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Eine Studie zu Brentuximab Vedotin und CHP in der Erstlinienbehandlung von PTCL mit weniger als 10 % CD30-Expression

29. Januar 2026 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Open-Label-Phase-2-Doppelkohortenstudie zu Brentuximab Vedotin und CHP (A+CHP) in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) mit weniger als 10 % CD30-Expression

Diese klinische Studie wird Brentuximab Vedotin mit CHP untersuchen, um herauszufinden, ob die Medikamente bei Menschen mit bestimmten Arten von peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) wirken. Es wird auch erfahren, welche Nebenwirkungen auftreten, wenn Brentuximab Vedotin und CHP zusammen angewendet werden. Eine Nebenwirkung ist alles, was die Medikamente außer der Behandlung von Krebs bewirken. CHP ist eine Art Chemotherapie, die drei Medikamente (Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison) verwendet. CHP ist von der FDA zur Behandlung bestimmter Arten von PTCL zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Hôpital Emile Muller
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Höpital Haut Levéque - CHU Bordeaux Service d'hématologie clinique et thérapie cellulaire
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Tranche, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico G.B. Rossi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione Irccs San Matteo
    • Other
      • Genova, Other, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO) - IRCCS Candiolo - Oncologia Medica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Cetir Centre Medic
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Other
      • Madrid, Other, Spanien, 28010
        • IEC Trials, Hospital La Milagrosa.
      • Madrid, Other, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics, Investigational Drug Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H. Koch Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology - Central South (James Casey)
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center(IPC)
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Palestine, Texas, Vereinigte Staaten, 75801
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • VCU Massey Cancer Center-Radiation Oncology
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • VCU Medical Center -InPatient
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • VCU Medical Center Critical Care Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU at Stony Point
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Virginia Oncology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NWI 2BG
        • UCLH Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
        • MACMILLIAN Cancer Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Neu diagnostiziertes PTCL, ausgenommen systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (sALCL), gemäß der überarbeiteten Klassifikation des europäisch-amerikanischen Lymphoms der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016

  • Die folgenden Nicht-sALCL-PTCL-Subtypen sind geeignet:

    • PTCL - nicht anders angegeben (PTCL-NOS)
    • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL)
    • Adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATLL; nur akute und Lymphom-Typen, muss positiv für humanes T-Zell-Leukämie-Virus 1 sein)
    • Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom (EATL)
    • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom
    • Monomorphes epitheliotropes intestinales T-Zell-Lymphom (MEITCL)
    • Indolente lymphoproliferative T-Zell-Erkrankung (T-LPD) des Gastrointestinaltrakts (GI).
    • Follikuläres T-Zell-Lymphom
    • Nodales peripheres T-Zell-Lymphom mit T-follikulärem Helfer (TFH)-Phänotyp
  • CD30-Expression < 10 % nach lokaler Beurteilung in tumorhaltigen Lymphknoten- oder anderen extranodalen Weichgewebebiopsien
  • Fluordeoxyglucose (FDG)-avide Erkrankung durch PET und messbare Erkrankung von mindestens 1,5 cm durch CT, wie vom Radiologen vor Ort beurteilt
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle Diagnose einer der folgenden:

    • sALCL
    • Primär kutane lymphoproliferative T-Zell-Erkrankungen und Lymphome
    • Mycosis fungoides (MF), einschließlich transformierter MF
  • Vorgeschichte eines anderen primären invasiven Krebses, einer hämatologischen Malignität oder eines myelodysplastischen Syndroms, das seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission war. Ausnahmen sind Malignome mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. 5-Jahres-OS ≥ 90 %), wie z Gebärmutterkrebs.
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML).
  • Zerebrale/meningeale Erkrankung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Malignität.
  • Vorbehandlung mit Brentuximab Vedotin oder Doxorubicin.
  • Baseline periphere Neuropathie Grad 2 oder höher (gemäß NCI CTCAE, Version 4.03) oder Patienten mit der demyelinisierenden Form des Charcot-Marie-Tooth-Syndroms.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 45 % oder symptomatische Herzerkrankung (einschließlich symptomatischer ventrikulärer Dysfunktion, symptomatischer koronarer Herzkrankheit und symptomatischer Arrhythmien) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder vorherige Behandlung mit einer vollständigen kumulativen Dosis von > 300 mg/m2 von Doxorubicin.
  • Jede unkontrollierte Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion vom Grad 3 oder höher (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, NCI CTCAE Version 4.03) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Eine routinemäßige antimikrobielle Prophylaxe ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD30-negative Kohorte
Teilnehmer mit CD30-Expressionsniveau < 1 %
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg intravenös (IV; in die Vene) verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • ADCETRIS
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m^2 intravenös verabreicht (IV; in die Vene) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m^2 intravenös (IV; in die Vene) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Prednison
100 mg täglich oral an den Tagen 1-5 jedes Zyklus
Experimental: CD30-positive Kohorte
Teilnehmer mit CD30-Expressionslevel ≥1 % bis < 10 %
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg intravenös (IV; in die Vene) verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • ADCETRIS
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m^2 intravenös verabreicht (IV; in die Vene) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m^2 intravenös (IV; in die Vene) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Prednison
100 mg täglich oral an den Tagen 1-5 jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate (ORR) pro blinded unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) durch überarbeitete Antwortkriterien für maligne Lymphomkriterien (Cheson 2007) durch Central CD30 -Bewertung
Zeitfenster: Bei EOT oder der ersten Bewertung nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (vor der langfristigen Nachuntersuchung oder Einleitung nachfolgender Krebstherapien); bis zu 41,91 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) nach Abschluss der Studienbehandlung (am Ende der Behandlung [EOT]) definiert. CR und PR pro Cheson 2007: CR wurde als vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Hinweise auf Krankheiten und krankheitsbedingte Symptome definiert, wenn vor der Therapie vorhanden und PR als mindestens 50% der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) von bis zu sechs der schweren dominanten Knoten oder Knotenmassen (SPD) definiert wurde.
Bei EOT oder der ersten Bewertung nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (vor der langfristigen Nachuntersuchung oder Einleitung nachfolgender Krebstherapien); bis zu 41,91 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Response (CR) Rate pro BICR (Cheson 2007) durch Central CD30 -Bewertung
Zeitfenster: Bei EOT oder der ersten Bewertung nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (vor der langfristigen Nachuntersuchung oder Einleitung nachfolgender Krebstherapien); bis zu 41,91 Monate
Die CR -Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR nach Abschluss der Studienbehandlung (bei EOT) definiert. CR gemäß Cheson 2007: CR wurde als vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Hinweise auf Krankheiten und krankheitsbedingte Symptome definiert, wenn sie vor der Therapie vorliegen.
Bei EOT oder der ersten Bewertung nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (vor der langfristigen Nachuntersuchung oder Einleitung nachfolgender Krebstherapien); bis zu 41,91 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro BICR (Cheson 2007) durch Central CD30 -Bewertung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Tumorprogressions oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache oder Zensierung, je nachdem, was zuerst kam (ungefähr 61,7 Monate)
PFS wurde von Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens des objektiven Tumors oder bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Analyse verwendet. Die PFS -Daten wurden zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Bewertung gemessener Läsionen zensiert, die das Fehlen von PD für Teilnehmer ohne objektives Tumorprogression dokumentieren, und wurden zum Zeitpunkt einer Analyse noch in der Studie in der Studie waren, eine andere Antitumorbehandlung als die Studienbehandlung oder Stammzelltransplantation (eingeschlossene Spender -Lymphozyten -Infusion) oder wurden vor der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung des Eintritts von Tumor -Progression abgelehnt. Teilnehmer, denen nach ihrer ersten Dosis eine Bewertung der Tumorreaktion fehlte, ließen ihre Eventzeit nach 1 Tag zensiert.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Tumorprogressions oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache oder Zensierung, je nachdem, was zuerst kam (ungefähr 61,7 Monate)
Gesamtüberleben (OS) durch zentrale CD30 -Bewertung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod oder zum Zensur von Zensur, je nachdem, was zuerst kam (ca. 61,7 Monate)
OS wurde aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der ersten Dosis bis zu Tode definiert. Teilnehmer, von denen nicht bekannt ist, dass sie am Ende der Studienuntersuchung gestorben ist, wurde die Beobachtung des OS an dem Datum zensiert, an dem die Teilnehmer zuletzt am Leben waren (d. H. Datum des letzten Kontakts). Teilnehmer, denen Daten über den Tag der ersten Dosis hinaus fehlten, ließen ihre Überlebenszeit zum Zeitpunkt der ersten Dosis (d. H. OS -Dauer von 1 Tag) zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Analyse verwendet.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod oder zum Zensur von Zensur, je nachdem, was zuerst kam (ca. 61,7 Monate)
Antwortdauer (DOR) pro BICR (Cheson 2007) durch Central CD30 -Bewertung
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression, des Todes oder des Zensurdatums, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 61,7 Monate)
DOR wurde als Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorantwort (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression (pro Cheson 2007) oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst kam. Teilnehmer ohne Progression oder Tod wurden zensiert. DOR wurde nur für die Teilmenge der Teilnehmer berechnet, die einen CR oder PR erreichten. CR und PR pro Cheson 2007: CR wurde als vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Hinweise auf Krankheiten und krankheitsbedingte Symptome definiert, wenn vor der Therapie vorhanden und PR als mindestens 50% der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) von bis zu sechs der schweren dominanten Knoten oder Knotenmassen (SPD) definiert wurde. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Analyse verwendet.
Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression, des Todes oder des Zensurdatums, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 61,7 Monate)
ORR pro BICR nach modifizierten Lugano -Kriterien (Cheson 2014) durch Central CD30 -Bewertung
Zeitfenster: Bei EOT oder der ersten Bewertung nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (vor der langfristigen Nachuntersuchung oder Einleitung nachfolgender Krebstherapien); bis zu 41,91 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR nach Abschluss der Studienbehandlung (bei EOT) gemäß den modifizierten Lugano -Kriterien (Cheson 2014) definiert. Eine vollständige Reaktion wurde als vollständiges Verschwinden radiologischer Hinweise auf Krankheit definiert und PR wurde als mindestens 50% der SPD von bis zu sechs der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen definiert.
Bei EOT oder der ersten Bewertung nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (vor der langfristigen Nachuntersuchung oder Einleitung nachfolgender Krebstherapien); bis zu 41,91 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs), Emergent Hilfsguthuthuthustern Ereignisse (TESAES) und behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse durch lokale CD30 -Bewertung
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30-37 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. bis zu 6,6 Monate)
Eine nachteilige Veranstaltung war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein medizinisches Produkt verabreichte und nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufwies. Ein unerwünschtes Ereignis wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) klassifiziert, wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllte: tödlich, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt, Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler oder medizinisch signifikantes Ereignis. Tees waren Ereignisse, wenn sie nach der Behandlung von Studien neu auftreten oder sich verschlimmern. Tesae ist jede SAE, die auf die aufkommende Definition der Behandlung erfüllt ist. Behandlungsbezogene AEs hatten Beweise dafür, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen den Arzneimitteln und dem unerwünschten Ereignis vorgeschlagen wurde: ein Ereignis, das ungewöhnlich war und bekanntermaßen stark mit der Arzneimittelexposition in Verbindung gebracht wurde, ein Ereignis, das nicht häufig mit der Arzneimittelexposition verbunden war, sondern ansonsten in der Bevölkerung dem Medikament ausgesetzt war. Die AES umfasste sowohl SAES als auch alle Nicht-Saes.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30-37 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. bis zu 6,6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung auf Emergent Labors Abnormalitäten gemäß der schlimmsten Post -Basislinie
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30-37 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. bis zu 6,6 Monate)
Any Abnormal laboratory tests(Decreased values ​​of hemoglobin,leukocytes,lymphocytes,neutrophils, platelets, calcium corrected for albumin,glomerular filtration rate estimated, glucose, phosphate, potassium,albumin,sodium and increased values ​​of calcium corrected for albumin,creatinine, potassium, glucose, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, total Bilirubin, urate) that worsen from baseline were considered clinically significant by investigator.Abnormal test were recorded as AE if associated with accompanying symptoms,required additional diagnostic testing or medical/surgical intervention,study dosing change,study discontinuation,significant additional concomitant drug treatment,other therapy.As perNCI CTCAE Grad (g) 1: mild (asymptomatische oder milde Symptome, klinische, diagnostische Beobachtungen, keine Intervention), G2: mittel (minimal, lokal, nicht invasiv
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30-37 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. bis zu 6,6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN35-032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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