Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af relevante biologiske, billeddiagnostiske, mobilitets- og kliniske markører til klinisk forskning i sarkopeni

30. juli 2024 opdateret af: Artialis
Formålet med dette forsøg er at udgøre en kohorte af sarkopeniske versus ikke-sarkopeniske patienter for at validere de mest relevante biologiske, billeddiagnostiske, mobilitets- og kliniske markører, der betragtes individuelt eller i forbindelse med diagnosen af ​​sarkopeniske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er en del af et forskningsprogram, delvist finansieret af et tilskud fra den vallonske region med titlen "Udvikling af markører for sarkopeni ved hjælp af en integreret tilgang: Fra celle til menneske".

I overensstemmelse med ovennævnte observation er der ikke kun én biologisk markør, der perfekt matcher sarkopenikriterierne, men der er en række komplementære biomarkører - herunder men ikke begrænset til inflammationsmarkører, produkter af oxidativ skade, serumkreatinin og kreatininudskillelse i urinen, endokrin funktion, urin proteomics panel, N-terminale procollagen peptider, myostatin og agrin fragment - der tilsammen vil udgøre det ideelle panel af markører (Fougère et al, 2015). Disse nuværende biomarkører og tærsklerne for korrelation med kliniske resultater skal evalueres dybt i kliniske forsøg, før de betragtes som gode biomarkører.

Derudover er en forskningsprioritet at undersøge og definere nye biomarkører, der muliggør en forbedret vurdering, karakterisering og opfølgning af ældre mennesker med sarkopeni. Biomarkører afledt af blod kan faktisk nemt måles på en standardiseret og billig måde og er derfor meget attraktive.

Dette kliniske forsøg sigter mod at bekræfte relevansen af ​​nye opløselige markører og validere de mest relevante biologiske (tidligere og nyligt identificerede), billeddannelses-, mobilitets- og kliniske markører for klinisk forskning i sarkopeni.

Nyligt identificerede opløselige markører for sarkopeni, der kommer fra DEMAIN Research-programmet og bruger sekretomisk tilgang (skal identificeres i sekretom af humane myotuber under programforskningen) ved hjælp af immunoassays på biologiske væsker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil have følgende inklusionskriterier:

  • Mand med alder ≥ 65 år
  • Body Mass Index: 20 < BMI < 35 kg/m2
  • Kunne forstå og have underskrevet et informeret samtykke
  • Kan følge prøveprocedurerne

Sarkopenisk population: diagnosticeret sarkopeni efter definition af EWGSOP2:

  • Muskelstyrke vurderet ved håndgrebstesten <27 kg for mænd
  • Skeletmuskelmasseindeks (appendikulær muskelmasse) vurderet ved DXA <7,0 kg/m2

Ikke-sarkopenisk population: tilpasset fra EWGSOP2:

  • Muskelstyrke vurderet ved håndgrebstesten ≥ 27 kg
  • Skeletmuskelmasseindeks (appendikulær muskelmasse) vurderet ved DXA ≥ 7,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil have følgende eksklusionskriterier:

  • Ethvert klinisk signifikant niveau af sikkerhedsparametrene (kreatinkinase (CK), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), protrombintid og internationalt normaliseret forhold (PT/INR))
  • Alle alvorlige, ukontrollerede og begrænsende sygdomme (f. systemisk inflammation, infektionssygdomme, aktiv cancer, neurodegenerative lidelser, diabetes) overladt til efterforskerens skøn
  • Sengehvile i mere end 10 dage i løbet af de 3 måneder forud for ansættelsen
  • Immobilisering af underekstremiteterne, der varer mere end en uge i løbet af de 3 måneder forud for rekruttering
  • Medicinsk behandling med antikoagulant, insulin, immunsuppressivt middel, langtidskortikosteroid (over 7,5 mg prednison eller tilsvarende)
  • Alvorlig uarbejdsdygtighed (klasse IV Steinbrocker funktionel klassifikation - Bilag 2)
  • Enhver behandling, der kan påvirke fysisk ydeevne, muskelfunktion, forstyrrer undersøgelsesforanstaltninger eller forringer forståelsen af ​​samtykke
  • Kendt akut eller svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Cushings syndrom
  • Kendt kakeksi
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet terapeutisk klinisk forsøg i de tre foregående måneder
  • Under værgemål eller retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sarkopenisk befolkning

Diagnosticeret sarkopeni efter definition af EWGSOP2:

  • Muskelstyrke vurderet ved håndgrebstesten <27 kg
  • Skeletmuskelmasseindeks (appendikulær muskelmasse) vurderet ved DXA <7,0 kg/m2
Procedure: Biopsi
Muskelbiopsi fra vastus lateralis (100-200 mg fra ikke-dominerende ben)
Aktiv komparator: Ikke-sarkopenisk befolkning

Ikke-sarkopenisk population tilpasset fra EWGSOP2:

  • Muskelstyrke vurderet ved håndgrebstesten ≥ 27 kg
  • Skeletmuskelmasseindeks (appendikulær muskelmasse) vurderet ved DXA ≥ 7,0 kg/m2
Procedure: Biopsi
Muskelbiopsi fra vastus lateralis (100-200 mg fra ikke-dominerende ben)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificerede opløselige markører for sarkopeni
Tidsramme: 3 måneder efter biopsi
immunoassays på biologiske væsker ved sekretomisk tilgang
3 måneder efter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificeret billeddannende markør
Tidsramme: inden for 15 dage efter dag 0 (baseline besøg)
Appendikulær muskelmasse og fedtindhold (hvis muligt) ved hjælp af Dual Energy Xray Absorptiometry (DXA)
inden for 15 dage efter dag 0 (baseline besøg)
Bestem den fysiske ydeevne
Tidsramme: Dag 0 (baseline besøg)
Patienter indser nogle fysiske tests: Short Physical Performance Battery (SPPB, der er tre fysiske tests: ganghastighed, balancetest, stolestandstest)
Dag 0 (baseline besøg)
Bestem faldrisikoen
Tidsramme: Dag 0 (baseline besøg)
En global score vil blive beregnet som funktion af svarene fra et selvadministreret spørgeskema: Morse Fall Scale (MFS; faldrisici for ældre)
Dag 0 (baseline besøg)
Identificeret klinisk markør
Tidsramme: Dag 0 (baseline besøg)
En global score vil blive beregnet som funktion af svarene på et selvadministreret spørgeskema: SARC-F
Dag 0 (baseline besøg)
Bestem muskelstyrken
Tidsramme: Dag 0 (baseline besøg)
Håndgrebs muskelstyrketest (overkroppens skeletmuskelfunktion) ved hjælp af et hånddynamometer
Dag 0 (baseline besøg)
Evaluer livskvaliteten
Tidsramme: Dag 0 (baseline besøg)
En global score vil blive beregnet som funktion af svarene på et selvadministreret spørgeskema (SF-36). SF-36 er et patientrapporteret spørgeskema med 36 punkter, der dækker otte sundhedsdomæner: fysisk funktion (10 punkter), kropslige smerter (2 emner), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (4 emner), rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer (4 punkter), følelsesmæssigt velvære (5 punkter), social funktion (2 punkter), energi/træthed (4 punkter) og generelle sundhedsopfattelser (5 punkter). Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Dag 0 (baseline besøg)
Bestem kognitive præstationer
Tidsramme: Dag 0 (baseline besøg)
En global score vil blive beregnet som funktion af svarene på et selvadministreret spørgeskema: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Dag 0 (baseline besøg)
Bestem ernæringsstatus
Tidsramme: Dag 0 (baseline besøg)
En global score vil blive beregnet som funktion af GLIM-kriterierne (Cederholm et al, 2018)
Dag 0 (baseline besøg)
Vurder tolerancen
Tidsramme: 3 måneder (baseline besøg til biopsi)
Antal uønskede hændelser (AE eller Uønsket Device Effect eller Device Deficiency; vil blive kodet i form af System Organ Class (SOC) og Low Level Terms (LLT) ved brug af den seneste version af MedDRA) og frafald
3 måneder (baseline besøg til biopsi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artialis

Efterforskere

  • Studieleder: Yves Henrotin, Prof, Artialis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEMAIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner