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Un estudio de brentuximab vedotin y CHP en el tratamiento de primera línea de PTCL con menos del 10 % de expresión de CD30

29 de enero de 2026 actualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio de fase 2, abierto, de cohorte doble, de brentuximab vedotin y CHP (A+CHP) en el tratamiento de primera línea de sujetos con linfoma periférico de células T (PTCL) con menos del 10 % de expresión de CD30

Este ensayo clínico estudiará brentuximab vedotin con CHP para averiguar si los medicamentos funcionan para las personas que tienen ciertos tipos de linfoma de células T periféricas (PTCL). También descubrirá qué efectos secundarios ocurren cuando se usan juntos brentuximab vedotin y CHP. Un efecto secundario es cualquier cosa que los medicamentos hagan además de tratar el cáncer. CHP es un tipo de quimioterapia que usa tres medicamentos (ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona). CHP está aprobado por la FDA para tratar ciertos tipos de PTCL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08029
        • Cetir Centre Medic
      • Barcelona, España, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Other
      • Madrid, Other, España, 28010
        • IEC Trials, Hospital La Milagrosa.
      • Madrid, Other, España, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics, Investigational Drug Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H. Koch Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - Central South (James Casey)
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center(IPC)
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Palestine, Texas, Estados Unidos, 75801
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • VCU Massey Cancer Center-Radiation Oncology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • VCU Medical Center -InPatient
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • VCU Medical Center Critical Care Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU at Stony Point
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Virginia Oncology Associates
  • Francia
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Hôpital Emile Muller
      • Pessac, Francia, 33604
        • Höpital Haut Levéque - CHU Bordeaux Service d'hématologie clinique et thérapie cellulaire
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Tranche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico G.B. Rossi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione Irccs San Matteo
    • Other
      • Genova, Other, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO) - IRCCS Candiolo - Oncologia Medica
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, NWI 2BG
        • UCLH Hospitals
      • London, Reino Unido, WC1E 6AG
        • MACMILLIAN Cancer Centre
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • PTCL recién diagnosticado, excluyendo el linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL), según la clasificación revisada de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre el linfoma europeo-americano de 2016

  • Los siguientes subtipos de PTCL no sALCL son elegibles:

    • PTCL - no especificado de otra manera (PTCL-NOS)
    • Linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL)
    • Leucemia/linfoma de células T del adulto (ATLL; tipos agudos y de linfoma únicamente, debe ser positivo para el virus de la leucemia de células T humanas 1)
    • Linfoma de células T asociado a enteropatía (EATL)
    • Linfoma hepatoesplénico de células T
    • Linfoma epiteliotrópico intestinal monomórfico de células T (MEITCL)
    • Trastorno linfoproliferativo de células T indolente (T-LPD) del tracto gastrointestinal (GI)
    • Linfoma folicular de células T
    • Linfoma ganglionar de células T periféricas con fenotipo T-folicular auxiliar (TFH)
  • Expresión de CD30 <10 % mediante evaluación local en tumor que contiene ganglio linfático u otra biopsia de tejido blando extraganglionar
  • Enfermedad ávida de fluorodesoxiglucosa (FDG) por PET y enfermedad medible de al menos 1,5 cm por TC, según lo evaluado por el radiólogo del sitio
  • Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2

Criterio de exclusión

  • Diagnóstico actual de cualquiera de los siguientes:

    • SALCL
    • Trastornos linfoproliferativos cutáneos primarios de células T y linfomas
    • Micosis fungoide (MF), incluida la MF transformada
  • Antecedentes de otro cáncer invasivo primario, malignidad hematológica o síndrome mielodisplásico que no haya estado en remisión durante al menos 3 años. Las excepciones son las neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., SG a los 5 años ≥90 %), como el carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma de piel no melanoma, el cáncer de próstata localizado, el carcinoma ductal in situ o el estadio I cáncer uterino.
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
  • Enfermedad cerebral/meníngea relacionada con el tumor maligno subyacente.
  • Tratamiento previo con brentuximab vedotin o doxorrubicina.
  • Neuropatía periférica inicial de grado 2 o superior (según NCI CTCAE, versión 4.03) o sujetos con la forma desmielinizante del síndrome de Charcot-Marie-Tooth.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 45 % o cardiopatía sintomática (incluida la disfunción ventricular sintomática, la arteriopatía coronaria sintomática y las arritmias sintomáticas), o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o tratamiento previo con una dosis acumulada completa de >300 mg/m2 de doxorrubicina.
  • Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica de grado 3 o superior no controlada (según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, NCI CTCAE versión 4.03) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permite la profilaxis antimicrobiana de rutina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte CD30 negativo
Participantes con nivel de expresión de CD30 < 1%
Droga: brentuximab vedotina
1,8 mg/kg administrados por vía intravenosa (IV; en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • ADCETRIS
Droga: ciclofosfamida
750 mg/m^2 administrados por vía intravenosa (IV; en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: doxorrubicina
50 mg/m^2 administrados por vía intravenosa (IV; en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: prednisona
100 mg diarios administrados por vía oral en los días 1-5 de cada ciclo
Experimental: Cohorte CD30 positivo
Participantes con nivel de expresión de CD30 ≥1 % a < 10 %
Droga: brentuximab vedotina
1,8 mg/kg administrados por vía intravenosa (IV; en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • ADCETRIS
Droga: ciclofosfamida
750 mg/m^2 administrados por vía intravenosa (IV; en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: doxorrubicina
50 mg/m^2 administrados por vía intravenosa (IV; en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: prednisona
100 mg diarios administrados por vía oral en los días 1-5 de cada ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por revisión central independiente ciego (BICR) por criterios de respuesta revisados ​​para criterios de linfoma maligno (Cheson 2007) por evaluación central de CD30
Periodo de tiempo: En EOT o la primera evaluación después de la última dosis del tratamiento del estudio (antes del seguimiento a largo plazo o el inicio de las terapias anticancerígenas posteriores); hasta 41.91 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) después de la finalización del tratamiento del estudio (al final del tratamiento [EOT]). CR y PR por Cheson 2007: CR se definió como la desaparición completa de toda evidencia clínica detectable de enfermedades y síntomas relacionados con la enfermedad si está presente antes de la terapia y PR se definió como al menos una disminución del 50% en la suma del producto de los diámetros (SPD) de hasta seis de los ganados dominantes más grandes o masas nodales.
En EOT o la primera evaluación después de la última dosis del tratamiento del estudio (antes del seguimiento a largo plazo o el inicio de las terapias anticancerígenas posteriores); hasta 41.91 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR) por BICR (Cheson 2007) por evaluación central de CD30
Periodo de tiempo: En EOT o la primera evaluación después de la última dosis del tratamiento del estudio (antes del seguimiento a largo plazo o el inicio de las terapias anticancerígenas posteriores); hasta 41.91 meses
La tasa de CR se definió como el porcentaje de participantes con RC después de la finalización del tratamiento del estudio (en EOT). CR Según Cheson 2007: CR se definió como una desaparición completa de toda evidencia clínica detectable de enfermedades y síntomas relacionados con la enfermedad si está presente antes de la terapia.
En EOT o la primera evaluación después de la última dosis del tratamiento del estudio (antes del seguimiento a largo plazo o el inicio de las terapias anticancerígenas posteriores); hasta 41.91 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) por BICR (Cheson 2007) por la evaluación central de CD30
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión tumoral objetiva o la muerte debido a cualquier causa o censura, lo que ocurra primero (aproximadamente 61.7 meses)
PFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión tumoral objetiva o hasta la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurriera primero. El método Kaplan-Meier se utilizó para el análisis. Los datos de PFS se censuraron en la fecha de la última evaluación radiológica de las lesiones medidas que documentan la ausencia de EP para los participantes sin progresión tumoral objetiva y todavía estaban en el estudio en el momento de un análisis, recibieron un tratamiento antitumoral antitumoral que no sea el tratamiento de estudio o el trasplante de células madre (incluida la infusión de lyphocitos donantes) o se eliminó del estudio antes del documento de la progresión del tumor objetivo. Los participantes que carecían de una evaluación de la respuesta tumoral después de su primera dosis tuvieron su tiempo de evento censurado a 1 día.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión tumoral objetiva o la muerte debido a cualquier causa o censura, lo que ocurra primero (aproximadamente 61.7 meses)
Supervivencia general (OS) por evaluación central CD30
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte o censura, lo que ocurrió primero (aproximadamente 61.7 meses)
El sistema operativo se definió como el tiempo de la primera dosis hasta la muerte debido a cualquier causa. No se sabe que el participante murió al final del seguimiento del estudio, la observación de la SG se censuró en la fecha en que los participantes se sabían por última vez que estaban vivos (es decir, la fecha del último contacto). Los participantes que carecían de datos más allá del día de la primera dosis tuvieron su tiempo de supervivencia censurados en la fecha de la primera dosis (es decir, duración del sistema operativo de 1 día). El método Kaplan-Meier se utilizó para el análisis.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte o censura, lo que ocurrió primero (aproximadamente 61.7 meses)
Duración de la respuesta (DOR) por BICR (Cheson 2007) por la evaluación central de CD30
Periodo de tiempo: Desde la primera CR o PR documentada hasta la primera documentación de progresión tumoral, muerte o fecha de censura, lo que llegó primero (hasta 61.7 meses)
DOR se definió como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de la progresión tumoral (por Cheson 2007) o la muerte, lo que ocurriera primero. Los participantes sin progresión o muerte fueron censurados. DOR solo se calculó para el subconjunto de participantes que lograron un CR o PR. CR y PR por Cheson 2007: CR se definió como la desaparición completa de toda evidencia clínica detectable de enfermedades y síntomas relacionados con la enfermedad si está presente antes de la terapia y PR se definió como al menos una disminución del 50% en la suma del producto de los diámetros (SPD) de hasta seis de los ganados dominantes más grandes o masas nodales. El método Kaplan-Meier se utilizó para el análisis.
Desde la primera CR o PR documentada hasta la primera documentación de progresión tumoral, muerte o fecha de censura, lo que llegó primero (hasta 61.7 meses)
ORR por BICR por criterios modificados de Lugano (Cheson 2014) por Central CD30 Evalentment
Periodo de tiempo: En EOT o la primera evaluación después de la última dosis del tratamiento del estudio (antes del seguimiento a largo plazo o el inicio de las terapias anticancerígenas posteriores); hasta 41.91 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes con CR o PR después de la finalización del tratamiento del estudio (en EOT) de acuerdo con los criterios modificados de Lugano (Cheson 2014). La respuesta completa se definió como una desaparición completa de la evidencia radiológica de enfermedad y PR se definió como al menos una disminución del 50% en SPD de hasta seis de los mayores ganglios dominantes o masas nodales.
En EOT o la primera evaluación después de la última dosis del tratamiento del estudio (antes del seguimiento a largo plazo o el inicio de las terapias anticancerígenas posteriores); hasta 41.91 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAES) y eventos adversos relacionados con el tratamiento por evaluación local de CD30
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30-37 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 6.6 meses)
Un evento adverso fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico de investigación que administró un medicamento y que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso se clasificó como un evento adverso grave (SAE) si cumplía uno de los siguientes criterios: fatal, amenazante de la vida, hospitalización, desactivación/incapacitante, anomalía congénita o defecto de nacimiento o cualquier evento médicamente significativo. Los TEAE fueron eventos si ocurrían o empeoraban después del tratamiento del estudio. TESAE es cualquier SAE que cumpliera con la definición emergente del tratamiento. Los EA relacionados con el tratamiento eran que tenían evidencia para sugerir una relación causal entre los medicamentos y el evento adverso, como: un evento poco común y se sabía que estaba fuertemente asociado con la exposición a los medicamentos, un evento que no estaba comúnmente asociado con la exposición a los medicamentos pero que era poco común en la población expuesta a la droga. Los AES incluyeron tanto SAE como todos los no SAE.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30-37 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 6.6 meses)
Número de participantes con anormalidades de laboratorio emergentes de tratamiento según la peor clasificación posterior a la línea de base, por criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE) V4.03 por evaluación local de CD30
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30-37 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 6.6 meses)
Cualquier prueba de laboratorio anormal (valores disminuidos de hemoglobina, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, plaquetas, calcio corregidos para albúmina, tasa de filtración glomerular estimada, glucosa, fosfato, potasio, albúmina, sodio y valores aumentados de calcio corregidos para la albumubina, creatinina, potasio, alanineina, aminotrenados, aminotrenados, aminotrenados, ausentineas corregidos de calculación para la albumubina, creatinina, potasio, alanineina, alanineina, aminotranina, aminotrenados, amenenados, ausentineas corregidas para la albumubina, creatinina, potasio, alanineina, alanineina, aminotranina. La fosfatasa alcalina, la aspartato aminotransferasa, la bilirrubina total, el urato) que empeoraron desde el inicio se consideraron clínicamente significativos por el investigador. La prueba abnormal se registraron como AE si se asociaron con síntomas acompañantes, pruebas de diagnóstico adicionales o una intervención médica/quirúrgica, el cambio de estudio de estudio, la descontinuación de estudio, un tratamiento de drogas adicional significativo, el tratamiento de drogas, el tratamiento de drogas, el tratamiento de drogas, el otro de la pernificación adicional. Grado (G) 1: Síntomas leves (asintomáticos o leves, observaciones clínicas, diagnósticas, sin intervención), G2: intervención moderada (mínima, local, no invasiva), G3: severa, médicamente significativa, G4: intervención potencialmente potencial, urgente, G5: muerte relacionada con AE
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30-37 días después de la última dosis de tratamiento del estudio (aproximadamente hasta 6.6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN35-032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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