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Eine Studie zu Brentuximab Vedotin und CHP in der Erstlinienbehandlung von PTCL mit weniger als 10 % CD30-Expression

16. Februar 2024 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Open-Label-Phase-2-Doppelkohortenstudie zu Brentuximab Vedotin und CHP (A+CHP) in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) mit weniger als 10 % CD30-Expression

Diese klinische Studie wird Brentuximab Vedotin mit CHP untersuchen, um herauszufinden, ob die Medikamente bei Menschen mit bestimmten Arten von peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) wirken. Es wird auch erfahren, welche Nebenwirkungen auftreten, wenn Brentuximab Vedotin und CHP zusammen angewendet werden. Eine Nebenwirkung ist alles, was die Medikamente außer der Behandlung von Krebs bewirken. CHP ist eine Art Chemotherapie, die drei Medikamente (Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison) verwendet. CHP ist von der FDA zur Behandlung bestimmter Arten von PTCL zugelassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Other
      • Cedex 9, Other, Frankreich, 85925
        • CHD Vendee, Site de La Roche-sur-Yon, Les Oudairies
      • La Tronche, Other, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Mulhouse, Other, Frankreich, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Pessac, Other, Frankreich, 33604
        • Groupe Hospitalier du Haut Leveque
      • Pierre Benite Cedex, Other, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Other, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Other
      • Bologna, Other, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Other, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo (Torino), Other, Italien, 10060
        • Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS
      • Catania, Other, Italien, 95123
        • A.O.U Policlinico G. Rodolico S. Marco
      • Genova, Other, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Pavia, Other, Italien, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Verona, Other, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Spanien
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spanien, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Other, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Other, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Marbella, Other, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Salamanca, Other, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Other, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tschechien
    • Other
      • Ostrava - Poruba, Other, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Other, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Other, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
  • Vereinigtes Königreich
    • Other
      • Glasgow, Other, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Headington, Other, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
      • London, Other, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Other, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Other, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Other, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Other, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Neu diagnostiziertes PTCL, ausgenommen systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (sALCL), gemäß der überarbeiteten Klassifikation des europäisch-amerikanischen Lymphoms der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016

  • Die folgenden Nicht-sALCL-PTCL-Subtypen sind geeignet:

    • PTCL - nicht anders angegeben (PTCL-NOS)
    • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL)
    • Adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATLL; nur akute und Lymphom-Typen, muss positiv für humanes T-Zell-Leukämie-Virus 1 sein)
    • Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom (EATL)
    • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom
    • Monomorphes epitheliotropes intestinales T-Zell-Lymphom (MEITCL)
    • Indolente lymphoproliferative T-Zell-Erkrankung (T-LPD) des Gastrointestinaltrakts (GI).
    • Follikuläres T-Zell-Lymphom
    • Nodales peripheres T-Zell-Lymphom mit T-follikulärem Helfer (TFH)-Phänotyp
  • CD30-Expression < 10 % nach lokaler Beurteilung in tumorhaltigen Lymphknoten- oder anderen extranodalen Weichgewebebiopsien
  • Fluordeoxyglucose (FDG)-avide Erkrankung durch PET und messbare Erkrankung von mindestens 1,5 cm durch CT, wie vom Radiologen vor Ort beurteilt
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle Diagnose einer der folgenden:

    • sALCL
    • Primär kutane lymphoproliferative T-Zell-Erkrankungen und Lymphome
    • Mycosis fungoides (MF), einschließlich transformierter MF
  • Vorgeschichte eines anderen primären invasiven Krebses, einer hämatologischen Malignität oder eines myelodysplastischen Syndroms, das seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission war. Ausnahmen sind Malignome mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. 5-Jahres-OS ≥ 90 %), wie z Gebärmutterkrebs.
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML).
  • Zerebrale/meningeale Erkrankung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Malignität.
  • Vorbehandlung mit Brentuximab Vedotin oder Doxorubicin.
  • Baseline periphere Neuropathie Grad 2 oder höher (gemäß NCI CTCAE, Version 4.03) oder Patienten mit der demyelinisierenden Form des Charcot-Marie-Tooth-Syndroms.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 45 % oder symptomatische Herzerkrankung (einschließlich symptomatischer ventrikulärer Dysfunktion, symptomatischer koronarer Herzkrankheit und symptomatischer Arrhythmien) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder vorherige Behandlung mit einer vollständigen kumulativen Dosis von > 300 mg/m2 von Doxorubicin.
  • Jede unkontrollierte Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion vom Grad 3 oder höher (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, NCI CTCAE Version 4.03) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Eine routinemäßige antimikrobielle Prophylaxe ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD30-negative Kohorte
Teilnehmer mit CD30-Expressionsniveau < 1 %
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg intravenös (IV; in die Vene) verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • ADCETRIS
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m^2 intravenös verabreicht (IV; in die Vene) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m^2 intravenös (IV; in die Vene) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Prednison
100 mg täglich oral an den Tagen 1-5 jedes Zyklus
Experimental: CD30-positive Kohorte
Teilnehmer mit CD30-Expressionslevel ≥1 % bis < 10 %
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg intravenös (IV; in die Vene) verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • ADCETRIS
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m^2 intravenös verabreicht (IV; in die Vene) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m^2 intravenös (IV; in die Vene) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Prednison
100 mg täglich oral an den Tagen 1-5 jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) unter Verwendung der überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome (Cheson 2007)
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis ca. 7 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) bei Abschluss der Studienbehandlung
Ab Beginn der Studienbehandlung bis ca. 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) pro BICR
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis ca. 7 Monate
Die CR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CR nach Abschluss der Studienbehandlung unter Verwendung der Revised Response Criteria of Malignant Lymphoma (Cheson 2007).
Ab Beginn der Studienbehandlung bis ca. 7 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß BICR
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis ca. 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) pro BICR
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Zeit vom ersten Auftreten einer objektiven Reaktion bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 3 Jahre
ORR nach BICR nach modifizierten Lugano-Kriterien (Cheson 2014)
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis ca. 7 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CR oder PR bei Abschluss der Studienbehandlung
Ab Beginn der Studienbehandlung bis ca. 7 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis ca. 7 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und der nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht
Ab Beginn der Studienbehandlung bis ca. 7 Monate
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis ca. 7 Monate
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen.
Ab Beginn der Studienbehandlung bis ca. 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Sims, MD, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN35-032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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