Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van relevante biologische, beeldvormende, mobiliteits- en klinische markers voor klinisch onderzoek naar sarcopenie

30 juli 2024 bijgewerkt door: Artialis
Het doel van deze studie is om een ​​cohort samen te stellen van sarcopene versus niet-sarcopene patiënten om de meest relevante biologische, beeldvormende, mobiliteits- en klinische markers te valideren die afzonderlijk of in samenhang worden overwogen voor de diagnose van sarcopene patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef maakt deel uit van een onderzoeksprogramma dat gedeeltelijk wordt gefinancierd door een subsidie ​​van het Waalse Gewest, getiteld "Development of Markers of Sarcopenia Using an Integrated Approach: From Cell to Human".

In overeenstemming met de bovengenoemde observatie, is er niet slechts één biologische marker die perfect overeenkomt met de sarcopeniecriteria, maar is er een reeks complementaire biomarkers - inclusief maar niet beperkt tot ontstekingsmarkers, producten van oxidatieve schade, serumcreatinine en urinaire creatinine-uitscheiding, endocriene functie, urine proteomics panel, N-terminale procollageen peptiden, myostatin en agrine fragment - dat zal samen het ideale panel van markers vormen (Fougère et al, 2015). Deze huidige biomarkers en de drempels voor correlatie met klinische resultaten moeten grondig worden geëvalueerd in klinische onderzoeken voordat ze als goede biomarkers worden beschouwd.

Daarnaast is een onderzoeksprioriteit het onderzoeken en definiëren van nieuwe biomarkers die een betere beoordeling, karakterisering en follow-up van ouderen met sarcopenie mogelijk maken. Biomarkers afkomstig uit bloed kunnen immers gemakkelijk gestandaardiseerd en goedkoop worden gemeten en zijn daarom zeer aantrekkelijk.

Deze klinische proef heeft tot doel de relevantie van nieuwe oplosbare markers te bevestigen en de meest relevante biologische (eerder en nieuw geïdentificeerde), beeldvormings-, mobiliteits- en klinische markers te valideren voor klinisch onderzoek naar sarcopenie.

Nieuw geïdentificeerde oplosbare markers van sarcopenie afkomstig van het DEMAIN-onderzoeksprogramma en met behulp van een secretomische benadering (te identificeren in het secretoom van menselijke myotubes tijdens het programma-onderzoek) met behulp van immunoassays op biologische vloeistoffen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, België, 1070
        • Erasme Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers hebben de volgende inclusiecriteria:

  • Man met leeftijd ≥ 65 jaar
  • Body Mass Index: 20 < BMI < 35 kg/m2
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en ondertekend te hebben
  • In staat om de proefprocedures te volgen

Sarcopene populatie: gediagnosticeerde sarcopenie volgens de definitie van de EWGSOP2:

  • Spierkracht bepaald door de handgreeptest <27 kg voor mannen
  • Skeletspiermassa-index (appendiculaire magere spiermassa) bepaald door DXA <7,0 kg/m2

Niet-sarcopene populatie: aangepast van de EWGSOP2:

  • Spierkracht bepaald door de handgreeptest ≥ 27 kg
  • Skeletspiermassa-index (appendiculaire magere spiermassa) bepaald door DXA ≥ 7,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers hebben de volgende uitsluitingscriteria:

  • Alle klinisch significante niveaus van de veiligheidsparameters (creatinekinase (CK), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), protrombinetijd en internationaal genormaliseerde ratio (PT/INR))
  • Elke ernstige, ongecontroleerde en beperkende ziekte (bijv. systemische ontsteking, infectieziekten, actieve kanker, neurodegeneratieve aandoeningen, diabetes) overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker
  • Bedrust gedurende meer dan 10 dagen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de aanwerving
  • Immobilisatie van de onderste ledematen gedurende meer dan een week gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de rekrutering
  • Medische behandeling met antistollingsmiddel, insuline, immunosuppressivum, langdurig corticosteroïd (meer dan 7,5 mg prednison of equivalent daarvan)
  • Ernstige arbeidsongeschiktheid (klasse IV Steinbrocker Functionele Classificatie - Bijlage 2)
  • Elke behandeling die fysieke prestaties of spierfunctie kan beïnvloeden, studiemaatregelen verstoort of het begrip van toestemming schaadt
  • Bekende acute of ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Cushing'-syndroom
  • Bekende cachexie
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden
  • Onder curatele of gerechtelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sarcopene bevolking

Gediagnosticeerde sarcopenie volgens de definitie van de EWGSOP2:

  • Spierkracht bepaald door de handgreeptest <27 kg
  • Skeletspiermassa-index (appendiculaire magere spiermassa) bepaald door DXA <7,0 kg/m2
Procedure: Biopsie
Spierbiopsie van vastus lateralis (100-200 mg van niet-dominant been)
Actieve vergelijker: Niet-sarcopene bevolking

Niet-sarcopene populatie aangepast van de EWGSOP2:

  • Spierkracht bepaald door de handgreeptest ≥ 27 kg
  • Skeletspiermassa-index (appendiculaire magere spiermassa) bepaald door DXA ≥ 7,0 kg/m2
Procedure: Biopsie
Spierbiopsie van vastus lateralis (100-200 mg van niet-dominant been)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïdentificeerde oplosbare markers van sarcopenie
Tijdsspanne: 3 maanden na biopsie
immunoassays op biologische vloeistoffen door secretomische benadering
3 maanden na biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïdentificeerde beeldmarkering
Tijdsspanne: binnen 15 dagen na Dag 0 (basisbezoek)
Appendiculaire magere spiermassa en adipositas (indien mogelijk) met behulp van Dual Energy Xray Absorptiometry (DXA)
binnen 15 dagen na Dag 0 (basisbezoek)
Bepaal de fysieke prestaties
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijnbezoek)
Patiënten voeren enkele fysieke tests uit: Short Physical Performance Battery (SPPB, dat zijn drie fysieke tests: loopsnelheid, balanstest, stoelstandtest)
Dag 0 (basislijnbezoek)
Bepaal het valrisico
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijnbezoek)
Er zal een globale score worden berekend in functie van de antwoorden op een zelfbeheerde vragenlijst: Morse Fall Scale (MFS; valrisico's voor ouderen)
Dag 0 (basislijnbezoek)
Geïdentificeerde klinische marker
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijnbezoek)
Er wordt een globale score berekend in functie van de antwoorden op een zelfbeheerde vragenlijst: SARC-F
Dag 0 (basislijnbezoek)
Bepaal de spierkracht
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijnbezoek)
Handgreepspierkrachttest (skeletspierfunctie van het bovenlichaam) met behulp van een handdynamometer
Dag 0 (basislijnbezoek)
Evalueer de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijnbezoek)
Een globale score zal worden berekend in functie van de antwoorden op een zelfbeheerde vragenlijst (SF-36). De SF-36 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 36 items die acht gezondheidsdomeinen omvat: fysiek functioneren (10 items), lichamelijke pijn (2 items), rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheidsproblemen (4 items), rolbeperkingen vanwege persoonlijke of emotionele problemen (4 items), emotioneel welzijn (5 items), sociaal functioneren (2 items), energie/vermoeidheid (4 items) en algemene gezondheidspercepties (5 items). Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand definieert.
Dag 0 (basislijnbezoek)
Bepaal cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijnbezoek)
Er wordt een globale score berekend in functie van de antwoorden op een zelfbeheerde vragenlijst: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Dag 0 (basislijnbezoek)
Bepaal de voedingsstatus
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijnbezoek)
Er zal een globale score berekend worden in functie van de Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) criteria (Cederholm et al, 2018)
Dag 0 (basislijnbezoek)
Evalueer de tolerantie
Tijdsspanne: 3 maanden (baseline bezoek aan biopsie)
Aantal bijwerkingen (AE of Adverse Device Effect of Device Deficiency; zal worden gecodeerd in termen van systeem/orgaanklasse (SOC) en termen van laag niveau (LLT) met behulp van de laatste versie van MedDRA) en drop-offs
3 maanden (baseline bezoek aan biopsie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Artialis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yves Henrotin, Prof, Artialis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEMAIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren