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Identifizierung relevanter biologischer, bildgebender, Mobilitäts- und klinischer Marker für die klinische Forschung bei Sarkopenie

30. Juli 2024 aktualisiert von: Artialis
Ziel dieser Studie ist es, eine Kohorte von Patienten mit Sarkopenie im Vergleich zu Patienten ohne Sarkopenie zusammenzustellen, um die relevantesten biologischen, bildgebenden, Mobilitäts- und klinischen Marker zu validieren, die einzeln oder in Verbindung für die Diagnose von Patienten mit Sarkopenie betrachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist Teil eines Forschungsprogramms mit dem Titel "Entwicklung von Markern für Sarkopenie mit einem integrierten Ansatz: Von der Zelle zum Menschen", das teilweise durch ein Stipendium der wallonischen Region finanziert wird.

In Übereinstimmung mit der oben genannten Beobachtung gibt es nicht nur einen biologischen Marker, der perfekt zu den Sarkopenie-Kriterien passt, sondern es gibt eine Reihe komplementärer Biomarker - einschließlich, aber nicht beschränkt auf Entzündungsmarker, Produkte oxidativer Schäden, Serum-Kreatinin und Urin-Kreatinin-Ausscheidung, endokrine Funktion, Urin-Proteomik-Panel, N-terminale Prokollagen-Peptide, Myostatin und Agrin-Fragment – ​​die zusammen das ideale Marker-Panel bilden (Fougère et al., 2015). Diese aktuellen Biomarker und die Schwellenwerte für die Korrelation mit klinischen Ergebnissen müssen in klinischen Studien gründlich evaluiert werden, bevor sie als gute Biomarker angesehen werden.

Darüber hinaus besteht ein Forschungsschwerpunkt darin, neue Biomarker zu untersuchen und zu definieren, die eine verbesserte Beurteilung, Charakterisierung und Nachsorge älterer Menschen mit Sarkopenie ermöglichen. Aus Blut gewonnene Biomarker sind in der Tat leicht standardisiert und kostengünstig messbar und daher sehr attraktiv.

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Relevanz neuer löslicher Marker zu bestätigen und die relevantesten biologischen (zuvor und neu identifizierten), bildgebenden, Mobilitäts- und klinischen Marker für die klinische Forschung bei Sarkopenie zu validieren.

Neu identifizierte lösliche Marker für Sarkopenie aus dem DEMAIN-Forschungsprogramm und unter Verwendung eines sekretomischen Ansatzes (zu identifizieren im Sekretom menschlicher Myotuben während der Programmforschung) unter Verwendung von Immunoassays an biologischen Flüssigkeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer haben die folgenden Aufnahmekriterien:

  • Männlich mit einem Alter von ≥ 65 Jahren
  • Body-Mass-Index: 20 < BMI < 35 kg/m2
  • In der Lage zu verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben
  • Kann den Prozessabläufen folgen

Sarkopenische Bevölkerung: diagnostizierte Sarkopenie gemäß der Definition des EWGSOP2:

  • Durch den Handgrifftest ermittelte Muskelkraft < 27 kg für Männer
  • Skelettmuskelmassenindex (appendicular magere Muskelmasse), bewertet durch DXA <7,0 kg/m2

Nicht-sarkopenische Population: adaptiert von EWGSOP2:

  • Durch den Handgrifftest ermittelte Muskelkraft ≥ 27 kg
  • Skelettmuskelmasseindex (appendicular magere Muskelmasse), bewertet durch DXA ≥ 7,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer haben die folgenden Ausschlusskriterien:

  • Alle klinisch signifikanten Werte der Sicherheitsparameter (Kreatinkinase (CK), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Prothrombinzeit und International Normalized Ratio (PT/INR))
  • Alle schweren, unkontrollierten und einschränkenden Krankheiten (z. systemische Entzündungen, Infektionskrankheiten, aktiver Krebs, neurodegenerative Erkrankungen, Diabetes) liegen im Ermessen des Prüfarztes
  • Bettruhe von mehr als 10 Tagen in den 3 Monaten vor der Einstellung
  • Ruhigstellung der unteren Extremität, die in den 3 Monaten vor der Rekrutierung länger als eine Woche dauerte
  • Ärztliche Behandlung mit Antikoagulans, Insulin, Immunsuppressiva, Langzeitkortikosteroid (über 7,5 mg Prednison oder dessen Äquivalent)
  • Schwere Invalidität (Klasse IV Steinbrocker-Funktionsklassifikation - Anhang 2)
  • Jede Behandlung, die die körperliche Leistungsfähigkeit, die Muskelfunktion beeinträchtigen, Studienmaßnahmen stören oder das Verständnis der Einwilligung beeinträchtigen kann
  • Bekannte akute oder schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Cushing-Syndrom
  • Bekannte Kachexie
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie in den drei vorangegangenen Monaten
  • Unter Vormundschaft oder gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sarkopenische Bevölkerung

Diagnostizierte Sarkopenie nach Definition des EWGSOP2:

  • Durch den Handgrifftest ermittelte Muskelkraft < 27 kg
  • Skelettmuskelmassenindex (appendicular magere Muskelmasse), bewertet durch DXA <7,0 kg/m2
Verfahren: Biopsie
Muskelbiopsie aus Vastus lateralis (100-200 mg aus nicht dominantem Bein)
Aktiver Komparator: Nicht sarkopenische Bevölkerung

Nicht-sarkopenische Population, angepasst an EWGSOP2:

  • Durch den Handgrifftest ermittelte Muskelkraft ≥ 27 kg
  • Skelettmuskelmasseindex (appendicular magere Muskelmasse), bewertet durch DXA ≥ 7,0 kg/m2
Verfahren: Biopsie
Muskelbiopsie aus Vastus lateralis (100-200 mg aus nicht dominantem Bein)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierte lösliche Marker von Sarkopenie
Zeitfenster: 3 Monate nach Biopsie
Immunoassays an biologischen Flüssigkeiten durch sekretomische Methode
3 Monate nach Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierter Bildgebungsmarker
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen nach Tag 0 (Baseline-Besuch)
Appendikuläre Magermuskelmasse und Adipositas (falls möglich) mittels Dual Energy Xray Absorptiometry (DXA)
innerhalb von 15 Tagen nach Tag 0 (Baseline-Besuch)
Ermitteln Sie die körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 0 (Basisbesuch)
Die Patienten realisieren einige körperliche Tests: Short Physical Performance Battery (SPPB, das sind drei körperliche Tests: Ganggeschwindigkeit, Gleichgewichtstest, Stuhlstandtest)
Tag 0 (Basisbesuch)
Bestimmen Sie das Sturzrisiko
Zeitfenster: Tag 0 (Basisbesuch)
Ein globaler Score wird in Abhängigkeit von den Antworten eines selbstverwalteten Fragebogens berechnet: Morse-Sturzskala (MFS; Sturzrisiken für ältere Menschen)
Tag 0 (Basisbesuch)
Identifizierter klinischer Marker
Zeitfenster: Tag 0 (Basisbesuch)
Eine globale Punktzahl wird in Abhängigkeit von den Antworten eines selbstausgefüllten Fragebogens berechnet: SARC-F
Tag 0 (Basisbesuch)
Bestimmen Sie die Muskelkraft
Zeitfenster: Tag 0 (Basisbesuch)
Handgriff-Muskelkrafttest (Funktion der Skelettmuskulatur des Oberkörpers) mit einem Handdynamometer
Tag 0 (Basisbesuch)
Bewerten Sie die Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0 (Basisbesuch)
Eine globale Punktzahl wird in Abhängigkeit von den Antworten eines selbstverwalteten Fragebogens (SF-36) berechnet. Der SF-36 ist ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der acht Gesundheitsbereiche abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte), körperliche Schmerzen (2 Punkte), Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Punkte), Rollenbeschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionale Probleme (4 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), soziales Funktionieren (2 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items). Die Punktzahlen für jeden Bereich reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
Tag 0 (Basisbesuch)
Bestimmen Sie die kognitive Leistung
Zeitfenster: Tag 0 (Basisbesuch)
Eine globale Punktzahl wird in Abhängigkeit von den Antworten eines selbstverwalteten Fragebogens berechnet: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tag 0 (Basisbesuch)
Bestimmen Sie den Ernährungszustand
Zeitfenster: Tag 0 (Basisbesuch)
Eine globale Punktzahl wird in Abhängigkeit von den Kriterien der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) berechnet (Cederholm et al., 2018).
Tag 0 (Basisbesuch)
Werten Sie die Toleranz aus
Zeitfenster: 3 Monate (Baseline-Besuch zur Biopsie)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AE oder Adverse Device Effect oder Device Deficiency; wird in Bezug auf die Systemorganklasse (SOC) und Low Level Terms (LLT) unter Verwendung der letzten Version von MedDRA) und Drop-offs kodiert
3 Monate (Baseline-Besuch zur Biopsie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artialis

Ermittler

  • Studienleiter: Yves Henrotin, Prof, Artialis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEMAIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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