Bewertung von Patienten mit obskurer gastrointestinaler Blutung mit konventioneller Kapselendoskopie und Panorama-Seitenansicht-Kapselendoskopie

Materialien und Methoden Patienten 30 Patienten mit okkulten gastrointestinalen Blutungen im Alter von 20 bis 85 Jahren werden vom Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital aufgenommen. Die Patienten mussten innerhalb von 12 Monaten vor der Kapseluntersuchung eine negative Ösophagogastroduodenoskopie und Koloskopie auf mögliche Blutungsquellen haben. Patienten mit vermuteter oder bestätigter Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, Verwendung eines Schrittmachers oder Unwilligkeit, das Kapselendoskop zu schlucken, werden ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter erhalten einen Urin-HCG-Test zur Beurteilung der Schwangerschaft. Schwangere Patientinnen werden ausgeschlossen. Alle Patienten erhalten vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung.

Verfahren der Kapselendoskopie Die Kapsel Endocapsule (EC-10) und CapsoCam Plus (Capsovision) wird verwendet. Die Endokapsel ist 26 mm x 11 mm groß und wiegt 3,3 g. Es hat einen Blickwinkel von 160° mit einer Akkulaufzeit von 12 Stunden und einer Abtastrate von 2 Bildern pro Sekunde. Eine Antenneneinheit wird während der Untersuchung neben einem Rekorder um die Hüfte des Patienten gepackt. [17] Die CapsoCam Plus-Kapsel ist 31 mm x 11 mm groß und wiegt 4 g. Es hat ein Sichtfeld von 360° mit mindestens 15 Stunden Akkulaufzeit, nimmt maximal 20 Bilder pro Sekunde auf (4 Bilder pro Sekunde von jeder der vier Kameras). Während des Verfahrens wird kein weiteres Zubehör benötigt.

Die Vorbereitung des Dünndarms wird bei Patienten vor der Kapseleinnahme als Routinepraxis und zuvor veröffentlichte Richtlinien durchgeführt. [19] Die Patienten nehmen eine Packung GI-Klean-Pulver (Polyethylenglykol) in 1000 ml Wasser, gefolgt von 1000 ml Wasser, um 18-20 Uhr in der Nacht vor der Kapselendoskopie ein. Dann nehmen sie am Tag der Kapselendoskopie um 5 Uhr morgens eine weitere Packung GI-Klean-Pulver (Polyethylenglykol) in 1000 ml Wasser, gefolgt von 1000 ml Wasser.

Am Untersuchungstag nehmen die Patienten zunächst 10 ml Simethicon-Flüssigkeit ein. Dann werden sie die beiden Kapseln einnehmen, mit 1,5 Stunden dazwischen und in einer zufälligen Reihenfolge (unter Verwendung von versiegelten Umschlägen). Nachdem die Kapselendoskopie in den Dünndarm gelangt ist, nimmt der Patient mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des 2. Kapselendoskops eine leichte Mahlzeit zu sich. Sie werden wie gewohnt zu Abend essen. Das Kapselendoskop wird vom Patienten während der Defäkation mit einem speziellen Kapselsammelsystem gesammelt. Wenn in 3 Tagen kein Kapselendoskop im Stuhl festgestellt wurde. Der Patient erhält in der 3. Nacht 20 mg Sennoside. Die Patienten geben das Kapselendoskop, die Antenne und den Rekorder zurück, nachdem sie das Kapselendoskop erhalten haben. Bei Patienten, die das Kapselendoskop nicht innerhalb von 15 Tagen abgeholt haben, wird ein einfacher Röntgenfilm des Abdomens angefertigt, um den Status des Kapselendoskops zu beurteilen.

Überprüfung der Kapselendoskopie Die beiden Kapselfilme werden jeweils in randomisierter Reihenfolge von drei erfahrenen Ärzten gelesen (eine >250 VCE-Untersuchung, zwei >100 VCE-Untersuchungen). Keiner der Ärzte hatte vor dieser Studie Erfahrung mit der Kapselendoskopie mit Panorama-Seitenansicht (<5). Die beiden Lesungen werden blind durchgeführt. Die Leserahmen werden jedem Leser zur Verfügung stehen und nicht schneller als eine Rate von 15 Bildern pro Sekunde empfohlen. Die Fälle werden in konkordant positive, konkordant negative und diskordante Fälle eingeteilt. Bei widersprüchlichen Fällen wird ein dritter Gutachter die Klärung der CE-Bilder zur Bestätigung durchführen und während einer Konferenz von allen drei erfahrenen Lesern bestätigen. Es wird ein Bild-für-Bild-Vergleich durchgeführt und der komplette Film bei Bedarf ein zweites Mal gelesen.

Das primäre Ergebnis der Studie wird (1) die Ampulle der Vatererkennungsrate und (2) die Übereinstimmung zwischen den beiden Kapseluntersuchungen mit einem Kappa-Wert > 0,5 sein. Die sekundären Ergebnisse sind die Qualität der Dünndarmreinigung, die technische Ausfallrate, die Transport- und Operationszeit, die Abschlussrate der Kapselendoskopie, die Zuverlässigkeit der Videoaufzeichnung, die diagnostische Ausbeute, das Sicherheitsprofil und die Zufriedenheit von Ärzten und Patienten mit der Kapselendoskopie.

Die Definition der Ergebnismessung wird wie folgt definiert:

1. Ampulla-of-Vater-Erkennungsrate: Die Anzahl der Untersuchungen, bei denen die Ampulle eindeutig identifiziert wurde, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten, die VCE erhielten
2. Dateninterpretation: Alle endoskopischen Befunde werden systemisch nach Lage, endoskopischen Merkmalen und klinischer Bedeutung sowie in Bezug auf die Eingriffsindikationen als P0 (geringe Wahrscheinlichkeit), P1 (mittlere Wahrscheinlichkeit) oder P2 (hohe Wahrscheinlichkeit) wie in den vorherigen Beschreibungen erfasst [18]. Nicht signifikante (P0) Läsionen und Bilder außerhalb des Dünndarms wurden nicht berücksichtigt. Für die Analyse pro Patient wird die endgültige Diagnose von P1- oder P2-Läsionen gemäß der Beschreibung der wichtigsten oder relevantesten Läsion oder Gruppe von Läsionen verwendet. Die Sensitivität jeder Kapseluntersuchung wird bewertet, wobei richtig-positive Fälle als Summe der positiven Fälle berechnet werden, die aus den Endocapsule 10- oder CapsoCam plus-Messwerten stammen, einschließlich der Expertenbewertung von nicht übereinstimmenden Fällen. Bei einer Analyse pro Läsion wird jede Läsion (bis zu drei Hauptläsionen, die beim Lesen der Kapsel gefunden wurden) oder jede Gruppe von Läsionen unabhängig analysiert.
3. Diagnostisches Ergebnis: VCE wird als „positiv“ definiert, wenn mindestens ein klinisch signifikanter Befund (P2) identifiziert wurde; die Rate "positiver" VCE (dh DY) wird berechnet.
4. Qualität der Dünndarmreinigung: Die Dünndarmreinigung wird bewertet, indem die Menge an deutlich sichtbarer Schleimhaut unter Verwendung der von Esaki et al. vorgeschlagenen Skala geschätzt wird. [19]. Die Bilder des Dünndarms werden gemäß SBTT ebenfalls in 3 Segmente unterteilt. Die Reinigungsqualität wird nach Flüssigkeitstransparenz und Schleimhautunsichtbarkeit bewertet. Die Transparenz der Flüssigkeit wird in Grad 1, klare Flüssigkeit, ohne Sichtbehinderung, Grad 2, leicht dunkle Flüssigkeit, die die Sicht minimal verdeckt, Grad 3, undurchsichtige Flüssigkeit, die die Sicht teilweise verdeckt, und Grad 4, trübe Flüssigkeit, die die Sicht stark verdeckt. Die Unsichtbarkeit der Schleimhaut wird als Grad 1, < 5 % bei Dauer von 50 % Blasen oder Rückständen, Grad 2 5 % - 15 %, Grad 3 15 % - 25 % und Grad 4 > 25 % eingestuft. Die Gesamtbildqualität wird in Klasse A 3-5, Klasse B 6-8 und Klasse C 9-12 eingeteilt.
5. Technisches Versagen: Es wird definiert als ein technisches Problem, das aufgrund einer oder mehrerer Systemkomponenten (z. B. Kapselgerät, Downloadsystem und/oder Workstation) auftritt, das die Generierung des Videos beeinflusst.
6. Transit- und Operationszeiten: Magentransitzeit, wird definiert als die Zeit zwischen der ersten und der letzten Magenaufnahme. Die Dünndarmtransitzeit (SBTT) wird als der Zeitrahmen zwischen dem ersten und dem letzten Dünndarmbild definiert. Die Gesamtdauer der Kapselendoskopie wird als die Zeit zwischen dem ersten und dem letzten von der Kapsel aufgenommenen Bild definiert. Die Lesezeit wird als die Zeit definiert, in der Ärzte die endoskopischen Bilder der vollständigen Kapsel lesen.
7. Kapselendoskopie-Abschlussrate: Die Anzahl der Untersuchungen, bei denen das Kolon während der Operationszeit erreicht wurde, bezogen auf die Gesamtzahl der Patienten, die VCE erhielten.
8. Videoaufzeichnungszuverlässigkeit: Die Videoaufzeichnungszuverlässigkeit wird wie zuvor beschrieben nach einem quantitativen Bewertungssystem bewertet, die Bilder des Dünndarms werden gemäß SBTT gleichmäßig in 3 Segmente unterteilt. Das Bewertungssystem ist wie folgt definiert: 3 Punkte - ausgezeichnet: wenn insgesamt weniger als 5 Frames und keine aufeinanderfolgenden nicht auswertbaren Frames beobachtet wurden. 2 Punkte - gut: wenn ≥5 bis <10 Gesamtframes oder eine Sequenz mit <5 aufeinanderfolgenden nicht auswertbaren Frames beobachtet wurden. 1 Punkt - ausreichend: wenn ≥10 bis <15 Gesamtframes oder eine Sequenz mit <10 aufeinanderfolgenden nicht auswertbaren Frames beobachtet wurden. 0 Punkte - schlecht: wenn insgesamt ≥15 Frames oder mehrere Sequenzen oder eine Sequenz mit ≥10 aufeinanderfolgenden nicht auswertbaren Frames beobachtet wurden.[13] Die Zuverlässigkeit der Videoaufzeichnung wird nur in abgeschlossenen Fällen der Kapselendoskopie bewertet.
9. Sicherheitsprofil: Wie in früheren Studien zu Kapseln mit Frontansicht berichtet [1,21], werden wir unsere Aufmerksamkeit auf die Kapselaspiration zum Zeitpunkt der Einnahme und die Kapselretention richten. Die Kapselretention wird als die Persistenz der Kapsel im Darmtrakt des Patienten definiert, bewertet durch einen einfachen Röntgenfilm des Abdomens, 15 Tage nach der Einnahme der Kapsel. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 %, dass das Kapselendoskop im Gastrointestinaltrakt zurückbleibt, und Patienten, bei denen die Kapsel durch einen elektiven chirurgischen Eingriff und/oder durch endoskopische Eingriffe entfernt wurde, werden ebenfalls als Kapselretention betrachtet. Alle anderen Zwischenfälle und/oder unerwünschten Ereignisse, die vom örtlichen Ermittler als potenziell mit VCE in Zusammenhang stehend gemeldet werden, werden dokumentiert und gemäß den zuvor veröffentlichten internationalen Richtlinien klassifiziert.[20]
10. Patientenzufriedenheitsfragebogen: Um die Bequemlichkeit und Zufriedenheit des Patienten mit der Zwei-Kapsel-Endoskopie zu bewerten, wird der Patient gebeten, nach dem Kapsel-Endoskopie-Verfahren einen Fragebogen über das Kapsel-Endoskopie-Verfahren auszufüllen.
11. Bewertung der Zufriedenheit des Arztes: Zur Bewertung und weiteren Empfehlung des Arztes zu zwei verschiedenen Kapselendoskopien hinsichtlich ihrer Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit wird der Arzt gebeten, nach dem Kapselendoskopieverfahren und der Bildanalyse ein Zufriedenheitsblatt auszufüllen.

3. Statistische Analyse In einer aktuellen Studie beträgt die Detektionsrate von Ampulla vater 81,7 % bei der Panoramasicht-Kapselendoskopie und 9,6 % bei der konventionellen Kapselendoskopie. 18 Patienten werden benötigt, um der Studie eine Aussagekraft von 80 % bei α = 0,05 % zu geben.[21] Für die Bewertung der Interobserver-Übereinstimmung betrug die berechnete Stichprobengröße zum Nachweis von 27 Patienten, um eine zufriedenstellende Übereinstimmungsschätzung des Kappa-Interobserver-Übereinstimmungskoeffizienten mit einer Power von 80 % zwischen gepaarten (Endocapsule 10 (Olympus) und CapsoCam Plus( Capsovision)) Kapselablesungen unter Berücksichtigung der positiven diagnostischen Ausbeute von VCE in OGIB erreichen etwa 60%. Bei einer geschätzten Dropout-Rate von 10 % werden 30 Patienten für diese Studie benötigt.

Für nicht-normalverteilte Variablen wird der Median mit Interquartilsabstand (IQR) und Spannweite angegeben, für normalverteilte Variablen der Mittelwert ± Standardabweichung (SD). Der gepaarte T-Test wird verwendet, um die technischen Ergebnisse zwischen zwei Kapselendoskopien (dh Operationszeit und Zuverlässigkeit der Videoaufzeichnungen) zu vergleichen. Der zweiseitige exakte Fisher-Test wird verwendet, um die diagnostische Ausbeute zu vergleichen. Um die Empfindlichkeit von Endocapsule 10 und CapsoCam Plus zu vergleichen, wird ein Mac-Nemar-Test mit dem exakten Test des Binomialgesetzes verwendet.

Für die statistische Analyse wird die SPSS-Software Version 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) in einer Windows XP-Umgebung (Microsoft, Seattle, Washington, USA) verwendet. Ein P-Wert von < 0,05 wurde als signifikant angesehen.