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CD30 발현이 10% 미만인 PTCL의 최일선 치료에서 Brentuximab Vedotin 및 CHP에 대한 연구

2026년 1월 29일 업데이트: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

CD30 발현이 10% 미만인 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자의 최일선 치료에서 Brentuximab Vedotin 및 CHP(A+CHP)에 대한 이중 코호트, 공개 라벨, 2상 연구

이 임상 시험은 특정 유형의 말초 T 세포 림프종(PTCL)이 있는 사람들에게 약물이 효과가 있는지 알아보기 위해 CHP와 브렌툭시맙 베도틴을 연구할 것입니다. 브렌툭시맙 베도틴과 CHP를 병용했을 때 어떤 부작용이 생기는지도 알아본다. 부작용은 암 치료 외에 약물이 하는 모든 것입니다. CHP는 세 가지 약물(시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손)을 사용하는 화학 요법의 한 유형입니다. CHP는 특정 유형의 PTCL을 치료하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics, Investigational Drug Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, 미국, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, 미국, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, 미국, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H. Koch Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Texas Oncology - Central South (James Casey)
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center(IPC)
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Palestine, Texas, 미국, 75801
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Paris, Texas, 미국, 75460
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • VCU Massey Cancer Center-Radiation Oncology
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • VCU Medical Center -InPatient
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • VCU Medical Center Critical Care Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • VCU at Stony Point
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Virginia Oncology Associates
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08029
        • Cetir Centre Medic
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Other
      • Madrid, Other, 스페인, 28010
        • IEC Trials, Hospital La Milagrosa.
      • Madrid, Other, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, 영국, NWI 2BG
        • UCLH Hospitals
      • London, 영국, WC1E 6AG
        • MACMILLIAN Cancer Centre
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico G.B. Rossi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Irccs San Matteo
    • Other
      • Genova, Other, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Turin
      • Candiolo, Turin, 이탈리아, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO) - IRCCS Candiolo - Oncologia Medica
  • 프랑스
      • Mulhouse, 프랑스, 68070
        • Hôpital Emile Muller
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Höpital Haut Levéque - CHU Bordeaux Service d'hématologie clinique et thérapie cellulaire
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Tranche, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 38700
        • Chu Grenoble Alpes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 개정된 유럽-미국 림프종 세계보건기구(WHO) 2016 분류에 따라 전신 역형성 대세포 림프종(sALCL)을 제외한 새로 진단된 PTCL

  • 다음 비 sALCL PTCL 하위 유형이 적합합니다.

    • PTCL - 달리 지정되지 않음(PTCL-NOS)
    • 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)
    • 성인 T 세포 백혈병/림프종(ATLL; 급성 및 림프종 유형만 해당, 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1에 대해 양성이어야 함)
    • 장질환 관련 T세포 림프종(EATL)
    • 간비장 T 세포 림프종
    • 단형성 상피친화성 장 T 세포 림프종(MEITCL)
    • 위장관(GI)의 나태한 T-세포 림프증식성 장애(T-LPD)
    • 여포성 T 세포 림프종
    • TFH(T-follicular helper) 표현형을 동반한 결절성 말초 T 세포 림프종
  • CD30 발현은 림프절 또는 기타 결절외 연조직 생검을 포함하는 종양에서 국소 평가에 의해 <10%
  • FDG(Fluorodeoxyglucose) - 현장 방사선과 전문의가 평가한 PET에 의한 열렬한 질병 및 CT에 의한 최소 1.5cm의 측정 가능한 질병
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 이하인 경우

제외 기준

  • 다음 중 하나에 대한 현재 진단:

    • sALCL
    • 원발성 피부 T 세포 림프증식 장애 및 림프종
    • 균상 식육종(MF), 변형된 MF 포함
  • 다른 원발성 침습성 암, 혈액 악성 종양 또는 최소 3년 동안 차도가 없는 골수이형성 증후군의 병력. 예외는 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 국소 전립선암, 관상피내암종 또는 1기 등 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 5년 OS ≥90%)입니다. 자궁암.
  • 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력.
  • 기저 악성 종양과 관련된 뇌/수막 질환.
  • 브렌툭시맙 베도틴 또는 독소루비신으로 사전 치료.
  • 기준선 말초 신경병증 등급 2 이상(NCI CTCAE, 버전 4.03에 따름) 또는 탈수초화 형태의 Charcot-Marie-Tooth 증후군이 있는 피험자.
  • 45% 미만의 좌심실 박출률 또는 증상이 있는 심장 질환(증상이 있는 심실 기능 장애, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 증상이 있는 부정맥 포함) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 이전에 전체 누적 용량 >300mg/m2의 치료를 받은 경우 독소루비신.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 제어되지 않는 모든 등급 3 이상(국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준, NCI CTCAE 버전 4.03에 따름) 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염. 일상적인 항균 예방이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD30 음성 코호트
CD30 발현 수준이 1% 미만인 참가자
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
각 21일 주기의 제1일에 1.8 mg/kg을 정맥내(IV; 정맥 내로) 투여
다른 이름들:
  • 애드세트리스
의약품: 사이클로포스파마이드
각 21일 주기의 제1일에 750 mg/m^2를 정맥내(IV; 정맥 내로) 투여
의약품: 독소루비신
각 21일 주기의 제1일에 50 mg/m^2를 정맥내(IV; 정맥 내로) 투여
의약품: 프레드니손
각 주기의 1-5일에 매일 100mg 경구 투여
실험적: CD30 양성 코호트
CD30 발현 수준이 1% 이상에서 10% 미만인 참가자
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
각 21일 주기의 제1일에 1.8 mg/kg을 정맥내(IV; 정맥 내로) 투여
다른 이름들:
  • 애드세트리스
의약품: 사이클로포스파마이드
각 21일 주기의 제1일에 750 mg/m^2를 정맥내(IV; 정맥 내로) 투여
의약품: 독소루비신
각 21일 주기의 제1일에 50 mg/m^2를 정맥내(IV; 정맥 내로) 투여
의약품: 프레드니손
각 주기의 1-5일에 매일 100mg 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Central CD30 평가에 의한 악성 림프종 기준 (Cheson 2007)에 대한 개정 된 응답 기준에 의한 BICR (Blinded Independent Central Review) 당 객관적 응답 속도 (ORR)
기간: 연구 치료의 마지막 복용 후 EOT 또는 첫 번째 평가에서 (후속 항암 요법의 장기 추적 관찰 또는 시작 이전); 최대 41.91 개월
ORR은 연구 완료 후 (치료 종료시 [EOT]) 후 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR 및 PR Per Cheson 2007 : CR은 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상 증거의 완전한 실종으로 정의되었다.
연구 치료의 마지막 복용 후 EOT 또는 첫 번째 평가에서 (후속 항암 요법의 장기 추적 관찰 또는 시작 이전); 최대 41.91 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Central CD30 평가에 의한 BICR (Cheson 2007) 당 완전한 응답 (CR) 비율
기간: 연구 치료의 마지막 복용 후 EOT 또는 첫 번째 평가에서 (후속 항암 요법의 장기 추적 관찰 또는 시작 이전); 최대 41.91 개월
CR 비율은 연구 치료 완료 후 CR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다 (EOT). CR에 따른 CR 2007 : CR은 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상 증거의 완전한 실종으로 정의되었습니다.
연구 치료의 마지막 복용 후 EOT 또는 첫 번째 평가에서 (후속 항암 요법의 장기 추적 관찰 또는 시작 이전); 최대 41.91 개월
중앙 CD30 평가에 의한 BICR (Cheson 2007) 당 진행률 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 용량의 연구 치료에서 원인이나 검열로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화에 이르기까지 (약 61.7 개월)
PFS는 연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서로 또는 어떤 원인으로 인해 사망으로 정의되었다. Kaplan-Meier 방법이 분석에 사용되었습니다. PFS 데이터는 객관적인 종양 진행이없는 참가자에 대한 PD의 부재를 기록한 측정 된 병변의 마지막 방사선 학적 평가 날짜에 검열되었으며, 분석 시점에 여전히 연구 중이었고, 연구 치료 또는 줄기 세포 이식 (공여 림프구 주입 포함) 이외의 항 종양 치료를 받거나 종양 진행에 대한 연구에서 제거되었다. 첫 번째 복용 후 종양 반응의 평가가 부족한 참가자는 이벤트 시간이 1 일에 검열되었습니다.
첫 번째 용량의 연구 치료에서 원인이나 검열로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화에 이르기까지 (약 61.7 개월)
중앙 CD30 평가에 의한 전체 생존 (OS)
기간: 첫 번째 연구 치료에서 사망 또는 검열 날짜까지 첫 번째 (약 61.7 개월)
OS는 원인으로 인해 첫 번째 복용량에서 사망 시간으로 정의되었습니다. 연구 후속 조치가 끝날 무렵에 사망 한 것으로 알려지지 않은 참가자, OS의 관찰은 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜 (즉, 마지막 연락일)에 검열되었습니다. 첫 번째 복용 날 이후에 데이터가 부족한 참가자는 첫 번째 복용량 날짜 (즉, 1 일의 OS 지속 시간)에 생존 시간을 검열했습니다. Kaplan-Meier 방법이 분석에 사용되었습니다.
첫 번째 연구 치료에서 사망 또는 검열 날짜까지 첫 번째 (약 61.7 개월)
중앙 CD30 평가에 의한 BICR (Cheson 2007) 당 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 문서화 된 CR 또는 PR에서 종양 진행, 사망 또는 검열 날짜에 대한 첫 번째 문서까지 (최대 61.7 개월)
DOR은 객관적인 종양 반응 (CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화에서 종양 진행 (2007 년 Cheson 2007) 또는 사망의 첫 번째 문서화로 정의되었다. 진보 나 사망이없는 참가자들은 검열되었습니다. DOR은 CR 또는 PR을 달성하는 참가자의 서브 세트에 대해서만 계산되었습니다. CR 및 PR Per Cheson 2007 : CR은 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상 증거의 완전한 실종으로 정의되었다. Kaplan-Meier 방법이 분석에 사용되었습니다.
첫 번째 문서화 된 CR 또는 PR에서 종양 진행, 사망 또는 검열 날짜에 대한 첫 번째 문서까지 (최대 61.7 개월)
Central CD30 평가에 의한 수정 된 Lugano 기준 (Cheson 2014)에 의한 BICR 당 ORR
기간: 연구 치료의 마지막 복용 후 EOT 또는 첫 번째 평가에서 (후속 항암 요법의 장기 추적 관찰 또는 시작 이전); 최대 41.91 개월
ORR은 수정 된 Lugano 기준 (Cheson 2014)에 따라 연구 치료 완료 (EOT) 후 CR 또는 PR 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 완전한 반응은 질병의 방사선 학적 증거의 완전한 실종으로 정의되었으며 PR은 최대 6 개의 지배적 노드 또는 절점 질량의 SPD의 적어도 50% 감소로 정의되었다.
연구 치료의 마지막 복용 후 EOT 또는 첫 번째 평가에서 (후속 항암 요법의 장기 추적 관찰 또는 시작 이전); 최대 41.91 개월
치료 응급 부작용 (TEAES), 치료 심각한 부작용 (TESAES) 및 지역 CD30 평가에 의한 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 30-37 일까지 (약 6.6 개월)
부작용은 참가자 또는 임상 조사 참가자가 의약품을 투여 했으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아니 었습니다. 부작용은 치명적, 생명 위협, 입원, 장애/무능력, 선천성 이상 또는 선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 사건의 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 심각한 부작용 사건 (SAE)으로 분류되었습니다. Teaes는 연구 치료 후 새롭게 발생하거나 악화 된 경우 사건이었습니다. Tesae는 치료 출현 정의를 충족 한 SAE입니다. 치료 관련 AE는 약물과 부작용 사이의 인과 관계를 암시하는 증거가 있었는데, 예 : 드문 경우와 약물 노출과 밀접한 관련이있는 것으로 알려진 사건, 약물 노출과 일반적으로 관련이 없지만 약물에 노출 된 인구에서 드문 경우. AE에는 SAE와 모든 비 사인이 모두 포함되었습니다.
연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 30-37 일까지 (약 6.6 개월)
치료를받는 참가자 수는 최악의 사후 기준 등급에 따라 출현 실험실 이상, 국립 암 연구소 (National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 (NCI CTCAE) v4.03 지역 CD30 평가
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 30-37 일까지 (약 6.6 개월)
모든 비정상적인 실험실 검사 (헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 호중구, 혈소판, 알부민에 대한 칼슘, 사구체 여과 속도 추정, 포도당, 인산염, 칼륨, 칼륨, 알부인, 포지스탄, 포도당, 포도스 산맥, 알레노스 아메리오스, 칼륨의 증가 된 값의 값 감소. 기준선에서 악화되는 알칼리성 포스파타제, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 총 빌리루빈, 요소)는 조사자에 의해 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되었다. 비정규 검사는 추가 증상과 관련된 경우 AE로 기록되었다. 등급 (g) 1 : 경미한 (무증상 또는 가벼운 증상, 임상, 진단 관찰, 중재 없음), G2 : G2 : 보통 (최소, 국소, 비 침습적 개입), G3 : G3 : 생명을 위협하는, 긴급한 개입, G5 : AE와 관련된 사망
연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 30-37 일까지 (약 6.6 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGN35-032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 T 세포 림프종에 대한 임상 시험

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