Evaluatie van patiënten met obscuur gastro-intestinale bloedingen met conventionele capsule-endoscopie en capsule-endoscopie met panoramisch zijaanzicht

Materialen en methoden Patiënten 30 Patiënten met occulte gastro-intestinale bloedingen in de leeftijd van 20-85 jaar oud zullen worden ingeschreven vanuit het Endoscopiecentrum voor diagnose en behandeling, Taipei Veterans General Hospital. Patiënten moesten binnen 12 maanden voorafgaand aan het capsuleonderzoek een negatieve esophagogastroduodenoscopie en colonoscopie ondergaan voor mogelijke bloedingsbronnen. Patiënten met vermoedelijke of bevestigde obstructie van het maagdarmkanaal, gebruik van een pacemaker of niet bereid de capsule-endoscoop in te slikken, worden uitgesloten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd krijgen een urine HCG-test voor zwangerschapsevaluatie. Zwangere patiënten worden uitgesloten. Alle patiënten krijgen geïnformeerde toestemming voordat ze worden opgenomen.

Procedure capsule-endoscopie De capsule Endocapsule (EC-10) en CapsoCam Plus (Capsovision) worden gebruikt. De Endocapsule is 26 mm x 11 mm groot en weegt 3,3 g. Het heeft een kijkhoek van 160° met een batterijduur van 12 uur, een bemonsteringsfrequentie van 2 frames per seconde. Eén antenne-eenheid wordt tijdens het onderzoek naast een recorder om het middel van de patiënt gepakt. [17] De CapsoCam Plus-capsule is 31 mm x 11 mm groot en weegt 4 g. Het heeft een gezichtsveld van 360° met een batterijduur van minimaal 15 uur, maakt maximaal 20 beelden per seconde (4 beelden per seconde van elk van de vier camera's). Tijdens de procedure zijn geen andere accessoires nodig.

Voorbereiding van de dunne darm zal bij patiënten worden uitgevoerd voordat de capsule wordt ingenomen als routinepraktijk en eerder gepubliceerde richtlijnen. [19] De patiënten nemen één pakje GI-Klean-poeder (polyethyleenglycol) in 1000 ml water, gevolgd door 1000 ml water om 18.00-20.00 uur op de avond voor de capsule-endoscopie. Daarna nemen ze nog een pak GI-Klean-poeder (polyethyleenglycol) in 1000 ml water, gevolgd door 1000 ml water om 5 uur 's ochtends op de dag van de capsule-endoscopie.

Op de dag van het onderzoek nemen de patiënten eerst 10 ml simethiconvloeistof in. Daarna nemen ze de twee capsules in, met 1,5 uur ertussen en in willekeurige volgorde (met verzegelde enveloppen). Nadat de capsule-endoscopie de dunne darm is binnengedrongen, neemt de patiënt ten minste 4 uur na inname van de 2e capsule-endoscoop een lichte maaltijd. Ze eten zoals gewoonlijk. De capsule-endoscoop wordt tijdens de ontlasting door de patiënt verzameld met behulp van een gespecificeerd capsuleverzamelsysteem. Als er binnen 3 dagen geen capsule-endoscoop in de ontlasting werd opgemerkt. De patiënt krijgt de 3e nacht via 20 mg sennosides. De patiënten zullen de capsule-endoscoop, antenne en recorder teruggeven nadat ze de capsule-endoscoop hebben gekregen. Voor de patiënt die de capsule-endoscoop niet binnen 15 dagen heeft verzameld, wordt een gewone röntgenfoto van de buik gemaakt om de status van de capsule-endoscoop te evalueren.

Beoordeling capsule-endoscopie Voor elk geval worden de twee capsulefilms in willekeurige volgorde gelezen door drie ervaren artsen (één >250 VCE-onderzoeken, twee >100 VCE-onderzoeken). Geen van de artsen had vóór deze studie ervaring met capsule-endoscopie met panoramisch zijaanzicht (<5). De twee lezingen zullen blind worden gedaan. De leesframes zullen voor elke lezer beschikbaar zijn en niet sneller zijn dan 15 beelden per seconde. De gevallen worden ingedeeld in concordante positieve, concordante negatieve en discordante gevallen. Voor tegenstrijdige gevallen zal een derde recensent de CE-afbeeldingen verduidelijken ter bevestiging en bevestigd tijdens een conferentie door alle drie de ervaren lezers. Er wordt beeld per beeld vergeleken en indien nodig wordt de volledige film een ​​tweede keer gelezen.

Het primaire resultaat van de studie zal zijn (1) ampulla van het vater-detectiepercentage en (2) de concordantie tussen de twee capsule-onderzoeken met een kappa-waarde>0,5. De secundaire uitkomsten zijn de reinigingskwaliteit van de dunne darm, het percentage technische storingen, de transit- en operatietijd, het voltooiingspercentage van de capsule-endoscopie, de betrouwbaarheid van de video-opname, de diagnostische opbrengst, het veiligheidsprofiel en de tevredenheid van artsen en patiënten met de capsule-endoscopie.

De definitie van de uitkomstmeting wordt als volgt gedefinieerd:

1. Ampulla of Vater-detectiepercentage: het aantal onderzoeken waarbij de ampulla duidelijk werd geïdentificeerd ten opzichte van het totale aantal patiënten dat VCE ontving
2. Gegevensinterpretatie: alle endoscopische bevindingen worden systematisch geregistreerd op basis van locatie, endoscopische kenmerken en klinische significantie, en in relatie tot procedure-indicaties, als P0 (lage waarschijnlijkheid), P1 (gemiddelde betrouwbaarheid) of P2 (hoge waarschijnlijkheid) zoals in eerdere beschrijvingen [18]. Niet-significante (P0) laesies en afbeeldingen buiten de dunne darm werden niet in aanmerking genomen. Voor analyse per patiënt zal de uiteindelijke diagnose van P1- of P2-laesies worden gebruikt volgens de beschrijving van de belangrijkste of de meest relevante laesie of groep van laesies. De gevoeligheid van elk capsuleonderzoek wordt beoordeeld, waarbij terecht-positieve gevallen worden berekend als de som van de positieve gevallen verkregen uit de Endocapsule 10 of CapsoCam plus metingen, inclusief deskundige beoordeling van tegenstrijdige gevallen. Bij een analyse per laesie wordt elke laesie (maximaal drie hoofdlaesies gevonden bij het lezen van de capsule) of groep laesies onafhankelijk geanalyseerd.
3. Diagnostisch rendement: VCE wordt gedefinieerd als 'positief' wanneer ten minste één klinisch significante bevinding (P2) is geïdentificeerd; het percentage "positieve" VCE (dwz DY) wordt berekend.
4. Reinigingskwaliteit van de dunne darm: De reiniging van de dunne darm wordt gescoord door de hoeveelheid duidelijk zichtbaar slijmvlies te schatten met behulp van de schaal voorgesteld door Esaki et al. [19]. De afbeeldingen van de dunne darm worden volgens SBTT eveneens in 3 segmenten verdeeld. De reinigingskwaliteit wordt beoordeeld op basis van de transparantie van de vloeistof en de onzichtbaarheid van de slijmvliezen. De vloeistoftransparantie wordt ingedeeld in graad 1, Heldere vloeistof zonder zicht te belemmeren, graad 2 Enigszins donkere vloeistof die het zicht minimaal vertroebelt, graad 3 Ondoorzichtige vloeistof die het zicht gedeeltelijk vertroebelt en graad 4 Troebele vloeistof die het zicht ernstig vertroebelt. De onzichtbaarheid van het slijmvlies wordt beoordeeld als graad 1, <5% in duur van 50% bellen of residuen, graad 2 5%-15%, graad 3 15%-25% en graad 4 >25%. De algehele beeldkwaliteit wordt onderverdeeld in klasse A 3-5, klasse B 6-8 en klasse C 9-12.
5. Technische storing: dit wordt gedefinieerd als elk technisch probleem dat wordt veroorzaakt door een of meer systeemcomponenten (zoals een capsule-apparaat, downloadsysteem en/of werkstation) die van invloed zijn op het genereren van de video.
6. Transit- en operatietijden: De maagtransittijd wordt gedefinieerd als de tijd tussen het eerste en het laatste maagbeeld. Doorgangstijd van de dunne darm (SBTT) wordt gedefinieerd als het tijdsbestek tussen het eerste en het laatste beeld van de dunne darm. De totale capsule-endoscooptijd wordt gedefinieerd als de tijd tussen het eerste en het laatste beeld dat door de capsule wordt vastgelegd. De leestijd wordt gedefinieerd als de tijd dat artsen de endoscopische beelden van de volledige capsule lezen.
7. Voltooiingspercentage capsule-endoscopie: het aantal onderzoeken waarbij de dikke darm werd bereikt tijdens de operatietijd ten opzichte van het totale aantal patiënten dat VCE kreeg.
8. Betrouwbaarheid video-opname: de betrouwbaarheid van de video-opname zal worden beoordeeld volgens een kwantitatief scoresysteem zoals eerder beschreven, de beelden van de dunne darm zullen volgens SBTT eveneens in 3 segmenten worden gescheiden. Het scoresysteem is als volgt gedefinieerd: 3 punten - uitstekend: wanneer er in totaal minder dan 5 frames en geen opeenvolgende niet-evalueerbare frames werden waargenomen. 2 punten - goed: wanneer in totaal ≥5 tot <10 frames of één reeks met <5 opeenvolgende niet-evalueerbare frames werden waargenomen. 1 punt - redelijk: wanneer in totaal ≥10 tot <15 frames of één reeks met <10 opeenvolgende niet-evalueerbare frames werden waargenomen. 0 punten - slecht: wanneer in totaal ≥15 frames, of meerdere sequenties, of één sequentie met ≥10 opeenvolgende niet-evalueerbare frames werden waargenomen.[13] De betrouwbaarheid van de video-opname wordt alleen beoordeeld in gevallen van voltooide capsule-endoscopie.
9. Veiligheidsprofiel: Zoals gerapporteerd in eerdere studies over capsules die naar voren kijken [1,21], zullen we onze aandacht richten op capsule-aspiratie, op het moment van inname, en capsuleretentie. Capsuleretentie wordt gedefinieerd als de persistentie van de capsule in het darmkanaal van de patiënt, beoordeeld door middel van een gewone röntgenfilm van de buik, 15 dagen na inname van de capsule. Er is 1% kans op retentie van de capsule-endoscoop in het maagdarmkanaal en patiënten bij wie de capsule is verwijderd door middel van een electieve operatie en/of door endoscopische procedures, worden ook beschouwd als capsuleretentie. Elk ander incident en/of ongewenst voorval, dat door de lokale onderzoeker wordt gemeld als potentieel gerelateerd aan VCE, zal worden gedocumenteerd en geclassificeerd volgens eerder gepubliceerde internationale richtlijnen.[20]
10. Patiënttevredenheidsvragenlijst: Om het gemak en de tevredenheid van de patiënt over endoscopie met twee capsules te evalueren, wordt de patiënt gevraagd een vragenlijst in te vullen over de capsule-endoscopieprocedure na de capsule-endoscopieprocedure.
11. Beoordeling van de tevredenheid van de arts: Voor evaluatie en verdere aanbeveling van de arts over twee verschillende capsule-endoscopieën over hun gemak en werkzaamheid, zal de arts worden gevraagd om een ​​tevredenheidsformulier in te vullen na de capsule-endoscopieprocedure en beeldanalyse.

3. Statistische analyse In een recente studie is het detectiepercentage van ampulla vater 81,7% bij panoramische capsule-endoscopie en 9,6% bij conventionele capsule-endoscopie. Er zijn 18 patiënten nodig om de studie 80% power te geven bij α=0,05%.[21] Voor evaluatie van interobserverovereenkomst was de berekende steekproefomvang voor detectie van 27 patiënten om een ​​bevredigende schatting van concordantie te verkrijgen, met een vermogen van 80%, van de kappa interobserverovereenkomstcoëfficiënt tussen gepaarde (Endocapsule 10(Olympus) en CapsoCam Plus( Capsovision)) capsulelezingen, rekening houdend met de positieve diagnostische opbrengst van VCE in OGIB bereikt ongeveer 60%. Met een geschatte uitval van 10% zijn er 30 patiënten nodig voor deze studie.

De mediaan met interkwartielbereik (IQR) en bereik wordt verstrekt voor niet-normaal verdeelde variabelen, terwijl het gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) voor normaal verdeelde variabelen. De gepaarde T-test zal worden gebruikt om de technische resultaten van twee capsule-endoscopieën te vergelijken (dwz operatieduur en betrouwbaarheid van video-opnamen). De 2-tailed Fisher exact test zal worden gebruikt om de diagnostische opbrengst te vergelijken. Om de gevoeligheid van Endocapsule 10 en CapsoCam Plus te vergelijken, wordt een Mac-Nemar-test gebruikt met de exacte test van de binominale wet.

Voor statistische analyse wordt SPSS-softwareversie 26.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS) in een Windows XP-omgeving (Microsoft, Seattle, Washington, VS) gebruikt. Een P-waarde van <0,05 werd als significant beschouwd.