サルコペニアの臨床研究に関連する生物学的、イメージング、モビリティ、および臨床マーカーの同定
調査の概要
詳細な説明
この試験は、ワロン地域からの助成金によって部分的に資金提供された研究プログラムの一部であり、「統合アプローチを使用したサルコペニアのマーカーの開発：細胞からヒトまで」と題されています。
上記の観察と一致して、サルコペニアの基準に完全に一致する生物学的マーカーは 1 つだけではなく、炎症マーカー、酸化的損傷の生成物、血清クレアチニン、および尿中クレアチニン排泄を含むがこれらに限定されない、さまざまな補完的バイオマーカーがあります。内分泌機能、尿プロテオミクス パネル、N 末端プロコラーゲン ペプチド、ミオスタチンおよびアグリン フラグメント - これらは一緒になって理想的なマーカー パネルを構成します (Fougère et al, 2015)。 これらの現在のバイオマーカーと臨床転帰との相関のしきい値は、優れたバイオマーカーと見なされる前に、臨床試験で深く評価する必要があります。
さらに、研究の優先事項の 1 つは、サルコペニアの高齢者の評価、特徴付け、フォローアップを改善できるようにする新しいバイオマーカーを調査および定義することです。 血液由来のバイオマーカーは、標準化された低コストの方法で簡単に測定できるため、非常に魅力的です。
この臨床試験は、新しい可溶性マーカーの関連性を確認し、サルコペニアの臨床研究に最も関連する生物学的 (以前および新たに特定された)、イメージング、可動性、および臨床マーカーを検証することを目的としています。
サルコペニアの新たに同定された可溶性マーカーは、DEMAIN 研究プログラムから来ており、生体液のイムノアッセイを使用したセクレトミック アプローチ (プログラム研究中にヒト筋管のセクレトームで同定される予定) を使用しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussel、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels、ベルギー、1070
- Erasme Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者には、次の参加基準があります。
- 65歳以上の男性
- 体格指数: 20 < BMI < 35 kg/m2
- -インフォームドコンセントを理解し、署名した
- 治験手続きができる方
サルコペニア人口：EWGSOP2の定義に従って診断されたサルコペニア：
- ハンドグリップテストで評価された筋力 <27 kg (男性)
- -DXAによって評価される骨格筋量指数（四肢除脂肪筋肉量）<7.0 kg / m2
非サルコペニア集団: EWGSOP2 から適応:
- -ハンドグリップテストで評価された筋力≥27kg
- -DXA ≥ 7.0 kg/m2 によって評価された骨格筋量指数 (四肢除脂肪筋肉量)
除外基準:
参加者には、次の除外基準があります。
- -安全性パラメーターの臨床的に重要なレベル（クレアチンキナーゼ（CK）、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）、プロトロンビン時間、および国際正規化比（PT / INR））
- 重度で制御されていない限定的な疾患 (例: 全身性炎症、感染症、活動性がん、神経変性疾患、糖尿病など）は研究者の裁量に任せる
- 募集前3ヶ月間に10日以上安静
- -募集前の3か月間に1週間以上続く下肢の固定
- -抗凝固剤、インスリン、免疫抑制剤、長期コルチコステロイドによる治療（7.5mg以上のプレドニゾンまたはその同等物）
- 重度の無能力 (クラス IV スタインブロッカー機能分類 - 付録 2)
- -身体能力、筋肉機能に影響を与える可能性のある治療、研究手段を混乱させる、または同意の理解を損なう可能性があります
- -既知の急性または重度の腎不全（糸球体濾過率<30 mL /分/ 1.73m2）
- クッシング症候群
- 既知の悪液質
- 過去 3 か月間に別の治療臨床試験に現在参加している、または参加したことがある
- 後見または司法の保護下にある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サルコペニア人口
-EWGSOP2の定義に従って診断されたサルコペニア：
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外側広筋からの筋生検 (非利き脚から 100-200 mg)
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アクティブコンパレータ：非サルコペニア集団
EWGSOP2 から適応された非サルコペニア集団:
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外側広筋からの筋生検 (非利き脚から 100-200 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルコペニアの同定された可溶性マーカー
時間枠：生検後3ヶ月
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セクレトミックアプローチによる生体液のイムノアッセイ
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生検後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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識別された画像マーカー
時間枠：0日目（ベースライン訪問）から15日以内
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Dual Energy Xray Absorptiometry (DXA) を使用した四肢除脂肪筋肉量および肥満 (可能であれば)
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0日目（ベースライン訪問）から15日以内
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身体能力の測定
時間枠：0日目（ベースライン訪問）
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患者はいくつかの身体検査を認識します: 短い身体能力のバッテリー (3 つの身体検査である SPPB: 歩行速度、バランス テスト、椅子スタンド テスト)
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0日目（ベースライン訪問）
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転倒リスクを判断する
時間枠：0日目（ベースライン訪問）
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グローバル スコアは、自己管理型アンケートの回答に応じて計算されます。モールス転倒スケール (MFS; 高齢者の転倒リスク)
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0日目（ベースライン訪問）
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同定された臨床マーカー
時間枠：0日目（ベースライン訪問）
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グローバル スコアは、自己管理型アンケートの回答に応じて計算されます: SARC-F
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0日目（ベースライン訪問）
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筋力を決める
時間枠：0日目（ベースライン訪問）
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ハンドダイナモを用いた握り筋力検査（上半身骨格筋機能）
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0日目（ベースライン訪問）
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生活の質を評価する
時間枠：0日目（ベースライン訪問）
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全体的なスコアは、自己管理アンケート (SF-36) の回答に基づいて計算されます。
SF-36 は、身体機能 (10 項目)、身体の痛み (2 項目)、身体的健康問題による役割の制限 (4 項目)、個人的な問題による役割の制限の 8 つの健康領域をカバーする 36 項目の患者報告アンケートです。または感情的な問題 (4 項目)、感情的な幸福 (5 項目)、社会的機能 (2 項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、および一般的な健康認識 (5 項目)。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど良好な健康状態を定義します。
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0日目（ベースライン訪問）
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認知能力の測定
時間枠：0日目（ベースライン訪問）
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グローバル スコアは、自己管理型アンケートの回答に応じて計算されます: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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0日目（ベースライン訪問）
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栄養状態を判断する
時間枠：0日目（ベースライン訪問）
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グローバル スコアは、栄養失調に関するグローバル リーダーシップ イニシアチブ (GLIM) の基準に基づいて計算されます (Cederholm et al, 2018)。
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0日目（ベースライン訪問）
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公差を評価する
時間枠：3か月（生検へのベースライン訪問）
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有害事象（AEまたは医療機器への悪影響または医療機器の欠乏；MedDRAの最新バージョンを使用して、システム臓器クラス（SOC）および低レベル用語（LLT）に関してコード化される）およびドロップオフの数
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3か月（生検へのベースライン訪問）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Yves Henrotin, Prof、Artialis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生検の臨床試験
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Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
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University of Rome Tor Vergata完了