Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarkopenian kliiniseen tutkimukseen liittyvien biologisten, kuvantamis-, liikkuvuus- ja kliinisten merkkien tunnistaminen

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Artialis
Tämän tutkimuksen tavoitteena on muodostaa kohortti sarkopeenisia potilaita ja ei-sarkopeenisia potilaita validoidakseen tärkeimmät biologiset, kuvantamis-, liikkuvuus- ja kliiniset markkerit, joita tarkastellaan yksittäin tai yhdessä sarkopeenisten potilaiden diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on osa tutkimusohjelmaa, joka on osittain rahoitettu Vallonian alueen apurahalla nimeltä "Sarkopenian markkerien kehittäminen integroidulla lähestymistavalla: solusta ihmiseen".

Yllämainitun havainnon mukaisesti ei ole olemassa vain yksi biologinen markkeri, joka täysin vastaa sarkopeniakriteereitä, vaan on olemassa joukko täydentäviä biomarkkereita - mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehdusmerkkiaineet, oksidatiivisen vaurion tuotteet, seerumin kreatiniini ja kreatiniinin erittyminen virtsaan, endokriininen toiminta, virtsan proteomiikkapaneeli, N-terminaaliset prokollageenipeptidit, myostatiini ja agriinifragmentti - jotka yhdessä muodostavat ihanteellisen markkeripaneelin (Fougère et al, 2015). Nämä nykyiset biomarkkerit ja kynnykset korrelaatiolle kliinisten tulosten kanssa on arvioitava perusteellisesti kliinisissä kokeissa ennen kuin niitä pidetään hyvinä biomarkkereina.

Lisäksi yksi tutkimuksen painopisteistä on tutkia ja määritellä uusia biomarkkereita, jotka mahdollistavat sarkopeniaa sairastavien iäkkäiden ihmisten paremman arvioinnin, karakterisoinnin ja seurannan. Verestä johdettuja biomarkkereita voidaan todellakin helposti mitata standardoidulla ja edullisella tavalla, ja ne ovat siksi erittäin houkuttelevia.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa uusien liukoisten markkerien merkityksellisyys ja validoida tärkeimmät biologiset (aiemmin ja äskettäin tunnistetut), kuvantamis-, liikkuvuus- ja kliiniset markkerit sarkopenian kliinisen tutkimuksen kannalta.

Äskettäin tunnistetut liukoiset sarkopenian markkerit, jotka ovat peräisin DEMAIN-tutkimusohjelmasta ja käyttävät sekretomista lähestymistapaa (tunnistetaan ihmisen myotubien eritteissä ohjelman tutkimuksen aikana) biologisten nesteiden immuunimäärityksiä käyttäen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujilla on seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Mies, jonka ikä on ≥ 65 vuotta
  • Painoindeksi: 20 < BMI < 35 kg/m2
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy noudattamaan koemenettelyjä

Sarkopeenipopulaatio: diagnosoitu sarkopenia EWGSOP2:n määritelmän mukaisesti:

  • Kädensijatestillä arvioitu lihasvoima <27 kg miehellä
  • Luuston lihasmassaindeksi (apppendicular laiha lihasmassa) mitattuna DXA:lla <7,0 kg/m2

Ei-sarkopeeninen populaatio: mukautettu EWGSOP2:sta:

  • Kädensijatestillä arvioitu lihasvoima ≥ 27 kg
  • Luuston lihasmassaindeksi (apppendicular laiha lihasmassa) mitattuna DXA:lla ≥ 7,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujilla on seuraavat poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät turvallisuusparametrien tasot (kreatiinikinaasi (CK), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), protrombiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/INR))
  • Kaikki vakavat, hallitsemattomat ja rajoittavat sairaudet (esim. systeeminen tulehdus, tartuntataudit, aktiivinen syöpä, hermostoa rappeuttavat sairaudet, diabetes) jätetään tutkijan harkinnan varaan
  • Vuodelepo yli 10 päivää rekrytointia edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Alaraajan immobilisaatio, joka kestää yli viikon työhönottoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Lääketieteellinen hoito antikoagulantilla, insuliinilla, immunosuppressantilla, pitkäaikaisella kortikosteroidilla (yli 7,5 mg prednisonia tai vastaavaa)
  • Vaikea työkyvyttömyys (luokka IV Steinbrocker-toiminnallinen luokitus – liite 2)
  • Kaikki hoidot, jotka voivat vaikuttaa fyysiseen suorituskykyyn, lihasten toimintaan, häiritä tutkimustoimenpiteitä tai heikentää suostumuksen ymmärtämistä
  • Tunnettu akuutti tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Cushingin syndrooma
  • Tunnettu kakeksia
  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Huollon tai oikeussuojan alla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sarkopeeninen väestö

Diagnosoitu sarkopenia EWGSOP2:n määritelmän mukaisesti:

  • Kädensijatestillä arvioitu lihasvoima <27 kg
  • Luuston lihasmassaindeksi (apppendicular laiha lihasmassa) mitattuna DXA:lla <7,0 kg/m2
Menettely: Biopsia
Lihasbiopsia vastus lateralisista (100-200 mg ei-dominoivasta jalasta)
Active Comparator: Ei-sarkopeeninen populaatio

EWGSOP2:sta mukautettu ei-sarkopeeninen populaatio:

  • Kädensijatestillä arvioitu lihasvoima ≥ 27 kg
  • Luuston lihasmassaindeksi (apppendicular laiha lihasmassa) mitattuna DXA:lla ≥ 7,0 kg/m2
Menettely: Biopsia
Lihasbiopsia vastus lateralisista (100-200 mg ei-dominoivasta jalasta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistetut sarkopenian liukenevat markkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta biopsian jälkeen
biologisten nesteiden immunomääritykset sekretomisen lähestymistavan avulla
3 kuukautta biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistettu kuvantamismerkki
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa päivästä 0 (peruskäynti)
Appendikulaarinen vähärasvainen lihasmassa ja rasvaisuus (jos mahdollista) käyttämällä Dual Energy Xray Absorptiometryä (DXA)
15 päivän kuluessa päivästä 0 (peruskäynti)
Määritä fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 0 (peruskäynti)
Potilaat suorittavat joitain fyysisiä testejä: Short Physical Performance Battery (SPBB, jotka ovat kolme fyysistä testiä: kävelynopeus, tasapainotesti, tuolin seisontatesti)
Päivä 0 (peruskäynti)
Määritä putoamisriski
Aikaikkuna: Päivä 0 (peruskäynti)
Globaali pistemäärä lasketaan itse täytettävän kyselyn vastausten funktiona: Morse Fall Scale (MFS; kaatumisriskit vanhuksille)
Päivä 0 (peruskäynti)
Tunnistettu kliininen markkeri
Aikaikkuna: Päivä 0 (peruskäynti)
Globaali pistemäärä lasketaan itse täytetyn kyselyn vastausten funktiona: SARC-F
Päivä 0 (peruskäynti)
Määritä lihasvoima
Aikaikkuna: Päivä 0 (peruskäynti)
Kädensijan lihasvoiman testi (ylävartalon luustolihasten toiminta) käsidynamometrillä
Päivä 0 (peruskäynti)
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: Päivä 0 (peruskäynti)
Globaali pistemäärä lasketaan itsehallinnoidun kyselylomakkeen (SF-36) vastausten funktiona. SF-36 on 36 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka kattaa kahdeksan terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta (10 kohtaa), kehon kipu (2 kohtaa), fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset (4 kohtaa), henkilökohtaisista rajoituksista johtuvat roolirajoitukset. tai emotionaalisia ongelmia (4 kohtaa), emotionaalista hyvinvointia (5 kohdetta), sosiaalista toimintaa (2 kohdetta), energiaa/väsymystä (4 kohdetta) ja yleistä terveyskäsitystä (5 kohtaa). Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Päivä 0 (peruskäynti)
Määritä kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 0 (peruskäynti)
Maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan itse täytettävän kyselyn vastausten funktiona: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Päivä 0 (peruskäynti)
Määritä ravitsemustila
Aikaikkuna: Päivä 0 (peruskäynti)
Maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan maailmanlaajuisen aliravitsemusaloitteen (GLIM) kriteerien funktiona (Cederholm et al, 2018).
Päivä 0 (peruskäynti)
Arvioi toleranssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (peruskäynti biopsiassa)
Haittatapahtumien määrä (AE tai haitallinen laitevaikutus tai laitepuutos; koodataan elinjärjestelmän (SOC) ja matalan tason termeillä (LLT) käyttäen MedDRA:n viimeisintä versiota) ja poistumiset
3 kuukautta (peruskäynti biopsiassa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Artialis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yves Henrotin, Prof, Artialis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEMAIN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa