Evaluering av obskure gastrointestinale blødende pasienter med konvensjonell kapselendoskopi og kapselendoskopi med panoramautsikt fra siden

Materialer og metoder Pasienter 30 pasienter med okkult gastrointestinal blødning i alderen 20-85 år vil bli registrert fra Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital. Pasienter måtte ha negativ esophagogastroduodenoskopi og koloskopi for potensiell blødningskilde innen 12 måneder før kapselundersøkelsen. Pasienter med mistenkt eller bekreftet obstruksjon i mage-tarmkanalen, bruk av pacemaker eller uvillig til å svelge kapselendoskopet vil bli ekskludert. Kvinner i fruktbar alder vil motta en urin HCG-test for graviditetsevaluering. Gravide pasienter vil bli ekskludert. Alle pasienter vil få informert samtykke før inkludering.

Kapselendoskopi prosedyre Endocapsule (EC-10) og CapsoCam Plus (Capsovision) kapsel vil bli brukt. Endokapselen er 26 mm x 11 mm i størrelse og veier 3,3 g. Den har 160° synsvinkel med 12 timers batterilevetid, 2 bilder per sekund samplingsfrekvens. En antenneenhet vil bli pakket på pasientens midje under undersøkelse ved siden av en opptaker. [17] CapsoCam Plus-kapselen er 31 mm x 11 mm i størrelse og 4 g i vekt. Den har et synsfelt på 360° med minst 15 timers batterilevetid, tar maksimalt 20 bilder per sekund (4 bilder per sekund fra hvert av de fire kameraene). Det er ikke nødvendig med annet tilbehør under prosedyren.

Tynntarmsforberedelse vil bli utført hos pasienter før kapselinntak som rutinepraksis og tidligere publiserte retningslinjer. [19] Pasientene vil ta en pakke med GI-Klean-pulver (polyetylenglykol) i 1000 ml vann etterfulgt av 1000 ml vann kl. 18-20 natten før kapselendoskopi. Deretter tar de en ny pakke med GI-Klean-pulver (polyetylenglykol) i 1000 ml vann etterfulgt av 1000 ml vann kl. 05.00 om morgenen på dagen for kapselendoskopi.

På undersøkelsesdagen vil pasientene først ta 10 ml simetikonvæske. Deretter vil de innta de to kapslene, med 1,5 time mellom og i en tilfeldig rekkefølge (ved å bruke forseglede konvolutter). Etter at kapselendoskopi har kommet inn i tynntarmen, vil pasienten innta et lett måltid minst 4 timer etter inntak av 2. kapselendoskop. De spiser middag som vanlig. Kapselendoskopet vil bli samlet opp av pasienten ved hjelp av et spesifisert kapseloppsamlingssystem under avføring. Hvis det ikke ble registrert kapselendoskop i avføringen innen 3 dager. Pasienten vil få gjennom 20 mg sennosider den 3. natten. Pasientene vil returnere kapselendoskopet, antennen og opptakeren etter å ha fått kapselendoskopet. For pasienter som ikke tok kapselendoskopet på 15 dager, vil en ren abdominal røntgenfilm bli tatt for å evaluere statusen til kapselendoskopet.

Kapselendoskopigjennomgang For hvert tilfelle vil de to kapselfilmene leses i randomisert rekkefølge av tre erfarne leger (en >250 VCE-undersøkelser, to >100 VCE-undersøkelser). Ingen av legene hadde erfaring med panorama-kapselendoskopi fra siden (<5) før denne studien. De to avlesningene vil bli gjort blindt. Leserammene vil være tilgjengelige for hver leser, og foreslått ikke raskere enn en hastighet på 15 bilder per sekund. Tilfellene vil bli klassifisert i samsvarende positive, konkordante negative og uenige saker. For uoverensstemmelser vil en tredje anmelder gjennomføre klargjøringen av CE-bildene for bekreftelse og bekreftet under en konferanse av alle de tre erfarne leserne. Et bilde per bilde sammenligning vil bli utført og hele filmen vil bli lest en gang til når det er nødvendig.

