Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brentuximab Vedotin és CHP vizsgálata a PTCL frontline kezelésében 10%-nál kevesebb CD30 expresszióval

2026. július 21. frissítette: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Kettős kohorszos, nyílt elnevezésű, 2. fázisú vizsgálat a brentuximab-vedotinról és a CHP-ről (A+CHP) a 10%-nál kevesebb CD30 expressziót mutató perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő alanyok frontvonalbeli kezelésében

Ez a klinikai vizsgálat a brentuximab-vedotint a CHP-vel együtt vizsgálja, hogy megtudja, a gyógyszerek hatásosak-e bizonyos típusú perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedőknél. Azt is megtudja, milyen mellékhatások lépnek fel a brentuximab-vedotin és a CHP együttes alkalmazásakor. Mellékhatás minden, amit a gyógyszerek a rák kezelésén kívül okoznak. A CHP a kemoterápia egyik típusa, amely három gyógyszert (ciklofoszfamidot, doxorubicint és prednizont) használ. A CHP-t az FDA jóváhagyta bizonyos típusú PTCL kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NWI 2BG
        • UCLH Hospitals
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6AG
        • MACMILLIAN Cancer Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics, Investigational Drug Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H. Koch Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Texas Oncology - Central South (James Casey)
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center(IPC)
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Palestine, Texas, Egyesült Államok, 75801
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • VCU Massey Cancer Center-Radiation Oncology
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • VCU Medical Center -InPatient
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • VCU Medical Center Critical Care Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • VCU at Stony Point
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Virginia Oncology Associates
  • Franciaország
      • Mulhouse, Franciaország, 68070
        • Hopital Emile Muller
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Höpital Haut Levéque - CHU Bordeaux Service d'hématologie clinique et thérapie cellulaire
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
  • Olaszország
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico G.B. Rossi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Other
      • Genova, Other, Olaszország, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Olaszország, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO) - IRCCS Candiolo - Oncologia Medica
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08029
        • Cetir Centre Medic
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Other
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28010
        • IEC Trials, Hospital La Milagrosa.
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Újonnan diagnosztizált PTCL, kivéve a szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfómát (sALCL), a felülvizsgált európai-amerikai limfóma világszervezet (WHO) 2016. évi osztályozása szerint

  • A következő nem sALCL PTCL altípusok használhatók:

    • PTCL – nincs másként meghatározva (PTCL-NOS)
    • Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma (AITL)
    • Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma (ATLL; csak akut és limfóma típusok esetén pozitívnak kell lennie a humán T-sejtes leukémia vírusra 1)
    • Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma (EATL)
    • Hepatosplenicus T-sejtes limfóma
    • Monomorf epitheliotrop intestinalis T-sejtes limfóma (MEITCL)
    • A gasztrointesztinális (GI) traktus indolens T-sejtes limfoproliferatív rendellenessége (T-LPD)
    • Follikuláris T-sejtes limfóma
    • Nodális perifériás T-sejtes limfóma T-follicularis helper (TFH) fenotípussal
  • A CD30 expressziója <10% helyi értékelés alapján nyirokcsomót tartalmazó daganatban vagy más extranodális lágyszövet biopsziában
  • A fluor-dezoxiglükóz (FDG) szenvedő betegség PET-vizsgálattal és legalább 1,5 cm-es, CT-vel mérhető betegség, a helyszíni radiológus értékelése szerint
  • 2-nél kisebb vagy azzal egyenlő keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítményállapota

Kizárási kritériumok

  • Az alábbiak bármelyikének jelenlegi diagnózisa:

    • sALCL
    • Elsődleges bőr T-sejtes limfoproliferatív rendellenességek és limfómák
    • Mycosis fungoides (MF), beleértve a transzformált MF-et
  • Egy másik primer invazív rák, hematológiai rosszindulatú daganat vagy myelodysplasiás szindróma anamnézisében, amely legalább 3 éve nem volt remisszióban. Ez alól kivételt képeznek a rosszindulatú daganatok, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata (pl. 5 éves OS ≥90%), mint például a méhnyak in situ karcinóma, nem melanómás bőrkarcinóma, lokalizált prosztatarák, in situ duktális karcinóma vagy I. stádium méhrák.
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) anamnézisében.
  • A mögöttes rosszindulatú daganathoz kapcsolódó agyi/meningeális betegség.
  • Előzetes brentuximab-vedotinnal vagy doxorubicinnel végzett kezelés.
  • Kiindulási perifériás neuropátia 2. fokozatú vagy magasabb (az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint), vagy a Charcot-Marie-Tooth szindróma demyelinizáló formájában szenvedő alanyok.
  • 45%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakció vagy tünetekkel járó szívbetegség (beleértve a tünetekkel járó kamrai diszfunkciót, a tünetekkel járó koszorúér-betegséget és a tünetekkel járó ritmuszavarokat), vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban, vagy korábbi kezelés 300 mg/m2 feletti teljes kumulatív dózissal doxorubicin.
  • Bármilyen kontrollálatlan 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú (a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint, NCI CTCAE 4.03-as verzió) vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül. A rutin antimikrobiális profilaxis megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD30-negatív kohorsz
1% alatti CD30 expressziós szinttel rendelkező résztvevők
Drog: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg intravénásan (IV; vénába) adva minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • ADCETRIS
Drog: ciklofoszfamid
750 mg/m^2 intravénásan (IV; vénába) beadva minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: doxorubicin
50 mg/m^2 intravénásan (IV; vénába) adva minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: prednizon
Napi 100 mg szájon át minden ciklus 1-5. napján
Kísérleti: CD30-pozitív kohorsz
A CD30 expressziós szintje ≥1% és < 10% között
Drog: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg intravénásan (IV; vénába) adva minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • ADCETRIS
Drog: ciklofoszfamid
750 mg/m^2 intravénásan (IV; vénába) beadva minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: doxorubicin
50 mg/m^2 intravénásan (IV; vénába) adva minden 21 napos ciklus 1. napján
Drog: prednizon
Napi 100 mg szájon át minden ciklus 1-5. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) vak vak független központi áttekintés (BICR) felülvizsgált válaszkritériumok alapján a rosszindulatú limfóma kritériumok (Cheson 2007) a központi CD30 értékeléssel
Időkeret: Az EOT-n vagy az első értékelésnél a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (a későbbi rákellenes kezelések hosszú távú nyomon követése vagy megkezdése előtt); akár 41,91 hónapig
Az ORR -t úgy határozták meg, hogy a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) résztvevők százalékos aránya a vizsgálati kezelés befejezése után (a kezelés végén [EOT]). CR és PR Per Cheson 2007: A CR-t úgy definiálták, hogy a betegség és a betegséggel kapcsolatos tünetek összes kimutatható klinikai bizonyítéka teljes eltűnése, ha a kezelés előtt jelen van, és a PR-t legalább 50% -os csökkenésként definiálják az átmérőjének (SPD) összegének legfeljebb hat legnagyobb domináns csomópontja vagy csomópontja.
Az EOT-n vagy az első értékelésnél a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (a későbbi rákellenes kezelések hosszú távú nyomon követése vagy megkezdése előtt); akár 41,91 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz (CR) arány BICR -enként (Cheson 2007) a központi CD30 értékeléssel
Időkeret: Az EOT-n vagy az első értékelésnél a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (a későbbi rákellenes kezelések hosszú távú nyomon követése vagy megkezdése előtt); akár 41,91 hónapig
A CR -arányt úgy határozták meg, hogy a CR -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálati kezelés befejezését követően (az EOT -nál). CR a Cheson 2007 szerint: A CR-t úgy határozták meg, hogy a betegséggel kapcsolatos összes kimutatható klinikai bizonyíték és a betegséggel kapcsolatos tünetek teljes eltűnése, ha a kezelés előtt jelen vannak.
Az EOT-n vagy az első értékelésnél a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (a későbbi rákellenes kezelések hosszú távú nyomon követése vagy megkezdése előtt); akár 41,91 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) BICR -enként (Cheson 2007), a központi CD30 értékeléssel
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától kezdve az objektív daganatok progressziójának vagy halálának az oka vagy cenzúra miatti halálának első dokumentációjáig, attól függően, hogy melyik volt az első (kb. 61,7 hónap)
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív daganat progressziójának első dokumentációjáig vagy halálig halálig, amely bármi ok miatt, attól függően, hogy melyik volt az első. Kaplan-Meier módszert használtunk az elemzéshez. A PFS -adatokat cenzúráltuk a mért léziók utolsó radiológiai értékelésének időpontjában, amelyek dokumentálják a PD hiányát objektív daganat progressziója nélküli résztvevők számára, és még az elemzés idején tanulmányozták, a vizsgálati kezelés vagy az őssejt -transzplantáció kivételével a tumorellenes kezelést végezték el, vagy az objektív tumor progressziójának tanulmányozásakor eltávolították a tanulmányt. Azoknak a résztvevőknek, akiknek első adagja után nem értékelték a tumorválasz értékelését, az esemény idejét 1 napon cenzúrázták.
A vizsgálati kezelés első adagjától kezdve az objektív daganatok progressziójának vagy halálának az oka vagy cenzúra miatti halálának első dokumentációjáig, attól függően, hogy melyik volt az első (kb. 61,7 hónap)
Általános túlélés (OS) a központi CD30 értékeléssel
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a halálig vagy a cenzúra dátumáig, attól függően, hogy melyik volt az első (kb. 61,7 hónap)
Az OS -t az első adagtól a halálig tartó időnek határozták meg, bármilyen ok miatt. A résztvevő, aki nem ismert, hogy a vizsgálat végéig halt meg, az OS megfigyelését cenzúrálták azon a napon, amikor a résztvevők utoljára életben vannak (azaz az utolsó kapcsolat dátuma). Azoknak a résztvevőknek, akiknek az első adag napján túl nem rendelkeztek az adatok, a túlélési idő cenzúrázta az első adag (azaz 1 napos időtartamát). Kaplan-Meier módszert használtunk az elemzéshez.
A vizsgálati kezelés első adagjától a halálig vagy a cenzúra dátumáig, attól függően, hogy melyik volt az első (kb. 61,7 hónap)
A válasz időtartama (DOR) BICR -enként (Cheson 2007), a központi CD30 értékeléssel
Időkeret: Az első dokumentált CR vagy PR -től a daganat előrehaladásának, halálának vagy cenzúrájának első dokumentációjáig, attól függően, hogy melyik volt az első (legfeljebb 61,7 hónapig)
A DOR -t úgy határozták meg, hogy az objektív daganatok reagálásának első dokumentációjától (CR vagy PR) a daganat progressziójának első dokumentációjáig (Per Cheson 2007) vagy a Halálon, attól függően, hogy melyik jött az első. A progresszió vagy halál nélküli résztvevőket cenzúráltuk. A DOR -t csak a CR vagy PR -t elérő résztvevők részhalmazára számították ki. CR és PR Per Cheson 2007: A CR-t úgy definiálták, hogy a betegség és a betegséggel kapcsolatos tünetek összes kimutatható klinikai bizonyítéka teljes eltűnése, ha a kezelés előtt jelen van, és a PR-t legalább 50% -os csökkenésként definiálják az átmérőjének (SPD) összegének legfeljebb hat legnagyobb domináns csomópontja vagy csomópontja. Kaplan-Meier módszert használtunk az elemzéshez.
Az első dokumentált CR vagy PR -től a daganat előrehaladásának, halálának vagy cenzúrájának első dokumentációjáig, attól függően, hogy melyik volt az első (legfeljebb 61,7 hónapig)
ORR PER BICR, módosított Lugano kritériumok (Cheson 2014), a központi CD30 értékelés által
Időkeret: Az EOT-n vagy az első értékelésnél a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (a későbbi rákellenes kezelések hosszú távú nyomon követése vagy megkezdése előtt); akár 41,91 hónapig
Az ORR -t a CR vagy PR -ben szenvedő résztvevők százalékos arányának határozták meg a vizsgálati kezelés (az EOT -nál) befejezése után a módosított Lugano kritériumok szerint (Cheson 2014). A teljes választ úgy határozták meg, hogy a betegség radiológiai bizonyítékainak teljes eltűnése, és a PR -t úgy határozták meg, hogy az SPD legalább 50% -os csökkenése legfeljebb hat legnagyobb domináns csomópont vagy csomópont tömeg.
Az EOT-n vagy az első értékelésnél a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (a későbbi rákellenes kezelések hosszú távú nyomon követése vagy megkezdése előtt); akár 41,91 hónapig
A kezelés kialakuló káros eseményeivel (teaes), a kezelés kialakuló súlyos mellékhatásokkal (Tesaes) és a kezeléshez kapcsolódó káros események száma a helyi CD30 értékeléssel.
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) 30-37 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően (körülbelül 6,6 hónapig)
A nemkívánatos esemény minden nem igényelt orvosi előfordulás volt a résztvevő vagy a klinikai vizsgálati résztvevőknél, akik gyógyszert adtak, és amelynek nem feltétlenül volt okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Egy nemkívánatos eseményt súlyos káros eseménynek (SAE) besoroltak, ha az a következő kritériumok egyikének felel meg: halálos, életveszélyes, kórházi ápolás, fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség vagy bármely orvosilag jelentős esemény. A teák események voltak, ha újonnan előfordulnak vagy súlyosbodtak a vizsgálati kezelés után. A Tesae minden olyan SAE, amely megfelel a kezelés kialakuló meghatározásának. A kezeléssel kapcsolatos AE -k voltak, amelyek bizonyítékokkal rendelkeztek arra, hogy a gyógyszerek és a káros események közötti okozati összefüggést sugallják, mint például: egy olyan esemény, amely ritka volt, és ismert, hogy szorosan kapcsolódnak a kábítószer -expozícióhoz, egy olyan eseményt, amely nem volt általában a kábítószer -expozícióhoz, de egyébként ritka volt a gyógyszernek kitett populációban. Az AES magában foglalta mind a SAE-t, mind az összes nem SAE-t.
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) 30-37 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően (körülbelül 6,6 hónapig)
A kezelésben részesülő laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma a legrosszabb kiindulási osztályozás szerint, a Nemzeti Rák Intézet által a közönséges terminológiai kritériumok (NCI CTCAE) v4.03 által a helyi CD30 értékelés által.
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) 30-37 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően (körülbelül 6,6 hónapig)
Bármely rendellenes laboratóriumi vizsgálatok (a hemoglobin, leukociták, limfociták, neutrofilek, vérlemezkék, kalcium -korrigált albumin, glomeruláris szűrési sebesség, glükóz, foszfát, kálium, albumin, albumin, albumin, albumin, albumin, albumin, albumin, kensebumin, katalin, katalos, katalos, katalin, katalin, katalin, glomeruláris szűrési sebesség, csökkent értékek (csökkentett hemoglobin. lúgos foszfatáz, aszpartát -aminotranszferáz, teljes bilirubin, urát), amelyek a kiindulási viszonyokból súlyosbodtak, klinikailag szignifikánsnak tekintették. (G) 1. fokozat: Enyhe (tünetmentes vagy enyhe tünetek, klinikai, diagnosztikai megfigyelések, intervenció nélkül), G2: Mérsékelt (minimális, helyi, nem invazív beavatkozás), G3: Súly
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) 30-37 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően (körülbelül 6,6 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGN35-032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel