Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja odpowiednich markerów biologicznych, obrazowych, ruchliwości i klinicznych do badań klinicznych nad sarkopenią

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Artialis
Celem tego badania jest stworzenie kohorty pacjentów z sarkopenią w porównaniu z pacjentami bez sarkopenii w celu walidacji najistotniejszych markerów biologicznych, obrazowych, mobilności i klinicznych, rozpatrywanych indywidualnie lub łącznie w celu diagnozy pacjentów z sarkopenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba jest częścią programu badawczego częściowo finansowanego z grantu z regionu Walonii, zatytułowanego „Opracowanie markerów sarkopenii za pomocą zintegrowanego podejścia: od komórki do człowieka”.

Zgodnie z powyższą obserwacją, istnieje nie tylko jeden marker biologiczny, który doskonale odpowiada kryteriom sarkopenii, ale istnieje szereg biomarkerów uzupełniających – w tym między innymi markery stanu zapalnego, produkty uszkodzeń oksydacyjnych, wydalanie kreatyniny w surowicy i moczu, funkcje endokrynologiczne, panel proteomiki moczu, N-końcowe peptydy prokolagenowe, fragment miostatyny i agryny – które razem będą stanowić idealny panel markerów (Fougère i in., 2015). Te obecne biomarkery i progi korelacji z wynikami klinicznymi muszą zostać dogłębnie ocenione w badaniach klinicznych, zanim zostaną uznane za dobre biomarkery.

Ponadto jednym z priorytetów badawczych jest zbadanie i zdefiniowanie nowych biomarkerów umożliwiających lepszą ocenę, charakterystykę i obserwację osób starszych z sarkopenią. Biomarkery pochodzące z krwi można rzeczywiście łatwo zmierzyć w znormalizowany i tani sposób, a zatem są one bardzo atrakcyjne.

To badanie kliniczne ma na celu potwierdzenie przydatności nowych rozpuszczalnych markerów i walidację najistotniejszych markerów biologicznych (wcześniej i nowo zidentyfikowanych), obrazowych, mobilności i klinicznych do badań klinicznych nad sarkopenią.

Nowo zidentyfikowane rozpuszczalne markery sarkopenii pochodzące z programu DEMAIN Research i wykorzystujące podejście sekretomiczne (do identyfikacji w sekretomie ludzkich miotub podczas badań programu) przy użyciu testów immunologicznych na płynach biologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy będą mieli następujące kryteria włączenia:

  • Mężczyzna w wieku ≥ 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała: 20 < BMI < 35 kg/m2
  • Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Potrafi postępować zgodnie z procedurami próbnymi

Populacja z sarkopenią: rozpoznano sarkopenię zgodnie z definicją EWGSOP2:

  • Siła mięśniowa oceniana w teście chwytu <27 kg dla mężczyzn
  • Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (beztłuszczowa masa mięśniowa kończyn dolnych) oceniany metodą DXA <7,0 kg/m2

Populacja niesarkopeniczna: zaadaptowana z EWGSOP2:

  • Siła mięśniowa oceniana testem chwytu ≥ 27 kg
  • Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (beztłuszczowa masa mięśniowa kończyn dolnych) oceniany metodą DXA ≥ 7,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy będą mieli następujące kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie poziomy parametrów bezpieczeństwa (kinaza kreatynowa (CK), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR))
  • Wszelkie ciężkie, niekontrolowane i ograniczające choroby (np. ogólnoustrojowe zapalenie, choroby zakaźne, aktywny rak, zaburzenia neurodegeneracyjne, cukrzyca) pozostawione do uznania badacza
  • Leżenie w łóżku przez ponad 10 dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rekrutację
  • Unieruchomienie kończyny dolnej, trwające dłużej niż tydzień w okresie 3 miesięcy poprzedzających rekrutację
  • Leczenie farmakologiczne antykoagulantem, insuliną, lekiem immunosupresyjnym, długotrwałym kortykosteroidem (powyżej 7,5 mg prednizonu lub jego odpowiednika)
  • Ciężka niesprawność (klasa IV Steinbrocker Functional Classification – Załącznik 2)
  • Jakiekolwiek leczenie, które może wpływać na sprawność fizyczną, funkcję mięśni, zakłócać pomiary badawcze lub utrudniać zrozumienie wyrażenia zgody
  • Znana ostra lub ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m2)
  • zespół Cushinga
  • Znana kacheksja
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pod kuratelą lub ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Populacja sarkopeniczna

Rozpoznana sarkopenia po zdefiniowaniu EWGSOP2:

  • Siła mięśniowa oceniana w teście chwytu <27 kg
  • Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (beztłuszczowa masa mięśniowa kończyn dolnych) oceniany metodą DXA <7,0 kg/m2
Procedura: Biopsja
Biopsja mięśnia obszernego bocznego (100-200 mg z nogi niedominującej)
Aktywny komparator: Populacja niesarkopeniczna

Populacja niesarkopeniczna zaadaptowana z EWGSOP2:

  • Siła mięśniowa oceniana testem chwytu ≥ 27 kg
  • Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (beztłuszczowa masa mięśniowa kończyn dolnych) oceniany metodą DXA ≥ 7,0 kg/m2
Procedura: Biopsja
Biopsja mięśnia obszernego bocznego (100-200 mg z nogi niedominującej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikowane rozpuszczalne markery sarkopenii
Ramy czasowe: 3 miesiące po biopsji
testy immunologiczne na płynach biologicznych metodą sekretomiczną
3 miesiące po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikowany znacznik obrazowania
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni po Dniu 0 (wizyta wyjściowa)
Beztłuszczowa masa mięśniowa kończyn i otyłość (jeśli to możliwe) przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
w ciągu 15 dni po Dniu 0 (wizyta wyjściowa)
Określ wydajność fizyczną
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta wyjściowa)
Pacjenci realizują niektóre testy fizyczne: Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB, czyli trzy testy fizyczne: prędkość chodu, test równowagi, test stania na krześle)
Dzień 0 (wizyta wyjściowa)
Określ ryzyko upadków
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta wyjściowa)
Ogólny wynik zostanie obliczony na podstawie odpowiedzi z kwestionariusza do samodzielnego wypełniania: Skala upadku Morse'a (MFS; ryzyko upadków u osób starszych)
Dzień 0 (wizyta wyjściowa)
Zidentyfikowany marker kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta wyjściowa)
Ogólny wynik zostanie obliczony na podstawie odpowiedzi z kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia: SARC-F
Dzień 0 (wizyta wyjściowa)
Określ siłę mięśni
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta wyjściowa)
Test siły mięśni dłoni (funkcja mięśni szkieletowych górnej części ciała) za pomocą dynamometru ręcznego
Dzień 0 (wizyta wyjściowa)
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta wyjściowa)
Ogólny wynik zostanie obliczony na podstawie odpowiedzi z kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia (SF-36). SF-36 to 36-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który obejmuje osiem domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ból ciała (2 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje), ograniczenia roli z powodu osobistych lub problemy emocjonalne (4 pozycje), samopoczucie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), energia/zmęczenie (4 pozycje) i ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji). Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Dzień 0 (wizyta wyjściowa)
Określ wydajność poznawczą
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta wyjściowa)
Ogólny wynik zostanie obliczony na podstawie odpowiedzi z kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Dzień 0 (wizyta wyjściowa)
Określ stan odżywienia
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta wyjściowa)
Globalny wynik zostanie obliczony na podstawie kryteriów Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) (Cederholm i in., 2018)
Dzień 0 (wizyta wyjściowa)
Oceń tolerancję
Ramy czasowe: 3 miesiące (wizyta wyjściowa podczas biopsji)
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE lub niepożądany efekt urządzenia lub niedobór urządzenia; zostaną zakodowane pod względem klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz terminów niskiego poziomu (LLT) przy użyciu ostatniej wersji MedDRA) i porzuceń
3 miesiące (wizyta wyjściowa podczas biopsji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artialis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yves Henrotin, Prof, Artialis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEMAIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj