Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Brentuximab Vedotin og CHP i frontlinjebehandling av PTCL med mindre enn 10 % CD30-uttrykk

16. februar 2024 oppdatert av: Seagen Inc.

En to-kohort, åpen fase 2-studie av Brentuximab Vedotin og CHP (A+CHP) i frontlinjebehandling av pasienter med perifert T-celle lymfom (PTCL) med mindre enn 10 % CD30-ekspresjon

Denne kliniske studien vil studere brentuximab vedotin med CHP for å finne ut om stoffene virker for personer som har visse typer perifert T-celle lymfom (PTCL). Den vil også finne ut hvilke bivirkninger som oppstår når brentuximab vedotin og CHP brukes sammen. En bivirkning er alt stoffene gjør i tillegg til å behandle kreft. CHP er en type kjemoterapi som bruker tre legemidler (cyklofosfamid, doksorubicin og prednison). CHP er godkjent av FDA for å behandle visse typer PTCL.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
  • Frankrike
    • Other
      • Cedex 9, Other, Frankrike, 85925
        • CHD Vendee, Site de La Roche-sur-Yon, Les Oudairies
      • La Tronche, Other, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Mulhouse, Other, Frankrike, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Pessac, Other, Frankrike, 33604
        • Groupe Hospitalier du Haut Leveque
      • Pierre Benite Cedex, Other, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Other, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Other
      • Bologna, Other, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Other, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo (Torino), Other, Italia, 10060
        • Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS
      • Catania, Other, Italia, 95123
        • A.O.U Policlinico G. Rodolico S. Marco
      • Genova, Other, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Pavia, Other, Italia, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Verona, Other, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Spania
    • Other
      • Barcelona, Other, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spania, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Other, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Other, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Marbella, Other, Spania, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Salamanca, Other, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Other, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Storbritannia
    • Other
      • Glasgow, Other, Storbritannia, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Headington, Other, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
      • London, Other, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Other, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Other, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Other, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Other, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Tsjekkia
    • Other
      • Ostrava - Poruba, Other, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Other, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Other, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Nydiagnostisert PTCL, unntatt systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL), i henhold til den reviderte European-American Lymphoma World Health Organization (WHO) 2016-klassifiseringen

  • Følgende ikke-sALCL PTCL-undertyper er kvalifisert:

    • PTCL - ikke annet spesifisert (PTCL-NOS)
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
    • Voksen T-celleleukemi/lymfom (ATLL; kun akutte og lymfomtyper, må være positiv for humant T-celleleukemivirus 1)
    • Enteropati-assosiert T-celle lymfom (EATL)
    • Hepatosplenisk T-celle lymfom
    • Monomorft epiteliotropisk intestinalt T-celle lymfom (MEITCL)
    • Indolent T-celle lymfoproliferativ lidelse (T-LPD) i mage-tarmkanalen (GI)
    • Follikulært T-celle lymfom
    • Nodal perifert T-celle lymfom med T-follikulær hjelper (TFH) fenotype
  • CD30-ekspresjon <10 % ved lokal vurdering i tumorholdig lymfeknute eller annen ekstranodal bløtvevsbiopsi
  • Fluorodeoksyglukose (FDG)-ivrig sykdom av PET og målbar sykdom på minst 1,5 cm ved CT, vurdert av stedets radiolog
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2

Eksklusjonskriterier

  • Gjeldende diagnose av noen av følgende:

    • sALCL
    • Primære kutane T-celle lymfoproliferative lidelser og lymfomer
    • Mycosis fungoides (MF), inkludert transformert MF
  • Historie om en annen primær invasiv kreft, hematologisk malignitet eller myelodysplastisk syndrom som ikke har vært i remisjon på minst 3 år. Unntak er maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS ≥90%), slik som karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, lokalisert prostatakreft, duktalt karsinom in situ eller stadium I livmorkreft.
  • Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Cerebral/meningeal sykdom relatert til den underliggende maligniteten.
  • Tidligere behandling med brentuximab vedotin eller doksorubicin.
  • Baseline perifer nevropati grad 2 eller høyere (i henhold til NCI CTCAE, versjon 4.03) eller personer med demyeliniserende form av Charcot-Marie-Tooth syndrom.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 45 % eller symptomatisk hjertesykdom (inkludert symptomatisk ventrikkeldysfunksjon, symptomatisk koronarsykdom og symptomatisk arytmi), eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller tidligere behandling med fullstendig kumulativ dose på >300 mg/m2 av doksorubicin.
  • Enhver ukontrollert grad 3 eller høyere (i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE versjon 4.03) viral, bakteriell eller soppinfeksjon innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Rutinemessig antimikrobiell profylakse er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD30-negativ kohort
Deltakere med CD30-ekspresjonsnivå < 1 %
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg administrert intravenøst ​​(IV; i venen) på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • ADCETRIS
Legemiddel: cyklofosfamid
750 mg/m^2 administrert intravenøst ​​(IV; i venen) på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: doksorubicin
50 mg/m^2 administrert intravenøst ​​(IV; i venen) på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: prednison
100 mg daglig administrert oralt på dag 1-5 i hver syklus
Eksperimentell: CD30-positiv kohort
Deltakere med CD30-ekspresjonsnivå ≥1 % til < 10 %
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg administrert intravenøst ​​(IV; i venen) på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • ADCETRIS
Legemiddel: cyklofosfamid
750 mg/m^2 administrert intravenøst ​​(IV; i venen) på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: doksorubicin
50 mg/m^2 administrert intravenøst ​​(IV; i venen) på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: prednison
100 mg daglig administrert oralt på dag 1-5 i hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) per blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av reviderte responskriterier for maligne lymfomkriterier (Cheson 2007)
Tidsramme: Fra start av studiebehandling opp til ca 7 måneder
ORR er definert som andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved fullføring av studiebehandlingen
Fra start av studiebehandling opp til ca 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Full respons (CR) rate per BICR
Tidsramme: Fra start av studiebehandling opp til ca 7 måneder
CR-rate er definert som andelen deltakere med CR etter fullført studiebehandling ved bruk av Revised Response Criteria of Malignant Lymphoma (Cheson 2007).
Fra start av studiebehandling opp til ca 7 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per BICR
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Tid fra behandlingsstart til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
Opptil ca 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Tid fra første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 3 år
Varighet av respons (DOR) per BICR
Tidsramme: Omtrent 3 år
Tid fra første forekomst av en objektiv respons til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
Omtrent 3 år
ORR per BICR per modifiserte Lugano-kriterier (Cheson 2014)
Tidsramme: Fra start av studiebehandling opp til ca 7 måneder
ORR er definert som andelen deltakere med CR eller PR ved avsluttet studiebehandling
Fra start av studiebehandling opp til ca 7 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra start av studiebehandling opp til ca 7 måneder
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos et individ eller klinisk forsøksperson som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen
Fra start av studiebehandling opp til ca 7 måneder
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Fra start av studiebehandling opp til ca 7 måneder
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk.
Fra start av studiebehandling opp til ca 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Sims, MD, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN35-032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på brentuximab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere