Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Брентуксимаба Ведотина и КГП в передовой терапии ПТКЛ с экспрессией CD30 менее 10%

16 февраля 2024 г. обновлено: Seagen Inc.

Двойное когортное открытое исследование фазы 2 брентуксимаба ведотина и КГП (А+КГП) на переднем крае лечения субъектов с периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ) с экспрессией CD30 менее 10%

В этом клиническом испытании будет изучаться применение брентуксимаба ведотина при СНР, чтобы выяснить, действуют ли препараты на людей с определенными типами периферической Т-клеточной лимфомы (ПТКЛ). Также будет выяснено, какие побочные эффекты возникают при совместном применении брентуксимаба ведотина и КГП. Побочный эффект — это все, что делают лекарства, кроме лечения рака. CHP — это тип химиотерапии, в котором используются три препарата (циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон). CHP одобрен FDA для лечения определенных типов PTCL.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seagen Trial Information Support
  • Номер телефона: 866-333-7436
  • Электронная почта: clinicaltrials@seagen.com

Места учебы

  • Испания
    • Other
      • Barcelona, Other, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Испания, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Other, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Other, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Marbella, Other, Испания, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Salamanca, Other, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Other, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Other
      • Bologna, Other, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Other, Италия, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo (Torino), Other, Италия, 10060
        • Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS
      • Catania, Other, Италия, 95123
        • A.O.U Policlinico G. Rodolico S. Marco
      • Genova, Other, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Pavia, Other, Италия, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Verona, Other, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Соединенное Королевство
    • Other
      • Glasgow, Other, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Headington, Other, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
      • London, Other, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Other, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Other, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Other, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Other, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
  • Франция
    • Other
      • Cedex 9, Other, Франция, 85925
        • CHD Vendee, Site de La Roche-sur-Yon, Les Oudairies
      • La Tronche, Other, Франция, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Mulhouse, Other, Франция, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Pessac, Other, Франция, 33604
        • Groupe Hospitalier du Haut Leveque
      • Pierre Benite Cedex, Other, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Other, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
  • Чехия
    • Other
      • Ostrava - Poruba, Other, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Other, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Other, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Недавно диагностированная ПТКЛ, за исключением системной анапластической крупноклеточной лимфомы (сАККЛ), в соответствии с пересмотренной классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) европейско-американской лимфомы 2016 г.

  • Подходят следующие подтипы PTCL, не относящиеся к sALCL:

    • PTCL - не указано иное (PTCL-NOS)
    • Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (АИТЛ)
    • Т-клеточный лейкоз/лимфома взрослых (ATLL; только острые типы и типы лимфомы, должен быть положительным на вирус Т-клеточного лейкоза человека 1)
    • Т-клеточная лимфома, ассоциированная с энтеропатией (EATL)
    • Гепатоспленическая Т-клеточная лимфома
    • Мономорфная эпителиотропная кишечная Т-клеточная лимфома (MEITCL)
    • Индолентное Т-клеточное лимфопролиферативное заболевание (Т-ЛПЗ) желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
    • Фолликулярная Т-клеточная лимфома
    • Узловая периферическая Т-клеточная лимфома с Т-фолликулярным хелперным фенотипом (TFH)
  • Экспрессия CD30 <10% при локальной оценке опухоли, содержащей лимфатический узел или другую экстранодальную биопсию мягких тканей
  • Зависимость от фтордезоксиглюкозы (ФДГ) по данным ПЭТ и измеримое поражение размером не менее 1,5 см по данным КТ, по оценке местного рентгенолога
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2

Критерий исключения

  • Текущий диагноз любого из следующего:

    • sALCL
    • Первичные кожные Т-клеточные лимфопролиферативные заболевания и лимфомы
    • Грибовидный микоз (МФ), в том числе трансформированный МФ
  • Наличие в анамнезе другого первичного инвазивного рака, гематологического злокачественного новообразования или миелодиспластического синдрома, ремиссии которого не было в течение как минимум 3 лет. Исключением являются злокачественные новообразования с незначительным риском метастазирования или смерти (например, 5-летняя выживаемость ≥90%), такие как карцинома шейки матки in situ, немеланомная карцинома кожи, локализованный рак предстательной железы, протоковая карцинома in situ или стадия I. рак матки.
  • История прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).
  • Церебральное/менингеальное заболевание, связанное со злокачественным новообразованием.
  • Предварительное лечение брентуксимабом ведотином или доксорубицином.
  • Исходная периферическая невропатия 2 степени или выше (согласно NCI CTCAE, версия 4.03) или субъекты с демиелинизирующей формой синдрома Шарко-Мари-Тута.
  • Фракция выброса левого желудочка менее 45% или симптоматическое заболевание сердца (включая симптоматическую желудочковую дисфункцию, симптоматическую болезнь коронарной артерии и симптоматическую аритмию), или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, или предыдущее лечение полной кумулятивной дозой >300 мг/м2 доксорубицина.
  • Любая неконтролируемая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция степени 3 или выше (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 NCI CTCAE) в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата. Разрешена рутинная антимикробная профилактика.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CD30-отрицательная когорта
Участники с уровнем экспрессии CD30 <1%
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,8 мг/кг вводят внутривенно (в/в; в вену) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • АДЦЕТРИС
Лекарство: циклофосфамид
750 мг/м^2 внутривенно (в/в; в вену) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: доксорубицин
50 мг/м^2 внутривенно (в/в; в вену) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: преднизолон
100 мг ежедневно перорально в дни 1-5 каждого цикла
Экспериментальный: CD30-положительная когорта
Участники с уровнем экспрессии CD30 от ≥1% до <10%
Лекарство: брентуксимаб ведотин
1,8 мг/кг вводят внутривенно (в/в; в вену) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • АДЦЕТРИС
Лекарство: циклофосфамид
750 мг/м^2 внутривенно (в/в; в вену) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: доксорубицин
50 мг/м^2 внутривенно (в/в; в вену) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: преднизолон
100 мг ежедневно перорально в дни 1-5 каждого цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) согласно слепому независимому центральному обзору (BICR) с использованием пересмотренных критериев ответа для критериев злокачественной лимфомы (Cheson 2007)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения примерно до 7 месяцев
ORR определяется как доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по завершении исследуемого лечения.
От начала исследуемого лечения примерно до 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент полного ответа (CR) на BICR
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения примерно до 7 месяцев
Уровень CR определяется как доля участников с CR после завершения исследуемого лечения с использованием пересмотренных критериев ответа злокачественной лимфомы (Cheson 2007).
От начала исследуемого лечения примерно до 7 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно BICR
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Время от начала лечения до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
Примерно до 3 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Время от первой дозы до смерти по любой причине
Примерно до 3 лет
Продолжительность ответа (DOR) по BICR
Временное ограничение: Примерно 3 года
Время от первого появления объективного ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
Примерно 3 года
ORR по BICR согласно модифицированным критериям Лугано (Cheson 2014)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения примерно до 7 месяцев
ORR определяется как доля участников с CR или PR на момент завершения исследуемого лечения.
От начала исследуемого лечения примерно до 7 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения примерно до 7 месяцев
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
От начала исследуемого лечения примерно до 7 месяцев
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения примерно до 7 месяцев
Для обобщения с использованием описательной статистики.
От начала исследуемого лечения примерно до 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Sims, MD, Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN35-032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферическая Т-клеточная лимфома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться