Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brentuximab Vedotin és CHP vizsgálata a PTCL frontline kezelésében 10%-nál kevesebb CD30 expresszióval

2024. február 16. frissítette: Seagen Inc.

Kettős kohorszos, nyílt elnevezésű, 2. fázisú vizsgálat a brentuximab-vedotinról és a CHP-ről (A+CHP) a 10%-nál kevesebb CD30 expressziót mutató perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő alanyok frontvonalbeli kezelésében

Ez a klinikai vizsgálat a brentuximab-vedotint a CHP-vel együtt vizsgálja, hogy megtudja, a gyógyszerek hatásosak-e bizonyos típusú perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedőknél. Azt is megtudja, milyen mellékhatások lépnek fel a brentuximab-vedotin és a CHP együttes alkalmazásakor. Mellékhatás minden, amit a gyógyszerek a rák kezelésén kívül okoznak. A CHP a kemoterápia egyik típusa, amely három gyógyszert (ciklofoszfamidot, doxorubicint és prednizont) használ. A CHP-t az FDA jóváhagyta bizonyos típusú PTCL kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Other
      • Ostrava - Poruba, Other, Csehország, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Other, Csehország, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Other, Csehország, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Egyesült Királyság
    • Other
      • Glasgow, Other, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Headington, Other, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
      • London, Other, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Other, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Other, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Other, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton, Other, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Virginia Oncology Associates - Virginia Beach
  • Franciaország
    • Other
      • Cedex 9, Other, Franciaország, 85925
        • CHD Vendee, Site de La Roche-sur-Yon, Les Oudairies
      • La Tronche, Other, Franciaország, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Mulhouse, Other, Franciaország, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Pessac, Other, Franciaország, 33604
        • Groupe Hospitalier du Haut Leveque
      • Pierre Benite Cedex, Other, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Other, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Other
      • Bologna, Other, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Other, Olaszország, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo (Torino), Other, Olaszország, 10060
        • Candiolo Cancer Institute, FPO-IRCCS
      • Catania, Other, Olaszország, 95123
        • A.O.U Policlinico G. Rodolico S. Marco
      • Genova, Other, Olaszország, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Pavia, Other, Olaszország, 27100
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Verona, Other, Olaszország, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Spanyolország
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spanyolország, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Marbella, Other, Spanyolország, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Salamanca, Other, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Other, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Újonnan diagnosztizált PTCL, kivéve a szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfómát (sALCL), a felülvizsgált európai-amerikai limfóma világszervezet (WHO) 2016. évi osztályozása szerint

  • A következő nem sALCL PTCL altípusok használhatók:

    • PTCL – nincs másként meghatározva (PTCL-NOS)
    • Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma (AITL)
    • Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma (ATLL; csak akut és limfóma típusok esetén pozitívnak kell lennie a humán T-sejtes leukémia vírusra 1)
    • Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma (EATL)
    • Hepatosplenicus T-sejtes limfóma
    • Monomorf epitheliotrop intestinalis T-sejtes limfóma (MEITCL)
    • A gasztrointesztinális (GI) traktus indolens T-sejtes limfoproliferatív rendellenessége (T-LPD)
    • Follikuláris T-sejtes limfóma
    • Nodális perifériás T-sejtes limfóma T-follicularis helper (TFH) fenotípussal
  • A CD30 expressziója <10% helyi értékelés alapján nyirokcsomót tartalmazó daganatban vagy más extranodális lágyszövet biopsziában
  • A fluor-dezoxiglükóz (FDG) szenvedő betegség PET-vizsgálattal és legalább 1,5 cm-es, CT-vel mérhető betegség, a helyszíni radiológus értékelése szerint
  • 2-nél kisebb vagy azzal egyenlő keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítményállapota

Kizárási kritériumok

  • Az alábbiak bármelyikének jelenlegi diagnózisa:

