Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ALLO-ASC-DFU u pacientů s diabetickými vředy na nohou Wagnerova stupně 2.

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku od 19 do 75 let.
2. Subjekt je diagnostikován s diabetem typu I nebo typu II.
3. Diabetický vřed na noze byl při screeningové návštěvě více než 4 týdny, ale méně než 52 týdnů.
4. Vřed lokalizovaný na chodidle a velikost vředu je mezi 1,5~15 cm2.
5. Vřed hodnocený 2 stupněm Wagner.
6. Vřed na chodidle rozšířený na vaz, šlachu, kloubní pouzdro, fascii, sval a periost.
7. Vřed je bez nekrotických úlomků.

8. Krevní oběh vředové oblasti splňuje jedno z následujících kritérií;

   • Krevní cévy kolem vředu detekované Dopplerovým testem
   • Rozsah indexu kotníku (ABI) je > 0,7 až < 1,3
   • Transkutánní tlak kyslíku (TcPO2) > 30 mmHg nebo krevní tlak na nohou (TBP) > 40 mmHg.
   • Skin Perfusion Pressure (SPP) > 30 mmHg
9. Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a je ochoten splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Vřed je nediabetické patofyziologie.
2. V jakékoli části cílového vředu nohy je gangréna.
3. Nejdelší rozměr cílového vředu nohy přesahuje 15 cm při vstupní návštěvě.
4. Ostatní rány do 2 cm od cílového vředu na chodidle.
5. Během dvou týdnů po screeningové návštěvě se velikost vředu zvětšila nebo zmenšila o ≥ 30 %.
6. Pacient vyžadující intravenózní (IV) antibiotika k léčbě infekce v ráně na noze při screeningu a při zařazování.
7. Současné známky aktivního charcotu na studovaném chodidle, osteomyelitida, celulitida nebo známky jiné infekce včetně horečky nebo hnisavé drenáže z místa rány.
8. Pacient s kožní lézí potvrzenou biopsií (když zkoušející považuje za podezřelou) a poté zkoušejícím posouzen jako jinou etiologii než diabetický vřed na noze.
9. Aktivní maligní nádor (maligní melanom, spinocelulární karcinom, bazaliom) na těle nebo kůži.
10. Mít hladinu glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) > 14 %
11. Mít náhodně hladinu cukru v krvi > 450 mg/dl
12. Máte závažné selhání ledvin s kreatininem > 3,0 mg/dl.

13. Mají závažné jaterní nedostatky

    • Celkový bilirubin ≥ 1,5 × horní normální limit (UNL)
    • AST, ALT ≥ 2,0×UNL
    • Sérový albumin < 2,0 mg/dl
14. Je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
15. Máte v anamnéze alergickou nebo přecitlivělou reakci na hovězí proteiny nebo fibrinové lepidlo
16. Těhotné nebo kojící.
17. Během celé studie není ochoten používat přijatelnou metodu antikoncepce.
18. Při screeningové návštěvě mít klinicky relevantní anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog.
19. Není schopen porozumět cíli studia nebo vyhovět studijním požadavkům
20. Zkoušející má za to, že má závažné onemocnění, které by mohlo ovlivnit studii
21. Vyšetřovatel považuje za nevhodné pro studii
22. Máte v anamnéze malignitu během posledních 5 let (kromě karcinomu in situ)
23. V současné době je nebo byl zařazen do jiné klinické studie do 60 dnů od screeningu
24. Během posledních 30 dnů jste podstoupili ošetření ran pomocí růstových faktorů, dermálních náhrad nebo jiných biologických terapií.
25. dostává perorální nebo parenterální kortikosteroidy, jakákoli imunosupresiva nebo cytotoxická činidla s nestabilní dávkou během posledních 30 dnů
26. Nelze udržovat proces vypínání a zařízení.