- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04569032
Um estudo de Brentuximab Vedotin e CHP no tratamento de linha de frente de PTCL com menos de 10% de expressão de CD30
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo de coorte dupla, aberto, fase 2 de Brentuximabe Vedotin e CHP (A+CHP) no tratamento de linha de frente de indivíduos com linfoma periférico de células T (PTCL) com menos de 10% de expressão de CD30
Este ensaio clínico estudará o brentuximab vedotin com CHP para descobrir se os medicamentos funcionam para pessoas que têm certos tipos de linfoma periférico de células T (PTCL).
Ele também descobrirá quais efeitos colaterais ocorrem quando brentuximabe vedotina e CHP são usados juntos.
Um efeito colateral é qualquer coisa que os medicamentos fazem além de tratar o câncer.
CHP é um tipo de quimioterapia que utiliza três drogas (ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona).
O CHP é aprovado pelo FDA para tratar certos tipos de PTCL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08029
- Cetir Centre Medic
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Barcelona, Espanha, 08908
- Hospital Duran I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
-
Other
-
Madrid, Other, Espanha, 28010
- IEC Trials, Hospital La Milagrosa.
-
Madrid, Other, Espanha, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics, Investigational Drug Services
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Cancer Center
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H. Koch Center for Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, The
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology - Central South (James Casey)
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology - Central/South Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Investigational Products Center(IPC)
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Palestine, Texas, Estados Unidos, 75801
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Virginia Oncology Associates
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- VCU Massey Cancer Center-Radiation Oncology
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- VCU Medical Center -InPatient
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- VCU Medical Center Critical Care Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- VCU at Stony Point
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
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Mulhouse, França, 68070
- Hôpital Emile Muller
-
Pessac, França, 33604
- Höpital Haut Levéque - CHU Bordeaux Service d'hématologie clinique et thérapie cellulaire
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-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Tranche, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 38700
- Chu Grenoble Alpes
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-
-
-
-
Verona, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico G.B. Rossi
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
-
-
Other
-
Genova, Other, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Turin
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Candiolo, Turin, Itália, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO) - IRCCS Candiolo - Oncologia Medica
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-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, NWI 2BG
- UCLH Hospitals
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London, Reino Unido, WC1E 6AG
- MACMILLIAN Cancer Centre
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- PTCL recentemente diagnosticado, excluindo linfoma anaplásico sistêmico de grandes células (sALCL), de acordo com a classificação revisada de linfoma europeu-americano da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016
Os seguintes subtipos de PTCL não sALCL são elegíveis:
- PTCL - não especificado de outra forma (PTCL-NOS)
- Linfoma angioimunoblástico de células T (AITL)
- Leucemia/linfoma de células T adultas (ATLL; apenas tipos agudos e de linfoma, deve ser positivo para o vírus 1 da leucemia de células T humanas)
- Linfoma de células T associado à enteropatia (EATL)
- Linfoma hepatoesplênico de células T
- Linfoma intestinal epiteliotrópico monomórfico de células T (MEITCL)
- Distúrbio linfoproliferativo de células T indolentes (T-LPD) do trato gastrointestinal (GI)
- Linfoma folicular de células T
- Linfoma nodal periférico de células T com fenótipo T-folicular auxiliar (TFH)
- Expressão de CD30 <10% por avaliação local em linfonodo contendo tumor ou outra biópsia de tecido mole extranodal
- Doença ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) por PET e doença mensurável de pelo menos 1,5 cm por TC, conforme avaliado pelo radiologista do local
- Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2
Critério de exclusão
Diagnóstico atual de qualquer um dos seguintes:
- sALCL
- Distúrbios linfoproliferativos cutâneos primários de células T e linfomas
- Micose fungóide (MF), incluindo MF transformada
- História de outro câncer invasivo primário, malignidade hematológica ou síndrome mielodisplásica que não está em remissão há pelo menos 3 anos. As exceções são malignidades com um risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, SG em 5 anos ≥90%), como carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ ou Estágio I câncer uterino.
- História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
- Doença cerebral/meníngea relacionada à malignidade subjacente.
- Tratamento prévio com brentuximabe vedotina ou doxorrubicina.
- Neuropatia periférica de linha de base Grau 2 ou superior (de acordo com o NCI CTCAE, versão 4.03) ou indivíduos com a forma desmielinizante da síndrome de Charcot-Marie-Tooth.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 45% ou doença cardíaca sintomática (incluindo disfunção ventricular sintomática, doença arterial coronariana sintomática e arritmias sintomáticas) ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou tratamento anterior com dose cumulativa completa > 300 mg/m2 de doxorrubicina.
- Qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica não controlada de Grau 3 ou superior (de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos, NCI CTCAE Versão 4.03) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. A profilaxia antimicrobiana de rotina é permitida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte CD30-negativo
Participantes com nível de expressão de CD30 < 1%
|
1,8 mg/kg administrado por via intravenosa (IV; na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
750 mg/m^2 administrado por via intravenosa (IV; na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
50 mg/m^2 administrado por via intravenosa (IV; na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
100 mg por dia administrados por via oral nos dias 1-5 de cada ciclo
|
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Experimental: Coorte CD30-positivo
Participantes com nível de expressão de CD30 ≥1% a <10%
|
1,8 mg/kg administrado por via intravenosa (IV; na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
750 mg/m^2 administrado por via intravenosa (IV; na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
50 mg/m^2 administrado por via intravenosa (IV; na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
100 mg por dia administrados por via oral nos dias 1-5 de cada ciclo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por crítica Central Central Review (BICR) por critérios de resposta revisados para critérios de linfoma maligno (Cheson 2007) pela Central CD30 Avaliação
Prazo: Na EOT ou a primeira avaliação após a última dose de tratamento do estudo (antes do acompanhamento a longo prazo ou iniciação de terapias anticâncer subsequentes); até 41,91 meses
|
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) após a conclusão do tratamento do estudo (no final do tratamento [EOT]).
CR e PR por Cheson 2007: A CR foi definida como um desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis de doenças e sintomas relacionados à doença, se presente antes da terapia e a RP foi definida como pelo menos uma diminuição de 50% na soma do produto dos diâmetros (SPD) de até seis dos maiores nós dominantes ou massistas nodais.
|
Na EOT ou a primeira avaliação após a última dose de tratamento do estudo (antes do acompanhamento a longo prazo ou iniciação de terapias anticâncer subsequentes); até 41,91 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta completa (CR) por BICR (Cheson 2007) pela Central CD30 Avaliação
Prazo: Na EOT ou a primeira avaliação após a última dose de tratamento do estudo (antes do acompanhamento a longo prazo ou iniciação de terapias anticâncer subsequentes); até 41,91 meses
|
A taxa de RC foi definida como a porcentagem de participantes com RC após a conclusão do tratamento do estudo (AT EOT).
CR conforme Cheson 2007: A CR foi definida como um desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis de doenças e sintomas relacionados à doença, se presente antes da terapia.
|
Na EOT ou a primeira avaliação após a última dose de tratamento do estudo (antes do acompanhamento a longo prazo ou iniciação de terapias anticâncer subsequentes); até 41,91 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por BICR (Cheson 2007) pela Central CD30 Avaliação
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte devido a qualquer causa ou censura, o que veio primeiro (aproximadamente 61,7 meses)
|
O PFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte devido a qualquer causa, o que veio primeiro.
O método de Kaplan-Meier foi usado para análise.
Os dados do PFS foram censurados na data da última avaliação radiológica de lesões medidas que documentam a ausência de DP para participantes sem progressão objetiva do tumor e ainda estavam em estudo no momento de uma análise, receberam tratamento antitumoral que não o tratamento do estudo ou o transplante de células -tronco (o objeto de linfusão de doador) ou foi remodelada de estudo.
Os participantes que não tiveram uma avaliação da resposta do tumor após a primeira dose tiveram seu tempo de evento censurado em 1 dia.
|
Desde a primeira dose de tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte devido a qualquer causa ou censura, o que veio primeiro (aproximadamente 61,7 meses)
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Sobrevivência geral (OS) pela Central CD30 Avaliação
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a morte ou a data de censura, o que veio primeiro (aproximadamente 61,7 meses)
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OS foi definido como o tempo desde a primeira dose até a morte devido a qualquer causa.
Sabe-se que o participante morreu até o final do acompanhamento do estudo, a observação da OS foi censurada na data em que os participantes foram conhecidos pela última vez por estarem vivos (ou seja, data do último contato).
Os participantes que não tinham dados além do dia da primeira dose tiveram seu tempo de sobrevivência censurado na data da primeira dose (ou seja, duração do sistema operacional de 1 dia).
