评估 ALLO-ASC-DFU 对糖尿病瓦格纳 2 级足溃疡患者疗效和安全性的临床研究。
2025年9月19日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
评估 ALLO-ASC-DFU 对糖尿病 Wagner 2 级足溃疡患者疗效和安全性的 3 期临床研究：一项随机、对照、双盲、平行组、多中心研究
这是一项 III 期双盲研究，旨在与安慰剂治疗相比，评估 ALLO-ASC-DFU 对糖尿病 Wagner 2 级足溃疡患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
实验：ALLO-ASC-DFU，安慰剂比较器：载体表，研究类型：介入，研究设计：随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon
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Gyeonggi-do、Bucheon、韩国、14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
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Seongnam-si
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Gyeonggi-do、Seongnam-si、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Seoul、Seoul、韩国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、Seoul、韩国、07061
- Borame Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对象年龄在 19 岁至 75 岁之间。
- 受试者被诊断患有I型或II型糖尿病。
- 筛查访视时糖尿病足溃疡已超过 4 周但少于 52 周。
- 溃疡位于足部，溃疡大小在1.5~15cm2之间。
- Wagner 分级溃疡为 2 级。
- 足部溃疡扩展至韧带、肌腱、关节囊、筋膜、肌肉和骨膜。
- 溃疡没有坏死碎片。
溃疡区血液循环符合下列标准之一；
- 通过多普勒测试检测溃疡周围的血管
- 踝臂指数 (ABI) 范围为 > 0.7 至 < 1.3
- 经皮氧分压 (TcPO2) > 30mmHg 或脚趾血压 (TBP) > 40mmHg。
- 皮肤灌注压 (SPP) > 30mmHg
- 受试者能够在研究开始之前提供书面知情同意书并愿意遵守研究要求。
排除标准：
- 溃疡属于非糖尿病病理生理学。
- 目标足部溃疡的任何部位都存在坏疽。
- 入组访视时目标足部溃疡的最长尺寸超过 15 厘米。
- 距目标足部溃疡 2 厘米以内的其他伤口。
- 筛查访视后两周内，溃疡尺寸增大或减小了 ≥ 30%。
- 在筛选和入组访视时需要静脉注射 (IV) 抗生素治疗足部伤口感染的患者。
- 目前研究足部存在活性夏科病、骨髓炎、蜂窝织炎或其他感染的证据，包括发烧或伤口部位脓性引流。
- 经活检证实有皮肤病变的患者（当研究者认为可疑时），然后由研究者判断为糖尿病足溃疡以外的病因。
- 身体或皮肤上的活动性恶性肿瘤（恶性黑色素瘤、鳞状细胞癌、基底细胞癌）。
- 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平 > 14%
- 随机血糖 > 450mg/dL
- 患有严重肾功能衰竭，肌酐 > 3.0mg/dL。
有严重的肝脏缺陷
- 总胆红素≥1.5×正常上限(UNL)
- 谷草转氨酶、谷丙转氨酶≥2.0×UNL
- 血清白蛋白<2.0mg/dL
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 是否呈阳性
- 已知对牛源性蛋白质或纤维蛋白胶有过敏或超敏反应史
- 怀孕或哺乳。
- 在整个研究期间不愿意使用可接受的节育方法。
- 在筛选访视时有临床相关的酒精或药物滥用史。
- 无法理解学习目的或遵守学习要求
- 研究者认为患有可能影响研究的重大疾病
- 被研究者认为不适合研究
- 近5年内有恶性肿瘤病史（原位癌除外）
- 目前或在筛选后 60 天内正在参加另一项临床研究
- 在过去 30 天内接受过生长因子、真皮替代品或其他生物疗法的伤口治疗。
- 过去 30 天内正在接受口服或肠外皮质类固醇、任何免疫抑制剂或剂量不稳定的细胞毒药物
- 无法维护卸载进程和设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ALLO-ASC-DFU
含有同种异体脂肪间充质干细胞的水凝胶片
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ALLO-ASC-DFU片在糖尿病瓦格纳2级足溃疡中的应用
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安慰剂比较：车辆板材
不含同种异体间充质干细胞的水凝胶片
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车辆片在糖尿病瓦格纳2级足溃疡中的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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伤口完全闭合的受试者比例
大体时间：在 12 周内
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在 12 周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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完成伤口闭合所需的时间
大体时间：12周期间
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12周期间
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每次就诊时伤口完全闭合的受试者比例
大体时间：12周期间
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12周期间
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与基线组相比伤口大小和深度的变化率
大体时间：12周期间
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12周期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SeungKyu Han, MD. Ph D、Korea University Guro Hospital
- 首席研究员：BaekKyu Kim, MD. Ph D、Seoul National University Bundang Hospital
- 首席研究员：JunPio Hong, MD. Ph D、Asan Medical Center
- 首席研究员：JiUng Bak, MD. Ph D、Borame Medical Center
- 首席研究员：YeongCheol Seo, MD. Ph D、Bucheon St. Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月14日
初级完成 (实际的)
2024年12月5日
研究完成 (实际的)
2024年12月5日
研究注册日期
首次提交
2020年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月19日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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