Évaluation des patients présentant des saignements gastro-intestinaux obscurs avec une endoscopie par capsule conventionnelle et une endoscopie par capsule à vue latérale panoramique

Matériels et méthodes Patients 30 patients souffrant d'hémorragie gastro-intestinale occulte âgés de 20 à 85 ans seront recrutés par le Centre d'endoscopie pour le diagnostic et le traitement de l'Hôpital général des anciens combattants de Taipei. Les patients devaient subir une œsophagogastroduodénoscopie et une coloscopie négatives pour détecter une source potentielle de saignement dans les 12 mois précédant l'examen de la capsule. Les patients présentant une obstruction du tractus gastro-intestinal suspectée ou confirmée, l'utilisation d'un stimulateur cardiaque ou ne voulant pas avaler l'endoscope à capsule seront exclus. Les femmes en âge de procréer recevront un test urinaire HCG pour l'évaluation de la grossesse. Les patientes enceintes seront exclues. Tous les patients recevront un consentement éclairé avant l'inclusion.

Procédure d'endoscopie par capsule Les capsules Endocapsule (EC-10) et CapsoCam Plus (Capsovision) seront utilisées. L'endocapsule mesure 26 mm x 11 mm et pèse 3,3 g. Il a un angle de vue de 160° avec une autonomie de 12 heures, un taux d'échantillonnage de 2 images par seconde. Une unité d'antenne sera emballée sur la taille du patient pendant l'examen à côté d'un enregistreur. [17] La ​​capsule CapsoCam Plus mesure 31 mm x 11 mm et pèse 4 g. Il a un champ de vision de 360° avec au moins 15 heures d'autonomie, prend 20 images par seconde maximum, (4 images par seconde de chacune des quatre caméras). Aucun autre accessoire n'est nécessaire pendant la procédure.

La préparation de l'intestin grêle sera effectuée chez les patients avant l'ingestion de la capsule en tant que pratique de routine et selon les directives publiées précédemment. [19] Les patients prendront un paquet de poudre GI-Klean (polyéthylène glycol) dans 1000 ml d'eau suivi de 1000 ml d'eau à 18h-20h la veille de l'endoscopie par capsule. Ensuite, ils prendront un autre paquet de poudre GI-Klean (polyéthylène glycol) dans 1000 ml d'eau suivi de 1000 ml d'eau à 5 heures du matin le jour de l'endoscopie par capsule.

Le jour de l'examen, les patients prendront d'abord 10 ml de liquide de siméthicone. Ensuite, ils ingéreront les deux capsules, avec 1,5 heure d'intervalle et dans un ordre aléatoire (en utilisant des enveloppes scellées). Après l'entrée de l'endoscopie par capsule dans l'intestin grêle, le patient prendra un repas léger au moins 4 heures après l'ingestion de la 2e capsule d'endoscope. Ils dîneront comme d'habitude. L'endoscope à capsule sera collecté par le patient à l'aide d'un système de collecte de capsule spécifié pendant la défécation. Si aucun endoscope à capsule n'a été noté dans les selles en 3 jours. Le patient recevra 20 mg de sennosides la 3ème nuit. Les patients retourneront l'endoscope à capsule, l'antenne et l'enregistreur après avoir obtenu l'endoscope à capsule. Pour le patient qui n'a pas collecté l'endoscope à capsule dans les 15 jours, un film ordinaire de radiographie abdominale sera pris pour évaluer l'état de l'endoscope à capsule.

Examen de l'endoscopie capsulaire Pour chaque cas, les deux films capsulaires seront lus dans un ordre aléatoire par trois médecins expérimentés (un > 250 examens VCE, deux > 100 examens VCE). Aucun des médecins n'avait d'expérience de l'endoscopie par capsule panoramique à vue latérale (<5) avant cette étude. Les deux lectures se feront à l'aveugle. Les trames de lecture seront disponibles pour chaque lecteur, et suggérées pas plus vite qu'un rythme de 15 images par seconde. Les cas seront classés en cas concordants positifs, concordants négatifs et discordants. Pour les cas discordants, un troisième examinateur procédera à la clarification des images CE pour confirmation et confirmation lors d'une conférence par les trois lecteurs expérimentés. Une comparaison image par image sera effectuée et le film complet sera lu une deuxième fois si nécessaire.

Le résultat principal de l'étude sera (1) l'ampoule du taux de détection de la vapeur et (2) la concordance entre les deux examens de la capsule avec une valeur kappa> 0,5. Les résultats secondaires seront la qualité du nettoyage de l'intestin grêle, le taux d'échec technique, le temps de transit et d'opération, le taux d'achèvement de l'endoscopie par capsule, la fiabilité des enregistrements vidéo, le rendement du diagnostic, le profil de sécurité et la satisfaction des médecins et des patients à l'égard de l'endoscopie par capsule.

La définition de la mesure des résultats sera définie comme suit :

1. Taux de détection de l'ampoule de Vater : le nombre d'examens au cours desquels l'ampoule a été clairement identifiée par rapport au nombre total de patients recevant une VCE
2. Interprétation des données : Tous les résultats endoscopiques seront enregistrés systématiquement en fonction de l'emplacement, des caractéristiques endoscopiques et de la signification clinique, et en relation avec les indications de la procédure, en tant que P0 (faible probabilité), P1 (pcccrobabilité intermédiaire) ou P2 (forte probabilité) comme dans les descriptions précédentes [18]. Les lésions non significatives (P0) et les images situées en dehors de l'intestin grêle n'ont pas été prises en compte. Pour l'analyse par patient, le diagnostic final des lésions P1 ou P2 sera retenu en fonction de la description de la lésion ou du groupe de lésions le plus important ou le plus pertinent. La sensibilité de chaque examen de capsule sera évaluée, les cas de vrais positifs étant calculés comme la somme des cas positifs obtenus à partir des lectures de l'Endocapsule 10 ou de la CapsoCam plus, y compris l'examen par des experts des cas discordants. Dans une analyse par lésion, chaque lésion (jusqu'à trois lésions principales trouvées à partir de la lecture de la capsule) ou groupe de lésions sera analysée indépendamment.
3. Rendement diagnostique : VCE sera défini comme « positif » lorsqu'au moins un résultat cliniquement significatif (P2) a été identifié ; le taux de VCE "positif" (c'est-à-dire DY) sera calculé.
4. Qualité du nettoyage de l'intestin grêle : Le nettoyage de l'intestin grêle sera noté en estimant la quantité de muqueuse clairement visible à l'aide de l'échelle proposée par Esaki et al. [19]. Les images de l'intestin grêle seront également séparées en 3 segments selon SBTT. La qualité de nettoyage sera graduée selon la transparence des fluides et l'invisibilité des muqueuses. La transparence fluide sera classée en grade 1, fluide clair sans obscurcir la vision, grade 2 fluide légèrement sombre obscurcissant peu la vision, grade 3 fluide opaque obscurcissant partiellement la vision et grade 4 fluide trouble obscurcissant gravement la vision. L'invisibilité de la muqueuse sera classée comme grade 1, < 5 % de durée de 50 % de bulles ou de résidus, grade 2 5 %-15 %, grade 3 15 %-25 % et grade 4 > 25 %. La qualité globale de l'image sera classée en Grade A 3-5, Grade B 6-8 et Grade C 9-12.
5. Défaillance technique : elle sera définie comme tout problème technique rencontré dû à un ou plusieurs composants du système (tels que le dispositif de capsule, le système de téléchargement et/ou le poste de travail) influençant la génération de la vidéo.
6. Temps de transit et temps opératoire : Le temps de transit gastrique, sera défini comme le temps entre la première et la dernière image gastrique. Le temps de transit de l'intestin grêle (SBTT) sera défini comme le délai entre la première et la dernière image de l'intestin grêle. La durée totale de l'endoscope à capsule sera définie comme le temps entre la première et la dernière image capturée par la capsule. Le temps de lecture sera défini comme le temps pendant lequel les médecins lisent les images endoscopiques complètes de la capsule.
7. Taux d'achèvement de l'endoscopie capsulaire : le nombre d'examens au cours desquels le côlon a été atteint pendant la durée de l'opération sur le nombre total de patients recevant la VCE.
8. Fiabilité de l'enregistrement vidéo : la fiabilité de l'enregistrement vidéo sera évaluée selon un système de notation quantitative comme décrit précédemment, les images de l'intestin grêle seront également séparées en 3 segments selon SBTT. Le système de notation est défini comme suit : 3 points - excellent : lorsque moins de 5 cadres au total et aucun cadre consécutif non évaluable n'ont été observés. 2 points - bon : lorsque ≥ 5 à < 10 images au total ou une séquence avec < 5 images consécutives non évaluables ont été observées. 1 point - passable : lorsque ≥10 à <15 images au total, ou une séquence avec <10 images consécutives non évaluables ont été observées. 0 point - médiocre : lorsque ≥ 15 images au total, ou plusieurs séquences, ou une séquence avec ≥ 10 images consécutives non évaluables ont été observées.[13] La fiabilité de l'enregistrement vidéo ne sera évaluée que dans les cas d'endoscopie capsulaire terminée.
9. Profil d'innocuité : Comme indiqué dans des études antérieures sur les capsules à vision frontale [1,21], nous concentrerons notre attention sur l'aspiration de la capsule, au moment de l'ingestion, et sur la rétention de la capsule. La rétention de la capsule sera définie comme la persistance de la capsule dans le tractus intestinal du patient, évaluée par une radiographie simple de l'abdomen, 15 jours après l'ingestion de la capsule. Il y a 1 % de risque de rétention de l'endoscope capsulaire dans le tractus gastro-intestinal et les patients chez qui la capsule a été récupérée par chirurgie élective et/ou par des procédures endoscopiques seront également considérés comme une rétention capsulaire. Tout autre incident et/ou événement indésirable, signalé comme potentiellement lié à l'ECV par l'enquêteur local, sera documenté et classé conformément aux directives internationales précédemment publiées.[20]
10. Questionnaire de satisfaction des patients : Pour évaluer la commodité et la satisfaction du patient concernant l'endoscopie à deux capsules, le patient sera invité à remplir un questionnaire sur la procédure d'endoscopie par capsule après la procédure d'endoscopie par capsule.
11. Évaluation de la satisfaction du médecin : pour une évaluation et une recommandation supplémentaire du médecin sur deux endoscopies capsulaires différentes concernant leur commodité et leur efficacité, le médecin sera invité à remplir une feuille de satisfaction après la procédure d'endoscopie capsulaire et l'analyse de l'image.

3. Analyse statistique Dans une étude récente, le taux de détection de l'ampoule vater est de 81,7 % en endoscopie capsulaire panoramique et de 9,6 % en endoscopie capsulaire conventionnelle. 18 patients sont nécessaires pour donner à l'étude une puissance de 80 % à α = 0,05 %.[21] Pour l'évaluation de l'accord interobservateur, la taille de l'échantillon calculé pour la détection était de 27 patients afin d'obtenir une estimation satisfaisante de la concordance, avec une puissance de 80 %, du coefficient d'accord interobservateur kappa entre les appariés (Endocapsule 10(Olympus) et CapsoCam Plus( Capsovision)) lectures de capsules, en tenant compte du rendement diagnostique positif de VCE dans OGIB atteint environ 60%. Avec un taux d'abandon estimé à 10%, 30 patients seront nécessaires pour cette étude.

La médiane avec intervalle interquartile (IQR) et intervalle sera fournie pour les variables à distribution non normale, tandis que la moyenne ± écart type (SD) pour les variables à distribution normale. Le test T apparié sera utilisé pour comparer les résultats techniques entre deux endoscopies par capsule (c'est-à-dire la durée opératoire et la fiabilité des enregistrements vidéo). Le test exact de Fisher à 2 queues sera utilisé pour comparer le rendement diagnostique. Pour comparer la sensibilité d'Endocapsule 10 et de CapsoCam Plus, un test de Mac-Nemar sera utilisé avec le test exact de la loi binomiale.

Pour l'analyse statistique, le logiciel SPSS version 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) dans un environnement Windows XP (Microsoft, Seattle, Washington, USA) sera utilisé. Une valeur P <0,05 était considérée comme significative.