Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Brentuximab Vedotinu a CHP při léčbě PTCL s méně než 10 % expresí CD30 v první linii

29. ledna 2026 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dvoukohortní, otevřená studie fáze 2 Brentuximab vedotinu a CHP (A+CHP) v první linii léčby pacientů s periferním T-buněčným lymfomem (PTCL) s méně než 10 % expresí CD30

Tato klinická studie bude studovat brentuximab vedotin s CHP, aby se zjistilo, zda léky fungují u lidí, kteří mají určité typy periferního T-buněčného lymfomu (PTCL). Zjistí také, jaké nežádoucí účinky se vyskytují při současném užívání brentuximab vedotinu a CHP. Vedlejším účinkem je cokoliv, co léky dělají kromě léčby rakoviny. CHP je typ chemoterapie, která využívá tři léky (cyklofosfamid, doxorubicin a prednison). CHP je schválena FDA k léčbě určitých typů PTCL.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Hôpital Emile Muller
      • Pessac, Francie, 33604
        • Höpital Haut Levéque - CHU Bordeaux Service d'hématologie clinique et thérapie cellulaire
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Tranche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Verona, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico G.B. Rossi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Fondazione Irccs San Matteo
    • Other
      • Genova, Other, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Itálie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO) - IRCCS Candiolo - Oncologia Medica
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, NWI 2BG
        • UCLH Hospitals
      • London, Spojené království, WC1E 6AG
        • MACMILLIAN Cancer Centre
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics, Investigational Drug Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H. Koch Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology - Central South (James Casey)
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center(IPC)
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Palestine, Texas, Spojené státy, 75801
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • VCU Massey Cancer Center-Radiation Oncology
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • VCU Medical Center -InPatient
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • VCU Medical Center Critical Care Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU at Stony Point
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • Cetir Centre Medic
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Other
      • Madrid, Other, Španělsko, 28010
        • IEC Trials, Hospital La Milagrosa.
      • Madrid, Other, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Nově diagnostikovaný PTCL, kromě systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu (sALCL), podle revidované klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) European-American Lymphoma World Health Organization (WHO) 2016
  • Vhodné jsou následující podtypy PTCL jiné než sALCL:

    • PTCL – není uvedeno jinak (PTCL-NOS)
    • Angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL)
    • Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom (ATLL; pouze akutní a lymfomové typy, musí být pozitivní na lidský T-buněčný leukemický virus 1)
    • T-buněčný lymfom spojený s enteropatií (EATL)
    • Hepatosplenický T-buněčný lymfom
    • Monomorfní epiteliotropní střevní T-buněčný lymfom (MEITCL)
    • Indolentní lymfoproliferativní porucha T-buněk (T-LPD) gastrointestinálního (GI) traktu
    • Folikulární T-buněčný lymfom
    • Nodální periferní T-buněčný lymfom s fenotypem T-folikulárního pomocníka (TFH).
  • Exprese CD30 <10 % podle lokálního hodnocení v nádoru obsahujícím lymfatické uzliny nebo biopsii jiné extranodální měkké tkáně
  • Onemocnění avidní fluorodeoxyglukózou (FDG) pomocí PET a měřitelné onemocnění alespoň 1,5 cm pomocí CT, podle posouzení místního radiologa
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2

Kritéria vyloučení

  • Současná diagnóza některého z následujících:

    • sALCL
    • Primární kožní T-buněčné lymfoproliferativní poruchy a lymfomy
    • Mycosis fungoides (MF), včetně transformovaných MF
  • Anamnéza jiného primárního invazivního karcinomu, hematologické malignity nebo myelodysplastického syndromu, který nebyl v remisi po dobu nejméně 3 let. Výjimkou jsou malignity se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5letý OS ≥90 %), jako je karcinom in situ děložního čípku, nemelanomový karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty, duktální karcinom in situ nebo I. stadium rakovina dělohy.
  • Anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
  • Cerebrální/meningeální onemocnění související se základním maligním onemocněním.
  • Předchozí léčba brentuximab vedotinem nebo doxorubicinem.
  • Základní periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší (podle NCI CTCAE, verze 4.03) nebo subjekty s demyelinizační formou syndromu Charcot-Marie-Tooth.
  • Ejekční frakce levé komory menší než 45 % nebo symptomatické srdeční onemocnění (včetně symptomatické ventrikulární dysfunkce, symptomatického onemocnění koronárních tepen a symptomatických arytmií) nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo předchozí léčba kompletní kumulativní dávkou >300 mg/m2 doxorubicinu.
  • Jakákoli nekontrolovaná virová, bakteriální nebo plísňová infekce stupně 3 nebo vyšší (podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu, NCI CTCAE verze 4.03) během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku. Rutinní antimikrobiální profylaxe je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD30-negativní kohorta
Účastníci s hladinou exprese CD30 < 1 %
1,8 mg/kg podaných intravenózně (IV; do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • ADCETRIS
750 mg/m^2 podaných intravenózně (IV; do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu
50 mg/m^2 podaných intravenózně (IV; do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu
100 mg denně podávaných perorálně ve dnech 1-5 každého cyklu
Experimentální: CD30-pozitivní kohorta
Účastníci s hladinou exprese CD30 ≥ 1 % až < 10 %
1,8 mg/kg podaných intravenózně (IV; do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • ADCETRIS
750 mg/m^2 podaných intravenózně (IV; do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu
50 mg/m^2 podaných intravenózně (IV; do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu
100 mg denně podávaných perorálně ve dnech 1-5 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na zaslepené nezávislé centrální přehled (BICR) revidovaným kritérii odpovědi na kritéria maligního lymfomu (Cheson 2007) pomocí centrálního hodnocení CD30 CD30
Časové okno: Při EOT nebo prvním posouzení po poslední dávce studijní léčby (před dlouhodobým sledováním nebo zahájením následných protirakovinových terapií); Až 41,91 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) po dokončení studijní léčby (na konci léčby [EOT]). CR a PR na Cheson 2007: CR byl definován jako úplné zmizení všech detekovatelných klinických důkazů o onemocnění a příznacích souvisejících s onemocněním, pokud byl přítomen před terapií a PR byl definován jako nejméně 50% snížení součtu produktu průměrů (SPD) až šesti největších dominantních uzlů nebo uzlů.
Při EOT nebo prvním posouzení po poslední dávce studijní léčby (před dlouhodobým sledováním nebo zahájením následných protirakovinových terapií); Až 41,91 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní response (CR) sazba na BICR (Cheson 2007) pomocí centrálního hodnocení CD30
Časové okno: Při EOT nebo prvním posouzení po poslední dávce studijní léčby (před dlouhodobým sledováním nebo zahájením následných protirakovinových terapií); Až 41,91 měsíců
Míra CR byla definována jako procento účastníků s CR po dokončení studijní léčby (na EOT). CR podle Chesonu 2007: CR byl definován jako úplné zmizení všech detekovatelných klinických důkazů o nemoci a příznacích souvisejících s onemocněním, pokud je přítomno před terapií.
Při EOT nebo prvním posouzení po poslední dávce studijní léčby (před dlouhodobým sledováním nebo zahájením následných protirakovinových terapií); Až 41,91 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na BICR (Cheson 2007) podle centrálního hodnocení CD30
Časové okno: Od první dávky studijní léčby po první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co přišlo na prvním místě (přibližně 61,7 měsíce)
PFS byl definován jako čas od začátku studijního léčby po první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo k smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo první. Pro analýzu byla použita metoda Kaplan-Meiera. Údaje o PFS byly cenzurovány k datu posledního radiologického posouzení měřených lézí dokumentujících nehovování PD pro účastníky bez objektivního progrese nádoru a byly stále ve studiu v době analýzy, které byly před dokumentací o léčbu studie nebo transplantaci (zahrnuly infuzi dárců) nebo byly odstraněny před dokumentací na posílení tumor. Účastníci, kteří postrádali hodnocení odpovědi na nádor po jejich první dávce, nechali čas události cenzurovat po 1 den.
Od první dávky studijní léčby po první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co přišlo na prvním místě (přibližně 61,7 měsíce)
Celkové přežití (OS) podle centrálního hodnocení CD30
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do data úmrtí nebo cenzury, podle toho, co přišlo na prvním místě (přibližně 61,7 měsíce)
OS byl definován jako čas od první dávky k smrti z důvodu jakékoli příčiny. Účastník, o kterém není známo, že zemřel do konce sledování studie, bylo pozorování OS cenzurováno v den, kdy byli účastníci naposledy známí naživu (tj. Datum posledního kontaktu). Účastníci, kteří postrádali data po prvním dni první dávky, měli svůj čas přežití cenzurovaní v den první dávky (tj. OS trvání 1 den). Pro analýzu byla použita metoda Kaplan-Meiera.
Od první dávky studijní léčby do data úmrtí nebo cenzury, podle toho, co přišlo na prvním místě (přibližně 61,7 měsíce)
Délka odezvy (DOR) na BICR (Cheson 2007) pomocí centrálního hodnocení CD30
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného CR nebo PR do první dokumentace progrese nádoru, datum smrt nebo cenzurování, podle toho, co nastal jako první (až 61,7 měsíce)
DOR byl definován jako čas od první dokumentace objektivní nádorové reakce (CR nebo PR) po první dokumentaci progrese nádoru (na Cheson 2007) nebo smrt, podle toho, co nastal jako první. Účastníci bez progrese nebo smrti byli cenzurováni. DOR byl vypočítán pouze pro podskupinu účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR. CR a PR na Cheson 2007: CR byl definován jako úplné zmizení všech detekovatelných klinických důkazů o onemocnění a příznacích souvisejících s onemocněním, pokud byl přítomen před terapií a PR byl definován jako nejméně 50% snížení součtu produktu průměrů (SPD) až šesti největších dominantních uzlů nebo uzlů. Pro analýzu byla použita metoda Kaplan-Meiera.
Od prvního zdokumentovaného CR nebo PR do první dokumentace progrese nádoru, datum smrt nebo cenzurování, podle toho, co nastal jako první (až 61,7 měsíce)
ORR PER BICR pomocí modifikovaných kritérií Lugano (Cheson 2014) pomocí centrálního hodnocení CD30
Časové okno: Při EOT nebo prvním posouzení po poslední dávce studijní léčby (před dlouhodobým sledováním nebo zahájením následných protirakovinových terapií); Až 41,91 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s CR nebo PR po dokončení studijní léčby (na EOT) podle modifikovaných kritérií Lugano (Cheson 2014). Úplná odpověď byla definována jako úplné zmizení radiologického důkazu onemocnění a PR byl definován jako alespoň 50% pokles SPD až šesti největších dominantních uzlů nebo uzlů.
Při EOT nebo prvním posouzení po poslední dávce studijní léčby (před dlouhodobým sledováním nebo zahájením následných protirakovinových terapií); Až 41,91 měsíců
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje), léčba vznikající vážné nežádoucí účinky (TESAES) a léčby souvisejícími s nežádoucími účinky místním hodnocením CD30
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30-37 dní po poslední dávce studijní léčby (přibližně až 6,6 měsíce)
Nepříznivou událostí byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo klinického vyšetřovaného účastníka, který spravoval léčivý produkt a který nutně neměl s touto léčbou příčinný vztah. Nepříznivá událost byla klasifikována jako vážná nepříznivá událost (SAE), pokud splňovala jedno z následujících kritérií: fatální, ohrožující život, hospitalizace, deaktivaci/nezpůsobilost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo jakoukoli lékařsky významnou událost. Čajy byly události, pokud se po studijní léčbě nově vyskytovaly nebo se zhoršily. Tesae je jakákoli SAE, která splnila definici vznikající léčby. AE související s léčbou byly, které měly důkazy, které naznačovaly kauzální vztah mezi drogami a nežádoucí událostí, jako například: událost, která byla neobvyklá a známá, že je silně spojena s expozicí léčiva, což je událost, která nebyla běžně spojena s expozicí léku, ale jinak byla neobvyklá v populaci vystavené léku. AES zahrnoval jak SAES, tak všechny non-SAE.
Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30-37 dní po poslední dávce studijní léčby (přibližně až 6,6 měsíce)
Počet účastníků s léčbou vznikající laboratorní abnormality podle nejhoršího třídění po základní linii, podle Národního institutu pro rakovinu Společné terminologie Kritéria pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) v4.03 místním hodnocením CD30 CD30
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30-37 dní po poslední dávce studijní léčby (přibližně až 6,6 měsíce)
Any Abnormal laboratory tests(Decreased values ​​of hemoglobin,leukocytes,lymphocytes,neutrophils, platelets, calcium corrected for albumin,glomerular filtration rate estimated, glucose, phosphate, potassium,albumin,sodium and increased values ​​of calcium corrected for albumin,creatinine, potassium, glucose, alanine aminotransferase, Alkalická fosfatáza, aspartát aminotransferáza, celkový bilirubin, urát), který se zhoršuje ze základní linie, byl vyšetřovatelem považován za klinicky významný. Abnormální test byl zaznamenán jako AE, pokud je spojeno s doprovodnými příznaky, vyžadoval další diagnostické testování nebo lékařský/chirurgický náklad, změna studie, další další koncomitační léčba. Stupeň (g) 1: Mírné (asymptomatické nebo mírné příznaky, klinické, diagnostické pozorování, bez zásahu), G2: Mírné (minimální, místní, neinvazivní intervence), G3: závažný, lékařsky významný, G4: život ohrožující, urgentní zásah, G5: Smrtí s AE
Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30-37 dní po poslední dávce studijní léčby (přibližně až 6,6 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na brentuximab vedotin

Předplatit