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Brentuximab Vedotin 和 CHP 一线治疗 CD30 表达低于 10% 的 PTCL 的研究

2026年7月21日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Brentuximab Vedotin 和 CHP (A+CHP) 一线治疗 CD30 表达低于 10% 的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 受试者的双队列、开放标签、2 期研究

该临床试验将研究 brentuximab vedotin 与 CHP 的关系，以确定这些药物是否对某些类型的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者有效。 它还将找出当 brentuximab vedotin 和 CHP 一起使用时会发生什么副作用。 副作用是药物除治疗癌症外的任何作用。 CHP 是一种使用三种药物（环磷酰胺、多柔比星和泼尼松）的化疗。 CHP 经 FDA 批准可治疗某些类型的 PTCL。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Verona、意大利、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico G.B. Rossi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - IRCCS
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia、Lombardy、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Other
      • Genova、Other、意大利、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Turin
      • Candiolo、Turin、意大利、10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO) - IRCCS Candiolo - Oncologia Medica
  • 法国
      • Mulhouse、法国、68070
        • Hôpital Emile Muller
      • Pessac、法国、33604
        • Höpital Haut Levéque - CHU Bordeaux Service d'hématologie clinique et thérapie cellulaire
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Tronche、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、38700
        • CHU Grenoble Alpes
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Hospital and Clinics, Investigational Drug Services
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder、Colorado、美国、80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont、Colorado、美国、80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo、Colorado、美国、81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton、Colorado、美国、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H. Koch Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Texas Oncology - Central South (James Casey)
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving、Texas、美国、75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving、Texas、美国、75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Irving、Texas、美国、75063
        • US Oncology Investigational Products Center(IPC)
      • Longview、Texas、美国、75601
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Palestine、Texas、美国、75801
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Paris、Texas、美国、75460
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • VCU Massey Cancer Center-Radiation Oncology
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • VCU Medical Center -InPatient
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • VCU Medical Center Critical Care Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • VCU at Stony Point
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Virginia Oncology Associates
  • 英国
      • London、英国、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London、英国、NWI 2BG
        • UCLH Hospitals
      • London、英国、WC1E 6AG
        • MACMILLIAN Cancer Centre
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington、Oxford、英国、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08029
        • Cetir Centre Medic
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Hospital Duran I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Other
      • Madrid、Other、西班牙、28010
        • IEC Trials, Hospital La Milagrosa.
      • Madrid、Other、西班牙、28046
        • Hospital Universitario de La Paz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 根据修订后的欧美淋巴瘤世界卫生组织 (WHO) 2016 年分类，新诊断的 PTCL，不包括系统性间变性大细胞淋巴瘤 (sALCL)

  • 以下非 sALCL PTCL 亚型符合条件：

    • PTCL - 未另行指定（PTCL-NOS）
    • 血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 (AITL)
    • 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤（ATLL；仅限急性和淋巴瘤类型，必须对人类 T 细胞白血病病毒 1 呈阳性）
    • 肠病相关 T 细胞淋巴瘤 (EATL)
    • 肝脾T细胞淋巴瘤
    • 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 (MEITCL)
    • 胃肠道 (GI) 惰性 T 细胞淋巴组织增生性疾病 (T-LPD)
    • 滤泡性T细胞淋巴瘤
    • 伴 T 滤泡辅助细胞 (TFH) 表型的淋巴结外周 T 细胞淋巴瘤
  • 含淋巴结肿瘤或其他结外软组织活检的局部评估 CD30 表达 <10%
  • 经现场放射科医师评估，通过 PET 检测到氟脱氧葡萄糖 (FDG) 严重疾病和通过 CT 检测到至少 1.5 cm 的可测量疾病
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2

