Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ALLO-ASC-DFU hos patienter med diabetiska Wagner Grad 2 fotsår.

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är mellan 19 och 75 år.
2. Personen har diagnosen typ I- eller typ II-diabetiker.
3. Diabetesfotsår har varit mer än 4 veckor men mindre än 52 veckor vid screeningbesöket.
4. Sår i foten och sårstorleken är mellan 1,5~15 cm2.
5. Magsår graderad 2 av Wagner grad.
6. Fotsår utsträckt till ligament, senor, ledkapsel, fascia, muskler och benhinna.
7. Magsåret är fritt från nekrotisk skräp.

8. Sårområdets blodcirkulation uppfyller ett av följande kriterier;

   • Blodkärl runt såret upptäckts med Dopplertest
   • Omfång för ankelbrachialindex (ABI) är > 0,7 till < 1,3
   • Transkutant syretryck (TcPO2) > 30 mmHg eller tåblodtryck (TBP) > 40 mmHg.
   • Hudperfusionstryck (SPP) > 30 mmHg
9. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och är villig att följa studiekraven.

Exklusions kriterier:

1. Sår är av icke-diabetisk patofysiologi.
2. Det finns kallbrand i någon del av målfotsåret.
3. Målfotsårets längsta dimension överstiger 15 cm vid inskrivningsbesöket.
4. Andra sår inom 2 cm från målfotsåret.
5. Såret har ökat eller minskat i storlek med ≥ 30 % under två veckor efter screeningbesöket.
6. Patient som behöver intravenös (IV) antibiotika för att behandla fotsårinfektion vid screening- och inskrivningsbesöket.
7. Aktuella tecken på aktiv charcot på studiefoten, osteomyelit, cellulit eller tecken på annan infektion inklusive feber eller purulent dränering från sårstället.
8. Patient med hudskada bekräftad genom biopsi (när utredaren anser vara misstänkt) och sedan bedömd av utredaren som en annan etiologi än diabetiskt fotsår.
9. En aktiv malign tumör (malignt melanom, skivepitelcancer, basalcellscancer) på kroppen eller huden.
10. Har en glykerad hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på > 14 %
11. Har slumpmässigt blodsocker > 450mg/dL
12. Har allvarlig njursvikt med kreatinin > 3,0 mg/dL.

13. Har allvarliga leverbrister

    • Totalt bilirubin ≥ 1,5×övre normalgräns (UNL)
    • AST, ALT ≥ 2,0×UNL
    • Serumalbumin < 2,0 mg/dL
14. Är humant immunbristvirus (HIV) positivt
15. Har en känd historia av allergisk eller överkänslig reaktion mot nötkreatursproteiner eller fibrinlim
16. Gravid eller ammar.
17. Är ovillig att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien.
18. Har en kliniskt relevant historia av alkohol- eller drogmissbruk vid screeningbesöket.
19. Kan inte förstå syftet med studien eller uppfylla studiekraven
20. Anses av utredaren ha en betydande sjukdom som kan påverka studien
21. Anses inte lämplig för studien av utredaren
22. Har en historia av malignitet under de senaste 5 åren (förutom carcinoma in situ)
23. Är för närvarande eller var inskriven i en annan klinisk studie inom 60 dagar efter screening
24. Har genomgått sårbehandlingar med tillväxtfaktorer, dermala substitut eller andra biologiska terapier inom de senaste 30 dagarna.
25. Får orala eller parenterala kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel med instabil dos inom de senaste 30 dagarna
26. Kan inte upprätthålla avlastningsprocessen och enheten.