Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALLO-ASC-DFU hos pasienter med diabetes Wagner Grad 2 fotsår.

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er mellom 19 og 75 år.
2. Personen er diagnostisert med type I eller Type II diabetikere.
3. Diabetisk fotsår har vært mer enn 4 uker, men mindre enn 52 uker ved screeningbesøket.
4. Sår lokalisert i foten og sårstørrelsen er mellom 1,5~15 cm2.
5. Sår gradert 2 etter Wagner-grad.
6. Fotsår utvidet til leddbånd, sener, leddkapsel, fascia, muskel og periost.
7. Sår er fri for nekrotisk rusk.

8. Blodsirkulasjonen i sårområdet oppfyller ett av følgende kriterier;

   • Blodkar rundt såret oppdaget ved dopplertest
   • Området for ankelbrachialindeks (ABI) er > 0,7 til < 1,3
   • Transkutant oksygentrykk (TcPO2) > 30 mmHg eller tåblodtrykk (TBP) > 40 mmHg.
   • Hudperfusjonstrykk (SPP) > 30 mmHg
9. Emnet kan gi skriftlig informert samtykke før studiestart og er villig til å overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Sår er av ikke-diabetisk patofysiologi.
2. Det er koldbrann i alle deler av målfotsåret.
3. Den lengste dimensjonen til målfotsåret overstiger 15 cm ved innskrivningsbesøket.
4. Andre sår innen 2 cm fra målfotsåret.
5. Såret har økt eller redusert i størrelse med ≥ 30 % i løpet av to uker etter screeningbesøket.
6. Pasient som trenger intravenøs (IV) antibiotika for å behandle fotsårinfeksjon ved screening og registreringsbesøk.
7. Aktuelle bevis på aktiv charcot på studiefoten, osteomyelitt, cellulitt eller tegn på annen infeksjon inkludert feber eller purulent drenering fra sårstedet.
8. Pasient med hudlesjon bekreftet ved biopsi (når etterforsker anser det som mistenkelig) og deretter bedømt av etterforsker til å være en annen etiologi enn diabetisk fotsår.
9. En aktiv ondartet svulst (malignt melanom, plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom) på kroppen eller huden.
10. Har et glykert hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på > 14 %
11. Har tilfeldig blodsukker > 450mg/dL
12. Har alvorlig nyresvikt med kreatinin > 3,0 mg/dL.

13. Har alvorlige levermangler

    • Total bilirubin ≥ 1,5×øvre normalgrense (UNL)
    • AST, ALT ≥ 2,0×UNL
    • Serumalbumin < 2,0 mg/dL
14. Er humant immunsviktvirus (HIV) positivt
15. Har en kjent historie med allergisk eller overfølsom reaksjon på proteiner avledet fra storfe eller fibrinlim
16. Gravid eller ammende.
17. Er uvillig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studien.
18. Ha en klinisk relevant historie med alkohol- eller narkotikamisbruk ved screeningbesøket.
19. Er ikke i stand til å forstå målet med studiet eller oppfylle studiekravene
20. Anses av etterforskeren å ha en betydelig sykdom som kan påvirke studien
21. Vurderes som ikke egnet for studien av etterforsker
22. Har en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt carcinoma in situ)
23. Er for øyeblikket eller ble registrert i en annen klinisk studie innen 60 dager etter screening
24. Har gjennomgått sårbehandlinger med vekstfaktorer, dermale erstatninger eller andre biologiske terapier i løpet av de siste 30 dagene.
25. Får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler med ustabil dose i løpet av de siste 30 dagene
26. Kan ikke opprettholde avlastingsprosessen og enheten.