Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Brentuximab Vedotin och CHP vid frontlinjebehandling av PTCL med mindre än 10 % CD30-uttryck

21 juli 2026 uppdaterad av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

En dubbelkohort, öppen fas 2-studie av Brentuximab Vedotin och CHP (A+CHP) vid frontlinjebehandling av patienter med perifert T-cellslymfom (PTCL) med mindre än 10 % CD30-uttryck

Denna kliniska prövning kommer att studera brentuximab vedotin med CHP för att ta reda på om läkemedlen fungerar för personer som har vissa typer av perifert T-cellslymfom (PTCL). Den kommer också att ta reda på vilka biverkningar som uppstår när brentuximab vedotin och CHP används tillsammans. En biverkning är allt som läkemedel gör förutom att behandla cancer. CHP är en typ av kemoterapi som använder tre läkemedel (cyklofosfamid, doxorubicin och prednison). CHP är godkänt av FDA för att behandla vissa typer av PTCL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Hopital Emile Muller
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Höpital Haut Levéque - CHU Bordeaux Service d'hématologie clinique et thérapie cellulaire
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics, Investigational Drug Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H. Koch Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Texas Oncology - Central South (James Casey)
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center(IPC)
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Palestine, Texas, Förenta staterna, 75801
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Paris, Texas, Förenta staterna, 75460
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • VCU Massey Cancer Center-Radiation Oncology
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • VCU Medical Center -InPatient
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • VCU Medical Center Critical Care Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • VCU at Stony Point
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Virginia Oncology Associates
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico G.B. Rossi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Other
      • Genova, Other, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO) - IRCCS Candiolo - Oncologia Medica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Cetir Centre Medic
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Other
      • Madrid, Other, Spanien, 28010
        • IEC Trials, Hospital La Milagrosa.
      • Madrid, Other, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannien, NWI 2BG
        • UCLH Hospitals
      • London, Storbritannien, WC1E 6AG
        • MACMILLIAN Cancer Centre
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Nydiagnostiserat PTCL, exklusive systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom (sALCL), enligt den reviderade European-American Lymphoma World Health Organization (WHO) 2016 klassificering

  • Följande icke-sALCL PTCL-undertyper är kvalificerade:

    • PTCL - ej annat specificerat (PTCL-NOS)
    • Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL)
    • Vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATLL; endast akuta och lymfomtyper, måste vara positiva för humant T-cellsleukemivirus 1)
    • Enteropati-associerat T-cellslymfom (EATL)
    • Hepatospleniskt T-cellslymfom
    • Monomorft epiteliotropiskt intestinalt T-cellslymfom (MEITCL)
    • Indolent T-cell lymfoproliferativ störning (T-LPD) i mag-tarmkanalen (GI)
    • Follikulärt T-cellslymfom
    • Nodalt perifert T-cellslymfom med fenotyp T-follikulär hjälp (TFH)
  • CD30-uttryck <10 % genom lokal bedömning i tumörinnehållande lymfkörtel eller annan extranodal mjukvävnadsbiopsi
  • Fluorodeoxiglukos (FDG)-avid sjukdom av PET och mätbar sjukdom på minst 1,5 cm med CT, enligt bedömning av platsradiologen
  • Prestationsstatus för en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är mindre än eller lika med 2

Exklusions kriterier

  • Nuvarande diagnos av något av följande:

    • sALCL
    • Primära kutana T-cellslymfoproliferativa störningar och lymfom
    • Mycosis fungoides (MF), inklusive transformerad MF
  • Historik av annan primär invasiv cancer, hematologisk malignitet eller myelodysplastiskt syndrom som inte har varit i remission på minst 3 år. Undantag är maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död (t.ex. 5-års OS ≥90%), såsom carcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, lokaliserad prostatacancer, ductal carcinoma in situ eller stadium I livmodercancer.
  • Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Cerebral/meningeal sjukdom relaterad till den underliggande maligniteten.
  • Tidigare behandling med brentuximab vedotin eller doxorubicin.
  • Baslinje perifer neuropati Grad 2 eller högre (enligt NCI CTCAE, version 4.03) eller personer med demyeliniserande form av Charcot-Marie-Tooths syndrom.
  • Vänsterkammar ejektionsfraktion mindre än 45 % eller symtomatisk hjärtsjukdom (inklusive symtomatisk kammardysfunktion, symtomatisk kranskärlssjukdom och symtomatisk arytmi), eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, eller tidigare behandling med fullständig kumulativ dos på >300 mg/m2 av doxorubicin.
  • Alla okontrollerade grad 3 eller högre (enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE Version 4.03) virus-, bakterie- eller svampinfektion inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet. Rutinmässig antimikrobiell profylax är tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CD30-negativ kohort
Deltagare med CD30-uttrycksnivå < 1 %
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg administrerat intravenöst (IV; i venen) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
  • ADCETRIS
Läkemedel: cyklofosfamid
750 mg/m^2 administrerat intravenöst (IV; i venen) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Läkemedel: doxorubicin
50 mg/m^2 administrerat intravenöst (IV; i venen) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Läkemedel: prednison
100 mg dagligen administreras oralt på dag 1-5 i varje cykel
Experimentell: CD30-positiv kohort
Deltagare med CD30-uttrycksnivå ≥1 % till < 10 %
Läkemedel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg administrerat intravenöst (IV; i venen) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
  • ADCETRIS
Läkemedel: cyklofosfamid
750 mg/m^2 administrerat intravenöst (IV; i venen) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Läkemedel: doxorubicin
50 mg/m^2 administrerat intravenöst (IV; i venen) på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Läkemedel: prednison
100 mg dagligen administreras oralt på dag 1-5 i varje cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per blindad oberoende central översyn (BICR) genom reviderade svarskriterier för maligna lymfomkriterier (Cheson 2007) genom central CD30 -bedömning
Tidsram: Vid EOT eller den första bedömningen efter den sista dosen av studiebehandling (före långvarig uppföljning eller initiering av efterföljande anti-cancerterapier); upp till 41,91 månader
ORR definierades som procentandelen deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) efter avslutad studiebehandling (vid slutet av behandlingen [EOT]). CR och PR per Cheson 2007: CR definierades som fullständigt försvinnande av alla detekterbara kliniska bevis på sjukdomar och sjukdomsrelaterade symtom om de närvarande före terapi och PR definierades som minst 50% minskning av summan av produkten av diametrarna (SPD) av upp till sex av de största dominerande noderna eller nodalmassorna.
Vid EOT eller den första bedömningen efter den sista dosen av studiebehandling (före långvarig uppföljning eller initiering av efterföljande anti-cancerterapier); upp till 41,91 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar (CR) per BICR (Cheson 2007) genom Central CD30 Assessment
Tidsram: Vid EOT eller den första bedömningen efter den sista dosen av studiebehandling (före långvarig uppföljning eller initiering av efterföljande anti-cancerterapier); upp till 41,91 månader
CR -hastigheten definierades som procentandelen deltagare med CR efter avslutad studiebehandling (vid EOT). CR enligt Cheson 2007: CR definierades som fullständigt försvinnande av alla detekterbara kliniska bevis på sjukdomar och sjukdomsrelaterade symtom om de närvarande före terapi.
Vid EOT eller den första bedömningen efter den sista dosen av studiebehandling (före långvarig uppföljning eller initiering av efterföljande anti-cancerterapier); upp till 41,91 månader
Progression Free Survival (PFS) per BICR (Cheson 2007) av Central CD30 Assessment
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandling till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak eller censurering, beroende på vad som kom först (ungefär 61,7 månader)
PFS definierades som tiden från början av studiebehandling till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller till döds på grund av någon orsak, beroende på vad som kom först. Kaplan-Meier-metoden användes för analys. PFS -data censurerades på dagen för den sista radiologiska bedömningen av uppmätta lesioner som dokumenterade frånvaro av PD för deltagare utan objektiv tumörprogression och studerades fortfarande vid tidpunkten för en analys, gavs antitumorbehandling annan än studiebehandling eller stamcelltransplantation (inkluderade givarlymfocytinfusion) eller avlägsnades från studie före dokumentet för objekt. Deltagare som saknade en utvärdering av tumörrespons efter deras första dos hade sin händelsetid censurerad vid 1 dag.
Från den första dosen av studiebehandling till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak eller censurering, beroende på vad som kom först (ungefär 61,7 månader)
Övergripande överlevnad (OS) genom central CD30 -bedömning
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandling till dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som kom först (ungefär 61,7 månader)
OS definierades som tiden från första dosen till döds på grund av någon orsak. Deltagaren som inte var känd för att ha dött i slutet av studieuppföljningen, observation av OS censurerades den datum då deltagarna senast var kända för att leva (dvs. datum för sista kontakt). Deltagare som saknade data utöver dagen för den första dosen fick sin överlevnadstid censurerad på dagen för den första dosen (dvs OS -varaktighet på 1 dag). Kaplan-Meier-metoden användes för analys.
Från den första dosen av studiebehandling till dödsfall eller censureringsdatum, beroende på vad som kom först (ungefär 61,7 månader)
Svarstid (DOR) per BICR (Cheson 2007) av Central CD30 Assessment
Tidsram: Från den första dokumenterade CR eller PR till den första dokumentationen av tumörprogression, död eller censureringsdatum, beroende på vad som kom först (upp till 61,7 månader)
Dor definierades som tiden från den första dokumentationen av objektiv tumörrespons (CR eller PR) till den första dokumentationen av tumörprogression (per Cheson 2007) eller död, beroende på vad som kom först. Deltagare utan progression eller död censurerades. DOR beräknades endast för delmängden av deltagare som uppnådde en CR eller PR. CR och PR per Cheson 2007: CR definierades som fullständigt försvinnande av alla detekterbara kliniska bevis på sjukdomar och sjukdomsrelaterade symtom om de närvarande före terapi och PR definierades som minst 50% minskning av summan av produkten av diametrarna (SPD) av upp till sex av de största dominerande noderna eller nodalmassorna. Kaplan-Meier-metoden användes för analys.
Från den första dokumenterade CR eller PR till den första dokumentationen av tumörprogression, död eller censureringsdatum, beroende på vad som kom först (upp till 61,7 månader)
ORR per BICR av modifierade Lugano -kriterier (Cheson 2014) av Central CD30 Assessment
Tidsram: Vid EOT eller den första bedömningen efter den sista dosen av studiebehandling (före långvarig uppföljning eller initiering av efterföljande anti-cancerterapier); upp till 41,91 månader
ORR definierades som procentandelen deltagare med CR eller PR efter avslutad studiebehandling (vid EOT) enligt de modifierade Lugano -kriterierna (Cheson 2014). Fullständigt svar definierades som fullständigt försvinnande av radiologiska bevis på sjukdom och PR definierades som minst 50% minskning av SPD på upp till sex av de största dominerande noderna eller nodmassorna.
Vid EOT eller den första bedömningen efter den sista dosen av studiebehandling (före långvarig uppföljning eller initiering av efterföljande anti-cancerterapier); upp till 41,91 månader
Antal deltagare med behandling Emergent biverkningar (TEAES), behandling Emergent allvarliga händelser (TESAE) och behandlingsrelaterade biverkningar genom lokal CD30 -bedömning
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30-37 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (ungefär upp till 6,6 månader)
En biverkning var någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökande deltagare administrerade en medicinsk produkt och som inte nödvändigtvis hade en kausal relation med denna behandling. En biverkning klassificerades som en allvarlig biverkning (SAE) om den uppfyllde ett av följande kriterier: dödlig, livshotande, sjukhusvistelse, inaktivering/oförmögen, medfödd anomali eller födelsedefekt eller någon medicinsk betydande händelse. Tees var händelser om de nyligen inträffade eller förvärras efter studiebehandling. Tesae är alla SAE som uppfyllde behandlingen Emergent Definition. Behandlingsrelaterade AE ​​var som hade bevis som tyder på ett kausalt samband mellan läkemedlen och biverkningen, till exempel: en händelse som var ovanlig och känd för att vara starkt förknippad med läkemedelsexponering, en händelse som inte vanligtvis var förknippad med läkemedelsexponering men annars var ovanligt i befolkningen som utsattes för läkemedlet. AE: er inkluderade både SAE och alla icke-SAE.
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30-37 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (ungefär upp till 6,6 månader)
Antal deltagare med behandling Emergent Laboratory Abnormalities enligt värsta baslinjebetygning, av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biververs
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30-37 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (ungefär upp till 6,6 månader)
Any Abnormal laboratory tests(Decreased values ​​of hemoglobin,leukocytes,lymphocytes,neutrophils, platelets, calcium corrected for albumin,glomerular filtration rate estimated, glucose, phosphate, potassium,albumin,sodium and increased values ​​of calcium corrected for albumin,creatinine, potassium, glucose, alanine aminotransferase, Alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, total bilirubin, urat) som förvärras från baslinjen ansågs kliniskt signifikant genom utredare. Det är att använda sig av tillhörande läkemedel. Betyg (g) 1: mild (asymptomatisk eller mild symtom, kliniska, diagnostiska observationer, ingen intervention), G2: måttlig (minimal, lokal, icke-invasiv intervention), G3: allvarlig, medicinskt betydande, G4: livshastighet, brådskande ingripande, G5: Död relaterad till AE),
Från den första dosen av studiebehandlingen (dag 1) upp till 30-37 dagar efter den sista dosen av studiebehandling (ungefär upp till 6,6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN35-032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera