Klinikai vizsgálat az ALLO-ASC-DFU hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére diabéteszes Wagner 2. fokozatú lábfekélyben szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 19 és 75 év közötti.
2. Az alanynál I-es vagy II-es típusú cukorbetegek diagnosztizáltak.
3. A diabéteszes lábfekély több mint 4 hete, de kevesebb mint 52 hete a szűrővizsgálaton.
4. A lábfejben található fekély és a fekély mérete 1,5-15 cm2 között van.
5. A fekély Wagner fokozata szerint 2.
6. Lábfekély, amely kiterjedt a szalagra, ínre, ízületi tokra, fasciára, izomra és csonthártyára.
7. A fekély nekrotikus törmeléktől mentes.

8. A fekélyes terület vérkeringése megfelel az alábbi kritériumok egyikének;

   • Doppler-vizsgálattal kimutatott erek a fekély körül
   • A boka brachiális indexének (ABI) tartománya > 0,7 és < 1,3 között van
   • Transzkután oxigénnyomás (TcPO2) > 30 Hgmm vagy lábujj vérnyomás (TBP) > 40 Hgmm.
   • A bőr perfúziós nyomása (SPP) > 30 Hgmm
9. Az alany a tanulmányok megkezdése előtt írásos beleegyezését tudja adni, és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

1. A fekély nem diabéteszes patofiziológiájú.
2. A cél lábfekély bármely részén gangréna van.
3. A céllábfekély leghosszabb mérete a beiratkozáskor meghaladja a 15 cm-t.
4. Egyéb sebek a cél lábfekélytől számított 2 cm-en belül.
5. A fekély mérete ≥ 30%-kal nőtt vagy csökkent a szűrővizsgálatot követő két hét alatt.
6. A lábsebfertőzés kezelésére intravénás (IV) antibiotikumra szoruló beteg a szűrővizsgálaton és a beiratkozáson.
7. Jelenlegi bizonyítékok a vizsgált lábfejen lévő aktív szénre, osteomyelitisre, cellulitiszre vagy egyéb fertőzésekre, beleértve a lázat vagy a gennyes elfolyást a seb helyéről.
8. Biopsziával megerősített bőrelváltozással rendelkező beteg (amikor a vizsgáló gyanúsnak ítéli meg), majd a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a diabetikus lábfekélytől eltérő etiológiájú.
9. Aktív rosszindulatú daganat (rosszindulatú melanoma, laphámsejtes karcinóma, bazálissejtes karcinóma) a testen vagy a bőrön.
10. Glikált hemoglobin A1c (HbA1c) szintje >14%
11. Véletlenszerű vércukorszintje >450 mg/dl
12. Súlyos veseelégtelensége van, a kreatinin > 3,0 mg/dl.

13. Súlyos májelégtelenségei vannak

    • Összes bilirubin ≥ 1,5 × normál felső határ (UNL)
    • AST, ALT ≥ 2,0 × UNL
    • Szérum albumin < 2,0 mg/dl
14. Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
15. ismert allergiás vagy túlérzékeny reakciója szarvasmarha eredetű fehérjékre vagy fibrin ragasztóra
16. Terhes vagy szoptató.
17. Nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni az egész vizsgálat során.
18. Klinikailag releváns alkohol- vagy kábítószer-használattal kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton.
19. Nem képes megérteni a vizsgálat célját, vagy nem képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek
20. A vizsgáló szerint jelentős betegsége van, amely hatással lehet a vizsgálatra
21. A nyomozó szerint nem alkalmas a vizsgálatra
22. Az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt (kivéve in situ carcinoma)
23. Jelenleg vagy a szűrést követő 60 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt
24. Sebkezelésen esett át növekedési faktorokkal, bőrhelyettesítőkkel vagy más biológiai terápiákkal az elmúlt 30 napban.
25. orális vagy parenterális kortikoszteroidokat, bármilyen immunszuppresszív vagy citotoxikus szert kapott instabil dózisban az elmúlt 30 napban
26. A lerakodási folyamat és az eszköz nem tartható fenn.