Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus brentuksimabivedotiinista ja CHP:stä PTCL:n etulinjassa hoidossa alle 10 % CD30:n ilmentymisestä

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Kaksoiskohortti, avoin, 2. vaiheen tutkimus brentuximabvedotiinista ja CHP:stä (A+CHP) sellaisten potilaiden etulinjassa hoidossa, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), joilla on alle 10 % CD30-ekspressiota

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan brentuksimabivedotiinia CHP:n kanssa selvittääkseen, toimivatko lääkkeet ihmisillä, joilla on tietyntyyppinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL). Se selvittää myös, mitä sivuvaikutuksia esiintyy, kun brentuksimabivedotiinia ja CHP:tä käytetään yhdessä. Sivuvaikutus on kaikki mitä lääkkeet tekevät syövän hoidon lisäksi. CHP on eräänlainen kemoterapia, jossa käytetään kolmea lääkettä (syklofosfamidi, doksorubisiini ja prednisoni). FDA on hyväksynyt CHP:n tiettyjen PTCL-tyyppien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08029
        • Cetir Centre Medic
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Other
      • Madrid, Other, Espanja, 28010
        • IEC Trials, Hospital La Milagrosa.
      • Madrid, Other, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico G.B. Rossi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione Irccs San Matteo
    • Other
      • Genova, Other, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO) - IRCCS Candiolo - Oncologia Medica
  • Ranska
      • Mulhouse, Ranska, 68070
        • Hôpital Emile Muller
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Höpital Haut Levéque - CHU Bordeaux Service d'hématologie clinique et thérapie cellulaire
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Tranche, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NWI 2BG
        • UCLH Hospitals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
        • MACMILLIAN Cancer Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics, Investigational Drug Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H. Koch Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas Oncology - Central South (James Casey)
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center(IPC)
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Palestine, Texas, Yhdysvallat, 75801
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • VCU Massey Cancer Center-Radiation Oncology
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • VCU Medical Center -InPatient
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • VCU Medical Center Critical Care Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • VCU at Stony Point
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Äskettäin diagnosoitu PTCL, lukuun ottamatta systeemistä anaplastista suursolulymfoomaa (sALCL), tarkistetun European-American Lymphoma Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan

  • Seuraavat ei-sALCL-PTCL-alatyypit ovat kelvollisia:

    • PTCL - ei toisin määritelty (PTCL-NOS)
    • Angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL)
    • Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATLL; vain akuutit ja lymfoomatyypit, on oltava positiivinen ihmisen T-soluleukemiavirukselle 1)
    • Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma (EATL)
    • Hepatospleeninen T-solulymfooma
    • Monomorfinen epiteliotrooppinen suoliston T-solulymfooma (MEITCL)
    • Ruoansulatuskanavan (GI) laiton T-solulymfoproliferatiivinen häiriö (T-LPD)
    • Follikulaarinen T-solulymfooma
    • Solmun perifeerinen T-solulymfooma, jossa on T-follikulaarinen auttaja (TFH) -fenotyyppi
  • CD30:n ilmentyminen <10 % paikallisesti arvioituna kasvaimessa, joka sisältää imusolmukkeen tai muun ekstranodaalisen pehmytkudoksen biopsian
  • Fluorodeoksiglukoosia (FDG) innokas sairaus PET:llä ja mitattava sairaus, jonka pituus on vähintään 1,5 cm TT:llä, paikanradiologin arvioiden mukaan
  • East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2

Poissulkemiskriteerit

  • Nykyinen diagnoosi jollekin seuraavista:

    • sALCL
    • Primaariset ihon T-solujen lymfoproliferatiiviset häiriöt ja lymfoomat
    • Mycosis fungoides (MF), mukaan lukien transformoitu MF
  • Toisen primaarisen invasiivisen syövän, hematologisen maligniteetin tai myelodysplastisen oireyhtymän historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuoteen. Poikkeuksena ovat pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. 5-vuotias OS ≥90 %), kuten kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, tiehyesyöpä in situ tai vaihe I kohdun syöpä.
  • Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
  • Aivo-/aivokalvon sairaus, joka liittyy taustalla olevaan pahanlaatuisuuteen.
  • Aiempi hoito brentuksimabivedotiinilla tai doksorubisiinilla.
  • Perustason perifeerinen neuropatia, aste 2 tai korkeampi (NCI CTCAE, versio 4.03) tai henkilöt, joilla on Charcot-Marie-Toothin oireyhtymän demyelinisoiva muoto.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 45 % tai oireinen sydänsairaus (mukaan lukien oireinen kammioiden toimintahäiriö, oireinen sepelvaltimotauti ja oireenmukaiset rytmihäiriöt) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai aikaisempi hoito, jonka kumulatiivinen annos on >300 mg/m2 doksorubisiinista.
  • Mikä tahansa hallitsematon asteen 3 tai korkeampi (National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE versio 4.03) virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Rutiini antimikrobinen profylaksi on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD30-negatiivinen kohortti
Osallistujat, joiden CD30-ekspressiotaso < 1 %
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,8 mg/kg annettuna laskimoon (iv; suonensisäisesti) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • ADCETRIS
Lääke: syklofosfamidi
750 mg/m^2 annettuna suonensisäisesti (iv; laskimoon) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: doksorubisiini
50 mg/m^2 annettuna suonensisäisesti (iv; laskimoon) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: prednisoni
100 mg päivässä suun kautta kunkin syklin päivinä 1-5
Kokeellinen: CD30-positiivinen kohortti
Osallistujat, joiden CD30-ekspressiotaso on ≥1 % - < 10 %
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,8 mg/kg annettuna laskimoon (iv; suonensisäisesti) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • ADCETRIS
Lääke: syklofosfamidi
750 mg/m^2 annettuna suonensisäisesti (iv; laskimoon) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: doksorubisiini
50 mg/m^2 annettuna suonensisäisesti (iv; laskimoon) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: prednisoni
100 mg päivässä suun kautta kunkin syklin päivinä 1-5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteaste (ORR) sokeutettua riippumatonta keskusarviointia (BICR) tarkistetuilla vastekriteereillä pahanlaatuisille lymfoomakriteereille (Cheson 2007) CD30: n arvioinnilla
Aikaikkuna: EOT: ssä tai ensimmäisessä arvioinnissa viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (ennen seuraavien syövän vastaisten hoitomuotojen pitkäaikaisia ​​seurantaa tai aloittamista); jopa 41,91 kuukautta
ORR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jolla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), tutkimuksen hoidon valmistumisen jälkeen (hoidon lopussa [EOT]). CR ja PR Chesonia kohti 2007: CR määritettiin kaikkien havaittavissa olevien kliinisten todisteiden täydelliseksi katoamiseksi sairauksien ja sairauksiin liittyvistä oireista, jos ne ovat läsnä ennen terapiaa ja PR: tä määriteltiin vähintään 50%: n halkaisijoiden (SPD) tuotteen summan vähenemiseksi suurimmasta hallitsevasta solmusta tai solmimassasta.
EOT: ssä tai ensimmäisessä arvioinnissa viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (ennen seuraavien syövän vastaisten hoitomuotojen pitkäaikaisia ​​seurantaa tai aloittamista); jopa 41,91 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste (CR) BICR: tä kohden (Cheson 2007) CD30 -arvioinnin avulla
Aikaikkuna: EOT: ssä tai ensimmäisessä arvioinnissa viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (ennen seuraavien syövän vastaisten hoitomuotojen pitkäaikaisia ​​seurantaa tai aloittamista); jopa 41,91 kuukautta
CR -osuus määritettiin osallistujien prosenttimäärä CR: llä tutkimuksen hoidon päätyttyä (EOT). CR Cheson 2007: n mukaan: CR määritettiin kaikkien havaittavien kliinisten todisteiden täydelliseksi katoamiseksi sairauksien ja sairauksiin liittyvistä oireista, jos niitä on ennen hoitoa.
EOT: ssä tai ensimmäisessä arvioinnissa viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (ennen seuraavien syövän vastaisten hoitomuotojen pitkäaikaisia ​​seurantaa tai aloittamista); jopa 41,91 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) BICR (Cheson 2007) CD30: n arvioinnilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin minkä tahansa syyn tai sensuroinnin vuoksi, sen mukaan, kumpi tuli ensin (noin 61,7 kuukautta)
PFS määritettiin ajankohtana opintohoidon alusta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tuli ensin. Analyysiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää. PFS -tiedot sensuroitiin mitattujen vaurioiden viimeisen radiologisen arvioinnin päivämäärään, joka dokumentoi PD: n puuttumisen osallistujille, joilla ei ollut objektiivista kasvaimen etenemistä ja olivat edelleen tutkimuksessa analyysin ajankohtana, annettiin muualla kuin tutkimuskäsittely tai kantasolunsiirto (mukaan lukien luovuttajan lymfosyyttien infuusio) tai poistettiin tutkimuksesta ennen objektiivisen tuumorin etenemisen dokumentaatiota. Osallistujat, joilla ei ollut arviointia tuumorivasteesta, kun heidän ensimmäisen annoksensa oli sensuroitu yhden päivän kuluttua.
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin minkä tahansa syyn tai sensuroinnin vuoksi, sen mukaan, kumpi tuli ensin (noin 61,7 kuukautta)
Yleinen eloonjääminen (OS) CD30: n arvioinnilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opiskeluhoito -annoksesta kuolemaan tai sensurointipäivään mennessä sen mukaan, kumpi tuli ensin (noin 61,7 kuukautta)
OS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä annoksesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. Osallistujan, jonka ei tiedetä kuolleen tutkimuksen seurannan loppuun mennessä, OS: n havainnointi sensuroitiin päivänä, jolloin osallistujien tiedettiin viimeksi elossa (ts. Viimeisen kontaktin päivämäärä). Osallistujilla, joilla ei ollut tietoja ensimmäisen annoksen päivän jälkeen, eloonjäämisaikaan sensuroitiin ensimmäisen annoksen päivämääränä (ts. OS: n kesto 1 päivä). Analyysiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Ensimmäisestä opiskeluhoito -annoksesta kuolemaan tai sensurointipäivään mennessä sen mukaan, kumpi tuli ensin (noin 61,7 kuukautta)
Vasteen kesto (DOR) per bicr (Cheson 2007) CD30: n arvioinnilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta CR: stä tai PR: stä ensimmäiseen tuumorin etenemisen, kuoleman tai sensurointipäivän dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 61,7 kuukautta)
DOR määritettiin ajankohtana objektiivisen kasvaimen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin (Cheson 2007) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin. Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin. DOR laskettiin vain osallistujien osajoukkoille, jotka saavuttivat CR: n tai PR: n. CR ja PR Chesonia kohti 2007: CR määritettiin kaikkien havaittavissa olevien kliinisten todisteiden täydelliseksi katoamiseksi sairauksien ja sairauksiin liittyvistä oireista, jos ne ovat läsnä ennen terapiaa ja PR: tä määriteltiin vähintään 50%: n halkaisijoiden (SPD) tuotteen summan vähenemiseksi suurimmasta hallitsevasta solmusta tai solmimassasta. Analyysiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Ensimmäisestä dokumentoidusta CR: stä tai PR: stä ensimmäiseen tuumorin etenemisen, kuoleman tai sensurointipäivän dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään 61,7 kuukautta)
ORR per bicr modifioidut Lugano -kriteerit (Cheson 2014) CDEM30: n arvioinnilla
Aikaikkuna: EOT: ssä tai ensimmäisessä arvioinnissa viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (ennen seuraavien syövän vastaisten hoitomuotojen pitkäaikaisia ​​seurantaa tai aloittamista); jopa 41,91 kuukautta
ORR määritettiin CR: n tai PR: n osallistujien prosentuaaliseksi osuutena tutkimuksen hoidon päätyttyä (ATOT) muokattujen Lugano -kriteerien mukaisesti (Cheson 2014). Täydellinen vaste määritettiin taudin radiologisten todisteiden täydelliseksi katoamiseksi ja PR määritettiin vähintään 50%: n SPD: n vähenemiseksi enintään kuudessa suurimmasta hallitsevasta solmusta tai solmumassasta.
EOT: ssä tai ensimmäisessä arvioinnissa viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (ennen seuraavien syövän vastaisten hoitomuotojen pitkäaikaisia ​​seurantaa tai aloittamista); jopa 41,91 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAES), hoidon syntyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia paikallisella CD30 -arvioinnilla
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30–37 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (noin 6,6 kuukautta)
Haittavaikutus oli epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka antoi lääketieteellistä tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon. Haittavaikutus luokiteltiin vakavaksi haittavaikutukseksi (SAE), jos se täytti yhden seuraavista kriteereistä: kohtalokas, hengenvaarallinen, sairaalahoito, vammainen/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävaurio tai mikä tahansa lääketieteellisesti merkitsevä tapahtuma. Teaes olivat tapahtumia, jos ne tapahtuivat vasta esiintymään tai pahenevat tutkimuksen hoidon jälkeen. Tesae on mikä tahansa SAE, joka täytti hoidon syntyvän määritelmän. Hoitoon liittyvät AE: t olivat todisteita ehdottaa syy -suhdetta lääkkeiden ja haittavaikutuksen välillä, kuten: tapahtuma, joka oli harvinaista ja tiedettiin liittyvän voimakkaasti lääkkeen altistumiseen, tapahtumaan, jota ei yleensä liitetty lääkkeen altistumiseen, mutta joka muuten oli harvinainen lääkkeelle altistetussa populaatiossa. AES sisälsi sekä SAE: t että kaikki muut kuin SAE: t.
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30–37 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (noin 6,6 kuukautta)
National Cancer Cancer Institute -tapahtuman kohteena olevien laboratorioiden poikkeavuuksien kohteena olevien osallistujien lukumäärä, joka on Kansallinen syöpäinstituutin yleinen terminologiakriteerit haittavaikutuksille (NCI CTCAE) V4.03 paikallisella CD30 -arvioinnilla
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30–37 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (noin 6,6 kuukautta)
Mahdolliset epänormaalit laboratoriotestit (hemoglobiinin, leukosyyttien, lymfosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden, verihiutaleiden, albumiinin, glomerulaaristen suodatusnopeuden, glukoosin, fosfaatin, kaliumin, albumiinin, natriumin ja lisääntyneiden kalsiumin arvojen korjattujen kalsiumin, creatiniinin, potin, potin, glukoosin arvojen, kalsiumin arvot. Emäksinen fosfataasi, aspartaatti -aminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, uraatti), joita lähtötilanteesta pahenevat, katsottiin kliinisesti merkitseväksi tutkijalla. Abnormaalitesti rekisteröitiin AE: ksi, jos niihin liittyi oireita, vaadittiin ylimääräistä diagnostista testausta tai lääketieteellistä/kirurgista interventiota. Aste (G) 1: Lievä (oireettomat tai lievää oireita, kliinisiä, diagnostisia havaintoja, ei interventiota), G2: kohtalainen (minimaalinen, paikallinen, ei-invasiivinen interventio), G3: vakava, lääketieteellisesti merkitsevä, G4: Hengenvaarallinen, kiireellinen interventio, G5: Kuolema, joka liittyy AE: hen, AE: hen liittyvä kuolema
Tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 30–37 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen (noin 6,6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGN35-032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset brentuksimabivedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa