Epäselvän maha-suolikanavan verenvuotopotilaiden arviointi perinteisellä kapseliendoskopialla ja panoraamakapseliendoskopialla

Materiaalit ja menetelmät Potilaat Taipei Veterans General Hospitalin Endoscopy Center for Diagnosis and Treatment -sairaalasta otetaan 30 potilasta, joilla on piilevää maha-suolikanavan verenvuotoa, iältään 20-85 vuotta. Potilailta vaadittiin negatiivinen esophagogastroduodenoscopy ja kolonoskopia mahdollisen verenvuotolähteen varalta 12 kuukauden sisällä ennen kapselitutkimusta. Potilasta, jolla on epäilty tai vahvistettu maha-suolikanavan tukos, joka käyttää sydämentahdistinta tai joka ei halua niellä kapseliendoskooppia, ei oteta mukaan. Hedelmällisessä iässä oleva nainen saa virtsan HCG-testin raskauden arvioimiseksi. Raskaana olevat potilaat suljetaan pois. Kaikille potilaille annetaan tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä.

Kapselin endoskopiamenettely Käytetään Endocapsule (EC-10) ja CapsoCam Plus (Capsovision) kapselia. Endokapseli on kooltaan 26 mm x 11 mm ja painaa 3,3 g. Siinä on 160° katselukulma, 12 tunnin akunkesto ja 2 kuvaa sekunnissa näytteenottotaajuus. Yksi antenniyksikkö pakataan potilaan vyötärölle tutkimuksen aikana tallentimen viereen. [17] CapsoCam Plus -kapseli on kooltaan 31 mm x 11 mm ja paino 4 g. Sen näkökenttä on 360° ja akunkesto vähintään 15 tuntia, se ottaa enintään 20 kuvaa sekunnissa (4 kuvaa sekunnissa jokaisesta neljästä kamerasta). Muita lisävarusteita ei tarvita toimenpiteen aikana.

Potilaille tehdään ohutsuolen valmistelu ennen kapselin nauttimista rutiinikäytännön ja aiemmin julkaistujen ohjeiden mukaisesti. [19] Potilaat ottavat yhden pakkauksen GI-Klean-jauhetta (polyetyleeniglykolia) 1000 ml:aan vettä ja sitten 1000 ml:aan vettä klo 18-20 kapselin endoskopiaa edeltävänä iltana. Sitten he ottavat toisen pakkauksen GI-Klean-jauhetta (polyetyleeniglykolia) 1 000 ml:aan vettä ja sitten 1 000 ml vettä kello 5 aamulla kapselin endoskopiapäivänä.

Tutkimuspäivänä potilaat ottavat ensin 10 ml simetikoninestettä. Sitten he nielevät kaksi kapselia 1,5 tunnin välein ja satunnaistetussa järjestyksessä (suljetuissa kirjekuorissa). Kun kapseliendoskopia on mennyt ohutsuoleen, potilas syö kevyen aterian vähintään 4 tunnin kuluttua toisen kapselin endoskopian nauttimisesta. He syövät illallisen tavalliseen tapaan. Potilas kerää kapseliendoskoopin käyttämällä määritettyä kapselinkeräysjärjestelmää ulostamisen aikana. Jos ulosteessa ei havaittu kapseliendoskooppia 3 päivän aikana. Potilas saa 20 mg sennosideja 3. yönä. Potilaat palauttavat kapseliendoskoopin, antennin ja tallentimen takaisin saatuaan kapseliendoskoopin. Potilaalle, joka ei ole ottanut kapseliendoskooppia 15 päivään, otetaan tavallinen vatsan röntgenkuva kapseliendoskoopin tilan arvioimiseksi.

Kapselin endoskopiakatsaus Kussakin tapauksessa kolme kokenutta lääkäriä lukevat kaksi kapselikalvoa satunnaistetussa järjestyksessä (yksi >250 VCE-tutkimus, kaksi >100 VCE-tutkimusta). Yhdelläkään lääkäreistä ei ollut kokemusta panoraamakapselin endoskopiasta (<5) ennen tätä tutkimusta. Kaksi lukemaa tehdään sokeasti. Lukukehykset ovat jokaisen lukijan saatavilla, ja niitä ei ehdotettu nopeammin kuin 15 kuvaa sekunnissa. Tapaukset luokitellaan yhtäpitäviin positiivisiin, yhtäpitäviin negatiivisiin ja ristiriitaisiin tapauksiin. Ristiriitaisissa tapauksissa kolmas arvioija suorittaa CE-kuvien selvennyksen vahvistusta varten ja vahvistaa konferenssin aikana kaikki kolme kokenutta lukijaa. Vertailu suoritetaan kuvakohtaisesti ja koko elokuva luetaan tarvittaessa toisen kerran.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on (1) vaterin havaitsemisasteen ampulla ja (2) kahden kapselitutkimuksen välinen vastaavuus kappa-arvolla > 0,5. Toissijaisia ​​tuloksia ovat ohutsuolen puhdistuksen laatu, teknisten epäonnistumisten määrä, kuljetus- ja leikkausaika, kapseliendoskopian valmistumisaste, videotallenteen luotettavuus, diagnostinen tulos, turvallisuusprofiili sekä lääkäreiden ja potilaiden tyytyväisyys kapseliendoskopiaan.

Tulosmittauksen määritelmä määritellään seuraavasti:

1. Vaterin ampulla havaitsemisprosentti: niiden tutkimusten määrä, joissa ampulla tunnistettiin selvästi VCE:tä saaneiden potilaiden kokonaismäärään verrattuna
2. Tietojen tulkinta: Kaikki endoskooppiset löydökset kirjataan systeemisesti sijainnin, endoskooppisten ominaisuuksien ja kliinisen merkityksen mukaan ja suhteessa toimenpiteen indikaatioihin P0 (pieni todennäköisyys), P1 (keskimääräinen pcccrobability) tai P2 (suuri todennäköisyys) kuten aikaisemmissa kuvauksissa. [18]. Ei-merkittäviä (P0) leesioita ja ohutsuolen ulkopuolella sijaitsevia kuvia ei otettu huomioon. Potilaskohtaisessa analyysissä käytetään P1- tai P2-leesioiden lopullista diagnoosia tärkeimmän tai merkityksellisimmän leesion tai leesioryhmän kuvauksen mukaisesti. Kunkin kapselitutkimuksen herkkyys arvioidaan, ja tosipositiiviset tapaukset lasketaan Endocapsule 10- tai CapsoCam plus -lukemien positiivisten tapausten summana, mukaan lukien asiantuntijalausunnot ristiriitaisista tapauksista. Leesiokohtaisessa analyysissä jokainen leesio (enintään kolme päävauriota, jotka havaitaan kapselin lukemisesta) tai vaurioryhmä analysoidaan itsenäisesti.
3. Diagnostinen tulos: VCE määritellään "positiiviseksi", kun vähintään yksi kliinisesti merkittävä löydös (P2) on tunnistettu; "positiivisen" VCE:n (eli DY) määrä lasketaan.
4. Ohutsuolen puhdistuslaatu: Ohutsuolen puhdistus pisteytetään arvioimalla selvästi näkyvän limakalvon määrä Esakin et al. ehdottaman asteikon avulla. [19]. Ohutsuolen kuvat erotetaan yhtä lailla kolmeen segmenttiin SBTT:n mukaan. Puhdistuksen laatu luokitellaan nesteen läpinäkyvyyden ja limakalvojen näkymättömyyden mukaan. Nesteen läpinäkyvyys luokitellaan luokkaan 1, kirkas neste, joka ei peitä näkemystä, luokka 2, hieman tumma neste, joka peittää vain vähän näkemystä, luokka 3, läpinäkymätön neste, joka peittää osittain näön, ja luokka 4, samea neste, joka peittää näön voimakkaasti. Limakalvon näkymättömyys luokitellaan luokkaan 1, alle 5 % 50 % kuplien tai jäännösten keston osalta, luokka 2 5–15 %, luokka 3 15–25 % ja luokka 4 >25 %. Yleinen kuvanlaatu luokitellaan luokkiin A 3-5, Grade B 6-8 ja Grade C 9-12.
5. Tekninen vika: se määritellään tekniseksi ongelmaksi, joka johtuu yhdestä tai useammasta järjestelmäkomponentista (kuten kapselilaite, latausjärjestelmä ja/tai työasema), jotka vaikuttavat videon luomiseen.
6. Kulku- ja toimintaajat: Mahalaukun kulkuaika määritellään ensimmäisen ja viimeisen mahakuvan väliseksi ajaksi. Ohutsuolen kulkuaika (SBTT) määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen ja viimeisen ohutsuolen kuvan välillä. Kapselin endoskoopin kokonaisaika määritellään ajaksi ensimmäisen ja viimeisen kapselin ottaman kuvan välillä. Lukuaika määritellään ajaksi, jolloin lääkärit lukevat kapselin endoskooppiset kuvat kokonaisuudessaan.
7. Kapseliendoskopian valmistumisaste: niiden tutkimusten määrä, joissa paksusuole saavutettiin leikkausaikana verrattuna VCE:tä saaneiden potilaiden kokonaismäärään.
8. Videotallenteen luotettavuus: videotallenteen luotettavuus arvioidaan kvantitatiivisella pisteytysjärjestelmällä edellä kuvatulla tavalla, ohutsuolen kuvat jaetaan yhtäläisesti 3 segmenttiin SBTT:n mukaan. Pisteytysjärjestelmä määritellään seuraavasti: 3 pistettä - erinomainen: kun havaittiin alle 5 kuvaa yhteensä eikä yhtään peräkkäistä ei-arvioitavaa kehystä. 2 pistettä - hyvä: kun havaittiin ≥5 - <10 kehystä yhteensä tai yksi sarja, jossa oli <5 peräkkäistä ei-arvioitavaa kehystä. 1 piste - reilu: kun havaittiin ≥10 - <15 kehystä yhteensä tai yksi sarja, jossa oli < 10 peräkkäistä ei-arvioitavaa kehystä. 0 pistettä - huono: kun havaittiin ≥15 kehystä yhteensä tai useita sarjoja tai yksi sekvenssi, jossa oli ≥10 peräkkäistä ei-arvioitavaa kehystä.[13] Videotallenteen luotettavuus arvioidaan vain valmiissa kapseliendoskopiatapauksissa.
9. Turvallisuusprofiili: Kuten aiemmissa edestä katsottavia kapseleita koskevissa tutkimuksissa on raportoitu [1,21], keskitymme huomiomme kapselin aspiraatioon, nielemisen aikana ja kapselin säilyttämiseen. Kapselin retentio määritellään kapselin pysyvyyksi potilaan suolistossa, arvioituna vatsan röntgenkuvalla, 15 päivää kapselin nauttimisen jälkeen. Kapseliendoskoopin retentio maha-suolikanavassa on 1 %, ja potilaat, joilta kapseli on löydetty elektiivisellä leikkauksella ja/tai endoskooppisilla toimenpiteillä, katsotaan myös kapseliretentioksi. Kaikki muut tapahtumat ja/tai haittatapahtumat, jotka paikallinen tutkija on ilmoittanut mahdollisesti liittyväksi VCE:hen, dokumentoidaan ja luokitellaan aiemmin julkaistujen kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.[20]
10. Potilaiden tyytyväisyyskysely: Kahden kapselin endoskopian mukavuuden ja tyytyväisyyden arvioimiseksi potilasta pyydetään täyttämään kapseliendoskopiamenettelyä koskeva kyselylomake kapseliendoskopiatoimenpiteen jälkeen.
11. Lääkärin tyytyväisyysarviointi: Lääkäriä pyydetään täyttämään tyytyväisyyslomake kapseliendoskopian ja kuva-analyysin jälkeen, jotta lääkäri voi arvioida ja antaa lisäsuosituksia kahdesta eri kapseliendoskopiasta niiden mukavuudesta ja tehokkuudesta.

3. Tilastollinen analyysi Tuoreessa tutkimuksessa ampulla vaterin havaitsemisprosentti on 81,7 % panoraamakuvakapseliendoskopiassa ja 9,6 % tavanomaisessa kapseliendoskopiassa. Tarvitaan 18 potilasta, jotta tutkimukselle saadaan 80 % teho atα=0,05 %.[21] Observereiden välisen sopimuksen arvioimiseksi laskettu otoskoko havaitsemiseksi oli 27 potilasta, jotta saataisiin tyydyttävä arvio 80 %:n teholla kappa-tarkkailuyhteensopivuuskertoimesta parin (Endocapsule 10(Olympus) ja CapsoCam Plus() välillä. Capsovision)) kapselilukemat, ottaen huomioon VCE:n positiivinen diagnostinen saanto OGIB:ssä, saavuttaa noin 60%. Arviolta 10 %:n keskeyttämisprosentilla tähän tutkimukseen tarvitaan 30 potilasta.

Mediaani kvartiilien välisellä alueella (IQR) ja vaihteluvälillä annetaan ei-normaalijakautuneille muuttujille, kun taas keskiarvo ± keskihajonta (SD) normaalijakautuneille muuttujille. Parillista T-testiä käytetään kahden kapseliendoskopian teknisten tulosten (eli leikkausajan ja videotallenteiden luotettavuuden) vertailuun. Diagnostisen tuoton vertaamiseen käytetään Fisherin 2-häntätestiä. Endocapsule 10:n ja CapsoCam Plus:n herkkyyden vertaamiseksi käytetään Mac-Nemar-testiä binomiaalilain tarkan testin kanssa.

Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS-ohjelmiston versiota 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) Windows XP -ympäristössä (Microsoft, Seattle, Washington, USA). P-arvoa < 0,05 pidettiin merkitsevänä.