排除标准

  • 目前诊断为以下任何一项：

    • ALCL
    • 原发性皮肤 T 细胞淋巴增生性疾病和淋巴瘤
    • 蕈样肉芽肿 (MF)，包括转化的 MF
  • 至少 3 年未缓解的另一种原发性浸润性癌症、血液恶性肿瘤或骨髓增生异常综合征的病史。 例外情况是转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（例如，5 年 OS ≥ 90%），例如宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或 I 期子宫癌。
  • 进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史。
  • 与潜在恶性肿瘤相关的脑/脑膜疾病。
  • 先前用 brentuximab vedotin 或多柔比星治疗。
  • 基线周围神经病变 2 级或更高（根据 NCI CTCAE，版本 4.03）或患有 Charcot-Marie-Tooth 综合征脱髓鞘形式的受试者。
  • 左心室射血分数小于 45% 或有症状的心脏病（包括有症状的心室功能不全、有症状的冠状动脉疾病和有症状的心律失常），或在过去 6 个月内发生过心肌梗塞，或既往治疗的总累积剂量 >300 mg/m2阿霉素。
  • 在研究药物首次给药前 2 周内发生任何不受控制的 3 级或更高级别（根据国家癌症研究所的不良事件通用术语标准，NCI CTCAE 版本 4.03）病毒、细菌或真菌感染。 允许常规抗菌预防。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CD30 阴性队列
CD30 表达水平 < 1% 的参与者
药品：brentuximab vedotin
在每个 21 天周期的第 1 天静脉内（IV；进入静脉）给药 1.8 mg/kg
其他名称：
  • ADCETRIS
药品：环磷酰胺
在每个 21 天周期的第 1 天静脉内（IV；进入静脉）给药 750 mg/m^2
药品：阿霉素
在每个 21 天周期的第 1 天静脉内（IV；进入静脉）给药 50 mg/m^2
药品：强的松
在每个周期的第 1-5 天口服每天 100 毫克
实验性的：CD30阳性队列
CD30表达水平≥1%至<10%的参与者
药品：brentuximab vedotin
在每个 21 天周期的第 1 天静脉内（IV；进入静脉）给药 1.8 mg/kg
其他名称：
  • ADCETRIS
药品：环磷酰胺
在每个 21 天周期的第 1 天静脉内（IV；进入静脉）给药 750 mg/m^2
药品：阿霉素
在每个 21 天周期的第 1 天静脉内（IV；进入静脉）给药 50 mg/m^2
药品：强的松
在每个周期的第 1-5 天口服每天 100 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据中央CD30评估，通过修订的恶性淋巴瘤标准（Cheson 2007），根据盲人独立中央审查（BICR）的客观响应率（ORR）
大体时间：在最后一次研究治疗后的EOT或第一次评估（在长期随访或开始随后的抗癌疗法之前）；最多41.91个月
ORR被定义为完成研究治疗后（治疗结束时[EOT]）后具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的参与者的百分比。 CR和PR Per Per Cheson 2007：CR被定义为如果在治疗前存在和PR定义的所有可检测到的疾病和疾病相关症状的临床证据的完全消失，则至少将直径（SPD）（SPD）的总和至少降低了50％，最大六个最大的显性节点或结节质量。
在最后一次研究治疗后的EOT或第一次评估（在长期随访或开始随后的抗癌疗法之前）；最多41.91个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中央CD30评估每个BICR的完全响应（CR）率（CR）（Cheson 2007）
大体时间：在最后一次研究治疗后的EOT或第一次评估（在长期随访或开始随后的抗癌疗法之前）；最多41.91个月
CR率定义为完成研究治疗后CR的参与者的百分比（在EOT上）。 CR根据Cheson 2007：CR的定义是在治疗前出现的所有可检测到的疾病和疾病相关症状的临床证据的完全消失。
在最后一次研究治疗后的EOT或第一次评估（在长期随访或开始随后的抗癌疗法之前）；最多41.91个月
中央CD30评估的每个BICR的无进展生存率（PFS）（Cheson 2007）
大体时间：从研究治疗的第一次剂量到由于任何原因或审查造成的客观肿瘤进展或死亡的第一文档，以先到者为准（约61.7个月）
PFS被定义为从研究治疗开始到目的肿瘤进展或因任何原因而导致死亡的第一个文档，以先到者为准。 Kaplan-Meier方法用于分析。 PFS数据在最后一次放射学评估的日期对未经客观肿瘤进展的参与者缺乏PD的测量病变进行了审查，并且在分析时仍在研究中，除了研究治疗或干细胞移植外（包括供体淋巴细胞输注）以外的其他抗肿瘤治疗（包括供体淋巴细胞输注），或从研究前的研究中删除。 在首次剂量后缺乏评估肿瘤反应的参与者的活动时间为1天。
从研究治疗的第一次剂量到由于任何原因或审查造成的客观肿瘤进展或死亡的第一文档，以先到者为准（约61.7个月）
中央CD30评估的总生存（OS）
大体时间：从研究治疗的第一次剂量到死亡或审查日期，以先到者为准（约61.7个月）
OS被定义为由于任何原因的第一剂量到死亡的时间。 尚不知道在研究结束后死亡的参与者，对OS的观察是在参与者最后一个还活着的日期进行审查（即上次接触的日期）。 在初次剂量之后缺乏数据的参与者在初次剂量之日（即1天的OS持续时间）进行了审查。 Kaplan-Meier方法用于分析。
从研究治疗的第一次剂量到死亡或审查日期，以先到者为准（约61.7个月）
中央CD30评估的每个BICR响应持续时间（DOR）（Cheson 2007）
大体时间：从第一个记录的CR或PR到第一个肿瘤进展，死亡或审查日期的第一个文件，以先到者为准（长达61.7个月）
DOR被定义为从第一个目的肿瘤反应（CR或PR）到肿瘤进展的第一个文献（Per Cheson 2007）或死亡的时间，以先到者为准。 没有进展或死亡的参与者进行了审查。 DOR仅针对获得CR或PR的参与者的子集进行计算。 CR和PR Per Per Cheson 2007：CR被定义为如果在治疗前存在和PR定义的所有可检测到的疾病和疾病相关症状的临床证据的完全消失，则至少将直径（SPD）（SPD）的总和至少降低了50％，最大六个最大的显性节点或结节质量。 Kaplan-Meier方法用于分析。
从第一个记录的CR或PR到第一个肿瘤进展，死亡或审查日期的第一个文件，以先到者为准（长达61.7个月）
Center CD30评估的修改Lugano标准（Cheson 2014）的ORR PerRR。
大体时间：在最后一次研究治疗后的EOT或第一次评估（在长期随访或开始随后的抗癌疗法之前）；最多41.91个月
根据修改后的Lugano标准（Cheson 2014），ORR被定义为研究治疗（EOT）后CR或PR的参与者的百分比。 完全反应定义为疾病的放射学证据的完全消失，PR定义为至少降低了最大六个最大的主要节点或淋巴结肿块的SPD 50％。
在最后一次研究治疗后的EOT或第一次评估（在长期随访或开始随后的抗癌疗法之前）；最多41.91个月
通过本地CD30评估，接受治疗的紧急不良事件的参与者数量（TEAE），治疗重大的严重不良事件（TESAE）和与治疗相关的不良事件
大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后一次研究治疗后30-37天（大约6.6个月）
不良事件是在参与者或临床研究参与者中进行药物产品的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗方法有因果关系。 如果符合以下标准之一：致命，威胁生命，住院，残疾/丧失能力，先天性异常或先天性缺陷或任何有意义的医学意义事件，则将不利事件归类为严重的不良事件（SAE）。 茶点是事件，如果他们是新发生或在研究治疗后发生恶化的事件。 TESAE是任何符合治疗方法的SAE。 与治疗有关的AE是有证据表明药物与不良事件之间存在因果关系的证据，例如：这种事件罕见并且已知与药物暴露密切相关，这一事件与药物暴露并不相关，但在暴露于药物的人群中并不常见。 AES都包括SAE和所有非SAE。
从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后一次研究治疗后30-37天（大约6.6个月）
国家癌症研究所常见的不良事件术语标准（NCI CTCAE）v4.03通过本地CD30评估，根据基线后最坏的治疗实验室异常的参与者人数
大体时间：从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后一次研究治疗后30-37天（大约6.6个月）
Any Abnormal laboratory tests(Decreased values of hemoglobin,leukocytes,lymphocytes,neutrophils, platelets, calcium corrected for albumin,glomerular filtration rate estimated, glucose, phosphate, potassium,albumin,sodium and increased values of calcium corrected for albumin,creatinine, potassium, glucose, alanine aminotransferase,碱性磷酸酶，天冬氨酸氨基转移酶，总胆红素，尿酸氨基酸酯，尿酸氢蛋白酶从基线恶化被认为在临床上被认为是临床上的。 （g）等级1：轻度（无症状或轻度症状，临床，诊断观察，无干预措施），G2：中等（最小，局部，无侵袭性干预措施），G3：严重，医学意义，g4：g4：生命威胁性，紧急干预，G5：AE死亡：AE死亡：AE死亡：
从研究治疗的第一次剂量（第1天）到最后一次研究治疗后30-37天（大约6.6个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月12日

初级完成 (实际的)

2024年5月9日

研究完成 (实际的)

2026年1月12日

研究注册日期

首次提交

2020年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月23日

首次发布 (实际的)

2020年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGN35-032

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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