Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de ALLO-ASC-DFU en pacientes con úlceras del pie diabético de grado 2 de Wagner.

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 19 y 75 años.
2. Al sujeto se le diagnostica diabetes tipo I o tipo II.
3. La úlcera del pie diabético tenía más de 4 semanas pero menos de 52 semanas en la visita de selección.
4. Úlcera ubicada en el pie y el tamaño de la úlcera está entre 1,5 y 15 cm2.
5. Úlcera de grado 2 según el grado de Wagner.
6. Úlcera del pie extendida a ligamentos, tendones, cápsulas articulares, fascias, músculos y periostio.
7. La úlcera está libre de restos necróticos.

8. La circulación sanguínea en el área de la úlcera cumple uno de los siguientes criterios;

   • Vasos sanguíneos alrededor de la úlcera detectados por la prueba Doppler
   • El rango del índice tobillo-brazo (ITB) es > 0,7 a < 1,3
   • Presión transcutánea de oxígeno (TcPO2) > 30 mmHg o presión arterial del dedo del pie (TBP) > 40 mmHg.
   • Presión de perfusión cutánea (SPP) > 30 mmHg
9. El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. La úlcera tiene una fisiopatología no diabética.
2. Hay gangrena en cualquier parte de la úlcera del pie objetivo.
3. La dimensión más larga de la úlcera del pie objetivo supera los 15 cm en la visita de inscripción.
4. Otras heridas dentro de 2 cm de la úlcera del pie objetivo.
5. La úlcera ha aumentado o disminuido de tamaño en ≥ 30 % durante las dos semanas posteriores a la visita de selección.
6. Paciente que requiere antibióticos por vía intravenosa (IV) para tratar la infección de la herida del pie en la visita de selección e inscripción.
7. Evidencia actual de charcot activo en el pie del estudio, osteomielitis, celulitis o evidencia de otra infección, incluida fiebre o drenaje purulento del sitio de la herida.
8. Paciente con lesión cutánea confirmada mediante biopsia (cuando el investigador lo considere sospechoso) y luego considerada por el investigador como una etiología distinta a la úlcera del pie diabético.
9. Un tumor maligno activo (melanoma maligno, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales) en el cuerpo o la piel.
10. Tener un nivel de hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) de > 14%
11. Tiene un nivel aleatorio de azúcar en sangre > 450 mg/dL
12. Tiene insuficiencia renal grave con creatinina > 3,0 mg/dL.

13. Tiene deficiencias hepáticas graves.

    • Bilirrubina total ≥ 1,5 × límite superior normal (UNL)
    • AST, ALT ≥ 2,0×UNL
    • Albúmina sérica < 2,0 mg/dL
14. ¿Es positivo el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)?
15. Tiene antecedentes conocidos de reacción alérgica o hipersensible a proteínas de origen bovino o pegamento de fibrina.
16. Embarazadas o en periodo de lactancia.
17. No está dispuesto a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
18. Tener antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas en la visita de selección.
19. No es capaz de comprender el objetivo del estudio ni de cumplir con los requisitos del estudio.
20. El investigador considera que tiene una enfermedad importante que podría afectar el estudio.
21. El investigador lo considera no apto para el estudio.
22. Tener antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ)
23. Está actualmente o estuvo inscrito en otro estudio clínico dentro de los 60 días posteriores a la evaluación.
24. Haber sido sometido a tratamientos de heridas con factores de crecimiento, sustitutos dérmicos u otras terapias biológicas en los últimos 30 días.
25. Está recibiendo corticosteroides orales o parenterales, cualquier agente inmunosupresor o citotóxico con dosis inestable en los últimos 30 días.
26. No se puede mantener el proceso y el dispositivo de descarga.