Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ALLO-ASC-DFU chez les patients atteints d'ulcères diabétiques du pied de grade 2 de Wagner.

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de 19 à 75 ans.
2. Le sujet reçoit un diagnostic de diabète de type I ou de type II.
3. L'ulcère du pied diabétique dure depuis plus de 4 semaines mais moins de 52 semaines lors de la visite de dépistage.
4. Ulcère situé dans le pied et sa taille est comprise entre 1,5 et 15 cm2.
5. Ulcère classé 2 selon le grade Wagner.
6. Ulcère du pied étendu aux ligaments, tendons, capsules articulaires, fascias, muscles et périoste.
7. L'ulcère est exempt de débris nécrotiques.

8. La circulation sanguine dans la zone ulcéreuse répond à l'un des critères suivants :

   • Vaisseaux sanguins autour de l'ulcère détectés par test Doppler
   • La plage de l'indice cheville-brachial (IAB) est > 0,7 à < 1,3.
   • Pression transcutanée d'oxygène (TcPO2) > 30 mmHg ou pression artérielle des orteils (TBP) > 40 mmHg.
   • Pression de perfusion cutanée (SPP) > 30 mmHg
9. Le sujet est en mesure de donner son consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et disposé à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. L'ulcère est de physiopathologie non diabétique.
2. Il y a de la gangrène dans n’importe quelle partie de l’ulcère du pied cible.
3. La dimension la plus longue de l'ulcère du pied cible dépasse 15 cm lors de la visite d'inscription.
4. Autres plaies à moins de 2 cm de l’ulcère du pied cible.
5. La taille de l'ulcère a augmenté ou diminué de ≥ 30 % au cours des deux semaines suivant la visite de dépistage.
6. Patient nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV) pour traiter une infection de la plaie du pied lors de la visite de dépistage et d'inscription.
7. Preuve actuelle de charcot actif sur le pied étudié, d'ostéomyélite, de cellulite ou preuve d'une autre infection, y compris fièvre ou drainage purulent du site de la plaie.
8. Patient présentant une lésion cutanée confirmée par biopsie (lorsque l'enquêteur la juge suspecte) puis jugée par l'enquêteur comme étant une étiologie autre qu'un ulcère du pied diabétique.
9. Une tumeur maligne active (mélanome malin, carcinome épidermoïde, carcinome basocellulaire) sur le corps ou la peau.
10. Avoir un taux d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) > 14 %
11. Avoir une glycémie aléatoire > 450 mg/dL
12. Vous avez une insuffisance rénale sévère avec une créatinine > 3,0 mg/dL.

13. Avoir des déficiences hépatiques sévères

    • Bilirubine totale ≥ 1,5 × limite supérieure normale (UNL)
    • AST, ALT ≥ 2,0×UNL
    • Albumine sérique < 2,0 mg/dL
14. Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est-il positif
15. avez des antécédents connus de réaction allergique ou d'hypersensibilité aux protéines d'origine bovine ou à la colle de fibrine
16. Enceinte ou allaitante.
17. N'est pas disposé à utiliser une méthode de contrôle des naissances acceptable pendant toute la durée de l'étude.
18. Avoir des antécédents cliniquement pertinents d'abus d'alcool ou de drogues lors de la visite de dépistage.
19. N'est pas en mesure de comprendre l'objectif de l'étude ou de se conformer aux exigences de l'étude
20. Est considéré par l'investigateur comme atteint d'une maladie importante qui pourrait avoir un impact sur l'étude
21. Est considéré comme non adapté à l'étude par l'enquêteur
22. Avoir des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années (sauf carcinome in situ)
23. Est actuellement ou a été inscrit dans une autre étude clinique dans les 60 jours suivant le dépistage
24. Avoir subi des traitements de plaies avec des facteurs de croissance, des substituts cutanés ou d'autres thérapies biologiques au cours des 30 derniers jours.
25. reçoit des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques à dose instable au cours des 30 derniers jours
26. Impossible de maintenir le processus et le périphérique de déchargement.