    • sALCL
    • Elsődleges bőr T-sejtes limfoproliferatív rendellenességek és limfómák
    • Mycosis fungoides (MF), beleértve a transzformált MF-et
  • Egy másik primer invazív rák, hematológiai rosszindulatú daganat vagy myelodysplasiás szindróma anamnézisében, amely legalább 3 éve nem volt remisszióban. Ez alól kivételt képeznek a rosszindulatú daganatok, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata (pl. 5 éves OS ≥90%), mint például a méhnyak in situ karcinóma, nem melanómás bőrkarcinóma, lokalizált prosztatarák, in situ duktális karcinóma vagy I. stádium méhrák.
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) anamnézisében.
  • A mögöttes rosszindulatú daganathoz kapcsolódó agyi/meningeális betegség.
  • Előzetes brentuximab-vedotinnal vagy doxorubicinnel végzett kezelés.
  • Kiindulási perifériás neuropátia 2. fokozatú vagy magasabb (az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint), vagy a Charcot-Marie-Tooth szindróma demyelinizáló formájában szenvedő alanyok.
  • 45%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakció vagy tünetekkel járó szívbetegség (beleértve a tünetekkel járó kamrai diszfunkciót, a tünetekkel járó koszorúér-betegséget és a tünetekkel járó ritmuszavarokat), vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban, vagy korábbi kezelés 300 mg/m2 feletti teljes kumulatív dózissal doxorubicin.
  • Bármilyen kontrollálatlan 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú (a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint, NCI CTCAE 4.03-as verzió) vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül. A rutin antimikrobiális profilaxis megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD30-negatív kohorsz
1% alatti CD30 expressziós szinttel rendelkező résztvevők
Drog: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg intravénásan (IV; vénába) adva minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • ADCETRIS
Drog: ciklofoszfamid
750 mg/m^2 intravénásan (IV; vénába) beadva minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: doxorubicin
50 mg/m^2 intravénásan (IV; vénába) adva minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: prednizon
Napi 100 mg szájon át minden ciklus 1-5. napján
Kísérleti: CD30-pozitív kohorsz
A CD30 expressziós szintje ≥1% és < 10% között
Drog: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg intravénásan (IV; vénába) adva minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • ADCETRIS
Drog: ciklofoszfamid
750 mg/m^2 intravénásan (IV; vénába) beadva minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: doxorubicin
50 mg/m^2 intravénásan (IV; vénába) adva minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: prednizon
Napi 100 mg szájon át minden ciklus 1-5. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) vakon független központi felülvizsgálatonként (BICR) a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok alapján (Cheson 2007)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől körülbelül 7 hónapig
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató résztvevők aránya a vizsgálati kezelés befejezésekor.
A vizsgálati kezelés kezdetétől körülbelül 7 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CR) BICR-enként
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől körülbelül 7 hónapig
A CR-arányt a CR-ben szenvedő résztvevők arányaként határozzák meg a malignus limfóma felülvizsgált válaszkritériumainak (Cheson 2007) szerinti vizsgálati kezelés befejezését követően.
A vizsgálati kezelés kezdetétől körülbelül 7 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) per BICR
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A kezelés kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Körülbelül 3 évig
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Körülbelül 3 évig
A válasz időtartama (DOR) BICR-enként
Időkeret: Körülbelül 3 év
Az objektív válasz első előfordulásától számított idő a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Körülbelül 3 év
ORR per BICR a módosított luganói kritériumok szerint (Cheson 2014)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől körülbelül 7 hónapig
Az ORR a CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők aránya a vizsgálati kezelés befejezésekor
A vizsgálati kezelés kezdetétől körülbelül 7 hónapig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől körülbelül 7 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanynál vagy klinikai vizsgálati alanynál, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A vizsgálati kezelés kezdetétől körülbelül 7 hónapig
Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől körülbelül 7 hónapig
Leíró statisztikák segítségével összegezendő.
A vizsgálati kezelés kezdetétől körülbelül 7 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert Sims, MD, Seagen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGN35-032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a brentuximab vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel