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Identificação de marcadores biológicos, de imagem, de mobilidade e clínicos relevantes para pesquisa clínica em sarcopenia

30 de julho de 2024 atualizado por: Artialis
O objetivo deste estudo é constituir uma coorte de pacientes sarcopênicos versus não sarcopênicos para validar os marcadores biológicos, imagiológicos, de mobilidade e clínicos mais relevantes considerados individualmente ou em associação para o diagnóstico de pacientes sarcopênicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo faz parte de um programa de pesquisa parcialmente financiado por uma bolsa da região da Valônia intitulada "Desenvolvimento de marcadores de sarcopenia usando uma abordagem integrada: da célula ao ser humano".

Consistente com a observação acima mencionada, não há apenas um marcador biológico que corresponda perfeitamente aos critérios de sarcopenia, mas há uma gama de biomarcadores complementares - incluindo, entre outros, marcadores de inflamação, produtos de dano oxidativo, creatinina sérica e excreção de creatinina urinária, função endócrina, painel proteômico urinário, peptídeos procolágenos N-terminal, miostatina e fragmento de agrina - que juntos constituirão o painel ideal de marcadores (Fougère et al, 2015). Esses biomarcadores atuais e os limiares de correlação com desfechos clínicos devem ser profundamente avaliados em ensaios clínicos antes de serem considerados bons biomarcadores.

Além disso, uma prioridade de pesquisa é investigar e definir novos biomarcadores que permitam uma melhor avaliação, caracterização e acompanhamento de idosos com sarcopenia. Os biomarcadores derivados do sangue podem, de fato, ser facilmente medidos de forma padronizada e de baixo custo e, portanto, são muito atraentes.

Este ensaio clínico visa confirmar a relevância de novos marcadores solúveis e validar os marcadores biológicos (previamente e recentemente identificados), imagiológicos, de mobilidade e clínicos mais relevantes para a investigação clínica na sarcopenia.

Marcadores solúveis de sarcopenia recém-identificados vindos do programa DEMAIN Research e usando abordagem secretomica (a ser identificado no secretoma de miotubos humanos durante a pesquisa do programa) usando imunoensaios em fluidos biológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes terão os seguintes critérios de inclusão:

  • Homem com idade ≥ 65 anos
  • Índice de Massa Corporal: 20 < IMC < 35 kg/m2
  • Capaz de entender e ter assinado um consentimento informado
  • Capaz de seguir os procedimentos de julgamento

População sarcopênica: sarcopenia diagnosticada seguindo a definição do EWGSOP2:

  • Força muscular avaliada pelo teste de preensão manual <27 kg para o sexo masculino
  • Índice de massa muscular esquelética (massa muscular magra apendicular) avaliado por DXA <7,0 kg/m2

População não sarcopênica: adaptada do EWGSOP2:

  • Força muscular avaliada pelo teste de preensão manual ≥ 27 kg
  • Índice de massa muscular esquelética (massa muscular magra apendicular) avaliada por DXA ≥ 7,0 kg/m2

Critério de exclusão:

Os participantes terão os seguintes critérios de exclusão:

  • Quaisquer níveis clinicamente significativos dos parâmetros de segurança (Creatina Quinase (CK), Tempo de Tromboplastina Parcial Ativado (aPTT), Tempo de Protrombina e Razão Normalizada Internacional (PT/INR))
  • Quaisquer doenças graves, descontroladas e limitantes (p. inflamação sistêmica, doenças infecciosas, câncer ativo, distúrbios neurodegenerativos, diabetes) deixados a critério do investigador
  • Repouso no leito por mais de 10 dias durante os 3 meses anteriores ao recrutamento
  • Imobilização do membro inferior, com duração superior a uma semana durante os 3 meses anteriores ao recrutamento
  • Tratamento médico com anticoagulante, insulina, imunossupressor, corticosteroide de longa duração (mais de 7,5 mg de prednisona ou equivalente)
  • Incapacidade grave (classe IV da Classificação Funcional de Steinbrocker - Anexo 2)
  • Qualquer tratamento que possa afetar o desempenho físico, a função muscular, interromper as medidas do estudo ou prejudicar a compreensão do consentimento
  • Insuficiência renal aguda ou grave conhecida (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73m2)
  • Síndrome de Cushing
  • Caquexia conhecida
  • Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico terapêutico nos últimos três meses
  • Sob tutela ou tutela judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: População sarcopênica

Sarcopenia diagnosticada seguindo a definição do EWGSOP2:

  • Força muscular avaliada pelo teste de preensão manual <27 kg
  • Índice de massa muscular esquelética (massa muscular magra apendicular) avaliado por DXA <7,0 kg/m2
Procedimento: Biópsia
Biópsia muscular do vasto lateral (100-200 mg da perna não dominante)
Comparador Ativo: População não sarcopênica

População não sarcopênica adaptada do EWGSOP2:

  • Força muscular avaliada pelo teste de preensão manual ≥ 27 kg
  • Índice de massa muscular esquelética (massa muscular magra apendicular) avaliada por DXA ≥ 7,0 kg/m2
Procedimento: Biópsia
Biópsia muscular do vasto lateral (100-200 mg da perna não dominante)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores solúveis identificados de sarcopenia
Prazo: 3 meses após a biópsia
imunoensaios em fluidos biológicos por abordagem secretomica
3 meses após a biópsia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcador de imagem identificado
Prazo: dentro de 15 dias após o Dia 0 (visita inicial)
Massa muscular magra apendicular e adiposidade (se possível) usando a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
dentro de 15 dias após o Dia 0 (visita inicial)
Determine o desempenho físico
Prazo: Dia 0 (visita inicial)
Os pacientes realizam alguns testes físicos: Short Physical Performance Battery (SPPB que são três testes físicos: velocidade da marcha, teste de equilíbrio, teste de levantar da cadeira)
Dia 0 (visita inicial)
Determinar o risco de quedas
Prazo: Dia 0 (visita inicial)
Será calculado um escore global em função das respostas de um questionário autoaplicável: Morse Fall Scale (MFS; quedas riscos para idosos)
Dia 0 (visita inicial)
Marcador clínico identificado
Prazo: Dia 0 (visita inicial)
Uma pontuação global será calculada em função das respostas de um questionário autoaplicável: SARC-F
Dia 0 (visita inicial)
Determinar a força muscular
Prazo: Dia 0 (visita inicial)
Teste de força muscular de preensão manual (função dos músculos esqueléticos da parte superior do corpo) usando um dinamômetro de mão
Dia 0 (visita inicial)
Avalie a qualidade de vida
Prazo: Dia 0 (visita inicial)
Será calculado um escore global em função das respostas de um questionário autoaplicável (SF-36). O SF-36 é um questionário de 36 itens relatados pelo paciente que abrange oito domínios de saúde: funcionamento físico (10 itens), dor corporal (2 itens), limitações de função devido a problemas de saúde física (4 itens), limitações de função devido a problemas pessoais ou problemas emocionais (4 itens), bem-estar emocional (5 itens), funcionamento social (2 itens), energia/fadiga (4 itens) e percepções gerais de saúde (5 itens). As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta definindo um estado de saúde mais favorável.
Dia 0 (visita inicial)
Determinar o desempenho cognitivo
Prazo: Dia 0 (visita inicial)
Uma pontuação global será calculada em função das respostas de um questionário autoaplicável: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Dia 0 (visita inicial)
Determinar o estado nutricional
Prazo: Dia 0 (visita inicial)
Uma pontuação global será calculada em função dos critérios da Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) (Cederholm et al, 2018)
Dia 0 (visita inicial)
Avalie a tolerância
Prazo: 3 meses (visita inicial para biópsia)
Número de eventos adversos (AE ou efeito adverso do dispositivo ou deficiência do dispositivo; será codificado em termos de classe de órgão do sistema (SOC) e termos de baixo nível (LLT) usando a última versão do MedDRA) e desistências
3 meses (visita inicial para biópsia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Artialis

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yves Henrotin, Prof, Artialis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEMAIN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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