Det primære resultatet av studien vil være (1) ampulla av vater-deteksjonsraten og (2) samsvaret mellom de to kapselundersøkelsene med en kappa-verdi >0,5. De sekundære resultatene vil være tynntarmsrensekvaliteten, teknisk feilrate, transitt- og operasjonstid, kapselendoskopi fullføringsrate, videoopptakspålitelighet, diagnostisk utbytte, sikkerhetsprofil og legenes og pasientenes tilfredshet med kapselendoskopien.

Definisjonen av utfallsmålingen vil bli definert som følgende:

1. Ampulla of Vater-deteksjonsrate: antall undersøkelser der ampulla ble tydelig identifisert over antallet av det totale antallet pasienter som mottok VCE
2. Datatolkning: Alle endoskopiske funn vil bli systemisk registrert i henhold til lokalisering, endoskopiske egenskaper og klinisk betydning, og i forhold til prosedyreindikasjoner, som P0 (lav sannsynlighet), P1 (middels pcccrobability), eller P2 (høy sannsynlighet) som i tidligere beskrivelser [18]. Ikke-signifikante (P0) lesjoner og bilder lokalisert utenfor tynntarmen ble ikke vurdert. For per pasientanalyse vil den endelige diagnosen P1- eller P2-lesjoner brukes i henhold til beskrivelsen av den viktigste eller mest relevante lesjonen eller gruppen av lesjoner. Sensitiviteten til hver kapselundersøkelse vil bli vurdert, og sann-positive tilfeller beregnes som summen av positive tilfeller oppnådd fra Endocapsule 10 eller CapsoCam pluss avlesninger, inkludert ekspertgjennomgang av uenige tilfeller. I en per lesjonsanalyse vil hver lesjon (opptil tre hovedlesjoner funnet fra kapselavlesning) eller gruppe lesjoner analyseres uavhengig.
3. Diagnostisk utbytte: VCE vil bli definert som "positiv" når minst ett klinisk signifikant funn (P2) ble identifisert; raten for "positiv" VCE (dvs. DY) vil bli beregnet.
4. Tynntarmsrensekvalitet: Tynntarmsrensingen vil bli skåret ved å estimere mengden av godt synlig slimhinne ved å bruke skalaen foreslått av Esaki et al. [19]. Bildene av tynntarmen vil like mye deles i 3 segmenter i henhold til SBTT. Rensekvaliteten vil bli gradert i henhold til væsketransparens og slimhinneusynlighet. Væsketransparensen vil bli gradert til grad 1, Klar væske uten å skjule synet, grad 2 Litt mørk væske minimalt skjuler synet, grad 3 Ugjennomsiktig væske som delvis skjuler synet og grad 4 Turbid væske som seriøst skjuler synet. Slimhinneusynligheten vil bli gradert som Grad 1, <5 % i varighet av 50 % bobler eller rester, grad 2 5 %-15 %, grad 3 15 %-25 % og grad 4 >25 %. Den generelle bildekvaliteten vil bli kategorisert i klasse A 3-5, klasse B 6-8 og klasse C 9-12.
5. Teknisk feil: det vil bli definert som ethvert teknisk problem som oppstår på grunn av en eller flere systemkomponenter (som kapselenhet, nedlastingssystem og/eller arbeidsstasjon) som påvirker genereringen av videoen.
6. Transit- og operasjonstider: Gastrisk transittid, vil bli definert som tiden mellom første og siste magebilde. Tynntarmspassasjetid (SBTT), vil bli definert som tidsrammen mellom det første og siste tynntarmbildet. Total kapselendoskoptid vil bli definert som tiden mellom det første og det siste bildet tatt av kapselen. Lesetiden vil bli definert som tiden legene leser hele kapselendoskopiske bilder.
7. Kapselendoskopi fullføringsrate: antall undersøkelser der tykktarmen ble nådd i løpet av operasjonstiden over det totale antallet pasienter som mottar VCE.
8. Videoopptakspålitelighet: Videoopptakets pålitelighet vil bli evaluert i henhold til et kvantitativt skåringssystem som beskrevet tidligere, bildene av tynntarmen vil like mye deles inn i 3 segmenter i henhold til SBTT. Poengsystemet er definert som følgende: 3 poeng - utmerket: når mindre enn 5 totale rammer og ingen påfølgende ikke-evaluerbare rammer ble observert. 2 poeng - bra: når ≥5 til <10 totalt rammer eller én sekvens med <5 påfølgende ikke-evaluerbare rammer ble observert. 1 poeng - rettferdig: når ≥10 til <15 totalt rammer, eller én sekvens med <10 påfølgende ikke-evaluerbare rammer, ble observert. 0 poeng - dårlig: når ≥15 totale rammer, eller flere sekvenser, eller en sekvens med ≥10 påfølgende ikke-evaluerbare rammer ble observert.[13] Videoopptakets pålitelighet vil kun bli evaluert i fullførte kapselendoskopitilfeller.
9. Sikkerhetsprofil: Som rapportert i tidligere studier på kapsler som ser forfra [1,21], vil vi fokusere vår oppmerksomhet på kapselaspirasjon, ved inntak og kapselretensjon. Kapselretensjon vil bli definert som persistensen av kapselen i pasientens tarmkanal, evaluert med en ren abdominal røntgenfilm, 15 dager etter kapselinntak. Det er 1 % sjanse for kapselendoskopretensjon i mage-tarmkanalen, og pasienter hvor kapselen ble hentet ved elektiv kirurgi og/eller ved endoskopiske prosedyrer vil også bli vurdert som kapselretensjon. Enhver annen hendelse og/eller uønsket hendelse, rapportert som potensielt relatert til VCE av den lokale etterforskeren, vil bli dokumentert og klassifisert i henhold til tidligere publiserte internasjonale retningslinjer.[20]
10. Pasienttilfredshetsspørreskjema: For evaluering av bekvemmeligheten og tilfredsheten til pasienten med to kapselendoskopi, vil pasienten bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om kapselendoskopi etter kapselendoskopi.
11. Evaluering av legens tilfredshet: For evaluering og videre anbefaling fra legen om to forskjellige kapselendoskopier om deres bekvemmelighet og effekt, vil legen bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsark etter kapselendoskopi og bildeanalyse.

3. Statistisk analyse I en nylig studie er deteksjonsraten for ampulla vater 81,7 % ved panorama kapselendoskopi og 9,6 % ved konvensjonell kapselendoskopi. Det trengs 18 pasienter for å gi studien 80 % kraft vedα=0,05 %.[21] For evaluering av interobservatøravtale var den beregnede prøvestørrelsen for påvisning av 27 pasienter for å oppnå et tilfredsstillende estimat av samsvar, med en 80 % kraft, av kappa-interobservatøravtalen mellom paret (Endocapsule 10(Olympus) og CapsoCam Plus( Capsovision)) kapselavlesninger, tatt i betraktning det positive diagnostiske utbyttet av VCE i OGIB når omtrent 60%. Med et estimat på 10 % frafall, vil 30 pasienter være nødvendig for denne studien.

Medianen med interkvartilområde (IQR) og område vil bli gitt for ikke-normalfordelte variabler, mens gjennomsnitt ± standardavvik (SD) for normalfordelte variabler. Den sammenkoblede T-testen vil bli brukt til å sammenligne tekniske resultater mellom to kapselendoskopier (dvs. operasjonstid og pålitelighet av videoregistrering). Den 2-halede Fisher eksakte testen vil bli brukt til å sammenligne det diagnostiske utbyttet. For å sammenligne følsomheten til Endocapsule 10 og CapsoCam Plus, vil en Mac-Nemar-test bli brukt med den nøyaktige testen av binomialloven.

For statistisk analyse vil SPSS-programvareversjon 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) i et Windows XP-miljø (Microsoft, Seattle, Washington, USA) brukes. En P-verdi på <0,05 ble ansett som signifikant.