Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALLO-ASC-DFU bei Patienten mit diabetischen Wagner-Fußgeschwüren Grad 2.

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist zwischen 19 und 75 Jahre alt.
2. Bei dem Patienten wird Typ-I- oder Typ-II-Diabetiker diagnostiziert.
3. Das diabetische Fußgeschwür ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mehr als 4 Wochen, aber weniger als 52 Wochen alt.
4. Das Geschwür befindet sich im Fuß und die Größe des Geschwürs liegt zwischen 1,5 und 15 cm2.
5. Geschwür mit Stufe 2 nach Wagner-Bewertung.
6. Fußgeschwür erstreckte sich auf Bänder, Sehnen, Gelenkkapsel, Faszien, Muskeln und Knochenhaut.
7. Das Geschwür ist frei von nekrotischen Ablagerungen.

8. Die Blutzirkulation im Geschwürbereich erfüllt eines der folgenden Kriterien:

   • Durch Doppler-Test erkannte Blutgefäße um das Geschwür herum
   • Der Bereich des Ankle Brachial Index (ABI) liegt zwischen > 0,7 und < 1,3
   • Transkutaner Sauerstoffdruck (TcPO2) > 30 mmHg oder Zehenblutdruck (TBP) > 40 mmHg.
   • Hautperfusionsdruck (SPP) > 30 mmHg
9. Der Proband ist in der Lage, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und ist bereit, die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Geschwür hat eine nicht-diabetische Pathophysiologie.
2. In jedem Teil des Zielfußgeschwürs befindet sich Gangrän.
3. Die längste Ausdehnung des Zielfußgeschwürs übersteigt beim Aufnahmebesuch 15 cm.
4. Andere Wunden im Umkreis von 2 cm um das Zielfußgeschwür.
5. Das Geschwür hat innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Besuch um ≥ 30 % zugenommen oder abgenommen.
6. Patient, der beim Screening- und Aufnahmebesuch intravenöse (IV) Antibiotika zur Behandlung einer Fußwundeninfektion benötigt.
7. Aktuelle Hinweise auf aktives Charcot am Studienfuß, Osteomyelitis, Cellulitis oder Hinweise auf eine andere Infektion, einschließlich Fieber oder eitriger Ausfluss aus der Wundstelle.
8. Patient mit Hautläsion, die durch eine Biopsie bestätigt wurde (wenn der Prüfer dies als verdächtig erachtet) und die dann vom Prüfer als andere Ätiologie als ein diabetisches Fußgeschwür beurteilt wurde.
9. Ein aktiver bösartiger Tumor (malignes Melanom, Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom) am Körper oder auf der Haut.
10. Sie haben einen Wert des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) von > 14 %.
11. Sie haben einen zufälligen Blutzuckerwert von > 450 mg/dl
12. Sie haben ein schweres Nierenversagen mit einem Kreatininwert von > 3,0 mg/dl.

13. Sie haben eine schwere Leberfunktionsstörung

    • Gesamtbilirubin ≥ 1,5×oberer Normalwert (UNL)
    • AST, ALT ≥ 2,0×UNL
    • Serumalbumin < 2,0 mg/dl
14. Ist positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
15. Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von allergischen oder überempfindlichen Reaktionen auf Rinderproteine ​​oder Fibrinkleber
16. Schwanger oder stillend.
17. Ist nicht bereit, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
18. Beim Screening-Besuch eine klinisch relevante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch aufweisen.
19. Ist nicht in der Lage, das Ziel der Studie zu verstehen oder die Studienanforderungen zu erfüllen
20. Der Prüfer geht davon aus, dass er an einer schwerwiegenden Krankheit leidet, die Auswirkungen auf die Studie haben könnte
21. Wird vom Prüfer als nicht für die Studie geeignet erachtet
22. In den letzten 5 Jahren eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte haben (außer Carcinoma in situ)
23. Ist derzeit oder war innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening in eine andere klinische Studie eingeschrieben
24. Sie haben sich in den letzten 30 Tagen einer Wundbehandlung mit Wachstumsfaktoren, Hautersatzstoffen oder anderen biologischen Therapien unterzogen.
25. Erhält innerhalb der letzten 30 Tage orale oder parenterale Kortikosteroide, immunsuppressive oder zytotoxische Mittel mit instabiler Dosis
26. Der Entladevorgang und das Gerät können nicht aufrechterhalten werden.