O método de Kaplan-Meier foi usado para análise.
|
Desde a primeira dose de tratamento de estudo até a morte ou a data de censura, o que veio primeiro (aproximadamente 61,7 meses)
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Duração da resposta (DOR) por BICR (Cheson 2007) pela Central CD30 Avaliação
Prazo: Desde o primeiro CR ou RP documentado até a primeira documentação da progressão do tumor, morte ou data de censura, o que veio primeiro (até 61,7 meses)
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão do tumor (por Cheson 2007) ou a morte, o que veio primeiro.
Os participantes sem progressão ou morte foram censurados.
DOR foi calculado apenas para o subconjunto de participantes que atingem um CR ou RP.
CR e PR por Cheson 2007: A CR foi definida como um desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis de doenças e sintomas relacionados à doença, se presente antes da terapia e a RP foi definida como pelo menos uma diminuição de 50% na soma do produto dos diâmetros (SPD) de até seis dos maiores nós dominantes ou massistas nodais.
O método de Kaplan-Meier foi usado para análise.
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Desde o primeiro CR ou RP documentado até a primeira documentação da progressão do tumor, morte ou data de censura, o que veio primeiro (até 61,7 meses)
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ORR por BICR por critérios de Lugano modificado (Cheson 2014) pela Central CD30 Avaliação
Prazo: Na EOT ou a primeira avaliação após a última dose de tratamento do estudo (antes do acompanhamento a longo prazo ou iniciação de terapias anticâncer subsequentes); até 41,91 meses
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com RC ou RP após a conclusão do tratamento do estudo (AT EOT) de acordo com os critérios de Lugano modificados (Cheson 2014).
A resposta completa foi definida como o desaparecimento completo da evidência radiológica de doença e a RP foi definida como pelo menos uma diminuição de 50% no SPD de até seis dos maiores nós dominantes ou massas nodais.
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Na EOT ou a primeira avaliação após a última dose de tratamento do estudo (antes do acompanhamento a longo prazo ou iniciação de terapias anticâncer subsequentes); até 41,91 meses
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Número de participantes com tratamento adverso emergente do tratamento (TEAES), Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES) e eventos adversos relacionados ao tratamento por avaliação local do CD30
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até 30-37 dias após a última dose de tratamento de estudo (aproximadamente até 6,6 meses)
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Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou participante clínico de investigação, administrou um medicamento e que não tinha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso foi classificado como um evento adverso grave (SAE) se atendeu a um dos seguintes critérios: fatal, fatal, hospitalização, incapacitante/incapacitante, anomalia congênita ou defeito de nascimento ou qualquer evento medicamente significativo.
Os chá foram eventos se estivessem ocorrendo recentemente ou piorando após o tratamento do estudo.
TESAE é qualquer SAE que atenda à definição emergente do tratamento.
EAs relacionados ao tratamento foram que tinham evidências para sugerir uma relação causal entre os medicamentos e o evento adverso, como: um evento incomum e conhecido por estar fortemente associado à exposição a medicamentos, um evento que não era comumente associado à exposição ao medicamento, mas não era incomum na população exposta ao medicamento.
Os AES incluíram SAEs e todos os não-SAEs.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até 30-37 dias após a última dose de tratamento de estudo (aproximadamente até 6,6 meses)
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Número de participantes com tratamento emergente anormalidades laboratoriais de acordo com a pior classificação da linha de base, pelos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) v4.03 por avaliação local do CD30
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até 30-37 dias após a última dose de tratamento de estudo (aproximadamente até 6,6 meses)
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Any Abnormal laboratory tests(Decreased values of hemoglobin,leukocytes,lymphocytes,neutrophils, platelets, calcium corrected for albumin,glomerular filtration rate estimated, glucose, phosphate, potassium,albumin,sodium and increased values of calcium corrected for albumin,creatinine, potassium, glucose, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, total Bilirubin, urate) that worsen from baseline were considered clinically significant by investigator.Abnormal test were recorded as AE if associated with accompanying symptoms,required additional diagnostic testing or medical/surgical intervention,study dosing change,study discontinuation,significant additional concomitant drug treatment,other therapy.As perNCI CTCAE Grau (g) 1: Sintomas leves (assintomáticos ou leves, observações clínicas, diagnósticas, sem intervenção), G2: Moderada (Mínima, Local, Intervenção Não Invasiva), G3: Intervenção grave, médica, G4: intervenção urgente grave: Morte relacionada a ae ae
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (dia 1) até 30-37 dias após a última dose de tratamento de estudo (aproximadamente até 6,6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Anticorpos
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- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- PregadaDiols
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Daunorubicina
- Brentuximabe Vedotin
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- SGN35-032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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