Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Brentuximab Vedotin og CHP i frontlinjebehandling av PTCL med mindre enn 10 % CD30-uttrykk

29. januar 2026 oppdatert av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

En to-kohort, åpen fase 2-studie av Brentuximab Vedotin og CHP (A+CHP) i frontlinjebehandling av pasienter med perifert T-celle lymfom (PTCL) med mindre enn 10 % CD30-ekspresjon

Denne kliniske studien vil studere brentuximab vedotin med CHP for å finne ut om stoffene virker for personer som har visse typer perifert T-celle lymfom (PTCL). Den vil også finne ut hvilke bivirkninger som oppstår når brentuximab vedotin og CHP brukes sammen. En bivirkning er alt stoffene gjør i tillegg til å behandle kreft. CHP er en type kjemoterapi som bruker tre legemidler (cyklofosfamid, doksorubicin og prednison). CHP er godkjent av FDA for å behandle visse typer PTCL.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics, Investigational Drug Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H. Koch Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Texas Oncology - Central South (James Casey)
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center(IPC)
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Palestine, Texas, Forente stater, 75801
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • VCU Massey Cancer Center-Radiation Oncology
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • VCU Medical Center -InPatient
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • VCU Medical Center Critical Care Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU at Stony Point
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Hopital Emile Muller
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Höpital Haut Levéque - CHU Bordeaux Service d'hématologie clinique et thérapie cellulaire
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Tranche, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico G.B. Rossi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione Irccs San Matteo
    • Other
      • Genova, Other, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO) - IRCCS Candiolo - Oncologia Medica
      • Barcelona, Spania, 08029
        • Cetir Centre Medic
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Other
      • Madrid, Other, Spania, 28010
        • IEC Trials, Hospital La Milagrosa.
      • Madrid, Other, Spania, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia, NWI 2BG
        • UCLH Hospitals
      • London, Storbritannia, WC1E 6AG
        • MACMILLIAN Cancer Centre
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Nydiagnostisert PTCL, unntatt systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL), i henhold til den reviderte European-American Lymphoma World Health Organization (WHO) 2016-klassifiseringen
  • Følgende ikke-sALCL PTCL-undertyper er kvalifisert:

    • PTCL - ikke annet spesifisert (PTCL-NOS)
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
    • Voksen T-celleleukemi/lymfom (ATLL; kun akutte og lymfomtyper, må være positiv for humant T-celleleukemivirus 1)
    • Enteropati-assosiert T-celle lymfom (EATL)
    • Hepatosplenisk T-celle lymfom
    • Monomorft epiteliotropisk intestinalt T-celle lymfom (MEITCL)
    • Indolent T-celle lymfoproliferativ lidelse (T-LPD) i mage-tarmkanalen (GI)
    • Follikulært T-celle lymfom
    • Nodal perifert T-celle lymfom med T-follikulær hjelper (TFH) fenotype
  • CD30-ekspresjon <10 % ved lokal vurdering i tumorholdig lymfeknute eller annen ekstranodal bløtvevsbiopsi
  • Fluorodeoksyglukose (FDG)-ivrig sykdom av PET og målbar sykdom på minst 1,5 cm ved CT, vurdert av stedets radiolog
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2

Eksklusjonskriterier

  • Gjeldende diagnose av noen av følgende:

    • sALCL
    • Primære kutane T-celle lymfoproliferative lidelser og lymfomer
    • Mycosis fungoides (MF), inkludert transformert MF
  • Historie om en annen primær invasiv kreft, hematologisk malignitet eller myelodysplastisk syndrom som ikke har vært i remisjon på minst 3 år. Unntak er maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS ≥90%), slik som karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, lokalisert prostatakreft, duktalt karsinom in situ eller stadium I livmorkreft.
  • Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Cerebral/meningeal sykdom relatert til den underliggende maligniteten.
  • Tidligere behandling med brentuximab vedotin eller doksorubicin.
  • Baseline perifer nevropati grad 2 eller høyere (i henhold til NCI CTCAE, versjon 4.03) eller personer med demyeliniserende form av Charcot-Marie-Tooth syndrom.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 45 % eller symptomatisk hjertesykdom (inkludert symptomatisk ventrikkeldysfunksjon, symptomatisk koronarsykdom og symptomatisk arytmi), eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller tidligere behandling med fullstendig kumulativ dose på >300 mg/m2 av doksorubicin.
  • Enhver ukontrollert grad 3 eller høyere (i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE versjon 4.03) viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Rutinemessig antimikrobiell profylakse er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD30-negativ kohort
Deltakere med CD30-ekspresjonsnivå < 1 %
1,8 mg/kg administrert intravenøst ​​(IV; i venen) på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • ADCETRIS
750 mg/m^2 administrert intravenøst ​​(IV; i venen) på dag 1 av hver 21-dagers syklus
50 mg/m^2 administrert intravenøst ​​(IV; i venen) på dag 1 av hver 21-dagers syklus
100 mg daglig administrert oralt på dag 1-5 i hver syklus
Eksperimentell: CD30-positiv kohort
Deltakere med CD30-ekspresjonsnivå ≥1 % til < 10 %
1,8 mg/kg administrert intravenøst ​​(IV; i venen) på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • ADCETRIS
750 mg/m^2 administrert intravenøst ​​(IV; i venen) på dag 1 av hver 21-dagers syklus
50 mg/m^2 administrert intravenøst ​​(IV; i venen) på dag 1 av hver 21-dagers syklus
100 mg daglig administrert oralt på dag 1-5 i hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) per blindet Independent Central Review (BICR) ved reviderte responskriterier for ondartede lymfomkriterier (Cheson 2007) ved sentral CD30 -vurdering
Tidsramme: Ved EOT eller den første vurderingen etter den siste dosen av studiebehandling (før langvarig oppfølging eller igangsetting av påfølgende antikreftterapier); opptil 41,91 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter fullføring av studiebehandling (ved slutten av behandlingen [EOT]). CR og PR per Cheson 2007: CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdoms- og sykdomsrelaterte symptomer hvis de var til stede før terapi og PR ble definert som minst en 50% reduksjon i summen av produktet av diametrene (SPD) på opptil seks av de største dominerende nodene eller nodmassene.
Ved EOT eller den første vurderingen etter den siste dosen av studiebehandling (før langvarig oppfølging eller igangsetting av påfølgende antikreftterapier); opptil 41,91 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett respons (CR) -rate per BICR (Cheson 2007) av Central CD30 Assessment
Tidsramme: Ved EOT eller den første vurderingen etter den siste dosen av studiebehandling (før langvarig oppfølging eller igangsetting av påfølgende antikreftterapier); opptil 41,91 måneder
CR -rate ble definert som prosentandelen av deltakere med CR etter fullføring av studiebehandling (ved EOT). CR i henhold til Cheson 2007: CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdommer og sykdomsrelaterte symptomer hvis de var til stede før terapi.
Ved EOT eller den første vurderingen etter den siste dosen av studiebehandling (før langvarig oppfølging eller igangsetting av påfølgende antikreftterapier); opptil 41,91 måneder
Progression Free Survival (PFS) per BICR (Cheson 2007) av Central CD30 Assessment
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av enhver årsak eller sensurering, avhengig av hva som kom først (ca. 61,7 måneder)
PFS ble definert som tiden fra studiebehandling til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kom først. Kaplan-Meier-metoden ble brukt til analyse. PFS -data ble sensurert på datoen for den siste radiologiske vurderingen av målte lesjoner som dokumenterte fravær av PD for deltakere uten objektiv tumorprogresjon og ble fremdeles på studie på tidspunktet for en analyse, fikk antitumorbehandling annet enn studiebehandlingen eller stamcelletransplantasjonen (inkludert donorlymfocyttinfusjon) eller ble fjernet fra studien før dokumentasjon av objektet tumive tumningsprogram. Deltakere som manglet en evaluering av tumorrespons etter at den første dosen fikk sin begivenhetstid sensurert på 1 dag.
Fra den første dosen av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av enhver årsak eller sensurering, avhengig av hva som kom først (ca. 61,7 måneder)
Totalt overlevelse (OS) ved Central CD30 -vurdering
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandling til død eller sensureringsdato, avhengig av hva som kom først (ca. 61,7 måneder)
OS ble definert som tiden fra første dose til død på grunn av enhver årsak. Deltaker som ikke er kjent for å ha dødd ved oppfølgingen av studien, ble observasjon av OS sensurert på datoen for deltakerne var sist kjent for å være i live (dvs. dato for siste kontakt). Deltakere som manglet data utover dagen for første dose fikk overlevelsestiden sensurert på datoen for første dose (dvs. OS -varighet på 1 dag). Kaplan-Meier-metoden ble brukt til analyse.
Fra den første dosen av studiebehandling til død eller sensureringsdato, avhengig av hva som kom først (ca. 61,7 måneder)
Responsens varighet (DOR) per BICR (Cheson 2007) ved Central CD30 -vurdering
Tidsramme: Fra den første dokumenterte CR eller PR til den første dokumentasjonen av tumorprogresjon, død eller sensureringsdato, avhengig av hva som kom først (opptil 61,7 måneder)
DOR ble definert som tiden fra den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentasjonen av tumorprogresjon (per Cheson 2007) eller død, avhengig av hva som kom først. Deltakere uten progresjon eller død ble sensurert. DOR ble bare beregnet for undergruppen av deltakere som oppnådde en CR eller PR. CR og PR per Cheson 2007: CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdoms- og sykdomsrelaterte symptomer hvis de var til stede før terapi og PR ble definert som minst en 50% reduksjon i summen av produktet av diametrene (SPD) på opptil seks av de største dominerende nodene eller nodmassene. Kaplan-Meier-metoden ble brukt til analyse.
Fra den første dokumenterte CR eller PR til den første dokumentasjonen av tumorprogresjon, død eller sensureringsdato, avhengig av hva som kom først (opptil 61,7 måneder)
ORR per BICR etter modifiserte Lugano -kriterier (Cheson 2014) av Central CD30 Assessment
Tidsramme: Ved EOT eller den første vurderingen etter den siste dosen av studiebehandling (før langvarig oppfølging eller igangsetting av påfølgende antikreftterapier); opptil 41,91 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR etter fullføring av studiebehandling (ved EOT) i henhold til de modifiserte Lugano -kriteriene (Cheson 2014). Fullstendig respons ble definert som fullstendig forsvinning av radiologisk bevis på sykdom og PR ble definert som minst 50% reduksjon i SPD på opptil seks av de største dominerende nodene eller nodalmassene.
Ved EOT eller den første vurderingen etter den siste dosen av studiebehandling (før langvarig oppfølging eller igangsetting av påfølgende antikreftterapier); opptil 41,91 måneder
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE), behandling av nye alvorlige bivirkninger (TESAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger ved lokal CD30 -vurdering
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30-37 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (omtrent opptil 6,6 måneder)
En bivirkning var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et medisinprodukt og som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med denne behandlingen. En bivirkning ble klassifisert som en alvorlig bivirkning (SAE) hvis den oppfylte et av følgende kriterier: dødelig, livstruende, sykehusinnleggelse, deaktiverende/inhabil, medfødt anomali eller fødselsdefekt eller noen medisinsk signifikant hendelse. Teaer var hendelser hvis de nylig oppstod eller forverret etter studiebehandling. Tesae er hvilken som helst SAE som oppfylte behandlingen av fremvoksende definisjon. Behandlingsrelaterte AE -er var som hadde bevis for å antyde en årsakssammenheng mellom medisinene og den uønskede hendelsen, for eksempel: en hendelse som var uvanlig og kjent for å være sterkt assosiert med medikamenteksponering, en hendelse som ikke ofte var assosiert med medikamenteksponering, men som ellers var uvanlig i befolkningen som ble utsatt for stoffet. AES inkluderte både SAE-er og alle ikke-SAE-er.
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30-37 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (omtrent opptil 6,6 måneder)
Antall deltakere med behandling av fremvoksende laboratorieavvik i henhold til verste etter baseline gradering, av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger (NCI CTCAE) V4.03 ved lokal CD30 -vurdering
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30-37 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (omtrent opptil 6,6 måneder)
Eventuelle unormale laboratorietester (reduserte verdier av hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, blodplater, kalsium korrigert for albumin, glomerulær filtreringshastighet estimert, glinskorvisert for kalukosfosfat, kalium, kaldin-, nodium og økte verdier av kalsiumkorrigert for kalsfat, kaldin, kaldin, kaldin, kaldin, kaldin, kaldin, kaldin, kaldin, kaldin, kaldin, kaldin, kaldin, kaldin, kaldin, kaldin, kalb, Aminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, total bilirubin, urat) som forverret seg fra baseline ble ansett som klinisk signifikant av etterforsker. Abnormal test ble registrert som medisinsk internet, studiebehandling, studiebehandling, studiebehandling, studiebehandling, studiebehandling, studiebehandling, studiebehandling, studiebehandling, studiebehandling, studiebehandling, studiebehandling, studiebehandling, studiebehandling, studiebehandling, studiebehandling, terapi. AS PERNCI CTCAE Grade (G) 1: Mild (asymptomatiske eller milde symptomer, kliniske, diagnostiske observasjoner, ingen intervensjon), G2: moderat (minimal, lokal, ikke-invasiv intervensjon), G3: alvorlig, medisinsk signifikant, G4: livstruende, presserende intervensjon, G5: død relatert til AE
Fra første dose av studiebehandlingen (dag 1) opptil 30-37 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen (omtrent opptil 6,6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på brentuximab vedotin

Abonnere