Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ALLO-ASC-DFU in pazienti con ulcere del piede diabetiche di grado 2 di Wagner.

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra 19 e 75 anni.
2. Al soggetto viene diagnosticato il diabete di tipo I o di tipo II.
3. L'ulcera del piede diabetico era presente da più di 4 settimane ma da meno di 52 settimane alla visita di screening.
4. L'ulcera situata nel piede e la sua dimensione sono comprese tra 1,5 e 15 cm2.
5. Ulcera classificata 2 secondo il grado Wagner.
6. Ulcera del piede estesa al legamento, al tendine, alla capsula articolare, alla fascia, al muscolo e al periostio.
7. L'ulcera è priva di detriti necrotici.

8. La circolazione sanguigna nell'area dell'ulcera soddisfa uno dei seguenti criteri;

   • Vasi sanguigni attorno all'ulcera rilevati dal test Doppler
   • L'intervallo dell'indice caviglia braccio (ABI) è compreso tra > 0,7 e < 1,3
   • Pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2) > 30 mmHg o pressione sanguigna all'alluce (TBP) > 40 mmHg.
   • Pressione di perfusione cutanea (SPP) > 30 mmHg
9. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio ed è disposto a conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. L'ulcera è di natura patofisiologica non diabetica.
2. C'è cancrena in qualsiasi parte dell'ulcera del piede interessata.
3. La dimensione più lunga dell'ulcera del piede target supera i 15 cm alla visita di arruolamento.
4. Altre ferite entro 2 cm dall'ulcera del piede interessata.
5. L'ulcera è aumentata o diminuita di dimensioni ≥ 30% durante le due settimane successive alla visita di screening.
6. Paziente che necessita di antibiotici per via endovenosa (IV) per trattare l'infezione della ferita del piede alla visita di screening e arruolamento.
7. Evidenza attuale di charcot attivo sul piede in studio, osteomielite, cellulite o evidenza di altre infezioni tra cui febbre o drenaggio purulento dal sito della ferita.
8. Paziente con lesione cutanea confermata dalla biopsia (quando lo sperimentatore lo ritiene sospetto) e quindi giudicata dallo sperimentatore come un'eziologia diversa dall'ulcera del piede diabetico.
9. Un tumore maligno attivo (melanoma maligno, carcinoma a cellule squamose, carcinoma basocellulare) sul corpo o sulla pelle.
10. Avere un livello di emoglobina glicata A1c (HbA1c) > 14%
11. Avere un livello di zucchero nel sangue casuale > 450 mg/dl
12. Presentano una grave insufficienza renale con creatinina > 3,0 mg/dl.

13. Presenta gravi carenze epatiche

    • Bilirubina totale ≥ 1,5×limite normale superiore (UNL)
    • AST, ALT ≥ 2,0×UNL
    • Albumina sierica < 2,0 mg/dl
14. È positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
15. Avere una storia nota di reazione allergica o ipersensibile alle proteine ​​di origine bovina o alla colla di fibrina
16. Incinta o allattamento.
17. Non è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante l'intero studio.
18. Avere una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe alla visita di screening.
19. Non è in grado di comprendere l'obiettivo dello studio o di soddisfare i requisiti dello studio
20. Il ricercatore ritiene che abbia una malattia significativa che potrebbe avere un impatto sullo studio
21. È considerato non adatto allo studio da parte del ricercatore
22. Avere una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma in situ)
23. È attualmente o è stato arruolato in un altro studio clinico entro 60 giorni dallo screening
24. Sono stati sottoposti a trattamenti della ferita con fattori di crescita, sostituti dermici o altre terapie biologiche negli ultimi 30 giorni.
25. Sta ricevendo corticosteroidi orali o parenterali, qualsiasi agente immunosoppressore o citotossico con dose instabile negli ultimi 30 giorni
26. Impossibile mantenere il processo e il dispositivo di scarico.