鉴定用于肌肉减少症临床研究的相关生物学、影像学、迁移率和临床标志物
研究概览
详细说明
该试验是一项研究计划的一部分，该计划部分由瓦隆地区题为“使用综合方法开发肌肉减少症标志物：从细胞到人类”的赠款资助。
与上述观察结果一致，不仅有一种生物标志物完全符合肌肉减少症的标准，而且还有一系列互补的生物标志物——包括但不限于炎症标志物、氧化损伤产物、血清肌酐和尿肌酐排泄，内分泌功能、尿液蛋白质组学组、N 末端原胶原肽、肌肉生长抑制素和集聚蛋白片段——它们将共同构成理想的标记组（Fougère 等人，2015 年）。 这些当前的生物标志物和与临床结果相关的阈值必须在临床试验中进行深入评估，然后才能被认为是好的生物标志物。
此外，一项研究重点是调查和定义新的生物标志物，以改进对患有肌肉减少症的老年人的评估、特征描述和随访。 来自血液的生物标志物确实可以很容易地以标准化和低成本的方式进行测量，因此非常有吸引力。
该临床试验旨在确认新的可溶性标记物的相关性，并验证与肌肉减少症临床研究最相关的生物学（以前和新发现的）、影像学、活动性和临床标记物。
新发现的肌肉减少症可溶性标记物来自 DEMAIN 研究计划，并使用分泌组学方法（在计划研究期间在人类肌管的分泌蛋白组中鉴定）使用生物体液免疫测定法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Brussel、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels、比利时、1070
- Erasme Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参与者将符合以下入选标准：
- 年龄≥65岁的男性
- 身体质量指数：20 < BMI < 35 kg/m2
- 能够理解并签署知情同意书
- 能够遵循审判程序
肌肉减少症人群：根据 EWGSOP2 的定义诊断为肌肉减少症：
- 通过握力测试评估的肌肉力量 <27 kg 男性
- 通过 DXA 评估的骨骼肌质量指数（阑尾瘦肌肉质量）<7.0 kg/m2
非肌肉减少症人群：改编自 EWGSOP2：
- 握力测试评估的肌肉力量≥27 kg
- DXA评估的骨骼肌质量指数（Appendicular lean muscle mass）≥7.0 kg/m2
排除标准：
参与者将具有以下排除标准：
- 任何具有临床意义的安全参数水平（肌酸激酶 (CK)、活化的部分凝血活酶时间 (aPTT)、凝血酶原时间和国际标准化比值 (PT/INR)）
- 任何严重的、不受控制的和限制性的疾病（例如 全身性炎症、传染病、活动性癌症、神经退行性疾病、糖尿病）留给研究者自行决定
- 入组前3个月卧床10天以上
- 下肢固定，在招募前 3 个月内持续超过一周
- 使用抗凝血剂、胰岛素、免疫抑制剂、长期皮质类固醇（超过 7.5 毫克泼尼松或等效药物）进行药物治疗
- 严重失能（IV 级 Steinbrocker 功能分类 - 附录 2）
- 任何可能影响身体表现、肌肉功能、扰乱研究措施或损害对同意的理解的治疗
- 已知的急性或严重肾功能不全（肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m2）
- 库欣综合征
- 已知恶病质
- 目前正在参加或在过去三个月内参加过另一项治疗性临床试验
- 受监护或司法保护
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肌肉减少症人群
根据 EWGSOP2 的定义诊断出肌肉减少症：
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来自股外侧肌的肌肉活检（100-200 mg 来自非优势腿）
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有源比较器：非肌肉减少症人群
改编自 EWGSOP2 的非肌肉减少症人群：
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来自股外侧肌的肌肉活检（100-200 mg 来自非优势腿）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鉴定出肌肉减少症的可溶性标志物
大体时间：活检后 3 个月
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通过分泌组学方法对生物体液进行免疫测定
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活检后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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识别成像标记
大体时间：第 0 天后 15 天内（基线访视）
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量附肢瘦肌肉质量和肥胖（如果可能）
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第 0 天后 15 天内（基线访视）
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确定物理性能
大体时间：第 0 天（基线访问）
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患者意识到一些身体测试： Short Physical Performance Battery（SPPB 是三种身体测试：步态速度、平衡测试、椅子站立测试）
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第 0 天（基线访问）
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确定跌倒风险
大体时间：第 0 天（基线访问）
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将根据自填问卷的答案计算出一个整体分数：莫尔斯跌倒量表（MFS；老年人跌倒风险）
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第 0 天（基线访问）
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确定的临床标志物
大体时间：第 0 天（基线访问）
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将根据自填问卷的答案计算全球分数：SARC-F
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第 0 天（基线访问）
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确定肌肉力量
大体时间：第 0 天（基线访问）
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使用手测力计进行握力肌肉力量测试（上半身骨骼肌功能）
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第 0 天（基线访问）
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评估生活质量
大体时间：第 0 天（基线访问）
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将根据自填问卷 (SF-36) 的答案计算总体分数。
SF-36 是一份 36 项患者报告问卷，涵盖八个健康领域：身体机能（10 项）、身体疼痛（2 项）、身体健康问题导致的角色限制（4 项）、个人原因导致的角色限制或情绪问题（4 项）、情绪健康（5 项）、社会功能（2 项）、精力/疲劳（4 项）和一般健康认知（5 项）。
每个领域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。
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第 0 天（基线访问）
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确定认知表现
大体时间：第 0 天（基线访问）
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将根据自填问卷的答案计算全局分数：蒙特利尔认知评估 (MoCA)
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第 0 天（基线访问）
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确定营养状况
大体时间：第 0 天（基线访问）
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将根据全球营养不良领导力倡议 (GLIM) 标准（Cederholm 等人，2018 年）计算全球得分
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第 0 天（基线访问）
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评估公差
大体时间：3个月（基线活检）
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不良事件（AE 或器械不良效应或器械缺陷；将使用最新版本的 MedDRA 根据系统器官分类 (SOC) 和低级别术语 (LLT) 进行编码）和减少
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3个月（基线活检）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Yves Henrotin, Prof、Artialis
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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