Klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ALLO-ASC-DFU bij patiënten met diabetische Wagner-voetzweren graad 2.

Inclusiecriteria:

1. Betrokkene is tussen de 19 en 75 jaar oud.
2. Bij de patiënt is de diagnose diabetes type I of type II gesteld.
3. Bij het screeningsbezoek duurde het langer dan 4 weken maar minder dan 52 weken voor een diabetisch voetulcus.
4. De zweren in de voet en de grootte van de zweer liggen tussen 1,5 en 15 cm2.
5. Zweer graad 2 volgens Wagner-graad.
6. Voetulcus uitgebreid tot ligament, pees, gewrichtskapsel, fascia, spier en periosteum.
7. De zweer is vrij van necrotisch afval.

8. De bloedcirculatie in het zwerengebied voldoet aan een van de volgende criteria;

   • Bloedvaten rond de zweer gedetecteerd door de Doppler-test
   • Het bereik van de enkel-armindex (ABI) is > 0,7 tot < 1,3
   • Transcutane zuurstofdruk (TcPO2) > 30 mmHg of teenbloeddruk (TBP) > 40 mmHg.
   • Huidperfusiedruk (SPP) > 30 mmHg
9. De proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór aanvang van de studie en is bereid aan de studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Ulcer is van niet-diabetische pathofysiologie.
2. Er is gangreen in elk deel van de beoogde voetulcus.
3. De langste afmeting van de beoogde voetulcus is bij het inschrijvingsbezoek groter dan 15 cm.
4. Andere wonden binnen 2 cm van de beoogde voetulcus.
5. Het ulcus is in omvang toegenomen of afgenomen met ≥ 30% gedurende twee weken na het screeningsbezoek.
6. Patiënt die intraveneuze (IV) antibiotica nodig heeft om voetwondinfectie te behandelen tijdens het screenings- en inschrijvingsbezoek.
7. Huidig ​​bewijs van actieve charcot op de onderzoeksvoet, osteomyelitis, cellulitis of bewijs van een andere infectie, waaronder koorts of etterende drainage uit de wondplaats.
8. Patiënt met huidlaesie bevestigd door biopsie (wanneer de onderzoeker dit verdacht acht) en vervolgens door de onderzoeker beoordeeld als een andere etiologie dan een diabetisch voetulcus.
9. Een actieve kwaadaardige tumor (kwaadaardig melanoom, plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom) op het lichaam of de huid.
10. Een geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau van > 14% hebben
11. Een willekeurige bloedsuikerspiegel > 450 mg/dl hebben
12. Als u ernstig nierfalen heeft met creatinine > 3,0 mg/dl.

13. Als u ernstige leverproblemen heeft

    • Totaal bilirubine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal (UNL)
    • AST, ALT ≥ 2,0×UNL
    • Serumalbumine < 2,0 mg/dl
14. Is het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) positief?
15. Als u een voorgeschiedenis heeft van allergische of overgevoelige reacties op eiwitten afkomstig van runderen of op fibrinelijm
16. Zwanger of borstvoeding gevend.
17. Is niet bereid om gedurende het hele onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
18. Een klinisch relevante voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben tijdens het screeningsbezoek.
19. Is niet in staat het doel van de studie te begrijpen of aan de studievereisten te voldoen
20. Wordt door de onderzoeker beschouwd als een ernstige ziekte die van invloed kan zijn op het onderzoek
21. Wordt door onderzoeker niet geschikt geacht voor het onderzoek
22. Een voorgeschiedenis van maligniteit heeft in de afgelopen 5 jaar (behalve carcinoma in situ)
23. Is momenteel of was ingeschreven in een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen na screening
24. In de afgelopen 30 dagen wondbehandelingen met groeifactoren, dermale vervangingsmiddelen of andere biologische therapieën hebben ondergaan.
25. Krijgt in de afgelopen 30 dagen orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen met een onstabiele dosis
26. Kan het ontlaadproces en het apparaat niet onderhouden.