糖尿病性ワグナーグレード 2 足部潰瘍患者における ALLO-ASC-DFU の有効性と安全性を評価する臨床研究。
2025年9月19日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
糖尿病性ワグナーグレード 2 足部潰瘍患者における ALLO-ASC-DFU の有効性と安全性を評価する第 3 相臨床研究: 無作為化、比較対照、二重盲検、並行群間、多施設共同研究
これは、糖尿病性ワグナーグレード 2 の足部潰瘍患者における ALLO-ASC-DFU の有効性と安全性をプラセボ療法と比較して評価する第 III 相二重盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
実験: ALLO-ASC-DFU、プラセボ比較: ビヒクルシート、研究の種類: 介入、研究デザイン: ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、多施設研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon
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Gyeonggi-do、Bucheon、韓国、14647
- Bucheon St. Mary's Hospital
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Seongnam-si
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Gyeonggi-do、Seongnam-si、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、Seoul、韓国、07061
- Borame Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は19歳から75歳まで。
- 被験者はI型またはII型糖尿病患者であると診断されています。
- 糖尿病性足部潰瘍がスクリーニング来院時に 4 週間以上 52 週間未満経過している。
- 潰瘍は足にあり、潰瘍の大きさは1.5〜15cm2です。
- ワグナーグレードで潰瘍グレード2。
- 足の潰瘍は靱帯、腱、関節包、筋膜、筋肉、骨膜にまで及んでいます。
- 潰瘍には壊死性の破片がありません。
潰瘍領域の血液循環は、次の基準のいずれかを満たします。
- ドップラー検査で潰瘍周囲の血管を検出
- 足首上腕指数 (ABI) の範囲は > 0.7 ～ < 1.3 です。
- 経皮酸素圧 (TcPO2) > 30mmHg または足趾血圧 (TBP) > 40mmHg。
- 皮膚灌流圧 (SPP) > 30mmHg
- 被験者は研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、研究要件に従う意思がある。
除外基準:
- 潰瘍は非糖尿病の病態生理学によるものです。
- 対象となる足潰瘍のどの部分にも壊疽が存在します。
- 登録来院時に対象となる足部潰瘍の最長寸法が 15 cm を超えている。
- 対象となる足部潰瘍から 2cm 以内のその他の創傷。
- スクリーニング来院後 2 週間で潰瘍のサイズが 30% 以上増加または減少した。
- スクリーニングおよび登録訪問時に足の創傷感染を治療するために抗生物質の静脈内（IV）投与を必要とする患者。
- 研究対象の足における活性なシャルコーの現在の証拠、骨髄炎、蜂窩織炎、または発熱や創傷部位からの化膿性排液を含む他の感染の証拠。
- 生検によって皮膚病変が確認され（治験責任医師が疑わしいと判断した場合）、その後、糖尿病性足部潰瘍以外の病因であると治験責任医師が判断した患者。
- 体や皮膚に生じた活動性の悪性腫瘍（悪性黒色腫、扁平上皮癌、基底細胞癌）。
- 糖化ヘモグロビンA1c (HbA1c) レベルが14%を超える
- ランダム血糖値 > 450mg/dL
- クレアチニンが3.0mg/dLを超える重度の腎不全を患っている。
重度の肝不全がある
- 総ビリルビン ≥ 1.5×正常上限値(UNL)
- AST、ALT ≧ 2.0×UNL
- 血清アルブミン < 2.0mg/dL
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性ですか
- ウシ由来タンパク質またはフィブリン接着剤に対するアレルギーまたは過敏症反応の既知の病歴がある
- 妊娠中または授乳中。
- 研究全体を通じて受け入れられる避妊方法を使用することに消極的である。
- スクリーニング訪問時に、臨床的に関連のあるアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
- 研究の目的を理解できない、または研究の要件を遵守できない
- 研究者によって、研究に影響を与える可能性のある重大な疾患を患っていると考えられている
- 研究者が研究に適さないと判断した場合
- 過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（上皮内癌を除く）
- 現在、またはスクリーニングから60日以内に別の臨床研究に登録されていた
- 過去 30 日以内に成長因子、真皮代替物、またはその他の生物学的療法による創傷治療を受けたことがある。
- 過去30日以内に経口または非経口コルチコステロイド、用量が不安定な免疫抑制剤または細胞毒性剤を投与されている
- オフロード中のプロセスとデバイスを維持できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アロ-ASC-DFU
同種脂肪由来間葉系幹細胞を含むハイドロゲルシート
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糖尿病性ワグナーグレード 2 足部潰瘍への ALLO-ASC-DFU シートの適用
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プラセボコンパレーター：車両シート
同種間葉系幹細胞を含まないハイドロゲルシート
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糖尿病性ワグナーグレード 2 足潰瘍への車両シートの適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な創傷閉鎖を達成した被験者の割合
時間枠：12週間の間
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12週間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創傷閉鎖が完了するまでにかかる時間
時間枠：12週間の間
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12週間の間
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来院するたびに完全な創傷閉鎖を達成した被験者の割合
時間枠：12週間の間
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12週間の間
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ベースライングループと比較した創傷のサイズと深さの変化率
時間枠：12週間の間
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12週間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：SeungKyu Han, MD. Ph D、Korea University Guro Hospital
- 主任研究者：BaekKyu Kim, MD. Ph D、Seoul National University Bundang Hospital
- 主任研究者：JunPio Hong, MD. Ph D、Asan Medical Center
- 主任研究者：JiUng Bak, MD. Ph D、Borame Medical Center
- 主任研究者：YeongCheol Seo, MD. Ph D、Bucheon St. Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月14日
一次修了 (実際)
2024年12月5日
研究の完了 (実際)
2024年12月5日
試験登録日
最初に提出
2020年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アロ-ASC-DFUの臨床試験
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Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, Korea完了