Evaluering af obskure mave-tarmblødningspatienter med konventionel kapselendoskopi og panorama kapselendoskopi fra siden

Materialer og metoder Patienter 30 patienter med okkult gastrointestinal blødning i alderen 20-85 år vil blive indskrevet fra Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment, Taipei Veterans General Hospital. Patienterne skulle have negativ esophagogastroduodenoskopi og koloskopi for potentiel blødningskilde inden for 12 måneder før kapselundersøgelsen. Patient med mistanke om eller bekræftet mave-tarmkanalobstruktion, pacemakerbrug eller uvillig til at sluge kapselendoskopet vil blive udelukket. Kvinde i den fødedygtige alder vil modtage en urin-HCG-test til graviditetsevaluering. Gravide patienter vil blive udelukket. Alle patienter vil få informeret samtykke før inklusion.

Kapselendoskopiprocedure Endocapsule (EC-10) og CapsoCam Plus (Capsovision) kapslen vil blive brugt. Endokapslen er 26 mm x 11 mm i størrelse og 3,3 g i vægt. Den har 160° synsvinkel med 12 timers batterilevetid, 2 billeder pr. sekund samplingshastighed. En antenneenhed vil blive pakket på patientens talje under undersøgelse ved siden af ​​en optager. [17] CapsoCam Plus-kapslen er 31 mm x 11 mm i størrelse og 4 g i vægt. Den har et synsfelt på 360° med mindst 15 timers batterilevetid, tager maksimalt 20 billeder pr. sekund (4 billeder pr. sekund fra hvert af de fire kameraer). Der kræves ikke andet tilbehør under proceduren.

Tyndtarmsforberedelse vil blive udført hos patienter før kapselindtagelse som rutinemæssig praksis og tidligere offentliggjorte retningslinjer. [19] Patienterne vil tage en pakke GI-Klean-pulver (polyethylenglycol) i 1000 ml vand efterfulgt af 1000 ml vand kl. 18-20 natten før kapselendoskopi. Derefter tager de endnu en pakke GI-Klean-pulver (polyethylenglycol) i 1000 ml vand efterfulgt af 1000 ml vand kl. 5 om morgenen på dagen for kapselendoskopi.

På undersøgelsesdagen tager patienterne først 10 ml simethiconvæske. Derefter indtager de de to kapsler med 1,5 times mellemrum og i en randomiseret rækkefølge (ved hjælp af forseglede kuverter). Efter kapselendoskopi er gået ind i tyndtarmen, vil patienten indtage et let måltid mindst 4 timer efter indtagelse af 2. kapselendoskop. De spiser aftensmad som de plejer. Kapselendoskopet vil blive opsamlet af patienten ved hjælp af et specificeret kapselopsamlingssystem under afføring. Hvis der ikke blev observeret kapselendoskop i afføringen inden for 3 dage. Patienten vil modtage gennem 20 mg sennosider den 3. nat. Patienterne vil returnere kapselendoskopet, antennen og optageren efter at have fået kapselendoskopet. For en patient, der ikke har indsamlet kapselendoskopet i 15 dage, vil der blive taget abdominal røntgenfilm for at evaluere status for kapselendoskopet.

Kapselendoskopigennemgang For hvert tilfælde vil de to kapselfilm læses i en randomiseret rækkefølge af tre erfarne læger (en >250 VCE-undersøgelser, to >100 VCE-undersøgelser). Ingen af ​​lægerne havde erfaring med panorama-kapselendoskopi fra siden (<5) før denne undersøgelse. De to aflæsninger vil ske blindt. Læserammerne vil være tilgængelige for hver læser og foreslået ikke hurtigere end en hastighed på 15 billeder i sekundet. Tilfældene vil blive klassificeret i konkordant positive, konkordant negative og diskordante tilfælde. For uoverensstemmende tilfælde vil en tredje anmelder udføre afklaringen af ​​CE-billederne til bekræftelse og bekræftet under en konference af alle tre erfarne læsere. Et billede pr. billede sammenligning vil blive udført, og hele filmen vil blive læst en anden gang, når det er nødvendigt.

Det primære resultat af undersøgelsen vil være (1) ampulla af vater-detektionshastigheden og (2) overensstemmelsen mellem de to kapselundersøgelser med en kappa-værdi >0,5. De sekundære resultater vil være tyndtarmsudrensningskvaliteten, teknisk fejlrate, transit- og operationstid, kapselendoskopigennemførelseshastighed, videooptagelsespålidelighed, diagnostisk udbytte, sikkerhedsprofil og lægernes og patienternes tilfredshed med kapselendoskopien.

Definitionen af ​​resultatmålingen vil blive defineret som følgende:

1. Ampulla of Vater-detektionsrate: antallet af undersøgelser, hvor ampullen var tydeligt identificeret i forhold til antallet af det samlede antal patienter, der modtog VCE
2. Fortolkning af data: Alle endoskopiske fund vil blive registreret systemisk i henhold til lokalisering, endoskopiske træk og klinisk betydning, og i forhold til procedureindikationer, som P0 (lav sandsynlighed), P1 (mellem pcccrobability) eller P2 (høj sandsynlighed) som i tidligere beskrivelser [18]. Ikke-signifikante (P0) læsioner og billeder placeret uden for tyndtarmen blev ikke taget i betragtning. Til pr. patient analyse vil den endelige diagnose af P1 eller P2 læsioner blive brugt i henhold til beskrivelsen af ​​den vigtigste eller mest relevante læsion eller gruppe af læsioner. Følsomheden af ​​hver kapselundersøgelse vil blive vurderet, hvor sand-positive tilfælde beregnes som summen af ​​positive tilfælde opnået fra Endocapsule 10 eller CapsoCam plus aflæsninger, inklusive ekspertgennemgang af uoverensstemmelser. I en pr. læsion-analyse vil hver læsion (op til tre hovedlæsioner fundet fra kapselaflæsning) eller gruppe af læsioner blive analyseret uafhængigt.
3. Diagnostisk udbytte: VCE vil blive defineret som 'positiv', når mindst ét ​​klinisk signifikant fund (P2) blev identificeret; raten af ​​"positiv" VCE (dvs. DY) vil blive beregnet.
4. Tyndtarmsrensningskvalitet: Tyndtarmsrensningen vil blive scoret ved at estimere mængden af ​​tydeligt synlig slimhinde ved hjælp af skalaen foreslået af Esaki et al. [19]. Billederne af tyndtarmen vil ligeledes være adskilt i 3 segmenter ifølge SBTT. Rensekvaliteten vil blive klassificeret efter væskegennemsigtighed og slimhinde usynlighed. Væskegennemsigtigheden vil blive klassificeret i grad 1, Klar væske uden sløring af synet, grad 2 Lidt mørk væske minimalt slører synet, grad 3 Uigennemsigtig væske delvist slører synet og grad 4 Uklar væske som alvorligt slører synet. Slimhindeusynligheden vil blive klassificeret som Grad 1, <5% i varighed af 50% bobler eller rester, grad 2 5%-15%, grad 3 15%-25% og grad 4 >25%. Den overordnede billedkvalitet vil blive kategoriseret i klasse A 3-5, klasse B 6-8 og klasse C 9-12.
5. Teknisk fejl: Det vil blive defineret som ethvert teknisk problem, der skyldes, at en eller flere systemkomponenter (såsom kapselenhed, downloadsystem og/eller arbejdsstation) påvirker genereringen af ​​videoen.
6. Transit- og operationstider: Gastrisk transittid, vil blive defineret som tiden mellem første og sidste gastriske billede. Tyndtarmstransittid (SBTT) vil blive defineret som tidsrammen mellem det første og det sidste tyndtarmbillede. Den samlede kapselendoskoptid vil blive defineret som tiden mellem det første og det sidste billede, der tages af kapslen. Læsetid vil blive defineret som den tid, læger læser de fulde kapsel endoskopiske billeder.
7. Kapselendoskopi-afslutningshastighed: antallet af undersøgelser, hvor tyktarmen blev nået i løbet af operationstiden i forhold til det samlede antal patienter, der fik VCE.
8. Videooptagelsespålidelighed: Videooptagelsespålideligheden vil blive evalueret i henhold til et kvantitativt scoringssystem som beskrevet før, billederne af tyndtarmen vil ligeledes blive opdelt i 3 segmenter i henhold til SBTT. Scoringssystemet er defineret som følgende: 3 point - fremragende: når der blev observeret mindre end 5 rammer i alt og ingen på hinanden følgende ikke-evaluerbare rammer. 2 point - godt: når ≥5 til <10 totale rammer eller én sekvens med <5 på hinanden følgende ikke-evaluerbare rammer blev observeret. 1 point - rimeligt: ​​når ≥10 til <15 totale rammer eller én sekvens med <10 på hinanden følgende ikke-evaluerbare rammer blev observeret. 0 point - dårlig: når ≥15 totale billeder eller flere sekvenser eller én sekvens med ≥10 på hinanden følgende ikke-evaluerbare rammer blev observeret.[13] Videooptagelsens pålidelighed vil kun blive evalueret i tilfælde af afsluttet kapselendoskopi.
9. Sikkerhedsprofil: Som rapporteret i tidligere undersøgelser af kapsler, der ser forfra [1,21], vil vi fokusere vores opmærksomhed på kapselaspiration på tidspunktet for indtagelse og kapselretention. Kapselretention vil blive defineret som kapslens vedholdenhed i patientens tarmkanal, vurderet ved hjælp af en abdominal røntgenfilm, 15 dage efter kapselindtagelse. Der er 1 % chance for tilbageholdelse af kapselendoskop i mave-tarmkanalen, og patienter, hvor kapslen blev udtaget ved elektiv kirurgi og/eller ved endoskopiske procedurer, vil også blive betragtet som kapselretention. Enhver anden hændelse og/eller uønsket hændelse, rapporteret som potentielt relateret til VCE af den lokale efterforsker, vil blive dokumenteret og klassificeret i henhold til tidligere offentliggjorte internationale retningslinjer.[20]
10. Patienttilfredshedsspørgeskema: For at vurdere bekvemmeligheden og tilfredsheden for patienten med to kapsel endoskopi, vil patienten blive bedt om at udfylde et spørgeskema om kapsel endoskopi proceduren efter kapsel endoskopi proceduren.
11. Lægens tilfredshedsevaluering: Til evaluering og yderligere anbefaling af lægen om to forskellige kapselendoskopier om deres bekvemmelighed og effektivitet, vil lægen blive bedt om at udfylde et tilfredshedsark efter kapselendoskopiprocedure og billedanalyse.

3. Statistisk analyse I en nylig undersøgelse er detektionsraten for ampulla vater 81,7 % ved panorama-kapselendoskopi og 9,6 % ved konventionel kapselendoskopi. 18 patienter er nødvendige for at give undersøgelsen 80 % effekt vedα=0,05 %.[21] Til evaluering af interobservatøroverenskomst var den beregnede prøvestørrelse til påvisning af 27 patienter for at opnå et tilfredsstillende estimat af overensstemmelse, med en 80 % power, af kappa-interobservatøroverenskomstkoefficienten mellem parret (Endocapsule 10(Olympus) og CapsoCam Plus( Capsovision)) kapselaflæsninger, under hensyntagen til det positive diagnostiske udbytte af VCE i OGIB når omkring 60%. Med en estimering på 10 % frafaldsprocent vil der være behov for 30 patienter til denne undersøgelse.

Medianen med interkvartilområde (IQR) og interval vil blive angivet for ikke-normalfordelte variable, mens middelværdien ± standardafvigelse (SD) for normalfordelte variable. Den parrede T-test vil blive brugt til at sammenligne tekniske resultater blandt to kapselendoskopier (dvs. operationstid og pålidelighed af videooptagelser). Den 2-halede Fisher eksakte test vil blive brugt til at sammenligne det diagnostiske udbytte. For at sammenligne følsomheden af ​​Endocapsule 10 og CapsoCam Plus, vil en Mac-Nemar test blive brugt med den nøjagtige test af den binomiale lov.

Til statistisk analyse vil SPSS-softwareversion 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) i et Windows XP-miljø (Microsoft, Seattle, Washington, USA) blive brugt. En P-værdi på <0,05 blev betragtet som signifikant.