Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Brentuximabu Vedotin i CHP w leczeniu pierwszej linii PTCL z mniej niż 10% ekspresją CD30

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dwukohortowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania brentuksymabu Vedotin i CHP (A+CHP) w pierwszej linii leczenia pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL) z ekspresją CD30 poniżej 10%

To badanie kliniczne będzie dotyczyło brentuksymabu vedotin z CHP, aby dowiedzieć się, czy leki działają na osoby z pewnymi typami chłoniaka z obwodowych komórek T (PTCL). Dowiemy się również, jakie skutki uboczne występują przy jednoczesnym stosowaniu brentuksymabu vedotin i CHP. Efektem ubocznym jest wszystko, co leki robią poza leczeniem raka. CHP to rodzaj chemioterapii wykorzystujący trzy leki (cyklofosfamid, doksorubicynę i prednizon). CHP jest zatwierdzony przez FDA do leczenia niektórych typów PTCL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Hôpital Emile Muller
      • Pessac, Francja, 33604
        • Höpital Haut Levéque - CHU Bordeaux Service d'hématologie clinique et thérapie cellulaire
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Tranche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08029
        • Cetir Centre Medic
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Other
      • Madrid, Other, Hiszpania, 28010
        • IEC Trials, Hospital La Milagrosa.
      • Madrid, Other, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics, Investigational Drug Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H. Koch Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology - Central South (James Casey)
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center(IPC)
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Palestine, Texas, Stany Zjednoczone, 75801
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • VCU Massey Cancer Center-Radiation Oncology
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • VCU Medical Center -InPatient
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • VCU Medical Center Critical Care Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VCU at Stony Point
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Virginia Oncology Associates
  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico G.B. Rossi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Fondazione Irccs San Matteo
    • Other
      • Genova, Other, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Włochy, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO) - IRCCS Candiolo - Oncologia Medica
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NWI 2BG
        • UCLH Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
        • MACMILLIAN Cancer Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Nowo rozpoznany PTCL, z wyłączeniem ogólnoustrojowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (sALCL), zgodnie z klasyfikacją Revised European-American Lymphoma Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016

  • Kwalifikują się następujące podtypy PTCL inne niż sALCL:

    • PTCL — nie podano inaczej (PTCL-NOS)
    • Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T (AITL)
    • Białaczka / chłoniak z komórek T u dorosłych (ATLL; tylko typy ostre i chłoniaki, musi być dodatni w kierunku wirusa białaczki z ludzkich komórek T 1)
    • Chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią (EATL)
    • Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy
    • Monomorficzny epiteliotropowy chłoniak jelitowy z komórek T (MEITCL)
    • Indolentne zaburzenie limfoproliferacyjne komórek T (T-LPD) przewodu pokarmowego (GI).
    • Chłoniak grudkowy T-komórkowy
    • Węzłowy chłoniak z obwodowych komórek T z fenotypem pomocnika pęcherzyków T (TFH).
  • Ekspresja CD30 <10% według lokalnej oceny w węźle chłonnym zawierającym guz lub innej pozawęzłowej biopsji tkanki miękkiej
  • Choroba zachłanna na fluorodeoksyglukozę (FDG) w PET i mierzalna choroba co najmniej 1,5 cm w CT, według oceny radiologa ośrodka
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2

Kryteria wyłączenia

  • Aktualna diagnoza któregokolwiek z poniższych:

    • sALCL
    • Pierwotne skórne zaburzenia limfoproliferacyjne komórek T i chłoniaki
    • Ziarniniak grzybiasty (MF), w tym przekształcony MF
  • Historia innego pierwotnego raka inwazyjnego, nowotworu hematologicznego lub zespołu mielodysplastycznego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata. Wyjątkiem są nowotwory o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. 5-letnie OS ≥90%), takie jak rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak prostaty, rak przewodowy in situ lub stadium I rak macicy.
  • Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
  • Choroba mózgu/opon mózgowych związana z nowotworem złośliwym.
  • Wcześniejsze leczenie brentuksymabem vedotin lub doksorubicyną.
  • Wyjściowa neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego (zgodnie z NCI CTCAE, wersja 4.03) lub pacjenci z demielinizacyjną postacią zespołu Charcota-Mariego-Tootha.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 45% lub objawowa choroba serca (w tym objawowa dysfunkcja komór, objawowa choroba wieńcowa i objawowe zaburzenia rytmu) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wcześniejsze leczenie całkowitą skumulowaną dawką >300 mg/m2 doksorubicyny.
  • Jakiekolwiek niekontrolowane zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze stopnia 3. lub wyższego (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE wersja 4.03 Narodowego Instytutu ds. Raka) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dozwolona jest rutynowa profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta CD30-ujemna
Uczestnicy z poziomem ekspresji CD30 < 1%
Lek: brentuksymab vedotin
1,8 mg/kg podawane dożylnie (IV; do żyły) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • ADCETRIS
Lek: cyklofosfamid
750 mg/m^2 podane dożylnie (IV; do żyły) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: doksorubicyna
50 mg/m^2 podane dożylnie (IV; do żyły) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: prednizon
100 mg na dobę podawane doustnie w dniach 1-5 każdego cyklu
Eksperymentalny: Kohorta CD30-dodatnia
Uczestnicy z poziomem ekspresji CD30 ≥1% do <10%
Lek: brentuksymab vedotin
1,8 mg/kg podawane dożylnie (IV; do żyły) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • ADCETRIS
Lek: cyklofosfamid
750 mg/m^2 podane dożylnie (IV; do żyły) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: doksorubicyna
50 mg/m^2 podane dożylnie (IV; do żyły) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: prednizon
100 mg na dobę podawane doustnie w dniach 1-5 każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) na ślepy niezależny przegląd centralny (BICR) według skorygowanych kryteriów odpowiedzi dla złośliwych kryteriów chłoniaka (Cheson 2007) według centralnej oceny CD30
Ramy czasowe: W EOT lub pierwszej ocenie po ostatniej dawce leczenia badanego (przed długoterminowym obserwacją lub inicjacją kolejnych terapii przeciwnowotworowych); do 41,91 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po zakończeniu leczenia badanego (pod koniec leczenia [EOT]). CR i PR na Cheson 2007: CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych dowodów klinicznych chorób i objawów związanych z chorobą, jeżeli przed terapią i PR zdefiniowano jako co najmniej 50% spadek sumy produktu średnica (SPD) z sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłowych.
W EOT lub pierwszej ocenie po ostatniej dawce leczenia badanego (przed długoterminowym obserwacją lub inicjacją kolejnych terapii przeciwnowotworowych); do 41,91 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna wskaźnik odpowiedzi (CR) na BICR (Cheson 2007) według centralnej oceny CD30
Ramy czasowe: W EOT lub pierwszej ocenie po ostatniej dawce leczenia badanego (przed długoterminowym obserwacją lub inicjacją kolejnych terapii przeciwnowotworowych); do 41,91 miesięcy
Wskaźnik CR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR po zakończeniu leczenia badawczego (w EOT). CR zgodnie z Cheson 2007: CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych dowodów klinicznych chorób i objawów związanych z chorobą, jeśli występują przed terapią.
W EOT lub pierwszej ocenie po ostatniej dawce leczenia badanego (przed długoterminowym obserwacją lub inicjacją kolejnych terapii przeciwnowotworowych); do 41,91 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) na BICR (Cheson 2007) według centralnej oceny CD30
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (około 61,7 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia badania do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Do analizy zastosowano metodę Kaplana-Meiera. Dane PFS zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny radiologicznej zmierzonych zmian dokumentujących brak PD dla uczestników bez obiektywnego postępu nowotworu i były nadal badane w momencie analizy, otrzymano leczenie przeciwnowotworowe inne niż badane leczenie lub przeszczep komórek macierzystych (włączono infuzję limfocytów dawcy) lub zostały usunięte z badań. Uczestnicy, którzy nie mieli oceny odpowiedzi guza po pierwszej dawce, mieli ocenzurowanie czasu na 1 dzień.
Od pierwszej dawki leczenia badanego do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub cenzury, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (około 61,7 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) według centralnej oceny CD30
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego aż do śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (około 61,7 miesięcy)
OS został zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnik, którego nie wiadomo, zmarł do końca badań, obserwacja OS została ocenzurowana w dniu, w którym uczestnicy byli ostatnio znani jako żywe (tj. Data ostatniego kontaktu). Uczestnicy, którzy nie mieli danych poza dniem pierwszej dawki, mieli czas przeżycia ocenzurowany w dniu pierwszej dawki (tj. Czas trwania OS 1 dzień). Do analizy zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki leczenia badawczego aż do śmierci lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (około 61,7 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na BICR (Cheson 2007) za pomocą centralnej oceny CD30
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszej dokumentacji progresji guza, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 61,7 miesięcy)
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR) na pierwszą dokumentację progresji guza (na Cheson 2007) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Uczestnicy bez postępu lub śmierci zostali cenzurowani. DOR został obliczony tylko dla podzbioru uczestników osiągających CR lub PR. CR i PR na Cheson 2007: CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych dowodów klinicznych chorób i objawów związanych z chorobą, jeżeli przed terapią i PR zdefiniowano jako co najmniej 50% spadek sumy produktu średnica (SPD) z sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłowych. Do analizy zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszej dokumentacji progresji guza, śmierci lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 61,7 miesięcy)
ORR na BICR przez zmodyfikowane kryteria Lugano (Cheson 2014) za pomocą centralnej oceny CD30
Ramy czasowe: W EOT lub pierwszej ocenie po ostatniej dawce leczenia badanego (przed długoterminowym obserwacją lub inicjacją kolejnych terapii przeciwnowotworowych); do 41,91 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR po zakończeniu leczenia badanego (w EOT) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Lugano (Cheson 2014). Całkowita odpowiedź zdefiniowano jako całkowite zniknięcie radiologicznych dowodów choroby, a PR zdefiniowano jako co najmniej 50% spadek SPD do sześciu z największych dominujących węzłów lub mas węzłowych.
W EOT lub pierwszej ocenie po ostatniej dawce leczenia badanego (przed długoterminowym obserwacją lub inicjacją kolejnych terapii przeciwnowotworowych); do 41,91 miesięcy
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES), wyłaniającymi się poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAE) i związanymi z leczeniem zdarzeń niepożądanych przez lokalną ocenę CD30
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 30-37 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (około 6,6 miesiąca)
Zdarzenie niepożądane było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych podawanych produktem leczniczym i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane zostało sklasyfikowane jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE), jeżeli spełniło jedno z następujących kryteriów: śmiertelne, zagrażające życiu, hospitalizację, wyłączanie/obezwładnianie, wrodzona anomalia lub wada wrodzona lub jakiekolwiek zdarzenie istotne medycznie. Teaes były zdarzeniami, gdyby były nowo występujące lub pogorszyły się po leczeniu badawczym. Tesae to każda SAE, która spotkała się z definicją wyłaniającą się leczeniem. AE związane z leczeniem miały dowody sugerujące związek przyczynowy między lekami a zdarzeniem niepożądanym, takie jak: zdarzenie, które było rzadkie i znane jako silnie związane z narażeniem na leki, zdarzeniem, które nie było powszechnie związane z narażeniem na leki, ale poza tym było rzadkie w populacji narażonej na leek. AES obejmował zarówno SAE, jak i wszystkie osoby niebędące SAE.
Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 30-37 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (około 6,6 miesiąca)
Liczba uczestników z leczeniem Pojawiające się nieprawidłowości laboratoryjne zgodnie z najgorszymi punktami wyjściowymi, według National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) v4.03 przez lokalną ocenę CD30
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 30-37 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (około 6,6 miesiąca)
Wszelkie nieprawidłowe testy laboratoryjne (zmniejszone wartości hemoglobiny, leukocytów, limfocytów, neutrofili, płytek krwi, wapnia skorygowanych o albuminę, częstość filtracji kłębuszkowej, glukozy, glukozy, fosfortu, potasu, albuminy, sodu, sodu i zwiększonych wartości wapni Fosfataza, aminotransferaza asparaginianowa, całkowita bilirubina, moczan), które pogarszają się od wartości wyjściowej, uznano za klinicznie istotne przez badacza. Test abnormalny zarejestrowano jako AE, jeśli związane jest z objawami towarzyszącymi, wymagało dodatkowego testu diagnostycznego lub interwencji medycznej/chirurgicznej, badań, zmiana, badanie, badanie zasad, znaczące dodatkowe leczenie leku, inne terapia. Stopień (G) 1: Łagodne (bezobjawowe lub łagodne objawy, obserwacje kliniczne, diagnostyczne, brak interwencji), G2: Umiarkowana (minimalna, lokalna, nieinwazyjna interwencja), G3: Ciężka, poważna, znacząca medycznie, G4: zagrażanie życia, pilna interwencja, G5: śmierć związana z AE z AE
Od pierwszej dawki badania (dzień 1) do 30-37 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (około 6,6 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN35-032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj