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CD30 発現が 10% 未満の PTCL の最前線治療におけるブレンツキシマブ ベドチンと CHP の研究

2026年1月29日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

CD30発現が10％未満の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の被験者の最前線治療におけるブレンツキシマブベドチンとCHP（A + CHP）のデュアルコホート、非盲検、第2相試験

この臨床試験では、CHP を併用したブレンツキシマブ ベドチンを研究し、特定のタイプの末梢 T 細胞リンパ腫（PTCL）を患っている人々にこの薬が有効かどうかを調べます。 また、ブレンツキシマブ ベドチンと CHP を併用した場合にどのような副作用が生じるかを調べます。 副作用とは、がんの治療以外に薬が行うことすべてです。 CHP は、3 種類の薬剤（シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン）を使用する化学療法の一種です。 CHP は、特定の種類の PTCL を治療するために FDA によって承認されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital and Clinics, Investigational Drug Services
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H. Koch Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas Oncology - Central South (James Casey)
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • US Oncology Investigational Products Center(IPC)
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Palestine、Texas、アメリカ、75801
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Paris、Texas、アメリカ、75460
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • VCU Massey Cancer Center-Radiation Oncology
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • VCU Medical Center -InPatient
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • VCU Medical Center Critical Care Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • VCU at Stony Point
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Virginia Oncology Associates
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London、イギリス、NWI 2BG
        • UCLH Hospitals
      • London、イギリス、WC1E 6AG
        • MACMILLIAN Cancer Centre
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington、Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
  • イタリア
      • Verona、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico G.B. Rossi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - IRCCS
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Fondazione Irccs San Matteo
    • Other
      • Genova、Other、イタリア、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Turin
      • Candiolo、Turin、イタリア、10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO) - IRCCS Candiolo - Oncologia Medica
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08029
        • Cetir Centre Medic
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Hospital Duran I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Other
      • Madrid、Other、スペイン、28010
        • IEC Trials, Hospital La Milagrosa.
      • Madrid、Other、スペイン、28046
        • Hospital Universitario de La Paz
  • フランス
      • Mulhouse、フランス、68070
        • Hôpital Emile Muller
      • Pessac、フランス、33604
        • Höpital Haut Levéque - CHU Bordeaux Service d'hématologie clinique et thérapie cellulaire
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Tranche、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、38700
        • Chu Grenoble Alpes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -改訂されたヨーロッパ系アメリカ人リンパ腫世界保健機関（WHO）の2016年分類による、全身性未分化大細胞型リンパ腫（sALCL）を除く、新たに診断されたPTCL

  • 次の非 sALCL PTCL サブタイプが適格です。

    • PTCL - 特に指定されていない (PTCL-NOS)
    • 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）
    • 成人T細胞白血病/リンパ腫（ATLL;急性およびリンパ腫タイプのみ、ヒトT細胞白血病ウイルス1が陽性である必要があります）
    • 腸疾患関連T細胞リンパ腫（EATL）
    • 肝脾T細胞リンパ腫
    • 単形性上皮向性腸管 T 細胞リンパ腫 (MEITCL)
    • 消化管（GI）管の無痛性T細胞リンパ増殖性疾患（T-LPD）
    • 濾胞性T細胞リンパ腫
    • T濾胞ヘルパー（TFH）表現型を伴う結節性末梢性T細胞リンパ腫
  • リンパ節または他の結節外軟部組織生検を含む腫瘍における局所評価による CD30 発現 <10%
  • -PETによるフルオロデオキシグルコース（FDG）-avid疾患およびCTによる少なくとも1.5 cmの測定可能な疾患、サイトの放射線科医による評価
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下

除外基準

  • 以下のいずれかの現在の診断：

    • sALCL
    • 原発性皮膚 T 細胞リンパ増殖性疾患およびリンパ腫
    • 菌状息肉腫 (MF)、形質転換 MF を含む
  • -少なくとも3年間寛解していない別の原発性浸潤がん、血液悪性腫瘍、または骨髄異形成症候群の病歴。 例外は、子宮頸部の上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、非浸潤性乳管がん、またはステージ I など、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍です (例: 5 年 OS ≥90%)。子宮がん。
  • -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴。
  • 根底にある悪性腫瘍に関連する脳/髄膜疾患。
  • -ブレンツキシマブベドチンまたはドキソルビシンによる以前の治療。
  • -ベースライン末梢神経障害グレード2以上（NCI CTCAE、バージョン4.03による）またはシャルコー・マリー・トゥース症候群の脱髄型の被験者。
  • -左心室駆出率が45％未満または症候性心疾患（症候性心室機能障害、症候性冠動脈疾患、および症候性不整脈を含む）、または過去6か月以内の心筋梗塞、または完全累積用量が300 mg / m2を超える以前の治療ドキソルビシンの。
  • -管理されていないグレード3以上（National Cancer InstituteのCommon Terminology Criteria for Adverse Events、NCI CTCAE Version 4.03による）治験薬の初回投与前2週間以内のウイルス、細菌、または真菌感染症。 ルーチンの抗菌薬予防は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CD30陰性コホート
CD30発現レベルが1%未満の参加者
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
各 21 日サイクルの 1 日目に 1.8 mg/kg を静脈内 (IV; 静脈内) に投与
他の名前：
  • アドセトリス
薬：シクロホスファミド
各 21 日サイクルの 1 日目に 750 mg/m^2 を静脈内 (IV; 静脈内) 投与
薬：ドキソルビシン
各 21 日サイクルの 1 日目に 50 mg/m^2 を静脈内 (IV; 静脈内) 投与
薬：プレドニン
各サイクルの 1 ～ 5 日目に 1 日 100 mg を経口投与
実験的：CD30陽性コホート
CD30発現レベルが1%以上10%未満の参加者
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
各 21 日サイクルの 1 日目に 1.8 mg/kg を静脈内 (IV; 静脈内) に投与
他の名前：
  • アドセトリス
薬：シクロホスファミド
各 21 日サイクルの 1 日目に 750 mg/m^2 を静脈内 (IV; 静脈内) 投与
薬：ドキソルビシン
各 21 日サイクルの 1 日目に 50 mg/m^2 を静脈内 (IV; 静脈内) 投与
薬：プレドニン
各サイクルの 1 ～ 5 日目に 1 日 100 mg を経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央CD30評価による悪性リンパ腫基準（Cheson 2007）の改訂された応答基準による盲検化された独立した中央レビュー（BICR）ごとの客観的反応率（ORR）
時間枠：EOTまたは研究治療の最後の用量後の最初の評価（長期的な追跡またはその後の抗がん療法の開始前）;最大41.91か月
ORRは、研究治療の完了後（治療の終了時）完全な応答（CR）または部分反応（PR）を持つ参加者の割合として定義されました。 CRおよびPR Per Cheson 2007：CRは、治療前に存在する場合、疾患および疾患関連の症状のすべての検出可能な臨床的証拠の完全な消失として定義され、PRは、最大6つの支配的な節または節約塊の直径（SPD）の合計の少なくとも50％の減少と定義されました。
EOTまたは研究治療の最後の用量後の最初の評価（長期的な追跡またはその後の抗がん療法の開始前）;最大41.91か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央CD30評価によるBICRあたりの完全な応答（CR）率（Cheson 2007）
時間枠：EOTまたは研究治療の最後の用量後の最初の評価（長期的な追跡またはその後の抗がん療法の開始前）;最大41.91か月
CRレートは、研究治療が完了した後（EOTで）CRの参加者の割合として定義されました。 CRによると、CRは2007年に：CRは、治療前に存在する場合、疾患および疾患関連症状のすべての検出可能な臨床的証拠の完全な消失として定義されました。
EOTまたは研究治療の最後の用量後の最初の評価（長期的な追跡またはその後の抗がん療法の開始前）;最大41.91か月
中央CD30評価によるBICRあたりの進行フリー生存（PFS）（Cheson 2007）
時間枠：研究治療の最初の用量から、原因や検閲による客観的な腫瘍の進行または死亡の最初の文書化まで、どちらか最初の方（約61.7か月）
PFSは、研究治療の開始から客観的な腫瘍の進行の最初の文書化まで、またはいずれか最初の原因による死亡までの時間として定義されました。 Kaplan-Meierメソッドが分析に使用されました。 PFSデータは、客観的な腫瘍の進行のない参加者のPDの欠如を記録する測定病変の最後の放射線評価の日付に検閲され、分析の時点でまだ研究中であり、幹細胞移植以外の抗腫瘍治療を受けていました（含まれたドナーリンパ球吸引）または対象腫瘍の進行の前に研究された研究から除去されました。 最初の用量後に腫瘍反応の評価を欠いていた参加者は、1日でイベントタイムを検閲しました。
研究治療の最初の用量から、原因や検閲による客観的な腫瘍の進行または死亡の最初の文書化まで、どちらか最初の方（約61.7か月）
中央CD30評価による全生存（OS）
時間枠：死亡または検閲日までの研究治療の最初の用量から、どちらか最初の方（約61.7か月）
OSは、原因による最初の用量から死までの時間として定義されました。 参加者が研究のフォローアップの終了までに死亡したことが知られていないため、OSの観察は、参加者が最後に生きていることが知られていた日に検閲されました（つまり、最後の接触日）。 最初の用量の日を超えてデータが不足している参加者は、最初の用量の日付（つまり、1日のOS持続時間）に生存時間を検閲しました。 Kaplan-Meierメソッドが分析に使用されました。
死亡または検閲日までの研究治療の最初の用量から、どちらか最初の方（約61.7か月）
中央CD30評価によるBICRあたりの応答期間（DOR）（Cheson 2007）
時間枠：最初に文書化されたCRまたはPRから、腫瘍の進行、死亡日、または検閲日の最初の文書化まで、いずれか最初の方（最大61.7か月）
DORは、客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の文書化から、腫瘍の進行（2007年ごとに）または死亡の最初の文書化までのどちらかのどちらかの時間まで定義されました。 進行または死亡のない参加者は検閲されました。 DORは、CRまたはPRを達成した参加者のサブセットについてのみ計算されました。 CRおよびPR Per Cheson 2007：CRは、治療前に存在する場合、疾患および疾患関連の症状のすべての検出可能な臨床的証拠の完全な消失として定義され、PRは、最大6つの支配的な節または節約塊の直径（SPD）の合計の少なくとも50％の減少と定義されました。 Kaplan-Meierメソッドが分析に使用されました。
最初に文書化されたCRまたはPRから、腫瘍の進行、死亡日、または検閲日の最初の文書化まで、いずれか最初の方（最大61.7か月）
中央CD30評価による変更されたルガノ基準（Cheson 2014）によるBICRごとのORR
時間枠：EOTまたは研究治療の最後の用量後の最初の評価（長期的な追跡またはその後の抗がん療法の開始前）;最大41.91か月
ORRは、修正されたルガノ基準（Cheson 2014）に従って、研究治療の完了後（EOTで）CRまたはPRの参加者の割合として定義されました。 完全な応答は、疾患の放射線学的証拠の完全な消失として定義され、PRは最大6つの最大の支配的なノードまたは結節腫瘤のSPDの少なくとも50％の減少として定義されました。
EOTまたは研究治療の最後の用量後の最初の評価（長期的な追跡またはその後の抗がん療法の開始前）;最大41.91か月
治療を受けた参加者の数緊急性副イベント（TEAES）、治療の緊急性の深刻な有害事象（TESAE）、および局所CD30評価による治療関連の有害事象
時間枠：研究治療の最後の投与後（1日目）の最初の投与（1日目）から（1日目）（約6.6ヶ月）
有害事象は、参加者または臨床研究参加者が薬用製品を投与した厄介な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありませんでした。 有害事象は、致命的、生命脅迫、入院、無効化/無能力、先天性異常または先天性欠損または医学的に重要な出来事のいずれかを満たしている場合、深刻な有害事象（SAE）として分類されました。 Teaesは、研究治療後に新たに発生したり悪化したりした場合のイベントでした。 Tesaeは、治療の緊急定義を満たしたすべてのSAEです。 治療関連のAEは、薬物と有害事象との間の因果関係を示唆する証拠を持っていた。など、次のようなイベントは、薬物曝露に一般的に関連していないが、それ以外の場合は薬物にさらされている人口では珍しいイベントであると知られているイベントである。 AESには、SAEとすべての非SAEの両方が含まれていました。
研究治療の最後の投与後（1日目）の最初の投与（1日目）から（1日目）（約6.6ヶ月）
治療を受けた参加者の数局所CD30評価による、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）v4.03による、最悪の事後ベースライングレーディングによると、緊急研究所の異常
時間枠：研究治療の最後の投与後（1日目）の最初の投与（1日目）から（1日目）（約6.6ヶ月）
異常な臨床検査（ヘモグロビン、白血球、リンパ球、好中球、血小板、アルブミンのために補正されたカルシウム、糸球体、カリウム、アルブミン、ナトリウム、およびアルブミン、カルギンのカルシミン、カルギンのカルシミン、カルギンのカルシウムのカルシウムの増加値が増加したカルシウム、カルシウム、カルシウムの値の増加は、アルブミン、糸球体、カリウム、アルブミン、ナトリウムの値の減少（ベースラインから悪化するアルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、尿酸塩）は、研究者によって臨床的に有意であると考えられていました。症状に関連する場合、ABNORMAL検査はAEとして記録され、追加の診断検査または医療/外科的介入、研究用投与の変更、研究の緩和、研究薬物CTCの治療、その他の治療法の治療が必要でした。グレード（g）1：軽度（無症候性または軽度の症状、臨床的、診断観察、介入なし）、G2：中程度（最小限、局所、非侵襲的介入）、G3：重度、医学的に重要な、G4：生命脅威、緊急介入、G5：AEに関連する死亡
研究治療の最後の投与後（1日目）の最初の投与（1日目）から（1日目）（約6.6ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月12日

一次修了 (実際)

2024年5月9日

研究の完了 (実際)

2026年1月12日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN35-032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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