerorna). Inga andra tillbehör behövs under proceduren.

Förberedelse av tunntarm kommer att utföras på patienter före kapselintag som rutinmässig praxis och tidigare publicerade riktlinjer. [19] Patienterna kommer att ta en förpackning med GI-Klean-pulver (polyetylenglykol) i 1000 ml vatten följt av 1000 ml vatten kl. 18-20 kvällen innan kapselendoskopi. Sedan tar de ytterligare en förpackning med GI-Klean-pulver (polyetylenglykol) i 1000 ml vatten följt av 1000 ml vatten kl. 05.00 på morgonen dagen för kapselendoskopi.

På undersökningsdagen kommer patienterna att ta 10 ml simetikonvätska först. Sedan får de i sig de två kapslarna, med 1,5 timmes mellanrum och i en slumpmässig ordning (med förseglade kuvert). Efter att kapselendoskopi kommit in i tunntarmen, kommer patienten att ta en lätt måltid minst 4 timmar efter det andra kapselendoskopets intag. De äter middag som vanligt. Kapselendoskopet kommer att samlas upp av patienten med hjälp av ett specificerat kapseluppsamlingssystem under avföring. Om inget kapselendoskop noterades i avföringen inom 3 dagar. Patienten kommer att få 20 mg sennosider den 3:e natten. Patienterna kommer att lämna tillbaka kapselendoskopet, antennen och brännaren efter att ha fått kapselendoskopet. För patient som inte hämtade kapselendoskopet på 15 dagar, kommer en vanlig bukröntgenfilm att tas för att utvärdera kapselendoskopets status.

Genomgång av kapselendoskopi För varje fall kommer de två kapselfilmerna att läsas av i randomiserad ordning av tre erfarna läkare (en >250 VCE-undersökningar, två >100 VCE-undersökningar). Ingen av läkarna hade erfarenhet av kapselendoskopi med panoramautsikt från sidan (<5) före denna studie. De två avläsningarna kommer att göras blint. Läsramarna kommer att vara tillgängliga för varje läsare och föreslås inte vara snabbare än en hastighet på 15 bilder per sekund. Fallen kommer att klassificeras i konkordanta positiva, konkordanta negativa och diskordanta fall. För disharmoniska fall kommer en tredje granskare att utföra förtydligandet av CE-bilderna för bekräftelse och bekräftas under en konferens av alla tre erfarna läsare. En bild per bild jämförelse kommer att utföras och hela filmen kommer att läsas en andra gång vid behov.

Det primära resultatet av studien kommer att vara (1) ampulla av vater-detektionshastigheten och (2) överensstämmelsen mellan de två kapselundersökningarna med ett kappavärde >0,5. De sekundära resultaten kommer att vara tunntarmsrengöringens kvalitet, tekniska felfrekvens, transit- och operationstid, kapselendoskopi fullbordande, videoinspelnings tillförlitlighet, diagnostiskt utbyte, säkerhetsprofil och läkarnas och patienternas tillfredsställelse med kapselendoskopin.

Definitionen av utfallsmätningen kommer att definieras som följande:

1. Ampulla of Vater-detekteringshastighet: antalet undersökningar där ampullan var tydligt identifierad över antalet av det totala antalet patienter som fick VCE
2. Datatolkning: Alla endoskopiska fynd kommer att registreras systemiskt enligt lokalisering, endoskopiska egenskaper och klinisk signifikans, och i relation till procedurindikationer, som P0 (låg sannolikhet), P1 (mellanliggande pcccrobability) eller P2 (hög sannolikhet) som i tidigare beskrivningar [18]. Nonsignifikanta (P0) lesioner och bilder belägna utanför tunntarmen beaktades inte. För analys per patient kommer den slutliga diagnosen av P1- eller P2-lesioner att användas enligt beskrivningen av den viktigaste eller mest relevanta lesionen eller gruppen av lesioner. Känsligheten för varje kapselundersökning kommer att bedömas, och sann-positiva fall beräknas som summan av positiva fall erhållna från Endocapsule 10 eller CapsoCam plus avläsningar, inklusive expertgranskning av disharmoniska fall. I en analys per lesion kommer varje lesion (upp till tre huvudsakliga lesioner hittade från kapselavläsning) eller grupp av lesioner att analyseras oberoende.
3. Diagnostisk avkastning: VCE kommer att definieras som "positiv" när minst ett kliniskt signifikant fynd (P2) identifierades; frekvensen för "positiv" VCE (dvs. DY) kommer att beräknas.
4. Tunntarmsrengöringskvalitet: Tunntarmsrengöringen kommer att bedömas genom att uppskatta mängden tydligt synlig slemhinna med hjälp av skalan som föreslagits av Esaki et al. [19]. Bilderna av tunntarmen kommer lika att separeras i 3 segment enligt SBTT. Rengöringskvaliteten kommer att graderas efter vätsketransparens och slemhinneosynlighet. Vätskegenomskinligheten kommer att graderas till grad 1, Klar vätska utan att skymma synen, grad 2 Lätt mörk vätska som döljer minimalt synen, grad 3 ogenomskinlig vätska som delvis skymmer synen och grad 4 Grumlig vätska som allvarligt skymmer synen. Slemhinnans osynlighet kommer att graderas som grad 1, <5% i varaktighet av 50% bubblor eller rester, grad 2 5%-15%, grad 3 15%-25% och grad 4 >25%. Den övergripande bildkvaliteten kommer att kategoriseras i klass A 3-5, klass B 6-8 och klass C 9-12.
5. Tekniskt fel: det kommer att definieras som alla tekniska problem som uppstår på grund av att en eller flera systemkomponenter (som kapselenhet, nedladdningssystem och/eller arbetsstation) påverkar genereringen av videon.
6. Transit- och operationstider: Gastrisk transittid, kommer att definieras som tiden mellan den första och den sista magbilden. Tunntarmstransittid (SBTT), kommer att definieras som tidsramen mellan den första och den sista tunntarmsbilden. Total kapselendoskoptid kommer att definieras som tiden mellan den första och den sista bilden som tas av kapseln. Lästiden kommer att definieras som den tid läkare läser de fullständiga endoskopiska bilderna av kapseln.
7. Kapselendoskopi fullbordande: antalet undersökningar där tjocktarmen nåddes under operationstiden över det totala antalet patienter som fick VCE.
8. Videoinspelningens tillförlitlighet: videoinspelningens tillförlitlighet kommer att utvärderas enligt ett kvantitativt poängsystem som beskrivits tidigare, bilderna av tunntarmen kommer lika att delas upp i 3 segment enligt SBTT. Poängsystemet definieras som följande: 3 poäng - utmärkt: när färre än 5 totala ramar och inga på varandra följande icke-evaluerbara ramar observerades. 2 poäng - bra: när ≥5 till <10 totala ramar eller en sekvens med <5 på varandra följande icke-evaluerbara ramar observerades. 1 poäng - rättvist: när ≥10 till <15 totala ramar, eller en sekvens med <10 på varandra följande icke-evaluerbara ramar, observerades. 0 poäng - dålig: när totalt ≥15 bildrutor, eller flera sekvenser, eller en sekvens med ≥10 på varandra följande icke-utvärderbara bildrutor observerades.[13] Videoinspelningens tillförlitlighet kommer endast att utvärderas i slutförda kapselendoskopifall.
9. Säkerhetsprofil: Som rapporterats i tidigare studier på kapslar som ser framifrån [1,21], kommer vi att fokusera vår uppmärksamhet på kapselaspiration, vid tidpunkten för intag, och kapselretention. Kapselretention kommer att definieras som kapselns beständighet i patientens tarmkanal, utvärderad med en vanlig bukröntgenfilm, 15 dagar efter kapselintag. Det finns 1 % chans för kapselendoskopretention i mag-tarmkanalen och patienter hos vilka kapseln har hämtats genom elektiv kirurgi och/eller genom endoskopiska procedurer kommer också att betraktas som kapselretention. Alla andra incidenter och/eller oönskade händelser, rapporterade som potentiellt relaterade till VCE av den lokala utredaren, kommer att dokumenteras och klassificeras enligt tidigare publicerade internationella riktlinjer.[20]
10. Patientnöjdhetsfrågeformulär: För att utvärdera patientens bekvämlighet och tillfredsställelse med två kapselendoskopi kommer patienten att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om kapselendoskopiproceduren efter kapselendoskopiproceduren.
11. Läkarens belåtenhetsutvärdering: För utvärdering och ytterligare rekommendation av läkaren om två olika kapselendoskopi om deras bekvämlighet och effekt, kommer läkaren att bli ombedd att fylla i ett tillfredsställelseblad efter kapselendoskopi och bildanalys.

3. Statistisk analys I en nyligen genomförd studie är detektionsgraden för ampulla vater 81,7 % vid panoramabildskapselendoskopi och 9,6 % vid konventionell kapselendoskopi. 18 patienter behövs för att ge studien 80 % effekt vidα=0,05 %.[21] För utvärdering av interobservatörsöverenskommelsen var den beräknade provstorleken för detektion av 27 patienter för att erhålla en tillfredsställande uppskattning av överensstämmelse, med en 80 % effekt, av kappa-interobservatörsöverensstämmelsekoefficienten mellan parade (Endocapsule 10(Olympus) och CapsoCam Plus( Capsovision)) kapselavläsningar, med hänsyn till det positiva diagnostiska utbytet av VCE i OGIB når cirka 60%. Med en uppskattning på 10 % avhopp kommer 30 patienter att behövas för denna studie.

Medianen med interkvartilintervall (IQR) och intervall kommer att anges för icke-normalfördelade variabler, medan medelvärdet ± standardavvikelse (SD) för normalfördelade variabler. Det parade T-testet kommer att användas för att jämföra tekniska resultat mellan två kapselendoskopier (dvs. operationstid och tillförlitlighet för videoinspelningar). Det exakta 2-tailed Fisher testet kommer att användas för att jämföra det diagnostiska utbytet. För att jämföra känsligheten hos Endocapsule 10 och CapsoCam Plus kommer ett Mac-Nemar-test att användas med det exakta testet av den binomala lagen.

För statistisk analys kommer SPSS-programvaruversion 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) i en Windows XP-miljö (Microsoft, Seattle, Washington, USA) att användas. Ett P-värde på <0,05 ansågs signifikant.