Klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ALLO-ASC-DFU hos patienter med diabetes Wagner Grad 2 fodsår.

Inklusionskriterier:

1. Emnet er mellem 19 og 75 år.
2. Personen er diagnosticeret med type I eller type II diabetikere.
3. Diabetisk fodsår har været mere end 4 uger, men mindre end 52 uger ved screeningsbesøget.
4. Sår lokaliseret i foden og sårstørrelse er mellem 1,5~15 cm2.
5. Mavesår gradueret 2 af Wagner grad.
6. Fodsår udvidet til ledbånd, sener, ledkapsel, fascia, muskel og periost.
7. Sår er fri for nekrotisk affald.

8. Blodcirkulationen i ulcusområdet opfylder et af følgende kriterier;

   • Blodkar omkring såret påvist ved Doppler-test
   • Området for ankelbrachialindeks (ABI) er > 0,7 til < 1,3
   • Transkutant ilttryk (TcPO2) > 30 mmHg eller tåblodtryk (TBP) > 40 mmHg.
   • Hudperfusionstryk (SPP) > 30 mmHg
9. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og er villig til at overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Sår er af ikke-diabetisk patofysiologi.
2. Der er koldbrand i enhver del af målfodsåret.
3. Målfodsårets længste dimension overstiger 15 cm ved indskrivningsbesøget.
4. Andre sår inden for 2 cm fra målfodsåret.
5. Såret er øget eller faldet i størrelse med ≥ 30 % i løbet af to uger efter screeningsbesøget.
6. Patient, der har behov for intravenøs (IV) antibiotika til behandling af fodsårinfektion ved screening og indskrivningsbesøg.
7. Aktuelt tegn på aktiv charcot på undersøgelsesfoden, osteomyelitis, cellulitis eller tegn på anden infektion, inklusive feber eller purulent dræning fra sårstedet.
8. Patient med hudlæsion bekræftet ved biopsi (når Investigator vurderer det som mistænkeligt) og derefter vurderet af Investigator til at være en anden ætiologi end diabetisk fodsår.
9. En aktiv malign tumor (malignt melanom, pladecellekarcinom, basalcellekarcinom) på kroppen eller huden.
10. Har et glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på > 14 %
11. Har tilfældigt blodsukker > 450mg/dL
12. Har alvorlig nyresvigt med kreatinin > 3,0 mg/dL.

13. Har alvorlige levermangler

    • Total bilirubin ≥ 1,5×øvre normalgrænse (UNL)
    • AST, ALT ≥ 2,0×UNL
    • Serumalbumin < 2,0 mg/dL
14. Er human immundefektvirus (HIV) positiv
15. Har en kendt historie med allergisk eller overfølsom reaktion over for bovint afledte proteiner eller fibrinlim
16. Gravid eller ammende.
17. Er uvillig til at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen.
18. Har en klinisk relevant historie med alkohol- eller stofmisbrug ved screeningsbesøget.
19. Er ikke i stand til at forstå formålet med studiet eller overholde studiekravene
20. Anses af efterforskeren for at have en betydelig sygdom, som kan påvirke undersøgelsen
21. Anses ikke egnet til undersøgelsen af ​​Investigator
22. Har en historie med malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen carcinoma in situ)
23. Er i øjeblikket eller var tilmeldt et andet klinisk studie inden for 60 dage efter screening
24. Har gennemgået sårbehandlinger med vækstfaktorer, dermale erstatninger eller andre biologiske behandlinger inden for de sidste 30 dage.
25. Får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler med ustabil dosis inden for de sidste 30 dage
26. Kan ikke opretholde aflæsningsproces og enhed.