Kliininen tutkimus ALLO-ASC-DFU:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen Wagner Grade 2 jalkahaava.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on 19-75-vuotias.
2. Potilaalla on diagnosoitu tyypin I tai tyypin II diabeetikko.
3. Diabeettinen jalkahaava on ollut seulontakäynnillä yli 4 viikkoa mutta alle 52 viikkoa.
4. Jalassa sijaitseva haava ja haavan koko on 1,5-15 cm2.
5. Haava arvosana 2 Wagnerin arvosanalla.
6. Jalkahaava ulottuu nivelsiteisiin, jänteisiin, nivelkapseliin, faskiaan, lihakseen ja periosteumiin.
7. Haava ei sisällä nekroottisia roskia.

8. Haavaalueen verenkierto täyttää yhden seuraavista kriteereistä;

   • Doppler-testillä havaitut verisuonet haavan ympärillä
   • Nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) vaihteluväli on > 0,7 - < 1,3
   • Transkutaaninen hapenpaine (TcPO2) > 30 mmHg tai varpaiden verenpaine (TBP) > 40 mmHg.
   • Ihon perfuusiopaine (SPP) > 30 mmHg
9. Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista ja on valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Haava on ei-diabeettinen patofysiologia.
2. Missä tahansa kohdejalkahaavan osassa on kuolio.
3. Kohdejalkahaavan pisin mitta ylittää 15 cm ilmoittautumiskäynnillä.
4. Muut haavat 2 cm:n etäisyydellä kohdejalkahaavasta.
5. Haava on kasvanut tai pienentynyt kooltaan ≥ 30 % kahden viikon aikana seulontakäynnin jälkeen.
6. Potilas, joka tarvitsee suonensisäistä (IV) antibioottia jalkahaavan infektion hoitoon seulonta- ja ilmoittautumiskäynnillä.
7. Nykyiset todisteet aktiivihiilestä tutkimusjalassa, osteomyeliitistä, selluliitista tai muista infektioista, mukaan lukien kuume tai märkivä vuoto haavakohdasta.
8. Potilas, jolla on ihovaurio, joka on vahvistettu biopsialla (kun tutkija pitää sitä epäilyttävänä) ja jonka tutkija arvioi sen olevan muu kuin diabeettinen jalkahaava.
9. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (pahanlaatuinen melanooma, okasolusyöpä, tyvisolusyöpä) kehossa tai iholla.
10. glykoitunut hemoglobiini A1c (HbA1c) on > 14 %
11. Sinulla on satunnainen verensokeri > 450 mg/dl
12. Sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniini > 3,0 mg/dl.

13. Sinulla on vakavia maksan vajaatoimintaa

    • Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 × normaalin yläraja (UNL)
    • AST, ALT ≥ 2,0 × UNL
    • Seerumin albumiini < 2,0 mg/dl
14. Onko ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen
15. sinulla on aiemmin ollut allerginen tai yliherkkä reaktio nautaperäisille proteiineille tai fibriiniliimille
16. Raskaana oleva tai imettävä.
17. Ei ole halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
18. Sinulla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö seulontakäynnillä.
19. Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitetta tai täyttämään opintojen vaatimuksia
20. Tutkijan mielestä sillä on merkittävä sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen
21. Ei katso sopivaksi tutkijan tutkimukseen
22. sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi karsinooma in situ)
23. Onko tällä hetkellä tai oli mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän sisällä seulonnasta
24. Sinulle on tehty haavahoitoja kasvutekijöillä, ihonkorvikkeilla tai muilla biologisilla hoitomenetelmillä viimeisten 30 päivän aikana.
25. on saanut suun kautta tai parenteraalisesti kortikosteroideja, mitä tahansa immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita, joiden annos on epävakaa viimeisten 30 päivän aikana
26. Purkausprosessia ja laitetta ei voida ylläpitää.