Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ALLO-ASC-DFU u pacjentów z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy 2. stopnia Wagnera.

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma od 19 do 75 lat.
2. U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu I lub typu II.
3. W czasie wizyty przesiewowej owrzodzenie stopy cukrzycowej trwało dłużej niż 4 tygodnie, ale krócej niż 52 tygodnie.
4. Wrzód zlokalizowany na stopie, którego wielkość waha się w granicach 1,5~15 cm2.
5. Wrzód stopnia 2 według stopnia Wagnera.
6. Owrzodzenie stopy rozciąga się na więzadła, ścięgna, torebkę stawową, powięź, mięśnie i okostną.
7. Wrzód jest wolny od pozostałości martwiczych.

8. Krążenie krwi w okolicy owrzodzenia spełnia jedno z poniższych kryteriów:

   • Naczynia krwionośne wokół owrzodzenia wykryte za pomocą badania Dopplera
   • Zakres wskaźnika kostka-ramię (ABI) wynosi > 0,7 do < 1,3
   • Przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) > 30 mmHg lub ciśnienie krwi na palcach (TBP) > 40 mmHg.
   • Ciśnienie perfuzji skóry (SPP) > 30 mmHg
9. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i chce spełnić wymagania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wrzód ma patofizjologię inną niż cukrzycowa.
2. W dowolnej części docelowego owrzodzenia stopy występuje gangrena.
3. Najdłuższy wymiar docelowego owrzodzenia stopy w czasie wizyty rejestracyjnej przekracza 15 cm.
4. Inne rany w promieniu 2 cm od docelowego owrzodzenia stopy.
5. Wrzód powiększył się lub zmniejszył o ≥ 30% w ciągu dwóch tygodni po wizycie przesiewowej.
6. Pacjent wymagający dożylnego (IV) antybiotyku w celu leczenia zakażenia rany stopy podczas wizyty przesiewowej i włączenia do badania.
7. Aktualne dowody na obecność aktywnego charcota na badanej stopie, zapalenie kości i szpiku, zapalenie tkanki łącznej lub dowody na inną infekcję, w tym gorączkę lub ropny wyciek z miejsca rany.
8. Pacjent ze zmianą skórną potwierdzoną biopsją (jeśli badacz uzna to za podejrzane), a następnie uznaną przez badacza za mającą inną etiologię niż owrzodzenie stopy cukrzycowej.
9. Aktywny nowotwór złośliwy (czerniak złośliwy, rak płaskonabłonkowy, rak podstawnokomórkowy) na ciele lub skórze.
10. Mają poziom hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) > 14%
11. Mieć przypadkowy poziom cukru we krwi > 450 mg/dl
12. Mają ciężką niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny > 3,0 mg/dl.

13. Mają poważne niedobory wątroby

    • Całkowita bilirubina ≥ 1,5×górna granica normy (UNL)
    • AST, ALT ≥ 2,0×UNL
    • Albumina w surowicy < 2,0 mg/dl
14. Czy wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) jest dodatni
15. W przeszłości występowała reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na białka pochodzenia bydlęcego lub klej fibrynowy
16. Ciąża lub karmienie piersią.
17. Nie chce stosować akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
18. Podczas wizyty przesiewowej mieć klinicznie istotną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
19. Nie jest w stanie zrozumieć celu badania ani spełnić wymagań stawianych przez studia
20. Badacz uważa, że ​​cierpi na poważną chorobę, która może mieć wpływ na badanie
21. Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do badania
22. Czy w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ)
23. Czy obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
24. W ciągu ostatnich 30 dni poddano leczeniu ran czynnikami wzrostu, substytutami skóry lub innymi terapiami biologicznymi.
25. Czy w ciągu ostatnich 30 dni otrzymywał doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, jakiekolwiek leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne w niestabilnej dawce
26. Nie można utrzymać procesu rozładunku i urządzenia.