당뇨병성 와그너 2등급 족부궤양 환자에서 ALLO-ASC-DFU의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 연구.

포함 기준:

1. 대상은 19세에서 75세 사이입니다.
2. 대상은 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
3. 당뇨병성 족부궤양은 선별검사 방문 당시 4주 이상 52주 미만이었습니다.
4. 발에 생기는 궤양으로 궤양의 크기는 1.5~15cm2이다.
5. Wagner 등급에 따라 2등급의 궤양.
6. 발 궤양이 인대, 힘줄, 관절낭, 근막, 근육 및 골막까지 확장되었습니다.
7. 궤양에는 괴사성 잔해가 없습니다.

8. 궤양 부위의 혈액 순환은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   • 도플러 테스트로 감지한 궤양 주변 혈관
   • 발목 상완 지수(ABI) 범위는 > 0.7 ~ < 1.3입니다.
   • 경피적 산소압(TcPO2) > 30mmHg 또는 발가락 혈압(TBP) > 40mmHg.
   • 피부 관류압(SPP) > 30mmHg
9. 피험자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 궤양은 비당뇨병성 병태생리학에 속합니다.
2. 대상 족부궤양의 어느 부위에든 괴저가 존재한다.
3. 등록 방문 시 대상 족부궤양의 가장 긴 치수가 15cm를 초과합니다.
4. 대상 족부궤양으로부터 2cm 이내의 기타 상처.
5. 선별검사 방문 후 2주 동안 궤양의 크기가 30% 이상 증가 또는 감소했습니다.
6. 스크리닝 및 등록 방문 시 발 상처 감염을 치료하기 위해 정맥(IV) 항생제가 필요한 환자.
7. 연구 발에 활성 샤르코의 현재 증거, 골수염, 봉와직염, 열 또는 상처 부위의 화농성 배액을 포함한 기타 감염의 증거.
8. 생검으로 확인된 피부 병변이 있는 환자(조사자가 의심스러운 것으로 간주하는 경우) 조사자는 당뇨병성 족부궤양 이외의 원인이 있다고 판단합니다.
9. 신체 또는 피부에 발생한 활동성 악성종양(악성흑색종, 편평세포암종, 기저세포암종).
10. 당화혈색소 A1c(HbA1c) 수치 > 14%
11. 무작위 혈당 > 450mg/dL
12. 크레아티닌 > 3.0mg/dL로 심각한 신부전이 있는 경우.

13. 심각한 간 결핍이 있는 경우

    • 총 빌리루빈 ≥ 1.5×정상 상한치(UNL)
    • AST, ALT ≥ 2.0×UNL
    • 혈청 알부민 < 2.0mg/dL
14. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인가요?
15. 소 유래 단백질 또는 피브린 글루에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 알려진 병력이 있는 경우
16. 임신 또는 모유 수유.
17. 전체 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
18. 스크리닝 방문 시 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 남용 이력이 있어야 합니다.
19. 연구의 목적을 이해하지 못하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
20. 연구자가 연구에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병을 가지고 있다고 간주하는 경우
21. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 경우
22. 지난 5년 이내에 악성종양 병력이 있는 경우(상피내암종 제외)
23. 현재 또는 스크리닝 후 60일 이내에 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
24. 지난 30일 이내에 성장 인자, 피부 대체제 또는 기타 생물학적 치료법을 이용한 상처 치료를 받은 적이 있습니다.
25. 지난 30일 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 불안정한 용량으로 투여받고 있는 경우
26. 오프로딩 프로세스 및 장치를 유지할 수 없습니다.